Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen persiankielisille aikuisille (ICBT-I)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Rasool Hamidi Choolabi

Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisen interventiotehokkuuden arviointi unenlaadussa, unettomuuden vakavuudessa ja päiväaikaisessa uneliaisuudessa persiankielisillä aikuisilla, joilla on unettomuus

Tämä tutkimus testaa, voiko persiankielisille unettomuudesta kärsiville aikuisille suunnattu internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBT-I), joka toteutetaan persiankielisen "Omid"-verkkosovelluksen kautta, parantaa unenlaatua. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on vaikeuksia nukahtamisessa tai unen jatkamisessa ja jotka täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit. Kelpoisuuden saaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Omid-verkkopohjaisen CBT-I-ohjelman käyttöön tai odotuslistan kontrolliryhmään, joka saa tutkimusjakson aikana tavanomaista hoitoa. Omid-ohjelma tarjoaa viikoittaisia verkkomoduuleja, joissa on opetusvideoita ja tekstejä unesta ja unettomuudesta, unen hygieniasta, ärsykkeenhallinnasta, unen rajoittamisesta sekä kognitiivisista tekniikoista unta koskevien hyödyttömien ajatusten hallintaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita unettomuuden vakavuudesta, unenlaadusta ja päiväaikaisesta uneliaisuudesta ennen ohjelman aloittamista, interventiojakson päätyttyä sekä seurantatutkimuksessa. Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö Omid ICBT-I-ohjelma unettomuuden oireita ja parantaako se kokonaisvaltaista unenlaatua verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleinen unihäiriö, joka voi johtaa heikentyneeseen päiväisen toimintakykyyn, alentuneeseen elämänlaatuun sekä lisääntyneeseen fyysisen ja henkisen terveyden ongelmien riskiin. Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) suositellaan ensilinjan hoidoksi, mutta koulutettujen terapeuttien ja kasvokkain tapahtuvien palveluiden saatavuus on usein rajallista. Internet-pohjaiset CBT-I-ohjelmat voivat auttaa ylittämään nämä esteet tarjoamalla rakenteellista, tutkimusnäyttöön perustuvaa hoitoa etänä ja alhaisemmalla kustannuksella.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi "Omid"-nimisen persiankielisen internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman tehokkuutta persiaa puhuvilla aikuisilla, joilla on unettomuutta. Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara, joka saa Omid ICBT-I:n, ja odotuslistan kontrollihaara, joka saa tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana. Rekrytoidaan aikuisia 18–60-vuotiaita, jotka täyttävät unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit, osaavat lukea ja kirjoittaa persiaa sekä joilla on pääsy internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta. Pois suljetaan henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus tai ahdistus, muita hoitamattomia unihäiriöitä (kuten uniapnea tai levottomien jalkojen oireyhtymä), päihdeongelmia tai vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia.

Omid-interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta verkkopohjaisesta istunnosta, joita osallistujia kannustetaan suorittamaan tahtiin yksi istunto viikossa. Jokainen istunto yhdistää lyhyitä psykokoulutusvideoita ja luettavaa materiaalia, interaktiivisia harjoituksia sekä päivittäisen unipäiväkirjan täyttämistä. Istunnon sisältö kattaa johdannon unettomuuteen ja CBT-I-malliin, unihygienian, ärsykekontrollin, unen rajoittamisen ja sänkyaikojen säätämisen, huolen ja jumittelun hallinnan, toimimattomien unta koskevien uskomusten tunnistamisen ja muokkaamisen, edistymisen tarkastelun sekä takaisinpäästön ehkäisyn suunnittelun. Valinnainen "Rauhallinen Mieli"-moduuli tarjoaa ohjattuja rentoutumis- ja mindfulness-ääniraitoja, neutraaleja nukkumaanmenotarinoita ja rauhoittavia ympäristön ääniä auttaakseen vähentämään ennen nukkumaanmenoa tapahtuvaa aktivoitumista. Alusta tarjoaa myös lisäkirjallista psykokoulutusmateriaalia syventääkseen ymmärrystä unettomuudesta ja CBT-I-tekniikoista. Sitoutumista tuetaan päivittäisten ja viikoittaisten kotitehtävien kautta, automaattisten muistutusten SMS- tai sähköpostitse sekä yksinkertaisen visuaalisen palautteen kautta unipäiväkirjan täyttämisestä ja ohjelman edistymisestä. Interventio on pääasiassa itseohjautuva, ja rajattu terapeuttikontakti on saatavilla lyhyisiin selvennyksiin ja sitoutumistukeen tarvittaessa.

Sopivat osallistujat suorittavat perustamittaukset ja sitten satunnaistetaan, käyttäen permutoitua lohkosatunnaistusta vaihtelevilla lohkokooilla, suhteessa 1:1 joko Omid ICBT-I-ryhmään tai odotuslistan kontrolliryhmään. Allokointi peitetään käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Tutkimus on avoimen merkinnän; kuitenkin allokointijärjestys pidetään salassa niiltä, jotka rekrytoivat osallistujia, kunnes jako tapahtuu.

