Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu protokolla vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen (EVAR) infranenraalisen alueen osalta

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Enrico Gallitto, University of Bologna

Nopea protokolla infrenaaliselle EVAR:lle

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Fast-Track"-protokollan kliinistä ja taloudellista tehokkuutta elektiivisessä endovaskulaarisessa hoidossa (EVAR) infranrenaalisille vatsa-aortan aneurysmoille (AAA). Protokolla vähentää invasiivisuutta käyttämällä paikallista/regionaalista anestesiaa, täysin perkutaanista lähestymistapaa ja välttämällä rutiininomaista tehohoitoyksikön (ICU) sisäänottamista. Päätavoitteena on lyhentää sairaalassa oleskelun kestoa (LOS) alle 48 tuntiin ja vähentää toimenpiteen kustannuksia samalla kun turvallisuus säilytetään ja potilaskierron nopeutetaan verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR) on AAA:n hoitosuosituksissa suositeltu hoitomuoto. Minimaalisesti invasiivisesta luonteestaan huolimatta standardireitit sisältävät usein yleisanestesian (80 % historiallisista tapauksista laitoksessa) ja tehohoidon seurannan. Policlinico Sant'Orsolan verisuonikirurgian yksikkö ehdottaa jäsenneltyä Fast-Track-protokollaa, joka sisältää:

Tiukan potilasvalinnan: Perustuen anatomiseen soveltuvuuteen ("Vihreä/Keltainen"-kriteerit) ja sosiaalisen tuen saatavuuteen.
Perioperatiivisen hoidon: Samana päivänä tapahtuvan vastaanoton, toimenpide suoritetaan Hybrid-leikkaussalissa paikallis-/alueanestesialla perkutaanisella pääsyllä. Invasiivisen seurannan minimointi (ei keskuslaskimokatetria, ei virtsakatetria).
Leikkauksen jälkeisen hoidon: Varhaisen mobilisoinnin, suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen päivänä 0 ja suunnitellun kotiutuksen leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 tai 2.
Seurannan: Telelääketieteellisen arvioinnin POD 3, avohoidon käynnin POD 6 ja CT-angiografian 30 päivässä. Tutkimus vertaa tuloksia historiallisiin tietoihin (vuosi 2025) arvioidakseen tehohoidon käytön, komplikaatioiden ja kustannusten vähenemistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu alaosaan vatsa-aortan aneurysma (AAA) tai tunkeutuvat aortahaavaumat (PAU), jotka on lähetetty Policlinico Sant'Orsolan verisuonikirurgian yksikköön (tertiäärinen akateeminen sairaala).
Osallistujat valitaan sähköisen korjauksen vakioodotuslistalta perustuen anatomiseen soveltuvuuteen perkutaaniseen lähestymistapaan (Vihreä/Keltainen kuvio) ja sosiaaliseen kelpoisuuteen nopean sairaalasta kotiutuksen protokollaan.

Kuvaus

Ottokriteerit

Potilas, jolla on diagnosoitu vatsa-aortan infrarenaalinen aneurysma (AAA), joka vaatii suunnitelmallista endovaskulaarista korjausta.
Potilas, jolla on diagnosoitu penetroiva aortahaavauma (PAU), joka vaatii suunnitelmallista endovaskulaarista korjausta.
Potilas, joka asuu Bolognan metropolialueella TAI pystyy pysymään alueella vähintään 7 vuorokautta toimenpiteen jälkeen.
Potilas, jolla on saatavilla asuinkumppani tai hoitaja (ei voi asua yksin) turvatakseen turvallisuuden varhaisella kotiutumisvaiheessa.
Paikalliseen/lokoregionaaliseen anestesiaan, toimenpiteeseen ja nopeaan hoitopolkuun erityisesti annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Yhteisen reisivaltimon halkaisija > 7 mm
Yhteinen reisivaltimo ilman vaikeaa kalkkeutumista (< 50 % suonen ympärysmitasta), sopii perkutaaniseen sulkulaitteeseen
Aortan proksimaalikaulan pituus > 15 mm
Aortan proksimaalikaulan halkaisija < 30 mm
Aortan proksimaalikaula ilman vaikeaa kulmaa (<60°) tai ympäröivää tromboosia <50%

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka asuu Bolognan metropolialueen ulkopuolella tai ei pysty pysymään alueella vähintään 7 vuorokautta toimenpiteen jälkeen.
Potilas, jolla ei ole saatavilla asuinkumppania tai hoitajaa
Yhteisen reisivaltimon halkaisija <7 mm
Yhteinen reisivaltimo, jossa on vaikea kalkkeutuminen (> 50 % suonen ympärysmitasta), ei sovellu perkutaaniseen sulkulaitteeseen
Aortan proksimaalikaulan pituus < 15 mm
Aortan proksimaalikaulan halkaisija > 30 mm
Aortan proksimaalikaula, jossa on vaikea kulma (>60°) tai ympäröivä tromboosi >50%
Yleisanestesia
Avoin konversio
Lääketieteellinen vasta-aihe paikalliselle/lokoregionaaliselle anestesialle tai potilaan kieltäytyminen/kyvyttömyys yhteistyöhön toimenpiteen aikana.
Vaikea krooninen munuaissairaus (glomerulaarinen suodatusnopeus > 30 ml/min), joka vaatii yksinomaan CO2-angiografiaa
Repeytyneet tai oireilevat aneurysmat, jotka vaativat hätäkorjausta.
Kliininen tila, joka vaatii tehoa valvontaa (esim. keskuslaskimokatetri, virtsakatetri) ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fast-Track EVAR-kohortti Potilaat, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka suorittavat elektiivisen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVAR) paikallis- tai lohkopoikkeaman puudutuksessa, hoidettuna moniammatillisen Fast-Track-protokollan mukaisesti (perkutaaninen pääsy, varhainen mobilisaatio ja suunniteltu kotiutus 24–48 tunnin sisällä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tekninen onnistuminen Aikaikkuna: Intraoperatiivinen	Tekninen onnistuminen määritellään yhdistettynä päätepisteenä. Osallistujan katsotaan saavuttaneen teknisen onnistumisen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: endograftin onnistunut asentaminen ja aneurysman sulkeminen, tyypin I/III endoleakien puuttuminen, patentit pääsyverisuonet eikä avoleikkaukseen siirtymistä. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus	Intraoperatiivinen
30 päivän aorttaan liittyvä kuolleisuus Aikaikkuna: 30 päivää	Tämä tulos ilmoitetaan yhtenä kokonaisprosenttilukuna. Aortaan liittyvä kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista syistä: suoraan aortan patologiaan liittyvä (esim. repeämä, taudin eteneminen) TAI toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät komplikaatiot. Osallistuja, joka kuolee jostakin näistä erityisistä syistä, lasketaan vain kerran tähän yhteen kokonaisprosenttilukuun. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalassaoloaika (LOS) Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta kotiutumiseen, arviointiaika enintään 30 päivää. Mittayksikkö: Päivät	Sairaalassa vietetyn ajan kesto, laskettuna toimenpiteen vuoksi tapahtuneesta sisäänpääsymääräyksestä sairaalasta kotiutumispäivään saakka.	Sairaalassa oleskelusta kotiutumiseen, arviointiaika enintään 30 päivää. Mittayksikkö: Päivät
Tehohoitoonottoaste Aikaikkuna: Aikaväli: Intraoperatiivisesti aina postoperatiiviseen päivään 1 asti	Kokonaisvaltainen tehohoidon yksikköön (ICU) joutumisen määrä. Tämä sisältää sekä suunnitellut että suunnittelemattomat joutumiset. Se ilmoitetaan yhtenä kokonaisprosenttiosuutena osallistujista, jotka tarvitsivat tehohoidon yksikössä oleskelun. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista	Aikaväli: Intraoperatiivisesti aina postoperatiiviseen päivään 1 asti
30 päivän kuolleisuus ja sairastuvuus Aikaikkuna: 30 päivää	Tämä määritellään yhdeksi yhdistetyksi päätepisteeksi. Se raportoidaan kokonaisprosenttina osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden seuraavista tapahtumista: kaikkien syiden mukainen kuolleisuus TAI vakavat haittatapahtumat (erityisesti: uusi toimenpide, muuntaminen avoleikkaukseksi tai saantipaikan komplikaatiot). Osallistuja, joka kokea useamman kuin yhden näistä tapahtumista, lasketaan vain kerran tätä yhtä kokonaisprosenttia kohti. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista	30 päivää
Potilaiden vaihtuvuusprosentti Aikaikkuna: 1 vuosi	Kuvaus: Endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVAR) tapausmäärän prosentuaalinen kasvu tutkimuspaikoilla vuoden mittaisen tutkimusjakson aikana laskettuna suhteessa vuoden 2025 perustasoon. Tämä lopputulos arvioidaan laitostasolla ja ilmoitetaan yhtenä kokonaisprosenttilukuna. Mittayksikkö: Prosentti	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty