Protocolo de Via Rápida para Reparação Endovascular de Aneurisma (EVAR) de Aneurismas da Aorta Abdominal Infrarrenal
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Enrico Gallitto, University of Bologna
Protocolo de Via Rápida para EVAR Infrarrenal
O estudo visa avaliar a eficácia clínica e económica de um protocolo "Fast-Track" para o tratamento endovascular eletivo (EVAR) dos aneurismas da aorta abdominal infra-renal (AAA).
O protocolo minimiza a invasividade através do uso de anestesia local/locorregional, uma abordagem totalmente percutânea e a evitação da admissão rotineira na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
O objetivo principal é reduzir o tempo de internamento hospitalar (LOS) para <48 horas e diminuir os custos do procedimento, mantendo a segurança e aumentando a rotatividade de doentes em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A Reparação Endovascular de Aneurisma (EVAR) é o tratamento recomendado pelas diretrizes para AAA. Apesar da sua natureza minimamente invasiva, os percursos padrão envolvem frequentemente anestesia geral (80% dos casos históricos na instituição) e monitorização em UCI. A Unidade de Cirurgia Vascular do Policlinico Sant'Orsola propõe um protocolo estruturado Fast-Track que envolve:
- Seleção Rigorosa de Doentes: Com base na adequação anatómica (critérios "Verde/Amarelo") e na disponibilidade de apoio social.
- Gestão Perioperatória: Admissão no mesmo dia, procedimento realizado numa Sala de Operações Híbrida sob anestesia local/locorregional com acesso percutâneo. Minimização da monitorização invasiva (sem cateter venoso central, sem cateter urinário).
- Cuidados Pós-Operatórios: Mobilização precoce, ingestão oral no Dia 0 e alta planeada no Dia 1 ou 2 Pós-Operatório (DPO).
- Acompanhamento: Avaliação por telemedicina no DPO 3, consulta ambulatorial no DPO 6 e Angio-TC aos 30 dias. O estudo compara os resultados com dados históricos (Ano de 2025) para avaliar reduções no uso de UCI, complicações e custos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos diagnosticados com Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarenal (AAA) ou Úlcera Penetrante da Aorta (PAU) encaminhados para a Unidade de Cirurgia Vascular do Policlinico Sant'Orsola (um centro médico académico terciário).
Os participantes são selecionados da lista de espera padrão para reparação eletiva com base na adequação anatómica para uma abordagem percutânea (padrões Verde/Amarelo) e elegibilidade social para o protocolo de alta precoce acelerada.
Descrição
Critérios de inclusão
- Paciente diagnosticado com Aneurisma da Aorta Abdominal Infra-renal (AAA) indicado para reparação endovascular eletiva.
- Paciente diagnosticado com Úlcera Aórtica Penetrante (PAU) indicado para reparação endovascular eletiva.
- Paciente residente na área metropolitana de Bolonha OU capaz de permanecer na área durante pelo menos 7 dias após o procedimento.
- Paciente com coabitante ou cuidador disponível (não pode viver sozinho) para garantir segurança durante a fase inicial pós-alta.
- Consentimento informado assinado especificamente para anestesia local/locorregional, o procedimento e o percurso específico de fast-track.
- Diâmetro das artérias femorais comuns > 7 mm
- Artérias femorais comuns livres de calcificação severa (< 50% da circunferência do vaso), adequadas para dispositivo de encerramento percutâneo
- Comprimento do colo aórtico proximal > 15 mm
- Diâmetro do colo aórtico proximal < 30 mm
- Colo aórtico proximal sem angulação severa (<60°) ou trombo circunferencial <50%
Critérios de Exclusão:
- Paciente residente fora da área metropolitana de Bolonha ou incapaz de permanecer na área durante pelo menos 7 dias após o procedimento.
- Paciente sem coabitante ou cuidador disponível
- Diâmetro das artérias femorais comuns <7 mm
- Artérias femorais comuns com calcificação severa (> 50% da circunferência do vaso), inadequadas para dispositivo de encerramento percutâneo
- Comprimento do colo aórtico proximal < 15 mm
- Diâmetro do colo aórtico proximal > 30 mm
- Colo aórtico proximal com angulação severa (>60°) ou trombo circunferencial >50%
- Anestesia geral
- Conversão aberta
- Contraindicação médica para anestesia local/locorregional ou recusa/incapacidade do paciente em cooperar durante o procedimento.
- Doença Renal Crônica Severa (taxa de filtração glomerular > 30 ml/min) requerendo exclusivamente angiografia com CO2
- Aneurismas rotos ou sintomáticos que requerem reparação de emergência.
- Condição clínica que requer monitorização invasiva intensiva (ex., CVC, cateter urinário) antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte EVAR de Via Rápida
Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) infra-renal submetidos a Reparação Endovascular de Aneurisma (EVAR) eletiva sob anestesia local ou locorregional, geridos com o protocolo multidisciplinar Fast-Track (acesso percutâneo, mobilização precoce e alta planeada em 24-48 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso técnico é definido como um único endpoint composto.
Um participante é considerado como tendo alcançado sucesso técnico apenas se todos os seguintes critérios forem cumpridos: implantação bem-sucedida do endoenxerto com exclusão do aneurisma, ausência de endofugas tipo I/III, vasos de acesso pérvios e nenhuma conversão para cirurgia aberta. Unidade de Medida: Percentagem de participantes
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Intraoperatório
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Mortalidade Relacionada à Aorta aos 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Este resultado é reportado como uma única percentagem global.
A mortalidade relacionada com a aorta é definida como morte resultante de qualquer uma das seguintes causas: diretamente atribuível à patologia da aorta (por exemplo, rutura, progressão da doença) OU complicações relacionadas com o procedimento/dispositivo.
Um participante que experiencie morte por qualquer uma destas causas específicas é contabilizado apenas uma vez para esta percentagem agregada única.
Unidade de Medida: Percentagem de participantes
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Média da Internação (LOS)
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta, avaliado até 30 dias. Unidade de medida: Dias
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A duração da estadia hospitalar, calculada desde a data de admissão para o procedimento até à data de alta hospitalar.
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Desde a admissão hospitalar até à alta, avaliado até 30 dias. Unidade de medida: Dias
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Taxa de Internamento na UCI
Prazo: Período: Intra-operatório até ao Dia 1 Pós-Operatório
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A taxa global de admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
Isto inclui tanto admissões planeadas como não planeadas. Será reportada como uma percentagem global única de participantes que necessitaram de uma estadia na UCI. Unidade de Medida: Percentagem de participantes |
Período: Intra-operatório até ao Dia 1 Pós-Operatório
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Mortalidade e Morbilidade de 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Este é definido como um endpoint composto único.
Será reportado como a percentagem global de participantes que experienciam pelo menos um dos seguintes eventos: mortalidade por todas as causas OU eventos adversos maiores (especificamente: reintervenção, conversão para cirurgia aberta, ou complicações no local de acesso).
Um participante que experiencie mais do que um destes eventos é contabilizado apenas uma vez para esta percentagem agregada única.
Unidade de Medida: Percentagem de participantes
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30 dias
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Taxa de Rotatividade de Doentes
Prazo: 1 ano
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Descrição: O aumento percentual no volume anual total de casos de Reparação Endovascular de Aneurisma (EVAR) tratados no(s) local(is) do estudo durante o período de estudo de 1 ano, calculado em relação ao ano de referência de 2025.
Este resultado é avaliado ao nível institucional e será reportado como uma percentagem global única.
Unidade de Medida: Percentagem
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
- Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVAR-FT-BO2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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