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Protocole accéléré pour la réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) des anévrismes de l'aorte abdominale infra-rénale

20 février 2026 mis à jour par: Enrico Gallitto, University of Bologna

Protocole accéléré pour l'EVAR infra-rénal

L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique et économique d'un protocole « Fast-Track » pour le traitement endovasculaire électif (EVAR) des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA). Le protocole minimise l'invasivité grâce à l'utilisation d'une anesthésie locale/locorégionale, une approche totalement percutanée et l'évitement de l'admission systématique en Unité de Soins Intensifs (USI). L'objectif principal est de réduire la durée de séjour hospitalier (LOS) à <48 heures et de diminuer les coûts procéduraux, tout en maintenant la sécurité et en augmentant le renouvellement des patients par rapport aux soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) est le traitement recommandé par les directives pour l'AAA. Malgré sa nature peu invasive, les voies standard impliquent souvent une anesthésie générale (80 % des cas historiques dans l'établissement) et une surveillance en soins intensifs. L'unité de chirurgie vasculaire du Policlinico Sant'Orsola propose un protocole structuré de Fast-Track comprenant :

Sélection stricte des patients : Basée sur l'adéquation anatomique (critères « Vert/Jaune ») et la disponibilité d'un soutien social.
Gestion périopératoire : Admission le jour même, intervention réalisée dans une salle d'opération hybride sous anesthésie locale/locorégionale avec accès percutané. Minimisation de la surveillance invasive (pas de cathéter veineux central, pas de sonde urinaire).
Soins postopératoires : Mobilisation précoce, alimentation orale le Jour 0, et sortie prévue au Jour 1 ou 2 après l'opération (POD).
Suivi : Évaluation par télémédecine au POD 3, consultation externe au POD 6, et angiographie par tomodensitométrie à 30 jours. L'étude compare les résultats aux données historiques (année 2025) pour évaluer les réductions de l'utilisation des soins intensifs, des complications et des coûts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal (AAA) ou un ulcère aortique pénétrant (PAU) orientés vers l'Unité de Chirurgie Vasculaire du Policlinico Sant'Orsola (un centre médical universitaire tertiaire). Les participants sont sélectionnés à partir de la liste d'attente standard pour une réparation élective en fonction de la faisabilité anatomique pour une approche percutanée (modèles Vert/Jaune) et de l'éligibilité sociale pour le protocole de sortie précoce accélérée.

La description

Critères d'inclusion

Patient diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal (AAA) indiqué pour une réparation endovasculaire élective.
Patient diagnostiqué avec un ulcère aortique pénétrant (PAU) indiqué pour une réparation endovasculaire élective.
Patient résidant dans la zone métropolitaine de Bologne OU capable de rester dans la zone pendant au moins 7 jours après l'intervention.
Patient avec un cohabitant ou un aidant disponible (ne peut pas vivre seul) pour assurer la sécurité pendant la phase post-hospitalisation précoce.
Consentement éclairé signé spécifiquement pour l'anesthésie locale/locorégionale, l'intervention et le parcours accéléré spécifique.
Diamètre des artères fémorales communes > 7 mm
Artères fémorales communes exemptes de calcification sévère (< 50 % de la circonférence du vaisseau), adaptées à un dispositif de fermeture percutané
Longueur du col aortique proximal > 15 mm
Diamètre du col aortique proximal < 30 mm
Col aortique proximal sans angulation sévère (<60°) ou thrombus circonférentiel <50 %

Critères d'exclusion :

Patient résidant en dehors de la zone métropolitaine de Bologne ou incapable de rester dans la zone pendant au moins 7 jours après l'intervention.
Patient sans cohabitant ou aidant disponible
Diamètre des artères fémorales communes <7 mm
Artères fémorales communes avec calcification sévère (> 50 % de la circonférence du vaisseau), inadaptées à un dispositif de fermeture percutané
Longueur du col aortique proximal < 15 mm
Diamètre du col aortique proximal > 30 mm
Col aortique proximal avec angulation sévère (>60°) ou thrombus circonférentiel >50 %
Anesthésie générale
Conversion ouverte
Contre-indication médicale à l'anesthésie locale/locorégionale ou refus/incapacité du patient à coopérer pendant l'intervention.
Insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire > 30 ml/min) nécessitant exclusivement une angiographie au CO2
Anévrismes rompus ou symptomatiques nécessitant une réparation d'urgence.
Condition clinique nécessitant une surveillance invasive intensive (par exemple, CVC, cathéter urinaire) avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte EVAR accélérée Patients atteints d’anévrisme de l’aorte abdominale (AAA) sous-rénal bénéficiant d’une réparation endovasculaire d’anévrisme (EVAR) élective sous anesthésie locale ou locorégionale, pris en charge selon le protocole Fast-Track multidisciplinaire (accès percutané, mobilisation précoce et sortie planifiée dans les 24 à 48 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès Technique Délai: Intra-opératoire	Le succès technique est défini comme un critère composite unique. Un participant est considéré comme ayant atteint le succès technique uniquement si tous les critères suivants sont respectés : déploiement réussi de l'endoprothèse avec exclusion de l'anévrisme, absence de fuite de type I/III, vaisseaux d'accès perméables, et aucune conversion en chirurgie ouverte. Unité de mesure : Pourcentage de participants	Intra-opératoire
Mortalité liée à l'aorte à 30 jours Délai: 30 jours	Ce résultat est rapporté sous la forme d'un pourcentage global unique. La mortalité liée à l'aorte est définie comme un décès résultant de l'une des causes suivantes : directement attribuable à la pathologie aortique (par exemple, rupture, progression de la maladie) OU complications liées à la procédure/l'appareil. Un participant décédé de l'une de ces causes spécifiques n'est compté qu'une seule fois dans ce pourcentage agrégé unique. Unités de mesure : Pourcentage de participants	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée moyenne de séjour (DMS) Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours. Unité de mesure : Jours	La durée du séjour hospitalier, calculée à partir de la date d'admission pour l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.	De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours. Unité de mesure : Jours
Taux d'admission en USI Délai: Délai : Pendant l'intervention jusqu'au jour postopératoire 1	Le taux global d'admission en unité de soins intensifs (USI). Cela inclut les admissions planifiées et non planifiées. Il sera rapporté comme un pourcentage global unique de participants ayant nécessité un séjour en USI. Unités de mesure : Pourcentage de participants	Délai : Pendant l'intervention jusqu'au jour postopératoire 1
Mortalité et morbidité à 30 jours Délai: 30 jours	Ceci est défini comme un critère composite unique. Il sera rapporté comme le pourcentage global de participants qui présentent au moins l'un des événements suivants : mortalité toutes causes confondues OU événements indésirables majeurs (spécifiquement : réintervention, conversion en chirurgie ouverte, ou complications du site d'accès). Un participant présentant plus d'un de ces événements n'est compté qu'une seule fois dans ce pourcentage agrégé unique. Unité de mesure : Pourcentage de participants	30 jours
Taux de Renouvellement des Patients Délai: 1 an	Description : Le pourcentage d'augmentation du volume annuel total des cas de réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) traités sur le(s) site(s) d'étude pendant la période d'étude d'un an, calculé par rapport à l'année de référence 2025. Ce résultat est évalué au niveau institutionnel et sera rapporté sous la forme d'un pourcentage global unique. Unités de mesure : Pourcentage	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission