Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbspårprotokoll för endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) av infrarenala abdominala aortaaneurysm

20 februari 2026 uppdaterad av: Enrico Gallitto, University of Bologna

Snabbspårsprotokoll för infrarenalt EVAR

Studien syftar till att utvärdera den kliniska och ekonomiska effektiviteten av ett "Fast-Track"-protokoll för den elektiva endovaskulära behandlingen (EVAR) av infrarenala abdominala aortaaneurismer (AAA). Protokollet minimerar invasiviteten genom användning av lokal/lokoregional anestesi, ett helt perkutant tillvägagångssätt och undvikande av rutinmässig intensivvårdsavdelning (IVA)-inläggning. Det primära målet är att minska vårdtiden (LOS) på sjukhus till <48 timmar och minska procedurkostnaderna, samtidigt som säkerheten bibehålls och patientomsättningen ökas jämfört med standardbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endovaskulärt Aneurysmreparationsingrepp (EVAR) är den riktlinjerekommenderade behandlingen för AAA. Trots dess minimalt invasiva natur innebär standardbehandlingsvägar ofta generell anestesi (80 % av historiska fall på institutionen) och övervakning på intensivvårdsavdelning. Vaskulärkirurgiska enheten på Policlinico Sant'Orsola föreslår ett strukturerat Fast-Track-protokoll som innefattar:

Strikt patienturval: Baserat på anatomisk lämplighet ("Grön/Gul"-kriterier) och tillgång till socialt stöd.
Perioperativ hantering: Samma dags inläggning, ingrepp utfört i ett hybridoperationsrum under lokal/lokoregional anestesi med perkutan åtkomst. Minimering av invasiv övervakning (ingen central venkateter, ingen urinkateter).
Postoperativ vård: Tidig mobilisering, oral intag dag 0 och planerad utskrivning postoperativ dag (POD) 1 eller 2.
Uppföljning: Telemedicinbedömning POD 3, öppenvårdsbesök POD 6 och CT-angiografi efter 30 dagar. Studien jämför utfall med historiska data (år 2025) för att bedöma minskningar i intensivvårdsanvändning, komplikationer och kostnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter diagnosticerade med infrarenalt Abdominellt Aortaanneurysm (AAA) eller Penetrerande Aortasår (PAU) som har remitterats till Vaskulärkirurgiska enheten vid Policlinico Sant'Orsola (ett tertiärt akademiskt medicinskt centrum). Deltagarna väljs ut från den vanliga väntelistan för elektiv reparation baserat på anatomisk lämplighet för en perkutan ansats (Gröna/Gula mönster) och social berättigande för snabbspårprotokollet för tidig utskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patient diagnostiserad med infrarenalt Abdominellt Aortaaneurysm (AAA) indikerat för elektiv endovaskulär reparation.
Patient diagnostiserad med Penetrerande Aortisk Ulkus (PAU) indikerat för elektiv endovaskulär reparation.
Patient bosatt i Bologna storstadsområde ELLER kan stanna inom området i minst 7 dagar efter ingreppet.
Patient med tillgänglig sambo eller vårdgivare (kan inte bo ensam) för att säkerställa säkerhet under den tidiga utskrivningsfasen.
Undertecknat informerat samtycke specifikt för lokal/lokoregional anestesi, ingreppet och den specifika snabbspårsvägen.
Arteria femoralis communis diameter > 7 mm
Arteria femoralis communis fri från svår kalcifiering (< 50% av kärlets omkrets), lämplig för perkutan förslutningsanordning
Proximal aortahalslängd > 15 mm
Proximal aortahalsdiameter < 30 mm
Proximal aortahals utan svår vinkel (>60°) eller cirkumferentiell trombus <50%

Exklusionskriterier:

