신속 추진 프로토콜: 신장 하부 복부 대동맥류의 혈관내 대동맥류 수복술(EVAR)
2026년 2월 20일 업데이트: Enrico Gallitto, University of Bologna
인프라레날 EVAR을 위한 신속 추진 프로토콜
이 연구는 하복부 대동맥류(AAA)의 선택적 혈관내 치료(EVAR)를 위한 "패스트트랙" 프로토콜의 임상적 및 경제적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜은 국소/국소영역 마취, 완전 경피적 접근법, 그리고 일상적인 중환자실(ICU) 입원을 피함으로써 침습성을 최소화합니다.
주요 목표는 병원 체류 기간(LOS)을 <48시간으로 줄이고, 시술 비용을 감소시키며, 표준 치료와 비교하여 안전성을 유지하고 환자 회전율을 증가시키는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
대동맥류 내강내 수술(EVAR)은 AAA에 대한 지침 권장 치료법입니다. 최소 침습적 특성에도 불구하고, 표준 경로는 종종 전신 마취(기관의 과거 사례의 80%) 및 중환자실 모니터링을 포함합니다. 폴리클리니코 산토르솔라의 혈관외과 부서는 다음과 같은 구조화된 패스트트랙 프로토콜을 제안합니다:
- 엄격한 환자 선별: 해부학적 적합성("녹색/노란색" 기준) 및 사회적 지원 가용성을 기반으로 합니다.
- 수술 전후 관리: 당일 입원, 경피적 접근을 통한 국소/국소 영역 마취 하에 하이브리드 수술실에서 수행되는 시술. 침습적 모니터링 최소화(중심정맥 카테터 없음, 요도 카테터 없음).
- 수술 후 관리: 조기 활동, 0일에 경구 섭취 시작, 수술 후 1일 또는 2일에 계획된 퇴원.
- 추적 관찰: 수술 후 3일에 원격의료 평가, 수술 후 6일에 외래 방문, 30일에 CT 혈관조영술. 이 연구는 중환자실 사용, 합병증 및 비용 감소를 평가하기 위해 과거 데이터(2025년)와 결과를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 Policlinico Sant'Orsola(3차 전문 의료 센터)의 혈관 외과 단위에 의뢰된 하부 복부 대동맥류(AAA) 또는 침투성 대동맥 궤양(PAU)으로 진단된 성인 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 경피적 접근법(녹색/황색 패턴)에 대한 해부학적 적합성과 빠른 퇴원 프로토콜에 대한 사회적 적격성에 따라 선택적 수술을 위한 표준 대기자 명단에서 선정됩니다.
설명
포함 기준
- 선택적 혈관내 수술이 지시된 인프라레날 복부대동맥류(AAA)로 진단된 환자.
- 선택적 혈관내 수술이 지시된 침투성 대동맥 궤양(PAU)으로 진단된 환자.
- 볼로냐 대도시 지역에 거주하거나, 시술 후 최소 7일 동안 해당 지역 내에 머무를 수 있는 환자.
- 퇴원 초기 단계 동안 안전을 보장하기 위해 동거인 또는 돌봄 제공자가 있는 환자(혼자 살 수 없음).
- 국소/국소부위 마취, 시술 및 특정 패스트트랙 경로에 대한 서명된 동의서.
- 대퇴동맥 직경 > 7 mm
- 경피적 폐쇄 장치에 적합한 심한 석회화(혈관 둘레의 < 50%)가 없는 대퇴동맥.
- 근위 대동맥 목 길이 > 15 mm
- 근위 대동맥 목 직경 < 30 mm
- 심한 각도(<60°) 또는 둘레 혈전 <50%가 없는 근위 대동맥 목.
제외 기준:
- 볼로냐 대도시 지역 외에 거주하거나 시술 후 최소 7일 동안 해당 지역 내에 머무를 수 없는 환자.
- 동거인 또는 돌봄 제공자가 없는 환자
- 대퇴동맥 직경 <7 mm
- 경피적 폐쇄 장치에 부적합한 심한 석회화(혈관 둘레의 > 50%)가 있는 대퇴동맥.
- 근위 대동맥 목 길이 < 15 mm
- 근위 대동맥 목 직경 > 30 mm
- 심한 각도(>60°) 또는 둘레 혈전 >50%가 있는 근위 대동맥 목.
- 전신 마취
- 개방 전환
- 국소/국소부위 마취에 대한 의학적 금기 사항 또는 시술 중 환자의 거부/협조 불능.
- CO2 혈관조영술만을 필요로 하는 심한 만성 신장병(사구체 여과율 > 30 ml/min)
- 응급 수술이 필요한 파열 또는 증상성 동맥류.
- 시술 전 집중적 침습적 모니터링(예: 중심정맥관, 요도 카테터)이 필요한 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패스트트랙 EVAR 코호트
국소 또는 국소영역 마취 하에 선택적 혈관내 동맥류 수복술(EVAR)을 받는 하대동맥 복부 대동맥류(AAA) 환자로, 다학제적 속진 프로토콜(경피적 접근, 조기 활동, 계획된 24-48시간 내 퇴원)로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 중
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기술적 성공은 단일 복합 종점으로 정의됩니다.
참가자는 다음 기준을 모두 충족한 경우에만 기술적 성공을 달성한 것으로 간주됩니다: 동맥류 배제와 함께 엔도그래프트의 성공적인 배치, I/III형 내부누출 부재, 개방성 접근 혈관, 그리고 개방 수술로의 전환 없음. 측정 단위: 참가자 백분율
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수술 중
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30일 대동맥 관련 사망률
기간: 30일
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이 결과는 단일 전체 백분율로 보고됩니다.
대동맥 관련 사망은 다음과 같은 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다: 대동맥 병리와 직접적으로 관련된 사망(예: 파열, 질환 진행) 또는 시술/장치와 관련된 합병증.
이러한 특정 원인으로 사망한 참가자는 이 단일 집계 백분율에 대해 한 번만 계산됩니다.
측정 단위: 참가자 백분율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 재원 기간 (LOS)
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨. 측정 단위: 일
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병원 입원 기간은 시술을 위한 입원 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지로 계산됩니다.
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입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨. 측정 단위: 일
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중환자실 입원률
기간: 시간 범위: 수술 중부터 수술 후 1일까지
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중환자실(ICU) 입원의 전체 비율.
이는 계획된 입원과 비계획된 입원을 모두 포함합니다.
ICU 입원이 필요한 참가자의 단일 전체 백분율로 보고됩니다.
측정 단위: 참가자의 백분율
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시간 범위: 수술 중부터 수술 후 1일까지
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30일 사망률 및 이환률
기간: 30일
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이것은 단일 복합 종점으로 정의됩니다.
이는 다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 전체 백분율로 보고됩니다: 모든 원인으로 인한 사망률 또는 주요 이상 사건(구체적으로: 재개입, 개복술로의 전환 또는 접근 부위 합병증).
이러한 사건을 두 개 이상 경험한 참가자는 이 단일 집계 백분율에 대해 한 번만 계산됩니다.
측정 단위: 참가자 백분율
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30일
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환자 이탈률
기간: 1년
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설명: 1년 연구 기간 동안 연구 현장에서 치료한 대동맥류 혈관내 수술(EVAR)의 연간 총 사례 수 증가율로, 기준 연도인 2025년 대비 계산됩니다.
이 결과는 기관 수준에서 평가되며, 단일 전반적 백분율로 보고됩니다.
측정 단위: 백분율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
- Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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