Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast-Track Protocol voor Endovasculair Aneurysma Reparatie (EVAR) van Infrarenale Abdominale Aorta Aneurysma's

20 februari 2026 bijgewerkt door: Enrico Gallitto, University of Bologna

Fast-Track Protocol voor Infrarenaal EVAR

Het onderzoek heeft tot doel de klinische en economische werkzaamheid van een "Fast-Track"-protocol te evalueren voor de electieve endovasculaire behandeling (EVAR) van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA). Het protocol minimaliseert de invasiviteit door het gebruik van lokale/locoregionale anesthesie, een volledig percutane benadering en het vermijden van routinematige opname op de Intensive Care (IC). Het primaire doel is om de ziekenhuisverblijfsduur (LOS) te verkorten tot <48 uur en de procedurekosten te verlagen, terwijl de veiligheid behouden blijft en de patiëntenomzet wordt verhoogd in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculair Aneurysmaherstel (EVAR) is de richtlijn-aanbevolen behandeling voor AAA. Ondanks het minimaal invasieve karakter, omvatten standaardprotocollen vaak algehele anesthesie (80% van de historische gevallen in de instelling) en ICU-monitoring. De Eenheid voor Vaatchirurgie van Policlinico Sant'Orsola stelt een gestructureerd Fast-Track protocol voor met:<\/p>

Strikte Patiëntenselectie: Gebaseerd op anatomische geschiktheid ("Groen/Geel" criteria) en beschikbaarheid van sociale ondersteuning.<\/li>
Peri-operatief Management: Opname op dezelfde dag, procedure uitgevoerd in een Hybride Operatiekamer onder lokale/locoregionale anesthesie met percutane toegang. Minimalisatie van invasieve monitoring (geen centrale veneuze katheter, geen urinekatheter).<\/li>
Postoperatieve Zorg: Vroege mobilisatie, orale inname op Dag 0, en geplande ontslag op Postoperatieve Dag (POD) 1 of 2.<\/li>
Follow-up: Telemedicine-evaluatie op POD 3, poliklinisch bezoek op POD 6, en CT-angiografie na 30 dagen. De studie vergelijkt resultaten met historische gegevens (Jaar 2025) om verminderingen in ICU-gebruik, complicaties en kosten te beoordelen.<\/li><\/ol>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten bij wie een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of een penetrerend aorta-ulcus (PAU) is vastgesteld en die zijn doorverwezen naar de afdeling vaatchirurgie van Policlinico Sant'Orsola (een tertiair academisch medisch centrum). Deelnemers worden geselecteerd van de standaard wachtlijst voor electieve reparatie op basis van anatomische geschiktheid voor een percutane benadering (groene/gele patronen) en sociale geschiktheid voor het fast-track vroege ontslagprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënt gediagnosticeerd met een infrarenaal Abdominaal Aorta Aneurysma (AAA) geïndiceerd voor electieve endovasculaire reparatie.
Patiënt gediagnosticeerd met een Penetrerende Aorta Ulcus (PAU) geïndiceerd voor electieve endovasculaire reparatie.
Patiënt woonachtig in het metropoolgebied Bologna OF in staat om ten minste 7 dagen na de procedure in het gebied te blijven.
Patiënt met een beschikbare medebewoner of mantelzorger (kan niet alleen wonen) om de veiligheid tijdens de vroege fase na ontslag te waarborgen.
Ondertekende geïnformeerde toestemming specifiek voor lokale/locoregionale anesthesie, de procedure en het specifieke fast-track traject.
Diameter van de arteriae femoralis communes > 7 mm
Arteriae femoralis communes zonder ernstige verkalking (< 50% van de vaatomtrek), geschikt voor percutane sluitingsapparatuur
Lengte van de proximale aortahals > 15 mm
Diameter van de proximale aortahals < 30 mm
Proximale aortahals zonder ernstige angulatie (<60°) of circumferent trombus <50%

Exclusiecriteria:

Patiënt woonachtig buiten het metropoolgebied Bologna of niet in staat om ten minste 7 dagen na de procedure in het gebied te blijven.
Patiënt zonder beschikbare medebewoner of mantelzorger
Diameter van de arteriae femoralis communes <7 mm
Arteriae femoralis communes met ernstige verkalking (> 50% van de vaatomtrek), ongeschikt voor percutane sluitingsapparatuur
Lengte van de proximale aortahals < 15 mm
Diameter van de proximale aortahals > 30 mm
Proximale aortahals met ernstige angulatie (>60°) of circumferent trombus >50%
Algemene anesthesie
Open conversie
Medische contra-indicatie voor lokale/locoregionale anesthesie of patiëntweigering/onvermogen om tijdens de procedure mee te werken.
Ernstige Chronische Nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min) waarbij uitsluitend CO2-angiografie vereist is
Geruptureerde of symptomatische aneurysma's die spoedreparatie vereisen.
Klinische conditie die intensieve invasieve monitoring vereist (bijv. CVC, blaaskatheter) vóór de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fast-Track EVAR Cohort Patiënten met een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) die een electieve endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) onder lokale of locoregionale anesthesie ondergaan, behandeld met het multidisciplinaire Fast-Track-protocol (percutane toegang, vroege mobilisatie en geplande ontslag binnen 24-48 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch Succes Tijdsspanne: Intra-operatief	Technisch succes wordt gedefinieerd als een enkele samengestelde eindpunt. Een deelnemer wordt alleen beschouwd als technisch succesvol als aan alle volgende criteria wordt voldaan: succesvolle plaatsing van het endograft met uitsluiting van het aneurysma, afwezigheid van type I/III endoleaks, doorgankelijke toegangsvaten en geen conversie naar open chirurgie. Maateenheid: Percentage deelnemers	Intra-operatief
30-Dag Aorta-Gerelateerde Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen	Dit resultaat wordt gerapporteerd als één enkel totaal percentage. Aorta-gerelateerde mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende oorzaken: direct toe te schrijven aan de aorta-pathologie (bijvoorbeeld ruptuur, progressie van de ziekte) OF complicaties gerelateerd aan de procedure/apparaat. Een deelnemer die overlijdt aan een van deze specifieke oorzaken wordt slechts één keer meegeteld voor dit enkele geaggregeerde percentage. Maateenheid: Percentage deelnemers	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde Opnameduur (LOS) Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen. Meeteenheid: Dagen	De duur van het ziekenhuisverblijf, berekend vanaf de datum van opname voor de ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.	Van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen. Meeteenheid: Dagen
ICU-opnamepercentage Tijdsspanne: Tijdsbestek: Intra-operatief tot Post-Operatieve Dag 1	Het totale opnamepercentage op de Intensive Care (IC). Dit omvat zowel geplande als ongeplande opnames. Het wordt gerapporteerd als een enkel totaal percentage deelnemers die een IC-verblijf nodig hadden. Meeteenheid: Percentage deelnemers	Tijdsbestek: Intra-operatief tot Post-Operatieve Dag 1
30-dagen mortaliteit en morbiditeit Tijdsspanne: 30 dagen	Dit wordt gedefinieerd als een enkel samengesteld eindpunt. Het wordt gerapporteerd als het totale percentage van deelnemers dat ten minste een van de volgende gebeurtenissen ervaart: sterfte door alle oorzaken OF belangrijke nadelige gebeurtenissen (specifiek: re-interventie, conversie naar open chirurgie of complicaties op de toegangsplaats). Een deelnemer die meer dan een van deze gebeurtenissen ervaart, wordt slechts één keer meegeteld voor dit enkelvoudige geaggregeerde percentage. Meeteenheid: Percentage van deelnemers	30 dagen
Patientenomzetpercentage Tijdsspanne: 1 jaar	Beschrijving: Het procentuele stijging in het totale jaarlijkse aantal Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)-gevallen dat behandeld werd op de studiecentra tijdens de 1-jarige studieperiode, berekend ten opzichte van het basisjaar 2025. Deze uitkomst wordt op instituutsniveau geëvalueerd en zal gerapporteerd worden als één algemeen percentage. Maateenheid: Percentage	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend