Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hurtigprotokoll for endovaskulær aneurisme-reparasjon (EVAR) av infrarenale abdominale aortaaneurismer

20. februar 2026 oppdatert av: Enrico Gallitto, University of Bologna

Hurtigprotokoll for infrarenalt EVAR

Studien har som mål å evaluere den kliniske og økonomiske effektiviteten til en "Fast-Track"-protokoll for elektiv endovaskulær behandling (EVAR) av infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA). Protokollen minimerer invasjonen gjennom bruk av lokal/lokoregional anestesi, en fullstendig perkutan tilnærming, og unngår rutinemessig innleggelse på intensivavdeling (ICU). Hovedmålet er å redusere sykehusoppholdets varighet (LOS) til <48 timer og redusere prosedyrekostnadene, samtidig som sikkerheten opprettholdes og pasientomsetningen økes sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær Aneurysme Reparasjon (EVAR) er den retningslinje-anbefalte behandlingen for AAA. Til tross for dens minimalt invasive natur, involverer standard prosedyrer ofte generell anestesi (80% av historiske tilfeller ved institusjonen) og intensivovervåkning. Vaskulærkirurgi-avdelingen ved Policlinico Sant'Orsola foreslår en strukturert Fast-Track protokoll som involverer:

Streng pasientutvelgelse: Basert på anatomisk egnethet ("Grønn/Gul" kriterier) og tilgjengelighet av sosial støtte.
Perioperativ håndtering: Innleggelse samme dag, prosedyre utført i et Hybrid operasjonsrom under lokal/regionanestesi med perkutan tilgang. Minimering av invasiv overvåkning (ingen sentral venekateter, ingen urinkateter).
Postoperativ pleie: Tidlig mobilisering, oralt inntak på dag 0, og planlagt utskrivelse på postoperativ dag (POD) 1 eller 2.
Oppfølging: Telemedisin vurdering på POD 3, poliklinisk besøk på POD 6, og CT angiografi etter 30 dager. Studien sammenligner resultater med historiske data (År 2025) for å vurdere reduksjoner i intensivbruk, komplikasjoner og kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med infrarenalt Abdominalt Aortisk Aneurisme (AAA) eller Penetrerende Aortisk Ulcus (PAU) henvist til Vaskulærkirurgisk avdeling ved Policlinico Sant'Orsola (et tertiært akademisk medisinsk senter).
Deltakere velges ut fra standard venteliste for elektiv reparasjon basert på anatomisk egnethet for en perkutan tilnærming (Grønn/Gul mønstre) og sosial egnethet for hurtigsporprotokollen for tidlig utskrivelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasient diagnostisert med infrarenalt abdominalt aortaaneurisme (AAA) indikert for elektiv endovaskulær reparasjon.
Pasient diagnostisert med penetrerende aortisk ulkus (PAU) indikert for elektiv endovaskulær reparasjon.
Pasient bosatt i Bologna storbyområde ELLER i stand til å forbli i området i minst 7 dager etter inngrepet.
Pasient med en samboer eller omsorgsperson tilgjengelig (kan ikke bo alene) for å sikre sikkerhet i den tidlige post-utskrivningsfasen.
Signert informert samtykke spesifikt for lokal/lokoregional anestesi, inngrepet og den spesifikke hurtigsporet.
Diameter på arteria femoralis communis > 7 mm
Arteria femoralis communis fri for alvorlig forkalkning (< 50% av kretsløpets omkrets), egnet for perkutan lukkeenhet
Proksimal aortahalslengde > 15 mm
Proksimal aortahalsdiameter < 30 mm
Proksimal aortahals uten alvorlig vinkling (<60°) eller sirkulært trombus <50%

Eksklusjonskriterier:

Pasient bosatt utenfor Bologna storbyområde eller ikke i stand til å forbli i området i minst 7 dager etter inngrepet.
Pasient uten tilgjengelig samboer eller omsorgsperson
Diameter på arteria femoralis communis <7 mm
Arteria femoralis communis med alvorlig forkalkning (> 50% av kretsløpets omkrets), uegnet for perkutan lukkeenhet
Proksimal aortahalslengde < 15 mm
Proksimal aortahalsdiameter > 30 mm
Proksimal aortahals med alvorlig vinkling (>60°) eller sirkulært trombus >50%
Generell anestesi
Åpen konvertering
Medisinsk kontraindikasjon for lokal/lokoregional anestesi eller pasientavvisning/umulighet til å samarbeide under inngrepet.
Alvorlig kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringsrate > 30 ml/min) som krever utelukkende CO2-angiografi
Rupturerte eller symptomatiske aneurismer som krever akutt reparasjon.
Klinisk tilstand som krever intensiv invasiv overvåking (f.eks. sentral venekateter, urinkateter) før inngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fast-Track EVAR-kohorten Pasienter med infrarenalt Abdominalt Aortisk Aneurisme (AAA) som gjennomgår elektiv Endovaskulær Aneurysmereparasjon (EVAR) under lokal eller lokoregional anestesi, behandlet med det multidisciplinære Fast-Track-protokollen (perkutan tilgang, tidlig mobilisering og planlagt utskrivelse innen 24–48 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Teknisk suksess Tidsramme: Intraoperativ	Teknisk suksess er definert som en enkelt sammensatt endepunkt. En deltaker anses å ha oppnådd teknisk suksess bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt: vellykket utplassering av endografen med ekskludering av aneurysmen, fravær av type I/III endolekkasjer, patent tilgangskar, og ingen konvertering til åpen kirurgi.. Måleenhet: Prosentandel av deltakere	Intraoperativ
30-dagers aorta-relatert dødelighet Tidsramme: 30 dager	Dette utfallet rapporteres som en enkelt samlet prosentandel. Aortarelatert dødelighet er definert som dødsfall som følge av en av følgende årsaker: direkte tilskrives aortapatologien (f.eks. ruptur, sykdomsprogresjon) ELLER komplikasjoner relatert til prosedyren/innretningen. En deltaker som opplever dødsfall fra noen av disse spesifikke årsakene telles kun én gang mot denne enkeltstående aggregerte prosentandelen. Måleenhet: Prosentandel av deltakere	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig liggetid (LOS) Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager. Måleenhet: Dager	Varigheten av sykehusoppholdet, beregnet fra innleggelsesdatoen for inngrepet til utskrivningsdatoen fra sykehuset.	Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 30 dager. Måleenhet: Dager
Innleggelsesrate på intensiv Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativt opp til første postoperativ dag	Den totale andelen av innleggelser på intensivavdeling (ICU). Dette inkluderer både planlagte og uplanlagte innleggelser. Det vil bli rapportert som en enkelt total prosentandel av deltakerne som trengte et ICU-opphold. Måleenhet: Prosentandel av deltakerne	Tidsramme: Intraoperativt opp til første postoperativ dag
30-dagers dødelighet og sykdomsbyrde Tidsramme: 30 dager	Dette er definert som et enkelt sammensatt endepunkt. Det vil rapporteres som den samlede prosentandelen av deltakere som opplever minst en av følgende hendelser: dødelighet av alle årsaker ELLER store uønskede hendelser (spesifikt: re-intervensjon, konvertering til åpen kirurgi, eller tilgangssteds-komplikasjoner). En deltaker som opplever mer enn én av disse hendelsene telles kun én gang mot denne enkelte samlede prosentandelen. Måleenhet: Prosentandel av deltakere	30 dager
Pasientomsetningsrate Tidsramme: 1 år	Beskrivelse: Prosentvis økning i det totale årlige antallet Endovaskulær Aneurysme Reparasjon (EVAR)-tilfeller behandlet ved studieområdet(e) i løpet av 1-års studieperioden, beregnet i forhold til basisåret 2025. Dette resultatet evalueres på institusjonelt nivå og vil rapporteres som en enkelt samlet prosent. Måleenhet: Prosent	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt