Protocolo de Vía Rápida para la Reparación Endovascular de Aneurismas (EVAR) de Aneurismas Aórticos Abdominales Infrarrenales
20 de febrero de 2026 actualizado por: Enrico Gallitto, University of Bologna
Protocolo de Vía Rápida para EVAR Infrarrenal
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y económica de un protocolo "Fast-Track" para el tratamiento endovascular electivo (EVAR) de los aneurismas de aorta abdominal (AAA) infrarenales.
El protocolo minimiza la invasividad mediante el uso de anestesia local/locorregional, un abordaje totalmente percutáneo y la evitación de la admisión rutinaria en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El objetivo principal es reducir la Estancia Hospitalaria (LOS) a <48 horas y disminuir los costes del procedimiento, manteniendo la seguridad y aumentando la rotación de pacientes en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La reparación endovascular del aneurisma (EVAR) es el tratamiento recomendado por las directrices para el AAA. A pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, los protocolos estándar suelen implicar anestesia general (80% de los casos históricos en la institución) y monitorización en la UCI. La Unidad de Cirugía Vascular del Policlínico Sant'Orsola propone un protocolo estructurado de Fast-Track que incluye:
- Selección estricta de pacientes: Basada en la idoneidad anatómica (criterios "Verde/Amarillo") y la disponibilidad de apoyo social.
- Manejo perioperatorio: Ingreso el mismo día, procedimiento realizado en una Sala Híbrida bajo anestesia local/locorregional con acceso percutáneo. Minimización de la monitorización invasiva (sin catéter venoso central, sin sonda urinaria).
- Cuidado postoperatorio: Movilización temprana, ingesta oral en el Día 0, y alta planificada en el Día Postoperatorio (POD) 1 o 2.
- Seguimiento: Evaluación por telemedicina en el POD 3, visita ambulatoria en el POD 6, y Angiografía por TC a los 30 días. El estudio compara los resultados con datos históricos (Año 2025) para evaluar las reducciones en el uso de UCI, complicaciones y costes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos diagnosticados con Aneurisma Aórtico Abdominal infrarenal (AAA) o Úlcera Aórtica Penetrante (PAU) derivados a la Unidad de Cirugía Vascular del Policlínico Sant'Orsola (un centro médico académico terciario).
Los participantes son seleccionados de la lista de espera estándar para reparación electiva según la idoneidad anatómica para un abordaje percutáneo (patrones Verde/Amarillo) y la elegibilidad social para el protocolo de alta temprana de vía rápida.
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente diagnosticado de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal (AAA) indicado para reparación endovascular electiva.
- Paciente diagnosticado de úlcera aórtica penetrante (PAU) indicado para reparación endovascular electiva.
- Paciente residente en el área metropolitana de Bolonia O capaz de permanecer en el área durante al menos 7 días después del procedimiento.
- Paciente con un conviviente o cuidador disponible (no puede vivir solo) para garantizar la seguridad durante la fase temprana posterior al alta.
- Consentimiento informado firmado específicamente para anestesia local/locorregional, el procedimiento y la vía rápida específica.
- Diámetro de las arterias femorales comunes > 7 mm
- Arterias femorales comunes libres de calcificación severa (< 50% de la circunferencia del vaso), adecuadas para dispositivo de cierre percutáneo
- Longitud del cuello aórtico proximal > 15 mm
- Diámetro del cuello aórtico proximal < 30 mm
- Cuello aórtico proximal sin angulación severa (<60°) o trombo circunferencial <50%
Criterios de exclusión:
- Paciente residente fuera del área metropolitana de Bolonia o incapaz de permanecer en el área durante al menos 7 días después del procedimiento.
- Paciente sin un conviviente o cuidador disponible
- Diámetro de las arterias femorales comunes <7 mm
- Arterias femorales comunes con calcificación severa (> 50% de la circunferencia del vaso), inadecuadas para dispositivo de cierre percutáneo
- Longitud del cuello aórtico proximal < 15 mm
- Diámetro del cuello aórtico proximal > 30 mm
- Cuello aórtico proximal con angulación severa (>60°) o trombo circunferencial >50%
- Anestesia general
- Conversión abierta
- Contraindicación médica para anestesia local/locorregional o rechazo/incapacidad del paciente para cooperar durante el procedimiento.
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular > 30 ml/min) que requiera exclusivamente angiografía con CO2
- Aneurismas rotos o sintomáticos que requieran reparación de emergencia.
- Condición clínica que requiera monitorización invasiva intensiva (p. ej., CVC, sonda urinaria) antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte EVAR de Vía Rápida
Pacientes con Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA) infrarenal sometidos a Reparación Endovascular de Aneurisma (EVAR) electiva bajo anestesia local o locorregional, manejados con el protocolo multidisciplinario Fast-Track (acceso percutáneo, movilización temprana y alta planificada en 24-48 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito técnico se define como un único criterio de valoración compuesto.
Se considera que un participante ha logrado el éxito técnico solo si se cumplen todos los siguientes criterios: despliegue exitoso del endoinjerto con exclusión del aneurisma, ausencia de endofugas tipo I/III, vasos de acceso permeables y sin conversión a cirugía abierta. Unidad de medida: Porcentaje de participantes
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Intraoperatorio
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Mortalidad Relacionada con la Aorta a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
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Este resultado se reporta como un único porcentaje global.
La mortalidad relacionada con la aorta se define como la muerte resultante de cualquiera de las siguientes causas: directamente atribuible a la patología aórtica (por ejemplo, rotura, progresión de la enfermedad) O complicaciones relacionadas con el procedimiento/dispositivo.
Un participante que experimente la muerte por cualquiera de estas causas específicas se cuenta solo una vez hacia este porcentaje agregado único.
Unidad de medida: Porcentaje de participantes
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Media de la Estancia (DAE)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 30 días. Unidad de medida: Días
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La duración de la estancia hospitalaria, calculada desde la fecha de ingreso para el procedimiento hasta la fecha de alta hospitalaria.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 30 días. Unidad de medida: Días
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Tasa de Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Período de Tiempo: Intraoperatorio hasta el Día Postoperatorio 1
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La tasa general de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Esto incluye tanto los ingresos planificados como los no planificados.
Se informará como un porcentaje general único de participantes que requirieron una estancia en la UCI.
Unidad de medida: Porcentaje de participantes
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Período de Tiempo: Intraoperatorio hasta el Día Postoperatorio 1
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Mortalidad y Morbilidad a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
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Esto se define como un único criterio de valoración compuesto.
Se informará como el porcentaje global de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes eventos: mortalidad por todas las causas O eventos adversos graves (específicamente: reintervención, conversión a cirugía abierta o complicaciones del sitio de acceso).
Un participante que experimente más de uno de estos eventos se contabiliza solo una vez para este porcentaje agregado único.
Unidad de medida: Porcentaje de participantes
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30 días
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Tasa de Rotación de Pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Descripción: El aumento porcentual en el volumen total anual de casos de reparación endovascular de aneurismas (EVAR) tratados en el/los centro(s) de estudio durante el período de estudio de 1 año, calculado en relación con el año de referencia de 2025.
Este resultado se evalúa a nivel institucional y se informará como un porcentaje general único.
Unidad de medida: Porcentaje
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
- Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVAR-FT-BO2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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