Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij Perzischtalige volwassenen (ICBT-I)
Evaluatie van de effectiviteit van een op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie op slaapkwaliteit, ernst van slapeloosheid en slaperigheid overdag bij Perzisch sprekende volwassenen met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insomnia is een veelvoorkomende slaapstoornis die kan leiden tot verminderd dagelijks functioneren, een lagere levenskwaliteit en een verhoogd risico op lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CGT-I) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, maar toegang tot opgeleide therapeuten en face-to-face diensten is vaak beperkt. Op internet gebaseerde CGT-I programma's kunnen helpen deze barrières te overwinnen door gestructureerde, op bewijs gebaseerde behandeling op afstand en tegen lagere kosten aan te bieden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van "Omid", een op internet gebaseerd CGT-I programma in het Perzisch voor Perzisch sprekende volwassenen met insomnia. De studie zal een parallelgroepontwerp gebruiken met twee armen: een interventiegroep die Omid ICBT-I ontvangt en een wachtlijstcontrolegroep die tijdens de studieperiode gebruikelijke zorg ontvangt. Volwassenen van 18 tot 60 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor insomnia, Perzisch kunnen lezen en schrijven, en toegang hebben tot internet via een computer of smartphone, zullen worden geworven. Personen met matige tot ernstige depressie of angst, andere onbehandelde slaapstoornissen (zoals slaapapneu of restless legs syndroom), middelenmisbruik, of ernstige neurologische of medische aandoeningen worden uitgesloten.
De Omid-interventie bestaat uit zes wekelijkse online sessies die deelnemers worden aangemoedigd te voltooien in een tempo van één sessie per week. Elke sessie combineert korte psycho-educatieve video's en leesmateriaal, interactieve oefeningen en dagelijkse slaapdagboekregistratie. De sessie-inhoud behandelt introductie tot insomnia en het CGT-I model, slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaaprestrictie en aanpassing van bedtijd, omgang met zorgen en gepieker, identificatie en aanpassing van disfunctionele overtuigingen over slaap, evaluatie van voortgang en terugvalpreventieplanning. Een optionele "Calme Geest" module biedt begeleide ontspanning en mindfulness audiobestanden, neutrale bedtijdverhalen en kalmerende omgevingsgeluiden om pre-slaap arousal te verminderen. Het platform biedt ook extra schriftelijk psycho-educatief materiaal om het begrip van insomnia en CGT-I technieken te verdiepen. Therapietrouw wordt ondersteund door dagelijkse en wekelijkse huiswerkopdrachten, geautomatiseerde herinneringen via SMS of e-mail, en eenvoudige visuele feedback over slaapdagboekregistratie en voortgang in het programma. De interventie is voornamelijk zelfgestuurd, met beperkte therapeutcontacten beschikbaar voor korte opheldering en ondersteuning van therapietrouw indien nodig.
In aanmerking komende deelnemers zullen basislijnmetingen voltooien en vervolgens willekeurig worden toegewezen, met behulp van permuted block randomisatie met variërende blokgroottes, in een 1:1 verhouding tot de Omid ICBT-I groep of de wachtlijstcontrole groep. Toewijzingsverberging wordt gewaarborgd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De studie is open-label; echter, de toewijzingsvolgorde zal verborgen blijven voor degenen die deelnemers inschrijven tot aan toewijzing.
Deelnemers in de Omid ICBT-I groep krijgen toegang tot het Omid webplatform voor een vaste interventieperiode. Het programma levert wekelijkse online modules die educatieve video's en teksten over slaap en insomnia bevatten, slaaphygiëne aanbevelingen, stimuluscontrole strategieën (bijvoorbeeld, het bed alleen gebruiken om te slapen en uit bed gaan wanneer niet in slaap kunnen vallen), slaaprestrictie instructies om slaap te consolideren, en cognitieve technieken om onhelpende overtuigingen en zorgen over slaap te identificeren en aan te passen. Het platform biedt ook huiswerkoefeningen en zelfmonitoring taken die zijn ontworpen om gedragsverandering en therapietrouw aan het nieuwe slaapschema te ondersteunen. Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep ontvangen gebruikelijke zorg tijdens de studie en krijgen toegang tot het Omid programma aangeboden na voltooiing van de laatste follow-up metingen.
Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline (voor randomisatie), direct na de interventieperiode, en bij follow-up. De primaire uitkomsten zijn insomnia ernst, slaapkwaliteit en dagelijkse slaperigheid, respectievelijk beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De hoofdhypothese is dat deelnemers toegewezen aan het Omid ICBT-I programma grotere verminderingen in insomnia ernst en verbeteringen in slaapkwaliteit en dagelijkse slaperigheid zullen tonen vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep na interventie en bij follow-up. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de effectiviteit van een cultureel aangepast, Perzischtalig op internet gebaseerd CGT-I programma voor volwassenen met insomnia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor insomniestoornis volgens DSM-5, gebaseerd op een klinisch interview of een gevalideerde screeningsprocedure.
- Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10, wat op ten minste subklinische slapeloosheid duidt.
- Rapporteert moeite met inslapen of doorslapen of vroeg in de ochtend wakker worden ten minste drie nachten per week gedurende ten minste drie maanden, met bijbehorende dagelijkse beperkingen (bijv. vermoeidheid, concentratieproblemen, prikkelbaarheid).
- In staat om Perzisch te lezen en te begrijpen.
- Heeft regelmatig toegang tot internet en een smartphone en/of computer om het op internet gebaseerde Omid-programma te gebruiken.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en online vragenlijsten en dagelijkse slaapdagboeken in te vullen.
Exclusiecriteria:
- Ongereguleerde medische of neurologische aandoeningen die de slaap aanzienlijk verstoren of onmiddellijke behandeling vereisen (bijv. onbehandelde matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, ongecontroleerde epilepsie, instabiele hartaandoeningen, gevorderde kanker).
- Huidig ploegendienst of roterende werkschema's die regelmatig de nachtelijke slaap verstoren.
- Zwangerschap.
- Deelname aan een andere klinische studie of onderzoeksproject die de slaap tijdens de onderzoeksperiode zou kunnen beïnvloeden.
- Lopende gestructureerde psychotherapie die specifiek gericht is op slapeloosheid of andere ernstige psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornissen), zoals bepaald door klinische beoordeling of gestructureerd interview.
- Bewijs van problematisch middelengebruik, zoals zwaar alcoholgebruik (meer dan ongeveer 3 standaardglazen per dag op de meeste dagen van de maand) of frequent misbruik van recreatieve drugs (bijv. cannabisgebruik meer dan eens per week), naar het oordeel van de onderzoekers.
- Actieve suïcidale gedachten of gedrag dat dringende klinische interventie vereist.
- Primaire diagnose van een andere onbehandelde slaapstoornis (bijv. restless legs-syndroom, narcolepsie, circadiane ritme slaap-waakstoornis) waarbij slapeloosheid niet het hoofdprobleem is.
- Het hebben van een baby of kind jonger dan 2 jaar waarvan de zorg regelmatig de nachtelijke slaap verstoort, naar het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omid ICBT-I
Deelnemers in deze arm krijgen toegang tot het Omid Perzischtalige internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (ICBT-I) programma, bestaande uit wekelijkse webgebaseerde modules met psychoeducatie over slaap, slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaaprestrictie en cognitieve technieken.
|
Omid is een Perzischtalig, semi-gestuurd, webgebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma voor slapeloosheid (ICBT-I), ontworpen voor Perzischtalige volwassenen met slapeloosheid.
Het programma wordt geleverd via een veilig webplatform dat toegankelijk is op computers en smartphones en bestaat uit zes wekelijkse gestructureerde sessies.
Elke sessie omvat korte educatieve video's en teksten, interactieve oefeningen en een dagelijks slaapdagboek.
Kerncomponenten zijn gebaseerd op het drie-factorenmodel van slapeloosheid en CBT-I-principes, en omvatten slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaaprestrictie, zorgenmanagement, cognitieve herstructurering van onhelpende overtuigingen over slaap en terugvalpreventie.
Optionele aanvullende modules bieden ontspanning- en mindfulness-audio-oefeningen en extra psycho-educatieve artikelen om zelfmanagement en therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in deze groep blijven op een wachtlijst en ontvangen de gebruikelijke zorg tijdens de onderzoeksperiode.
Zij krijgen na afronding van de laatste follow-upbeoordelingen toegang tot het Omid ICBT-I-programma aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBTI-GEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .