Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-Track-protokol for endovaskulær aneurysme reparation (EVAR) af infrarenale abdominale aortaaneurismer

20. februar 2026 opdateret af: Enrico Gallitto, University of Bologna

Fast-Track-protokol for infrarenalt EVAR

Studiet har til formål at evaluere den kliniske og økonomiske effektivitet af en "Fast-Track"-protokol for den elektive endovaskulære behandling (EVAR) af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA). Protokollen minimerer invasivitet gennem anvendelse af lokal/lokoregional anæstesi, en total perkutan tilgang og undgåelse af rutinemæssig indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Det primære mål er at reducere hospitalsopholdet (LOS) til <48 timer og mindske procedureomkostningerne, samtidig med at sikkerheden opretholdes og patientomsætningen øges sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær Aneurysmereparation (EVAR) er den retningslinjeanbefalede behandling for AAA. På trods af dens minimalt invasive natur involverer standardforløb ofte generel anæstesi (80% af historiske tilfælde på institutionen) og intensivovervågning. Enheden for Karkirurgi på Policlinico Sant'Orsola foreslår en struktureret Fast-Track-protokol, der involverer:

  1. Streng Patientudvælgelse: Baseret på anatomisk egnethed ("Grøn/Gul" kriterier) og tilgængelighed af social støtte.
  2. Perioperativ Håndtering: Indlæggelse samme dag, procedure udført i et Hybrid Operationsrum under lokal/regionanæstesi med perkutan adgang. Minimering af invasiv overvågning (ingen central venekateter, ingen urinkateter).
  3. Postoperativ Pleje: Tidlig mobilisering, oralt indtag på Dag 0 og planlagt udskrivelse på Postoperativ Dag (POD) 1 eller 2.
  4. Opfølgning: Telemedicinsk vurdering på POD 3, ambulant besøg på POD 6 og CT-angiografi efter 30 dage. Studiet sammenligner resultater med historiske data (År 2025) for at vurdere reduktioner i intensivbrug, komplikationer og omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter diagnosticeret med infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) eller penetrerende aortaulkus (PAU), henvist til Vaskulærkirurgisk Afdeling på Policlinico Sant'Orsola (et tertiært akademisk medicinsk center). Deltagerne udvælges fra den almindelige venteliste til elektiv reparation baseret på anatomisk egnethed til en perkutan tilgang (Grøn/Gule mønstre) og social egnethed til fast-track tidlig udskrivningsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient diagnosticeret med infrarenalt Abdominalt Aortaaneurisme (AAA) indikeret til elektiv endovaskulær reparation.
  • Patient diagnosticeret med Penetrerende Aortaulkus (PAU) indikeret til elektiv endovaskulær reparation.
  • Patient bosiddende i Bologna storbyområde ELLER i stand til at forblive inden for området i mindst 7 dage efter indgrebet.
  • Patient med en samlevende eller omsorgsperson tilgængelig (kan ikke bo alene) for at sikre sikkerhed i den tidlige fase efter udskrivning.
  • Underskrevet informeret samtykke specifikt for lokal/lokoregional anæstesi, indgrebet og den specifikke fast-track-vej.
  • Diameter på arteria femoralis communis > 7 mm
  • Arteria femoralis communis fri for svær forkalkning (< 50% af karrets omkreds), egnet til perkutan lukkeenhed
  • Proksimal aorta hals længde > 15 mm
  • Proksimal aorta hals diameter < 30 mm
  • Proksimal aorta hals uden svær vinkling (<60°) eller cirkumferentiel trombus <50%

Eksklusionskriterier:

  • Patient bosiddende uden for Bologna storbyområde eller ude af stand til at forblive inden for området i mindst 7 dage efter indgrebet.
  • Patient uden en samlevende eller omsorgsperson tilgængelig
  • Diameter på arteria femoralis communis <7 mm
  • Arteria femoralis communis med svær forkalkning (> 50% af karrets omkreds), uegnet til perkutan lukkeenhed
  • Proksimal aorta hals længde < 15 mm
  • Proksimal aorta hals diameter > 30 mm
  • Proksimal aorta hals med svær vinkling (>60°) eller cirkumferentiel trombus >50%
  • Generel anæstesi
  • Åben konvertering
  • Medicinsk kontraindikation over for lokal/lokoregional anæstesi eller patientafvisning/umulighed for samarbejde under indgrebet.
  • Svær Kronisk Nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min) der udelukkende kræver CO2-angiografi
  • Rupturerede eller symptomatiske aneurismer, der kræver akut reparation.
  • Klinisk tilstand, der kræver intensiv invasiv overvågning (f.eks. CVC, urinkateter) før indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fast-Track EVAR-kohorte
Patienter med infrarenalt Abdominelt Aortaaneurisme (AAA), der gennemgår elektiv Endovaskulær Aneurysme-reparation (EVAR) under lokal eller lokoregional anæstesi, behandlet med det multidisciplinære Fast-Track-protokol (perkutan adgang, tidlig mobilisering og planlagt udskrivelse inden for 24-48 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativ
Teknisk succes er defineret som et enkelt sammensat endepunkt. En deltager betragtes som at have opnået teknisk succes kun, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: vellykket placering af endograftet med udelukkelse af aneurismen, fravær af type I/III endoleaks, åbne adgangsblodkar og ingen konvertering til åben kirurgi. Måleenhed: Procentdel af deltagere
Intraoperativ
30-dages aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dette resultat rapporteres som en enkelt samlet procentdel. Aorta-relateret dødelighed defineres som død som følge af en af følgende årsager: direkte tilskrives aortapatologien (f.eks. ruptur, sygdomsprogression) ELLER komplikationer relateret til proceduren/enheden. En deltager, der oplever død fra en af disse specifikke årsager, tælles kun én gang mod denne enkelte samlede procentdel. Måleenhed: Procentdel af deltagere
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage. Måleenhed: Dage
Længden af hospitalsopholdet, beregnet fra indlæggelsesdatoen for indgrebet til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage. Måleenhed: Dage
ICU-indlæggelsesrate
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativt op til postoperativ dag 1
Den samlede andel af indlæggelser på Intensiv Terapi (ICU). Dette inkluderer både planlagte og uplanlagte indlæggelser. Det vil blive rapporteret som en enkelt samlet procentdel af deltagerne, der krævede et ophold på ICU. Måleenhed: Procentdel af deltagerne
Tidsramme: Intraoperativt op til postoperativ dag 1
30-dages dødelighed og morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Dette er defineret som et enkelt sammensat slutpunkt. Det vil blive rapporteret som den samlede procentdel af deltagere, der oplever mindst én af følgende hændelser: dødelighed af alle årsager ELLER større bivirkninger (specifikt: re-intervention, konvertering til åben kirurgi eller adgangsstedskomplikationer). En deltager, der oplever mere end én af disse hændelser, tælles kun én gang mod denne enkelt aggregerede procentdel. Måleenhed: Procentdel af deltagere
30 dage
Patientomsætningsrate
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse: Den procentvise stigning i det samlede årlige antal Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)-tilfælde behandlet på studiecenter(ne) i løbet af den 1-årige studieperiode, beregnet i forhold til basisåret 2025. Dette udfald evalueres på institutionsniveau og rapporteres som en enkelt samlet procentdel. Måleenhed: Procent
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
  • Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
  • Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
  • Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
  • Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
  • Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVAR-FT-BO2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner