- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07431034
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen persiankielisille aikuisille (ICBT-I)
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisen interventiotehokkuuden arviointi unenlaadussa, unettomuuden vakavuudessa ja päiväaikaisessa uneliaisuudessa persiankielisillä aikuisilla, joilla on unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen unihäiriö, joka voi johtaa heikentyneeseen päiväisen toimintakykyyn, alentuneeseen elämänlaatuun sekä lisääntyneeseen fyysisen ja henkisen terveyden ongelmien riskiin. Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) suositellaan ensilinjan hoidoksi, mutta koulutettujen terapeuttien ja kasvokkain tapahtuvien palveluiden saatavuus on usein rajallista. Internet-pohjaiset CBT-I-ohjelmat voivat auttaa ylittämään nämä esteet tarjoamalla rakenteellista, tutkimusnäyttöön perustuvaa hoitoa etänä ja alhaisemmalla kustannuksella.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi "Omid"-nimisen persiankielisen internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman tehokkuutta persiaa puhuvilla aikuisilla, joilla on unettomuutta. Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara, joka saa Omid ICBT-I:n, ja odotuslistan kontrollihaara, joka saa tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana. Rekrytoidaan aikuisia 18–60-vuotiaita, jotka täyttävät unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit, osaavat lukea ja kirjoittaa persiaa sekä joilla on pääsy internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta. Pois suljetaan henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus tai ahdistus, muita hoitamattomia unihäiriöitä (kuten uniapnea tai levottomien jalkojen oireyhtymä), päihdeongelmia tai vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia.
Omid-interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta verkkopohjaisesta istunnosta, joita osallistujia kannustetaan suorittamaan tahtiin yksi istunto viikossa. Jokainen istunto yhdistää lyhyitä psykokoulutusvideoita ja luettavaa materiaalia, interaktiivisia harjoituksia sekä päivittäisen unipäiväkirjan täyttämistä. Istunnon sisältö kattaa johdannon unettomuuteen ja CBT-I-malliin, unihygienian, ärsykekontrollin, unen rajoittamisen ja sänkyaikojen säätämisen, huolen ja jumittelun hallinnan, toimimattomien unta koskevien uskomusten tunnistamisen ja muokkaamisen, edistymisen tarkastelun sekä takaisinpäästön ehkäisyn suunnittelun. Valinnainen "Rauhallinen Mieli"-moduuli tarjoaa ohjattuja rentoutumis- ja mindfulness-ääniraitoja, neutraaleja nukkumaanmenotarinoita ja rauhoittavia ympäristön ääniä auttaakseen vähentämään ennen nukkumaanmenoa tapahtuvaa aktivoitumista. Alusta tarjoaa myös lisäkirjallista psykokoulutusmateriaalia syventääkseen ymmärrystä unettomuudesta ja CBT-I-tekniikoista. Sitoutumista tuetaan päivittäisten ja viikoittaisten kotitehtävien kautta, automaattisten muistutusten SMS- tai sähköpostitse sekä yksinkertaisen visuaalisen palautteen kautta unipäiväkirjan täyttämisestä ja ohjelman edistymisestä. Interventio on pääasiassa itseohjautuva, ja rajattu terapeuttikontakti on saatavilla lyhyisiin selvennyksiin ja sitoutumistukeen tarvittaessa.
Sopivat osallistujat suorittavat perustamittaukset ja sitten satunnaistetaan, käyttäen permutoitua lohkosatunnaistusta vaihtelevilla lohkokooilla, suhteessa 1:1 joko Omid ICBT-I-ryhmään tai odotuslistan kontrolliryhmään. Allokointi peitetään käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Tutkimus on avoimen merkinnän; kuitenkin allokointijärjestys pidetään salassa niiltä, jotka rekrytoivat osallistujia, kunnes jako tapahtuu.
Omid ICBT-I-ryhmän osallistujat saavat pääsyn Omid-verkkopalveluun kiinteän interventiojakson ajaksi. Ohjelma tarjoaa viikoittaisia verkkopohjaisia moduuleja, jotka sisältävät koulutusvideoita ja tekstejä unesta ja unettomuudesta, unihygieniasuosituksia, ärsykekontrollistrategioita (esimerkiksi sängyn käyttö vain nukkumiseen ja sängystä nouseminen, kun ei pysty nukkumaan), unen rajoitusohjeita unen tiivistämiseksi sekä kognitiivisia tekniikoita haitallisten unta koskevien uskomusten ja huolien tunnistamiseen ja muokkaamiseen. Alusta tarjoaa myös kotitehtäväharjoituksia ja itseseurantatehtäviä, jotka on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta ja sitoutumista uuteen unirytmiin. Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen aikana, ja heille tarjotaan pääsy Omid-ohjelmaan lopullisten seurantamittausten suorittamisen jälkeen.
Tuloksen mittaukset kerätään perustalla (ennen satunnaistamista), välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurannassa. Ensisijaiset tulokset ovat unettomuuden vakavuus, unenlaatu ja päivävälinyys, arvioituna käyttäen Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI), Pittsburghin Unenlaatuindeksiä (PSQI) ja Epworthin Uneliaisuusasteikkoa (ESS). Päähypoteesi on, että Omid ICBT-I-ohjelmaan sijoitetut osallistujat osoittavat suurempaa vähenemistä unettomuuden vakavuudessa ja parannusta unenlaadussa ja päivävälinyydessä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään interventiojälkeisessä ja seurantamittauksessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä kulttuurisesti mukautetun, persiankielisen internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman tehokkuudesta aikuisilla, joilla on unettomuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iranin
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- Täyttää DSM-5:n mukaiset unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit kliinisen haastattelun tai validoitun seulontamenettelyn perusteella.
- Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä ≥ 10, mikä osoittaa vähintään alikynnyksen unettomuutta.
- Ilmoittaa vaikeuksia nukahtamisessa, unen ylläpitämisessä tai aamuisissa heräämisissä vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan, ja näihin liittyy päiväaikainen toiminnan heikkeneminen (esim. väsymys, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys).
- Kyky lukea ja ymmärtää persiaa.
- Säännöllinen pääsy internetiin sekä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen Omid-verkkopohjaisen ohjelman käyttämiseksi.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä täyttämään verkkokyselylomakkeita ja päivittäisiä unipäiväkirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettomat lääketieteelliset tai neurologiset tilat, jotka häiritsevät merkittävästi unta tai vaativat välitöntä hoitoa (esim. hoitamaton keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, hoitamaton epilepsia, epävakaa sydäntauti, etenevä syöpä).
- Nykyinen vuorotyö tai kiertävä työaikataulu, joka säännöllisesti häiritsee yöunta.
- Raskaus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa uneen tutkimusjakson aikana.
- Käynnissä oleva rakenteellinen psykoterapia, joka kohdistuu erityisesti unettomuuteen tai muihin merkittäviin psykiatrisiin sairauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosisairaudet) kliinisen arvioinnin tai rakenteellisen haastattelun perusteella.
- Tutkijoiden arvion mukaan ongelmallisen aineen käytön merkkejä, kuten runsasta alkoholinkäyttöä (yli noin 3 standardiannosta päivässä useimpina kuukauden päivinä) tai usein tapahtuvaa huumausaineiden väärinkäyttöä (esim. kannabiksen käyttö useammin kuin kerran viikossa).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä kliinistä puuttumista.
- Ensisijainen diagnoosi toisesta hoitamattomasta unihäiriöstä (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unen ja valveen rytmin häiriö), jossa unettomuus ei ole pääongelma.
- Tutkijoiden arvion mukaan alle 2-vuotiaan vauvan tai lapsen hoito, joka säännöllisesti häiritsee yöunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omid ICBT-I
Tämän ryhmän osallistujat saavat pääsyn Omid-persiankieliseen, internetiin perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuteen (ICBT-I) -ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisista verkkopohjaisista moduuleista, joissa on psykokoulutusta unesta, unihygieniasta, ärsykkeen hallinnasta, unen rajoittamisesta ja kognitiivisista tekniikoista.
|
Omid on persiankielinen, osittain ohjattu, verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBT-I) -ohjelma, joka on suunniteltu persiankielisille aikuisille, joilla on unettomuutta.
Ohjelma toimitetaan turvallisen verkkoplattformin kautta, joka on saatavilla tietokoneilla ja älypuhelimilla, ja se koostuu kuudesta viikoittain rakennetusta istunnosta.
Jokainen istunto sisältää lyhyitä opetusvideoita ja tekstejä, interaktiivisia harjoituksia sekä päivittäisen unipäiväkirjan.
Keskeiset osat perustuvat unettomuuden kolmitekijämalliin ja CBT-I-periaatteisiin, ja ne sisältävät unihygienian, ärsykkeen hallinnan, unen rajoittamisen, huolenhallinnan, haitallisten unta koskevien uskomusten kognitiivista rakenteen muuttamista sekä uusiutumisen ehkäisyä.
Valinnaiset lisämoduulit tarjoavat rentoutumis- ja mindfulness-ääniharjoituksia sekä lisäpsykokoulutusartikkeleita itsehallinnan ja sitoutumisen tukemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat pysyvät odotuslistalla ja saavat tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
Heille tarjotaan pääsy Omid ICBT-I-ohjelmaan lopullisten seuranta-arviointien suorittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBTI-GEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .