Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová kognitivně behaviorální terapie nespavosti pro persky mluvící dospělé (ICBT-I)

23. května 2026 aktualizováno: Rasool Hamidi Choolabi

Vyhodnocení účinnosti internetové kognitivně-behaviorální intervence na kvalitu spánku, závažnost nespavosti a denní ospalost u persky hovořících dospělých s nespavostí

Tato studie otestuje, zda internetová kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-I) poskytovaná prostřednictvím perskojazyčného webového programu "Omid" může zlepšit spánek u dospělých mluvčích perštiny s nespavostí. Účastníky budou dospělí, kteří mají problémy s usínáním nebo udržením spánku a splňují diagnostická kritéria pro nespavost. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s přístupem k webovému programu CBT-I Omid, nebo do kontrolní skupiny čekající, která během studie obdrží obvyklou péči. Program Omid poskytuje týdenní online moduly s vzdělávacími videi a texty o spánku a nespavosti, spánkové hygieně, stimulační kontrole, omezení spánku a kognitivních technikách pro zvládání neprospěšných myšlenek o spánku. Účastníci vyplní dotazníky o závažnosti nespavosti, kvalitě spánku a denní ospalosti před zahájením programu, po dokončení intervence a při následném sledování. Hlavním cílem je zjistit, zda program Omid ICBT-I snižuje příznaky nespavosti a zlepšuje celkovou kvalitu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou čekající.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je běžná porucha spánku, která může vést ke zhoršenému dennímu fungování, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku fyzických a duševních zdravotních problémů. Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je doporučována jako léčba první volby, ale přístup k vyškoleným terapeutům a osobním službám je často omezený. Internetové programy CBT-I mohou pomoci překonat tyto překážky tím, že poskytují strukturovanou, vědecky podloženou léčbu na dálku a za nižší náklady.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost programu "Omid", což je internetový program CBT-I v perštině pro persky mluvící dospělé s nespavostí. Studie použije paralelní skupinový design se dvěma rameny: intervenční rameno, které obdrží Omid ICBT-I, a kontrolní rameno na čekací listině, které během studie obdrží obvyklou péči. Budou rekrutováni dospělí ve věku 18 až 60 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti, umí číst a psát persky a mají přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu. Jedinci se středně těžkou až těžkou depresí nebo úzkostí, jinými neléčenými poruchami spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou), zneužíváním návykových látek nebo závažnými neurologickými či zdravotními stavy budou vyloučeni.

Intervence Omid se skládá ze šesti týdenních webových sezení, která jsou účastníci povzbuzováni k dokončení v tempu jednoho sezení týdně. Každé sezení kombinuje krátká psychoedukační videa a čtecí materiály, interaktivní cvičení a denní vyplňování spánkového deníku. Obsah sezení zahrnuje úvod do nespavosti a modelu CBT-I, spánkovou hygienu, stimulační kontrolu, omezení spánku a úpravu času v posteli, zvládání obav a ruminace, identifikaci a modifikaci dysfunkčních přesvědčení o spánku, přehled pokroku a plánování prevence relapsu. Volitelný modul "Klidná mysl" poskytuje nahrávky s řízenou relaxací a mindfulness, neutrální pohádky na dobrou noc a uklidňující zvuky prostředí, které pomáhají snížit předspánkové vzrušení. Platforma také nabízí další psané psychoedukační materiály pro prohloubení porozumění nespavosti a technikám CBT-I. Dodržování je podporováno prostřednictvím denních a týdenních domácích úkolů, automatických připomínek pomocí SMS nebo e-mailu a jednoduché vizuální zpětné vazby na vyplňování spánkového deníku a pokrok v programu. Intervence je primárně samostatně řízená, s omezeným kontaktem s terapeutem dostupným pro krátké vysvětlení a podporu dodržování v případě potřeby.

Způsobilí účastníci dokončí vstupní hodnocení a poté budou náhodně přiřazeni, pomocí permutované blokové randomizace s různými velikostmi bloků, v poměru 1:1 buď do skupiny Omid ICBT-I, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Skrytí alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Studie je otevřená; nicméně sekvence alokace bude skryta před těmi, kteří zapisují účastníky, až do přiřazení.

Účastníci ve skupině Omid ICBT-I získají přístup k webové platformě Omid na pevně stanovené intervenční období. Program poskytuje týdenní online moduly, které zahrnují vzdělávací videa a texty o spánku a nespavosti, doporučení spánkové hygieny, strategie stimulační kontroly (například používat postel pouze ke spánku a vstávat z postele, když se nedaří usnout), pokyny k omezení spánku pro konsolidaci spánku a kognitivní techniky k identifikaci a modifikaci neprospěšných přesvědčení a obav o spánek. Platforma také poskytuje domácí cvičení a úkoly sebemonitorování navržené k podpoře změny chování a dodržování nového spánkového režimu. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží během studie obvyklou péči a bude jim nabídnut přístup k programu Omid po dokončení závěrečných následných hodnocení.

Výsledná měření budou shromážděna na začátku (před randomizací), bezprostředně po intervenčním období a při sledování. Primárními výsledky jsou závažnost nespavosti, kvalita spánku a denní ospalost, hodnocené pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a Epworthské škály ospalosti (ESS). Hlavní hypotézou je, že účastníci přiřazení k programu Omid ICBT-I prokáží větší snížení závažnosti nespavosti a zlepšení kvality spánku a denní ospalosti ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině po intervenci a při sledování. Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti kulturně adaptovaného, persky mluvícího internetového programu CBT-I pro dospělé s nespavostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti podle DSM-5, na základě klinického rozhovoru nebo validovaného screeningového postupu.
  • Skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10, což indikuje alespoň subklinickou nespavost.
  • Udává obtíže s usínáním nebo udržením spánku nebo časné ranní probouzení alespoň tři noci týdně po dobu nejméně tří měsíců, spojené s denním narušením (např. únava, problémy s koncentrací, podrážděnost).
  • Schopen číst a rozumět perštině.
  • Má pravidelný přístup k internetu a chytrému telefonu a/nebo počítači pro používání webového programu Omid.
  • Ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a vyplňovat online dotazníky a denní spánkové deníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná lékařská nebo neurologická onemocnění, která významně narušují spánek nebo vyžadují okamžitou léčbu (např. neléčená středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe, nekontrolovaná epilepsie, nestabilní srdeční onemocnění, pokročilá rakovina).
  • Aktuální směnný provoz nebo rotující pracovní rozvrhy, které pravidelně narušují noční spánek.
  • Těhotenství.
  • Účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, která by mohla ovlivnit spánek během studie.
  • Probíhající strukturovaná psychoterapie zaměřená specificky na nespavost nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění v posledních 6 měsících.
  • Aktuální závažná depresivní porucha nebo jiná těžká psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, psychotické poruchy), stanovená klinickým hodnocením nebo strukturovaným rozhovorem.
  • Důkaz o problematickém užívání návykových látek, jako je vysoká konzumace alkoholu (více než přibližně 3 standardní drinky denně ve většině dnů v měsíci) nebo časté zneužívání rekreačních drog (např. užívání konopí více než jednou týdně), dle posouzení vyšetřovatelů.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující urgentní klinický zásah.
  • Primární diagnóza jiné neléčené spánkové poruchy (např. syndrom neklidných nohou, narkolepsie, porucha cirkadiánního rytmu spánku a bdění), kde nespavost není hlavním problémem.
  • Péče o dítě mladší 2 let, která pravidelně narušuje noční spánek, dle posouzení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omid ICBT-I
Účastníci v této skupině získají přístup k persky jazyčnému internetovému programu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-I) Omid, který se skládá z týdenních webových modulů s psychoedukací o spánku, spánkové hygieně, kontrole podnětů, omezení spánku a kognitivních technikách.
Omid je webový program kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-I) v perštině, který je částečně vedený a je určen pro persky mluvící dospělé s nespavostí. Program je poskytován prostřednictvím zabezpečené webové platformy přístupné na počítačích a chytrých telefonech a skládá se ze šesti týdenních strukturovaných sezení. Každá sezení zahrnuje krátká vzdělávací videa a texty, interaktivní cvičení a denní spánkový deník. Klíčové komponenty jsou založeny na třífaktorovém modelu nespavosti a principech CBT-I a zahrnují spánkovou hygienu, kontrolu podnětů, restrikci spánku, zvládání starostí, kognitivní restrukturalizaci nevhodných přesvědčení o spánku a prevenci relapsu. Volitelné doplňkové moduly poskytují relaxační a mindfulness audio cvičení a další psychoedukační články na podporu samostatného zvládání a adherence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci v této skupině zůstanou na čekací listině a budou během studie dostávat obvyklou péči. Po dokončení posledních následných hodnocení jim bude nabídnut přístup k programu Omid ICBT-I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti (Index závažnosti nespavosti, ISI)
Časové okno: Počáteční stav (den 0), po intervenci (den 30), následná kontrola (3 měsíce po intervenci, den 120).
Změna závažnosti nespavosti měřená pomocí Insomnia Severity Index (ISI), což je 7bodový dotazník pro sebehodnocení posuzující obtíže s usínáním, přerušovaným spánkem, brzkým ranním probouzením, spokojenost s aktuálním spánkovým režimem, narušení každodenního fungování, vnímanou nápadnost spánkového problému a míru úzkosti/obav ohledně spánku. Každá položka je hodnocena 0-4, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti. Interpretace skóre: 0-7 = klinicky nevýznamná nespavost, 8-14 = subklinická nespavost, 15-21 = středně závažná klinická nespavost, 22-28 = těžká klinická nespavost.
Počáteční stav (den 0), po intervenci (den 30), následná kontrola (3 měsíce po intervenci, den 120).
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po zásahu (den 30), následná kontrola (3 měsíce po zásahu, den 120).
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 18položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí 7 složek spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0–3, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Celkové skóre >5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav (den 0), po zásahu (den 30), následná kontrola (3 měsíce po zásahu, den 120).
Předspánkové vzrušení (Pre-Sleep Arousal Scale, PSAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0), po intervenci (Den 30), sledování (3 měsíce po intervenci, Den 120).
Změna předspánkového vzrušení měřená pomocí Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), což je 16položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje somatické (otázky 1-8) a kognitivní (otázky 9-16) vzrušení před spánkem. Položky jsou hodnoceny 1-5; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16-80, vyšší skóre indikuje větší předspánkové vzrušení a vyšší riziko poruch spánku. Interpretace skóre: 16-32 = nízké, 33-48 = střední, >48 = vysoké předspánkové vzrušení.
Výchozí hodnoty (Den 0), po intervenci (Den 30), sledování (3 měsíce po intervenci, Den 120).
Dysfunkční představy a postoje ke spánku (DBAS-10)
Časové okno: Výchozí stav (Den 0), po intervenci (Den 30), následná kontrola (3 měsíce po intervenci, Den 120).
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku měřená pomocí DBAS-10, což je 10položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje maladaptivní kognice a postoje týkající se spánku. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím"). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku, které jsou spojeny s vyšší závažností nespavosti.
Výchozí stav (Den 0), po intervenci (Den 30), následná kontrola (3 měsíce po intervenci, Den 120).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Omid založený na internetové CBT-I

Předplatit