Internetová kognitivně behaviorální terapie nespavosti pro persky mluvící dospělé (ICBT-I)
Vyhodnocení účinnosti internetové kognitivně-behaviorální intervence na kvalitu spánku, závažnost nespavosti a denní ospalost u persky hovořících dospělých s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je běžná porucha spánku, která může vést ke zhoršenému dennímu fungování, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku fyzických a duševních zdravotních problémů. Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je doporučována jako léčba první volby, ale přístup k vyškoleným terapeutům a osobním službám je často omezený. Internetové programy CBT-I mohou pomoci překonat tyto překážky tím, že poskytují strukturovanou, vědecky podloženou léčbu na dálku a za nižší náklady.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost programu "Omid", což je internetový program CBT-I v perštině pro persky mluvící dospělé s nespavostí. Studie použije paralelní skupinový design se dvěma rameny: intervenční rameno, které obdrží Omid ICBT-I, a kontrolní rameno na čekací listině, které během studie obdrží obvyklou péči. Budou rekrutováni dospělí ve věku 18 až 60 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti, umí číst a psát persky a mají přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu. Jedinci se středně těžkou až těžkou depresí nebo úzkostí, jinými neléčenými poruchami spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou), zneužíváním návykových látek nebo závažnými neurologickými či zdravotními stavy budou vyloučeni.
Intervence Omid se skládá ze šesti týdenních webových sezení, která jsou účastníci povzbuzováni k dokončení v tempu jednoho sezení týdně. Každé sezení kombinuje krátká psychoedukační videa a čtecí materiály, interaktivní cvičení a denní vyplňování spánkového deníku. Obsah sezení zahrnuje úvod do nespavosti a modelu CBT-I, spánkovou hygienu, stimulační kontrolu, omezení spánku a úpravu času v posteli, zvládání obav a ruminace, identifikaci a modifikaci dysfunkčních přesvědčení o spánku, přehled pokroku a plánování prevence relapsu. Volitelný modul "Klidná mysl" poskytuje nahrávky s řízenou relaxací a mindfulness, neutrální pohádky na dobrou noc a uklidňující zvuky prostředí, které pomáhají snížit předspánkové vzrušení. Platforma také nabízí další psané psychoedukační materiály pro prohloubení porozumění nespavosti a technikám CBT-I. Dodržování je podporováno prostřednictvím denních a týdenních domácích úkolů, automatických připomínek pomocí SMS nebo e-mailu a jednoduché vizuální zpětné vazby na vyplňování spánkového deníku a pokrok v programu. Intervence je primárně samostatně řízená, s omezeným kontaktem s terapeutem dostupným pro krátké vysvětlení a podporu dodržování v případě potřeby.
Způsobilí účastníci dokončí vstupní hodnocení a poté budou náhodně přiřazeni, pomocí permutované blokové randomizace s různými velikostmi bloků, v poměru 1:1 buď do skupiny Omid ICBT-I, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skrytí alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Studie je otevřená; nicméně sekvence alokace bude skryta před těmi, kteří zapisují účastníky, až do přiřazení.
Účastníci ve skupině Omid ICBT-I získají přístup k webové platformě Omid na pevně stanovené intervenční období. Program poskytuje týdenní online moduly, které zahrnují vzdělávací videa a texty o spánku a nespavosti, doporučení spánkové hygieny, strategie stimulační kontroly (například používat postel pouze ke spánku a vstávat z postele, když se nedaří usnout), pokyny k omezení spánku pro konsolidaci spánku a kognitivní techniky k identifikaci a modifikaci neprospěšných přesvědčení a obav o spánek. Platforma také poskytuje domácí cvičení a úkoly sebemonitorování navržené k podpoře změny chování a dodržování nového spánkového režimu. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží během studie obvyklou péči a bude jim nabídnut přístup k programu Omid po dokončení závěrečných následných hodnocení.
Výsledná měření budou shromážděna na začátku (před randomizací), bezprostředně po intervenčním období a při sledování. Primárními výsledky jsou závažnost nespavosti, kvalita spánku a denní ospalost, hodnocené pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a Epworthské škály ospalosti (ESS). Hlavní hypotézou je, že účastníci přiřazení k programu Omid ICBT-I prokáží větší snížení závažnosti nespavosti a zlepšení kvality spánku a denní ospalosti ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině po intervenci a při sledování. Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti kulturně adaptovaného, persky mluvícího internetového programu CBT-I pro dospělé s nespavostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti podle DSM-5, na základě klinického rozhovoru nebo validovaného screeningového postupu.
- Skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10, což indikuje alespoň subklinickou nespavost.
- Udává obtíže s usínáním nebo udržením spánku nebo časné ranní probouzení alespoň tři noci týdně po dobu nejméně tří měsíců, spojené s denním narušením (např. únava, problémy s koncentrací, podrážděnost).
- Schopen číst a rozumět perštině.
- Má pravidelný přístup k internetu a chytrému telefonu a/nebo počítači pro používání webového programu Omid.
- Ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a vyplňovat online dotazníky a denní spánkové deníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná lékařská nebo neurologická onemocnění, která významně narušují spánek nebo vyžadují okamžitou léčbu (např. neléčená středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe, nekontrolovaná epilepsie, nestabilní srdeční onemocnění, pokročilá rakovina).
- Aktuální směnný provoz nebo rotující pracovní rozvrhy, které pravidelně narušují noční spánek.
- Těhotenství.
- Účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, která by mohla ovlivnit spánek během studie.
- Probíhající strukturovaná psychoterapie zaměřená specificky na nespavost nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění v posledních 6 měsících.
- Aktuální závažná depresivní porucha nebo jiná těžká psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, psychotické poruchy), stanovená klinickým hodnocením nebo strukturovaným rozhovorem.
- Důkaz o problematickém užívání návykových látek, jako je vysoká konzumace alkoholu (více než přibližně 3 standardní drinky denně ve většině dnů v měsíci) nebo časté zneužívání rekreačních drog (např. užívání konopí více než jednou týdně), dle posouzení vyšetřovatelů.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující urgentní klinický zásah.
- Primární diagnóza jiné neléčené spánkové poruchy (např. syndrom neklidných nohou, narkolepsie, porucha cirkadiánního rytmu spánku a bdění), kde nespavost není hlavním problémem.
- Péče o dítě mladší 2 let, která pravidelně narušuje noční spánek, dle posouzení vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omid ICBT-I
Účastníci v této skupině získají přístup k persky jazyčnému internetovému programu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-I) Omid, který se skládá z týdenních webových modulů s psychoedukací o spánku, spánkové hygieně, kontrole podnětů, omezení spánku a kognitivních technikách.
|
Omid je webový program kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-I) v perštině, který je částečně vedený a je určen pro persky mluvící dospělé s nespavostí.
Program je poskytován prostřednictvím zabezpečené webové platformy přístupné na počítačích a chytrých telefonech a skládá se ze šesti týdenních strukturovaných sezení.
Každá sezení zahrnuje krátká vzdělávací videa a texty, interaktivní cvičení a denní spánkový deník.
Klíčové komponenty jsou založeny na třífaktorovém modelu nespavosti a principech CBT-I a zahrnují spánkovou hygienu, kontrolu podnětů, restrikci spánku, zvládání starostí, kognitivní restrukturalizaci nevhodných přesvědčení o spánku a prevenci relapsu.
Volitelné doplňkové moduly poskytují relaxační a mindfulness audio cvičení a další psychoedukační články na podporu samostatného zvládání a adherence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci v této skupině zůstanou na čekací listině a budou během studie dostávat obvyklou péči.
Po dokončení posledních následných hodnocení jim bude nabídnut přístup k programu Omid ICBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Časové okno: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Časové okno: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Časové okno: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBTI-GEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .