Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada na Internet para Insónia em Adultos Falantes de Persa (ICBT-I)
Avaliação da Eficácia de uma Intervenção Cognitivo-Comportamental Baseada na Internet na Qualidade do Sono, Gravidade da Insónia e Sonolência Diurna em Adultos de Língua Persa com Insónia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insónia é uma perturbação do sono comum que pode levar a um funcionamento diurno comprometido, a uma redução da qualidade de vida e a um maior risco de problemas de saúde física e mental. A terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCC-I) é recomendada como tratamento de primeira linha, mas o acesso a terapeutas qualificados e a serviços presenciais é frequentemente limitado. Os programas de TCC-I baseados na Internet podem ajudar a superar estas barreiras, fornecendo um tratamento estruturado e baseado em evidências de forma remota e a um custo mais baixo.
Este ensaio controlado aleatorizado avaliará a eficácia do "Omid", um programa de TCC-I baseado na Internet em língua persa para adultos falantes de persa com insónia. O ensaio utilizará um desenho de grupos paralelos com dois braços: um braço de intervenção que receberá o Omid ICBT-I e um braço de controlo em lista de espera que receberá os cuidados habituais durante o período do estudo. Serão recrutados adultos com idades entre os 18 e os 60 anos que preencham os critérios de diagnóstico para perturbação de insónia, saibam ler e escrever persa e tenham acesso à Internet através de um computador ou smartphone. Serão excluídos indivíduos com depressão ou ansiedade moderada a grave, outras perturbações do sono não tratadas (como apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas), abuso de substâncias ou condições neurológicas ou médicas graves.
A intervenção Omid consiste em seis sessões semanais baseadas na web que os participantes são encorajados a completar a um ritmo de uma sessão por semana. Cada sessão combina breves vídeos e materiais de leitura psicoeducativos, exercícios interativos e a conclusão de um diário de sono diário. O conteúdo das sessões abrange a introdução à insónia e ao modelo TCC-I, higiene do sono, controlo de estímulos, restrição do sono e ajuste do tempo na cama, gestão da preocupação e da ruminação, identificação e modificação de crenças disfuncionais sobre o sono, revisão do progresso e planeamento da prevenção de recaídas. Um módulo opcional "Mente Calma" fornece faixas de áudio de relaxamento guiado e mindfulness, histórias neutras para a hora de dormir e sons ambientais calmantes para ajudar a reduzir a excitação pré-sono. A plataforma também oferece materiais psicoeducativos escritos adicionais para aprofundar a compreensão da insónia e das técnicas TCC-I. A adesão é apoiada através de tarefas de trabalho de casa diárias e semanais, lembretes automáticos via SMS ou e-mail e feedback visual simples sobre a conclusão do diário de sono e o progresso no programa. A intervenção é principalmente autoguiada, com contacto limitado do terapeuta disponível para breves esclarecimentos e apoio à adesão quando necessário.
Os participantes elegíveis completarão avaliações de base e serão depois aleatoriamente atribuídos, utilizando randomização por blocos permutados com tamanhos de bloco variáveis, numa proporção de 1:1, quer ao grupo Omid ICBT-I quer ao grupo de controlo em lista de espera. A ocultação da alocação será garantida através do uso de envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. O estudo é aberto; no entanto, a sequência de alocação será ocultada daqueles que inscrevem os participantes até à atribuição.
Os participantes no grupo Omid ICBT-I terão acesso à plataforma web Omid durante um período de intervenção fixo. O programa fornece módulos online semanais que incluem vídeos e textos educativos sobre o sono e a insónia, recomendações de higiene do sono, estratégias de controlo de estímulos (por exemplo, usar a cama apenas para dormir e sair da cama quando não se consegue dormir), instruções de restrição do sono para consolidar o sono e técnicas cognitivas para identificar e modificar crenças e preocupações inúteis sobre o sono. A plataforma também fornece exercícios de trabalho de casa e tarefas de automonitorização concebidas para apoiar a mudança de comportamento e a adesão ao novo horário de sono. Os participantes no grupo de controlo em lista de espera receberão os cuidados habituais durante o estudo e será-lhes oferecido acesso ao programa Omid após a conclusão das avaliações de seguimento finais.
As medidas de resultado serão recolhidas na linha de base (antes da randomização), imediatamente após o período de intervenção e no seguimento. Os resultados primários são a gravidade da insónia, a qualidade do sono e a sonolência diurna, avaliados utilizando o Índice de Gravidade da Insónia (IGI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESE), respetivamente. A principal hipótese é que os participantes atribuídos ao programa Omid ICBT-I mostrarão maiores reduções na gravidade da insónia e melhorias na qualidade do sono e na sonolência diurna em comparação com o grupo de controlo em lista de espera após a intervenção e no seguimento. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a eficácia de um programa de TCC-I baseado na Internet, culturalmente adaptado e em língua persa, para adultos com insónia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Preenche os critérios de diagnóstico para perturbação de insónia de acordo com o DSM-5, com base em entrevista clínica ou num procedimento de rastreio validado.
- Pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) ≥ 10, indicando pelo menos insónia subclínica.
- Relata dificuldade em iniciar ou manter o sono ou despertares matinais precoces pelo menos três noites por semana durante pelo menos três meses, com comprometimento diurno associado (por exemplo, fadiga, problemas de concentração, irritabilidade).
- Capaz de ler e compreender persa.
- Tem acesso regular à internet e a um smartphone e/ou computador para utilizar o programa baseado na web Omid.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e de completar questionários online e diários de sono diários.
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas ou neurológicas não controladas que interferem significativamente com o sono ou requerem tratamento imediato (por exemplo, apneia obstrutiva do sono moderada a grave não tratada, epilepsia não controlada, doença cardíaca instável, cancro avançado).
- Trabalho por turnos atual ou horários de trabalho rotativos que perturbam regularmente o sono noturno.
- Gravidez.
- Participação noutro ensaio clínico ou estudo de investigação que possa afetar o sono durante o período do estudo.
- Psicoterapia estruturada em curso especificamente direcionada para a insónia ou outras condições psiquiátricas importantes nos últimos 6 meses.
- Perturbação depressiva maior atual ou outra perturbação psiquiátrica grave (por exemplo, perturbação bipolar, esquizofrenia, perturbações psicóticas), conforme determinado por avaliação clínica ou entrevista estruturada.
- Evidência de uso problemático de substâncias, como consumo elevado de álcool (mais de aproximadamente 3 bebidas padrão por dia na maioria dos dias do mês) ou uso frequente indevido de drogas recreativas (por exemplo, uso de cannabis mais de uma vez por semana), a critério dos investigadores.
- Ideiação ou comportamento suicida ativo que requeira intervenção clínica urgente.
- Diagnóstico primário de outra perturbação do sono não tratada (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, perturbação do ritmo circadiano do sono-vigília) onde a insónia não é o principal problema.
- Ter um bebé ou criança com menos de 2 anos de idade cujos cuidados perturbam regularmente o sono noturno, a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omid ICBT-I
Os participantes neste grupo terão acesso ao programa de terapia cognitivo-comportamental baseada na internet para insónia (ICBT-I) em língua persa Omid, que consiste em módulos semanais baseados na web com psicoeducação sobre o sono, higiene do sono, controlo de estímulos, restrição do sono e técnicas cognitivas.
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Omid é um programa de terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCCI) baseado na web, semiguiado e em língua persa, concebido para adultos persófonos com insónia.
O programa é disponibilizado através de uma plataforma web segura acessível em computadores e smartphones e consiste em seis sessões estruturadas semanais.
Cada sessão inclui breves vídeos e textos educativos, exercícios interativos e um diário de sono diário.
Os componentes centrais baseiam-se no modelo de três fatores da insónia e nos princípios da TCCI, e incluem higiene do sono, controlo de estímulos, restrição do sono, gestão de preocupações, reestruturação cognitiva de crenças inúteis sobre o sono e prevenção de recaídas.
Módulos adjuntos opcionais fornecem exercícios áudio de relaxamento e atenção plena e artigos psicoeducativos adicionais para apoiar a autogestão e a adesão.
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Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera
Os participantes neste braço permanecerão numa lista de espera e receberão os cuidados habituais durante o período do estudo.
Terão acesso ao programa Omid ICBT-I após a conclusão das avaliações de seguimento finais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Prazo: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Prazo: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBTI-GEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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