Omid ICBT-I-ryhmän osallistujat saavat pääsyn Omid-verkkopalveluun kiinteän interventiojakson ajaksi. Ohjelma tarjoaa viikoittaisia verkkopohjaisia moduuleja, jotka sisältävät koulutusvideoita ja tekstejä unesta ja unettomuudesta, unihygieniasuosituksia, ärsykekontrollistrategioita (esimerkiksi sängyn käyttö vain nukkumiseen ja sängystä nouseminen, kun ei pysty nukkumaan), unen rajoitusohjeita unen tiivistämiseksi sekä kognitiivisia tekniikoita haitallisten unta koskevien uskomusten ja huolien tunnistamiseen ja muokkaamiseen. Alusta tarjoaa myös kotitehtäväharjoituksia ja itseseurantatehtäviä, jotka on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta ja sitoutumista uuteen unirytmiin. Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen aikana, ja heille tarjotaan pääsy Omid-ohjelmaan lopullisten seurantamittausten suorittamisen jälkeen.

Tuloksen mittaukset kerätään perustalla (ennen satunnaistamista), välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurannassa. Ensisijaiset tulokset ovat unettomuuden vakavuus, unenlaatu ja päivävälinyys, arvioituna käyttäen Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI), Pittsburghin Unenlaatuindeksiä (PSQI) ja Epworthin Uneliaisuusasteikkoa (ESS). Päähypoteesi on, että Omid ICBT-I-ohjelmaan sijoitetut osallistujat osoittavat suurempaa vähenemistä unettomuuden vakavuudessa ja parannusta unenlaadussa ja päivävälinyydessä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään interventiojälkeisessä ja seurantamittauksessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä kulttuurisesti mukautetun, persiankielisen internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman tehokkuudesta aikuisilla, joilla on unettomuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iranin
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Täyttää DSM-5:n mukaiset unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit kliinisen haastattelun tai validoitun seulontamenettelyn perusteella.
  • Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä ≥ 10, mikä osoittaa vähintään alikynnyksen unettomuutta.
  • Ilmoittaa vaikeuksia nukahtamisessa, unen ylläpitämisessä tai aamuisissa heräämisissä vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan, ja näihin liittyy päiväaikainen toiminnan heikkeneminen (esim. väsymys, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys).
  • Kyky lukea ja ymmärtää persiaa.
  • Säännöllinen pääsy internetiin sekä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen Omid-verkkopohjaisen ohjelman käyttämiseksi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä täyttämään verkkokyselylomakkeita ja päivittäisiä unipäiväkirjoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettomat lääketieteelliset tai neurologiset tilat, jotka häiritsevät merkittävästi unta tai vaativat välitöntä hoitoa (esim. hoitamaton keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, hoitamaton epilepsia, epävakaa sydäntauti, etenevä syöpä).
  • Nykyinen vuorotyö tai kiertävä työaikataulu, joka säännöllisesti häiritsee yöunta.
  • Raskaus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa uneen tutkimusjakson aikana.
  • Käynnissä oleva rakenteellinen psykoterapia, joka kohdistuu erityisesti unettomuuteen tai muihin merkittäviin psykiatrisiin sairauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosisairaudet) kliinisen arvioinnin tai rakenteellisen haastattelun perusteella.
  • Tutkijoiden arvion mukaan ongelmallisen aineen käytön merkkejä, kuten runsasta alkoholinkäyttöä (yli noin 3 standardiannosta päivässä useimpina kuukauden päivinä) tai usein tapahtuvaa huumausaineiden väärinkäyttöä (esim. kannabiksen käyttö useammin kuin kerran viikossa).
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä kliinistä puuttumista.
  • Ensisijainen diagnoosi toisesta hoitamattomasta unihäiriöstä (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unen ja valveen rytmin häiriö), jossa unettomuus ei ole pääongelma.
  • Tutkijoiden arvion mukaan alle 2-vuotiaan vauvan tai lapsen hoito, joka säännöllisesti häiritsee yöunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omid ICBT-I
Tämän ryhmän osallistujat saavat pääsyn Omid-persiankieliseen, internetiin perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuteen (ICBT-I) -ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisista verkkopohjaisista moduuleista, joissa on psykokoulutusta unesta, unihygieniasta, ärsykkeen hallinnasta, unen rajoittamisesta ja kognitiivisista tekniikoista.
Omid on persiankielinen, osittain ohjattu, verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBT-I) -ohjelma, joka on suunniteltu persiankielisille aikuisille, joilla on unettomuutta. Ohjelma toimitetaan turvallisen verkkoplattformin kautta, joka on saatavilla tietokoneilla ja älypuhelimilla, ja se koostuu kuudesta viikoittain rakennetusta istunnosta. Jokainen istunto sisältää lyhyitä opetusvideoita ja tekstejä, interaktiivisia harjoituksia sekä päivittäisen unipäiväkirjan. Keskeiset osat perustuvat unettomuuden kolmitekijämalliin ja CBT-I-periaatteisiin, ja ne sisältävät unihygienian, ärsykkeen hallinnan, unen rajoittamisen, huolenhallinnan, haitallisten unta koskevien uskomusten kognitiivista rakenteen muuttamista sekä uusiutumisen ehkäisyä. Valinnaiset lisämoduulit tarjoavat rentoutumis- ja mindfulness-ääniharjoituksia sekä lisäpsykokoulutusartikkeleita itsehallinnan ja sitoutumisen tukemiseksi.
Ei väliintuloa: Odotuslistan kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat pysyvät odotuslistalla ja saavat tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana. Heille tarjotaan pääsy Omid ICBT-I-ohjelmaan lopullisten seuranta-arviointien suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep. Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity. Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction. Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality. A total score >5 indicates poor sleep quality.
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"). Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa