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Fast-Track-Protokoll für die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Enrico Gallitto, University of Bologna

Fast-Track-Protokoll für infrarenale EVAR

Die Studie zielt darauf ab, die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit eines "Fast-Track"-Protokolls für die elektive endovaskuläre Behandlung (EVAR) von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zu bewerten. Das Protokoll minimiert die Invasivität durch die Verwendung von lokaler/lokoregionaler Anästhesie, einen vollständig perkutanen Ansatz und den Verzicht auf routinemäßige Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Das primäre Ziel ist es, die Krankenhausverweildauer (LOS) auf <48 Stunden zu reduzieren und die Verfahrenskosten zu senken, während im Vergleich zur Standardversorgung die Sicherheit gewährleistet und der Patientendurchsatz erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) ist die leitliniengerechte Behandlung für AAA. Trotz ihres minimal-invasiven Charakters beinhalten Standardverfahren oft Vollnarkose (80 % der historischen Fälle in der Einrichtung) und Überwachung auf der Intensivstation. Die Gefäßchirurgische Abteilung des Policlinico Sant'Orsola schlägt ein strukturiertes Fast-Track-Protokoll vor, das Folgendes umfasst:

  1. Strenge Patientenauswahl: Basierend auf anatomischer Eignung („Grün/Gelb“-Kriterien) und Verfügbarkeit sozialer Unterstützung.
  2. Perioperative Behandlung: Aufnahme am selben Tag, Eingriff in einem Hybrid-Operationssaal unter Lokal-/Regionalanästhesie mit perkutanem Zugang. Minimierung invasiver Überwachung (kein zentraler Venenkatheter, kein Blasenkatheter).
  3. Postoperative Versorgung: Frühe Mobilisierung, orale Aufnahme am Tag 0 und geplante Entlassung am postoperativen Tag (POD) 1 oder 2.
  4. Nachsorge: Telemedizinische Beurteilung am POD 3, ambulante Untersuchung am POD 6 und CT-Angiographie nach 30 Tagen. Die Studie vergleicht Ergebnisse mit historischen Daten (Jahr 2025), um Reduktionen bei Intensivstationsnutzung, Komplikationen und Kosten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem infrarenalem Bauchaortenaneurysma (AAA) oder penetrierendem Aortenulkus (PAU), die an die Gefäßchirurgie-Abteilung des Policlinico Sant'Orsola (ein tertiäres akademisches medizinisches Zentrum) überwiesen wurden. Teilnehmer werden von der Standard-Warteliste für elektive Reparaturen ausgewählt, basierend auf anatomischer Eignung für einen perkutanen Ansatz (Grün/Gelb-Muster) und sozialer Eignung für das Fast-Track-Protokoll zur frühzeitigen Entlassung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit diagnostiziertem infrarenalem Bauchaortenaneurysma (AAA), das für eine elektive endovaskuläre Reparatur indiziert ist.
  • Patient mit diagnostiziertem penetrierendem Aortenulkus (PAU), das für eine elektive endovaskuläre Reparatur indiziert ist.
  • Patient mit Wohnsitz im Ballungsraum Bologna ODER in der Lage, mindestens 7 Tage nach dem Eingriff in diesem Gebiet zu bleiben.
  • Patient mit verfügbarem Mitbewohner oder Betreuer (kann nicht alleine leben), um die Sicherheit in der frühen Phase nach der Entlassung zu gewährleisten.
  • Spezifisch für Lokal-/Lokoregionalanästhesie, den Eingriff und den spezifischen Fast-Track-Pfad unterzeichnetes Einverständnis.
  • Durchmesser der Arteria femoralis communis > 7 mm
  • Arteria femoralis communis frei von schwerer Verkalkung (< 50% des Gefäßumfangs), geeignet für perkutanes Verschlussgerät
  • Proximale Aortenhalslänge > 15 mm
  • Durchmesser des proximalen Aortenhalses < 30 mm
  • Proximaler Aortenhals ohne schwere Angulation (<60°) oder zirkumferenziellen Thrombus <50%

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Wohnsitz außerhalb des Ballungsraums Bologna oder nicht in der Lage, mindestens 7 Tage nach dem Eingriff in diesem Gebiet zu bleiben.
  • Patient ohne verfügbaren Mitbewohner oder Betreuer
  • Durchmesser der Arteria femoralis communis <7 mm
  • Arteria femoralis communis mit schwerer Verkalkung (> 50% des Gefäßumfangs), ungeeignet für perkutanes Verschlussgerät
  • Proximale Aortenhalslänge < 15 mm
  • Durchmesser des proximalen Aortenhalses > 30 mm
  • Proximaler Aortenhals mit schwerer Angulation (>60°) oder zirkumferenziellem Thrombus >50%
  • Allgemeinanästhesie
  • Offene Konversion
  • Medizinische Kontraindikation für Lokal-/Lokoregionalanästhesie oder Patient ablehnend/nicht in der Lage, während des Eingriffs zu kooperieren.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min), die ausschließlich CO2-Angiographie erfordert
  • Rupturierte oder symptomatische Aneurysmen, die eine Notfallreparatur erfordern.
  • Klinischer Zustand, der vor dem Eingriff intensive invasive Überwachung (z. B. CVC, Harnkatheter) erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fast-Track-EVAR-Kohorte
Patienten mit infrarenalem Bauchaortenaneurysma (AAA), die sich einer elektiven endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR) unter lokaler oder lokoregionaler Anästhesie unterziehen, gemäß dem multidisziplinären Fast-Track-Protokoll behandelt (perkutaner Zugang, frühe Mobilisation und geplante Entlassung innerhalb von 24–48 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Technischer Erfolg wird als ein einzelner zusammengesetzter Endpunkt definiert. Ein Teilnehmer gilt als technisch erfolgreich, nur wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: erfolgreiche Platzierung des Endografits mit Ausschluss des Aneurysmas, Abwesenheit von Endoleaks Typ I/III, durchgängige Zugangsgefäße und keine Konversion zu einer offenen Operation. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
Intraoperativ
30-Tage-Mortalität in Bezug auf die Aorta
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnis wird als einzelner Gesamtprozentsatz berichtet. Die Aorten-bedingte Mortalität ist definiert als Tod, der auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist: direkt auf die Aortenpathologie zurückzuführen (z.B. Ruptur, Fortschreiten der Erkrankung) ODER Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff/der Vorrichtung. Ein Teilnehmer, der aufgrund einer dieser spezifischen Ursachen stirbt, wird nur einmal zu diesem einzelnen Gesamtprozentsatz gezählt. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Tage. Maßeinheit: Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet vom Tag der Aufnahme für den Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 30 Tage. Maßeinheit: Tage
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeitraum: Intraoperativ bis zum ersten postoperativen Tag
Die Gesamtrate der Aufnahmen auf die Intensivstation (ICU). Dies umfasst sowohl geplante als auch ungeplante Aufnahmen. Es wird als ein einziger Gesamtprozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigten. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitraum: Intraoperativ bis zum ersten postoperativen Tag
30-Tage-Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist als ein einziger zusammengesetzter Endpunkt definiert. Er wird als Gesamtprozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens eines der folgenden Ereignisse erfahren: Gesamtmortalität ODER schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (insbesondere: Re-Intervention, Konversion zur offenen Chirurgie oder Zugangsstellenkomplikationen). Ein Teilnehmer, der mehr als eines dieser Ereignisse erfährt, wird nur einmal zu diesem einzelnen Gesamtprozentsatz gezählt. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
30 Tage
Patientenfluktuationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung: Der prozentuale Anstieg des gesamten jährlichen Volumens der endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR)-Fälle, die während des 1-jährigen Studienzeitraums an der Studienstelle(n) behandelt wurden, berechnet im Verhältnis zum Basisjahr 2025. Dieses Ergebnis wird auf institutioneller Ebene ausgewertet und als einziger Gesamtprozentsatz gemeldet. Maßeinheit: Prozent
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
  • Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
  • Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
  • Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
  • Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
  • Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAR-FT-BO2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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