Patient bosatt utanför Bologna storstadsområde eller oförmögen att stanna inom området i minst 7 dagar efter ingreppet.
Patient utan tillgänglig sambo eller vårdgivare
Arteria femoralis communis diameter <7 mm
Arteria femoralis communis med svår kalcifiering (> 50% av kärlets omkrets), olämplig för perkutan förslutningsanordning
Proximal aortahalslängd < 15 mm
Proximal aortahalsdiameter > 30 mm
Proximal aortahals med svår vinkel (>60°) eller cirkumferentiell trombus >50%
Allmän anestesi
Öppen konvertering
Medicinsk kontraindikation mot lokal/lokoregional anestesi eller patientvägran/oförmåga att samarbeta under ingreppet.
Svår kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min) som kräver uteslutande CO2-angiografi
Rupturerade eller symptomatiska aneurysm som kräver akut reparation.
Kliniskt tillstånd som kräver intensiv invasiv övervakning (t.ex. CVC, urinkateter) före ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fast-Track EVAR-kohort Patienter med infrarenalt bukaortaaneurysm (AAA) som genomgår elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) under lokal eller lokoregional anestesi, hanterade med det multidisciplinära Fast-Track-protokollet (perkutan åtkomst, tidig mobilisering och planerad utskrivning inom 24–48 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Teknisk framgång Tidsram: Intraoperativ	Tekniskt framgång definieras som ett enda sammansatt slutpunkt. En deltagare anses ha uppnått tekniskt framgång endast om alla följande kriterier uppfylls: lyckad placering av endograftet med uteslutning av aneurysmen, frånvaro av typ I/III endoleak, patent access vessels och ingen omvandling till öppen kirurgi.. Måttenhet: Procentandel deltagare	Intraoperativ
30-dagars aorta-relaterad dödlighet Tidsram: 30 dagar	Detta utfall rapporteras som en enda övergripande procentandel. Aorta-relaterad dödlighet definieras som död till följd av någon av följande orsaker: direkt hänförlig till aortapatologin (t.ex. ruptur, sjukdomsframskridande) ELLER komplikationer relaterade till ingreppet/enheten. En deltagare som upplever död från någon av dessa specifika orsaker räknas endast en gång mot denna enda aggregerade procentandel. Måttenhet: Procentandel av deltagarna	30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Medellängd för vårdtid (LOS) Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedöms upp till 30 dagar. Måttenhet: Dagar	Längden på sjukhusvistelsen, beräknad från datumet för intagning för ingreppet till datumet för utskrivning från sjukhuset.	Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedöms upp till 30 dagar. Måttenhet: Dagar
Andel intensivvårdsinläggningar Tidsram: Tidsram: Intraoperativt upp till postoperativ dag 1	Den totala andelen inläggningar på intensivvårdsavdelningen (IVA). Detta inkluderar både planerade och oplanerade inläggningar. Det kommer att rapporteras som en enda total andel av deltagarna som krävde en vistelse på IVA. Måttenhet: Andel av deltagarna	Tidsram: Intraoperativt upp till postoperativ dag 1
30-dagars dödlighet och morbiditet Tidsram: 30 dagar	Detta definieras som ett enda sammansatt slutpunkt. Det kommer att rapporteras som den totala procentandelen deltagare som upplever minst ett av följande händelser: allmän dödlighet ELLER allvarliga biverkningar (specifikt: re-intervention, konvertering till öppen kirurgi eller komplikationer vid tillträdesstället). En deltagare som upplever mer än en av dessa händelser räknas endast en gång mot denna enda aggregerade procentandel. Måttenhet: Procentandel deltagare	30 dagar
Patientomsättningsgrad Tidsram: 1 år	Beskrivning: Procentuell ökning av det totala årliga antalet fall av endovaskulärt aneurysmreparationsingrepp (EVAR) som behandlats på studieplats(erna) under den 1-åriga studieperioden, beräknat i förhållande till baslinjeåret 2025. Detta utfall utvärderas på institutionsnivå och rapporteras som en enda övergripande procentsats. Måttenhet: Procent	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad