Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренный протокол для эндоваскулярного протезирования (EVAR) инфраренальных аневризм брюшной аорты

20 февраля 2026 г. обновлено: Enrico Gallitto, University of Bologna

Протокол ускоренного проведения EVAR инфраренальной зоны

Исследование направлено на оценку клинической и экономической эффективности протокола "Быстрого пути" для планового эндоваскулярного лечения (EVAR) инфраренальных аневризм брюшной аорты (AAA). Протокол минимизирует инвазивность за счет использования местной/регионарной анестезии, полностью чрескожного доступа и отказа от плановой госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Основная цель — сократить продолжительность пребывания в стационаре (LOS) до <48 часов и снизить затраты на процедуру, сохраняя безопасность и увеличивая пропускную способность пациентов по сравнению со стандартной тактикой лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR) является рекомендованным в клинических рекомендациях методом лечения ААА. Несмотря на минимально инвазивный характер, стандартные протоколы часто включают общую анестезию (80% исторических случаев в учреждении) и мониторинг в отделении интенсивной терапии. Отделение сосудистой хирургии в Поликлинико Сант'Орсола предлагает структурированный протокол Fast-Track, включающий:

Строгий отбор пациентов: на основе анатомической пригодности (критерии "Зелёный/Жёлтый") и наличия социальной поддержки.
Периоперационное ведение: поступление в день операции, процедура выполняется в гибридной операционной под местной/регионарной анестезией с чрескожным доступом. Минимизация инвазивного мониторинга (без центрального венозного катетера, без мочевого катетера).
Послеоперационный уход: ранняя мобилизация, пероральный приём в день 0 и плановая выписка на 1-й или 2-й послеоперационный день (POD).
Наблюдение: телемедицинская оценка на 3-й POD, амбулаторный визит на 6-й POD и КТ-ангиография через 30 дней. Исследование сравнивает результаты с историческими данными (2025 год) для оценки сокращения использования ОИТ, осложнений и затрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом инфраренальной аневризмы брюшной аорты (АБА) или пенетрирующей язвы аорты (ПЯА), направленных в отделение сосудистой хирургии Поликлиники Сант-Орсола (третичный академический медицинский центр). Участники отбираются из стандартного списка ожидания на плановую реконструкцию на основе анатомической пригодности для чрескожного доступа (шаблоны Зелёный/Жёлтый) и социального соответствия протоколу ранней выписки по ускоренной схеме.

Описание

Критерии включения

Пациент с диагностированной инфраренальной аневризмой брюшной аорты (АБА), показанной для планового эндоваскулярного лечения.
Пациент с диагностированной пенетрирующей язвой аорты (ПЯА), показанной для планового эндоваскулярного лечения.
Пациент, проживающий в метрополитенском районе Болоньи ИЛИ способный оставаться в этом районе не менее 7 дней после процедуры.
Пациент, имеющий доступного сожителя или опекуна (не может жить один) для обеспечения безопасности в ранний послевыпискной период.
Подписанное информированное согласие специально на местную/локализованную анестезию, процедуру и конкретный ускоренный путь лечения.
Диаметр общих бедренных артерий > 7 мм
Общие бедренные артерии без тяжелой кальцификации (< 50% окружности сосуда), подходящие для чрескожного закрывающего устройства
Длина проксимальной аортальной шейки > 15 мм
Диаметр проксимальной аортальной шейки < 30 мм
Проксимальная аортальная шейка без тяжелой ангуляции (<60°) или циркулярного тромба <50%

Критерии исключения:

Пациент, проживающий за пределами метрополитенского района Болоньи или неспособный оставаться в этом районе не менее 7 дней после процедуры.
Пациент без доступного сожителя или опекуна
Диаметр общих бедренных артерий <7 мм
Общие бедренные артерии с тяжелой кальцификацией (> 50% окружности сосуда), непригодные для чрескожного закрывающего устройства
Длина проксимальной аортальной шейки < 15 мм
Диаметр проксимальной аортальной шейки > 30 мм
Проксимальная аортальная шейка с тяжелой ангуляцией (>60°) или циркулярным тромбом >50%
Общая анестезия
Открытая конверсия
Медицинские противопоказания к местной/локализованной анестезии или отказ/неспособность пациента сотрудничать во время процедуры.
Тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин), требующая исключительно CO2-ангиографии
Разорвавшиеся или симптомные аневризмы, требующие экстренного лечения.
Клиническое состояние, требующее интенсивного инвазивного мониторинга (например, ЦВК, мочевой катетер) до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Fast-Track EVAR Пациенты с инфраренальной аневризмой брюшной аорты (АБА), проходящие плановое эндоваскулярное лечение аневризмы (ЭВА) под местной или регионарной анестезией, ведение которых осуществляется по мультидисциплинарному протоколу Fast-Track (чрескожный доступ, ранняя мобилизация и планируемая выписка в течение 24-48 часов).

Группа / когорта

Когорта Fast-Track EVAR

Пациенты с инфраренальной аневризмой брюшной аорты (АБА), проходящие плановое эндоваскулярное лечение аневризмы (ЭВА) под местной или регионарной анестезией, ведение которых осуществляется по мультидисциплинарному протоколу Fast-Track (чрескожный доступ, ранняя мобилизация и планируемая выписка в течение 24-48 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Технический успех Временное ограничение: Интраоперационный	Технический успех определяется как единый составной конечный результат. Участник считается достигшим технического успеха только в том случае, если соблюдены все следующие критерии: успешная имплантация эндографта с исключением аневризмы, отсутствие эндопротечений типа I/III, проходимость подвздошных сосудов и отсутствие необходимости конверсии в открытую операцию. Единица измерения: процент участников	Интраоперационный
30-дневная смертность, связанная с аортой Временное ограничение: 30 дней	Этот результат представлен в виде единого общего процента. Смертность, связанная с аортой, определяется как смерть, наступившая в результате любой из следующих причин: непосредственно связанная с патологией аорты (например, разрыв, прогрессирование заболевания) ИЛИ осложнения, связанные с процедурой/устройством. Участник, умерший от любой из этих конкретных причин, учитывается только один раз в этом едином совокупном проценте. Единица измерения: Процент участников	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания (LOS) Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки, оценивается в течение до 30 дней. Единица измерения: Дни	Продолжительность пребывания в стационаре, рассчитанная с даты поступления на процедуру до даты выписки из стационара.	С момента госпитализации до выписки, оценивается в течение до 30 дней. Единица измерения: Дни
Частота поступления в ОРИТ Временное ограничение: Временные рамки: Интраоперационный период до 1-го послеоперационного дня	Общий уровень поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это включает как плановые, так и экстренные поступления. Это будет представлено в виде единого общего процента участников, которым потребовалось пребывание в ОИТ. Единица измерения: Процент участников	Временные рамки: Интраоперационный период до 1-го послеоперационного дня
30-дневная летальность и заболеваемость Временное ограничение: 30 дней	Это определяется как единый комбинированный конечный пункт. Он будет представлен в виде общего процента участников, у которых произошло хотя бы одно из следующих событий: смертность от всех причин ИЛИ серьезные нежелательные явления (в частности: повторное вмешательство, конверсия в открытую операцию или осложнения в месте доступа). Участник, у которого произошло более одного из этих событий, учитывается только один раз в этом едином совокупном проценте. Единица измерения: Процент участников	30 дней
Коэффициент текучести пациентов Временное ограничение: 1 год	Описание: Процентное увеличение общего годового объема случаев эндоваскулярного протезирования аневризмы (EVAR), пролеченных в месте(ах) проведения исследования в течение 1-летнего периода исследования, рассчитанное относительно базового года 2025. Этот результат оценивается на институциональном уровне и будет представлен в виде единого общего процента. Единица измерения: Процент	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный