腹部大動脈瘤（腎動脈下）に対する血管内ステントグラフト治療（EVAR）のファストトラックプロトコル
2026年2月20日 更新者：Enrico Gallitto、University of Bologna
腎動脈下EVARのファストトラックプロトコル
本研究は、腎下腹部大動脈瘤（AAA）の選択的血管内治療（EVAR）における「ファストトラック」プロトコルの臨床的および経済的有効性を評価することを目的としています。
このプロトコルは、局所／局所麻酔の使用、完全経皮的アプローチ、および定期的な集中治療室（ICU）入室の回避により、侵襲性を最小限に抑えます。
主な目標は、標準治療と比較して安全性を維持し、患者の回転率を高めながら、入院期間（LOS）を<48時間に短縮し、手続きコストを削減することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
大動脈瘤血管内修復（EVAR）は、AAAに対するガイドライン推奨治療です。 低侵襲性にもかかわらず、標準的な治療経路では全身麻酔（当施設の過去症例の80%）とICUモニタリングが含まれることが多いです。 ポリクリニコ・サントルソラの血管外科ユニットでは、以下の構造化されたファストトラックプロトコルを提案しています：
- 厳格な患者選択：解剖学的適応性（「グリーン/イエロー」基準）と社会的サポートの可用性に基づきます。
- 周術期管理：同日入院、ハイブリッド手術室での局所/局所麻酔下経皮的アクセスによる手術。 侵襲的モニタリングの最小化（中心静脈カテーテルなし、尿道カテーテルなし）。
- 術後ケア：早期離床、術当日の経口摂取、術後1日目または2日目での計画退院。
- フォローアップ：術後3日目の遠隔医療評価、術後6日目の外来診察、30日後のCT血管造影。 この研究は、ICU使用率、合併症、費用の削減を評価するため、過去データ（2025年）と結果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ポリクリニコ・サントルソラ（三次学術医療センター）の血管外科ユニットに紹介された、腎下腹部大動脈瘤（AAA）または穿通性大動脈潰瘍（PAU）と診断された成人患者で構成されています。
参加者は、経皮的アプローチ（グリーン／イエローパターン）に対する解剖学的適合性および早期退院プロトコル（ファストトラック）に対する社会的適格性に基づいて、待機的修復の標準待機リストから選ばれます。
説明
適格基準
- 腹部大動脈瘤（AAA）の診断を受け、選択的血管内修復の適応がある患者。
- 穿通性大動脈潰瘍（PAU）の診断を受け、選択的血管内修復の適応がある患者。
- ボローニャ都市圏に居住している、または術後少なくとも7日間は同地域内に滞在可能な患者。
- 早期退院後の安全確保のため、同居人または介護者が利用可能な患者（一人暮らし不可）。
- 局所麻酔・局所浸潤麻酔、手術、および特定のファストトラック経路についてのインフォームド・コンセントに署名した患者。
- 総大腿動脈径 > 7 mm
- 総大腿動脈に重度の石灰化がなく（血管周径の < 50%）、経皮的閉鎖デバイスに適している患者。
- 近位大動脈頸部長 > 15 mm
- 近位大動脈頸部径 < 30 mm
- 近位大動脈頸部に重度の屈曲（<60°）または周囲血栓 <50% がない患者。
除外基準：
- ボローニャ都市圏外に居住している、または術後少なくとも7日間は同地域内に滞在できない患者。
- 同居人または介護者が利用できない患者。
- 総大腿動脈径 <7 mm
- 総大腿動脈に重度の石灰化があり（血管周径の > 50%）、経皮的閉鎖デバイスに不適な患者。
- 近位大動脈頸部長 < 15 mm
- 近位大動脈頸部径 > 30 mm
- 近位大動脈頸部に重度の屈曲（>60°）または周囲血栓 >50% がある患者。
- 全身麻酔
- 開放手術への転換
- 局所麻酔・局所浸潤麻酔の医学的禁忌がある、または手術中の患者の拒否・協力不能。
- 重度の慢性腎臓病（糸球体濾過量 > 30 ml/分）により、CO2血管造影のみが必要な患者。
- 破裂または症候性動脈瘤で緊急修復が必要な患者。
- 手術前に集中的な侵襲的モニタリング（例：中心静脈カテーテル、尿カテーテル）を必要とする臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ファストトラックEVARコホート
局所麻酔または局所領域麻酔下で選択的血管内動脈瘤修復（EVAR）を受ける腎下腹部大動脈瘤（AAA）患者で、多職種によるファストトラックプロトコル（経皮的アクセス、早期離床、24〜48時間以内の計画退院）で管理される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功
時間枠：術中
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技術的成功は単一の複合エンドポイントとして定義されます。
参加者は、以下の全ての基準を満たした場合にのみ技術的成功を達成したと見なされます：動脈瘤を除外した状態での血管内グラフトの成功した展開、タイプI／IIIエンドリークの不在、開存性のあるアクセス血管、および開腹手術への移行がないこと。測定単位：参加者の割合（％）
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術中
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30日大動脈関連死亡率
時間枠：30日
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この結果は単一の全体パーセンテージとして報告されます。
大動脈関連死亡率は、以下のいずれかの原因による死亡として定義されます：大動脈病理に直接起因するもの（例：破裂、疾患の進行）または手順／デバイスに関連する合併症。 これらの特定の原因のいずれかによる死亡を経験した参加者は、この単一の集計パーセンテージに対して一度だけカウントされます。 測定単位：参加者のパーセンテージ |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均在院日数（LOS）
時間枠：入院から退院まで、最大30日間評価。測定単位：日
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手続きのための入院日から退院日までの期間として計算される、入院期間。
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入院から退院まで、最大30日間評価。測定単位：日
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ICU入院率
時間枠：時間枠：術中から術後1日目まで
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集中治療室（ICU）への入室率全体。
これには計画的な入室と非計画的な入室の両方が含まれます。
ICU滞在を必要とした参加者の単一の全体パーセンテージとして報告されます。
測定単位：参加者のパーセンテージ
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時間枠：術中から術後1日目まで
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30日死亡率および罹患率
時間枠：30日間
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これは単一の複合エンドポイントとして定義されます。
全死亡または主要な有害事象（具体的には：再介入、開腹手術への転換、またはアクセス部位の合併症）のいずれかを少なくとも1つ経験した参加者の全体的な割合として報告されます。
これらの事象を複数経験した参加者は、この単一の集計割合に対して1回のみカウントされます。
測定単位：参加者の割合
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30日間
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患者転換率
時間枠：1年
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説明： 研究期間1年間に、研究施設で治療された血管内動脈瘤修復（EVAR）症例の年間総件数の増加率。これは、基準年である2025年と比較して計算されます。
この結果は施設レベルで評価され、単一の全体の割合として報告されます。
測定単位： パーセント
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
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- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。