Protocollo Accelerato per la Riparazione Endovascolare dell'Aneurisma (EVAR) degli Aneurismi Aortici Addominali Infrarenali
20 febbraio 2026 aggiornato da: Enrico Gallitto, University of Bologna
Protocollo Accelerato per EVAR Infrarenale
Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica ed economica di un protocollo "Fast-Track" per il trattamento endovascolare elettivo (EVAR) degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (AAA).
Il protocollo minimizza l'invasività attraverso l'uso di anestesia locale/locoregionale, un approccio totalmente percutaneo e l'evitare il ricovero di routine nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
L'obiettivo principale è ridurre la degenza ospedaliera (LOS) a <48 ore e diminuire i costi procedurali, mantenendo la sicurezza e aumentando il turnover dei pazienti rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è il trattamento raccomandato dalle linee guida per l'AAA. Nonostante la sua natura minimamente invasiva, i percorsi standard spesso coinvolgono l'anestesia generale (80% dei casi storici nell'istituto) e il monitoraggio in terapia intensiva. L'Unità di Chirurgia Vascolare del Policlinico Sant'Orsola propone un protocollo strutturato Fast-Track che coinvolge:
- Selezione Rigorosa dei Pazienti: Basata sull'idoneità anatomica (criteri "Verde/Giallo") e sulla disponibilità di supporto sociale.
- Gestione Peri-operatoria: Ammissione in giornata, procedura eseguita in una Sala Operatoria Ibrida sotto anestesia locale/locoregionale con accesso percutaneo. Minimizzazione del monitoraggio invasivo (nessun catetere venoso centrale, nessun catetere urinario).
- Cure Post-operatorie: Mobilizzazione precoce, assunzione orale il Giorno 0 e dimissione pianificata il Giorno Post-Operatorio (POD) 1 o 2.
- Follow-up: Valutazione in telemedicina al POD 3, visita ambulatoriale al POD 6 e Angio-TC a 30 giorni. Lo studio confronta gli esiti con i dati storici (Anno 2025) per valutare le riduzioni nell'utilizzo della terapia intensiva, nelle complicazioni e nei costi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti diagnosticati con Aneurisma dell'Aorta Addominale infrarenale (AAA) o Ulcera Aortica Penetrante (PAU) indirizzati all'Unità di Chirurgia Vascolare del Policlinico Sant'Orsola (un centro medico accademico di terzo livello).
I partecipanti vengono selezionati dalla lista d'attesa standard per la riparazione elettiva in base all'idoneità anatomica per un approccio percutaneo (pattern Verde/Giallo) e all'idoneità sociale per il protocollo di dimissione precoce in fast-track.
I partecipanti vengono selezionati dalla lista d'attesa standard per la riparazione elettiva in base all'idoneità anatomica per un approccio percutaneo (pattern Verde/Giallo) e all'idoneità sociale per il protocollo di dimissione precoce in fast-track.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Paziente con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) infrarenale indicato per riparazione endovascolare elettiva.
- Paziente con diagnosi di ulcera aortica penetrante (PAU) indicato per riparazione endovascolare elettiva.
- Paziente residente nell'area metropolitana di Bologna OPPURE in grado di rimanere nell'area per almeno 7 giorni dopo la procedura.
- Paziente con convivente o caregiver disponibile (non può vivere da solo) per garantire la sicurezza durante la fase iniziale post-dimissione.
- Consenso informato firmato specificamente per l'anestesia locale/locoregionale, la procedura e il percorso specifico fast-track.
- Diametro delle arterie femorali comuni > 7 mm
- Arterie femorali comuni prive di calcificazione severa (< 50% della circonferenza vascolare), idonee per dispositivo di chiusura percutaneo
- Lunghezza del colletto aortico prossimale > 15 mm
- Diametro del colletto aortico prossimale < 30 mm
- Colletto aortico prossimale senza angolazione severa (<60°) o trombo circolare <50%
Criteri di esclusione:
- Paziente residente al di fuori dell'area metropolitana di Bologna o incapace di rimanere nell'area per almeno 7 giorni dopo la procedura.
- Paziente senza convivente o caregiver disponibile
- Diametro delle arterie femorali comuni <7 mm
- Arterie femorali comuni con calcificazione severa (> 50% della circonferenza vascolare), non idonee per dispositivo di chiusura percutaneo
- Lunghezza del colletto aortico prossimale < 15 mm
- Diametro del colletto aortico prossimale > 30 mm
- Colletto aortico prossimale con angolazione severa (>60°) o trombo circolare >50%
- Anestesia generale
- Conversione a cielo aperto
- Controindicazione medica all'anestesia locale/locoregionale o rifiuto/incapacità del paziente di cooperare durante la procedura.
- Malattia renale cronica severa (tasso di filtrazione glomerulare > 30 ml/min) che richiede esclusivamente angiografia con CO2
- Aneurismi rotti o sintomatici che richiedono riparazione d'emergenza.
- Condizione clinica che richiede monitoraggio invasivo intensivo (es. CVC, catetere urinario) prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort EVAR Fast-Track
Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) infrarenale sottoposti a riparazione endovascolare elettiva dell'aneurisma (EVAR) in anestesia locale o locoregionale, gestiti con il protocollo multidisciplinare Fast-Track (accesso percutaneo, mobilizzazione precoce e dimissione pianificata entro 24-48 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo Tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il successo tecnico è definito come un singolo endpoint composito.
Un partecipante è considerato aver raggiunto il successo tecnico solo se soddisfa tutti i seguenti criteri: impianto riuscito dell'endoprotesi con esclusione dell'aneurisma, assenza di endoleak di tipo I/III, vasi d'accesso pervi e nessuna conversione a chirurgia aperta. Unità di misura: Percentuale di partecipanti |
Intraoperatorio
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Mortalità correlata all'aorta a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo esito viene riportato come una singola percentuale complessiva.
La mortalità correlata all'aorta è definita come decesso derivante da una delle seguenti cause: direttamente attribuibile alla patologia aortica (ad esempio, rottura, progressione della malattia) O complicazioni relative alla procedura/dispositivo.
Un partecipante che sperimenta il decesso per una di queste cause specifiche viene conteggiato una sola volta verso questa singola percentuale aggregata.
Unità di misura: Percentuale di partecipanti
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata Media della Degenza (LOS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione, valutato fino a 30 giorni. Unità di misura: Giorni
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La durata della degenza ospedaliera, calcolata dalla data di ammissione per la procedura alla data di dimissione ospedaliera.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione, valutato fino a 30 giorni. Unità di misura: Giorni
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Tasso di Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Intraoperatorio fino al Giorno 1 Post-operatorio
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Il tasso complessivo di ammissione all'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
Ciò include sia le ammissioni programmate che quelle non programmate.
Sarà riportato come una singola percentuale complessiva dei partecipanti che hanno richiesto un ricovero in UTI.
Unità di misura: Percentuale di partecipanti
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Periodo di tempo: Intraoperatorio fino al Giorno 1 Post-operatorio
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Mortalità e Morbidità a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è definito come un endpoint composito singolo.
Sarà riportato come la percentuale complessiva di partecipanti che sperimentano almeno uno dei seguenti eventi: mortalità per tutte le cause O eventi avversi maggiori (specificatamente: re-intervento, conversione a chirurgia aperta o complicanze del sito di accesso).
Un partecipante che sperimenta più di uno di questi eventi viene conteggiato una sola volta verso questa percentuale aggregata singola.
Unità di misura: Percentuale di partecipanti
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30 giorni
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Tasso di Ricambio dei Pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione: L'aumento percentuale del volume annuale totale di casi di riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) trattati presso i siti dello studio durante il periodo di studio di 1 anno, calcolato rispetto all'anno di riferimento del 2025.
Questo esito è valutato a livello istituzionale e sarà riportato come una percentuale complessiva singola.
Unità di misura: Percentuale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
- Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAR-FT-BO2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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