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アルツハイマー病における早期アミロイドPETからの合成[18F]FDG PETの生成

2026年2月18日 更新者:Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele

アルツハイマー病における早期相アミロイドPETからの合成[18F]FDG PETの生成

本研究は、追加のスキャンなしで脳スキャン画像を作成する新しい人工知能(AI)手法をテストすることを目的としています。 現在、記憶障害のある患者は、アルツハイマー病を評価するために、2種類のPETスキャン(アミロイドPETとFDG PET)を受けることがよくあります。 この研究では、日常的なケアの一環として既に両方のスキャンを受けている患者の既存のスキャンデータを使用します。

AIモデルは、アミロイドPETスキャンとMRIのみを使用してFDG PET画像を生成しようと試みます。 成功すれば、この手法により、別途のFDG注射とスキャンが不要になることで、将来の患者の放射線被曝、費用、時間を削減できる可能性があります。

この研究のために新しいスキャン、注射、または処置は行われません。 すべてのデータは、分析前に完全に匿名化(個人情報削除)されます。 この研究には、2025年1月から2025年12月までにイタリア・ミラノのIRCCSオスペダーレ・サン・ラファエーレで収集された約35人の成人患者(50歳以上)のデータが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

本研究は、イタリア・ミラノのIRCCSオスペダーレ・サン・ラッファエーレで実施された後ろ向き観察研究です。 この研究は、SwinUNETR深層学習モデルを用いて生成された合成[18F]FDG PET画像と、従来の[18F]FDG PET画像の精度を比較評価します。

研究対象集団:

2025年1月から2025年12月までの間に認知症状により、アミロイドPET画像検査(フロルベタベンまたはフルテメタモール使用)、構造的MRI、[18F]FDG PETを受けた成人(50歳以上)。 適格基準を満たす約35名の患者が含まれます。

方法論:

すべての画像および臨床データは、日常的な診断ケアの一環として収集されたため、本研究のために追加の処置、介入、または患者との接触は必要ありません。 すべてのデータは、GDPRおよび施設のデータ保護方針に従い、分析前に完全に匿名化されます。 SwinUNETRモデルは、初期相のアミロイドPETとMRI入力を用いて合成FDG PET画像を生成するために、体積画像を処理します。

目的および評価項目:

主要目的:合成FDG PET画像と従来のFDG PET画像の精度を定量的および定性的に評価すること。

主要評価項目:アルツハイマー病関連の関心領域(楔前部、後帯状皮質、外側側頭葉皮質、前頭葉皮質)における従来FDG PETおよび合成FDG PETから得られたSUVR値のピアソン相関係数および平均絶対誤差(MAE)。

副次目的:専門の核医学医師による合成FDG PET画像の視覚的解釈可能性および臨床的直感性を評価すること。

副次評価項目:2名の盲検化された核医学医師が合成FDGスキャンを「臨床的に許容可能」かどうか評価した際の評価者間一致度(コーエンのカッパ)。

倫理的配慮:

本研究は後ろ向きかつ非介入的な性質を持つため、追加のインフォームドコンセントは必要ありません。 倫理委員会にインフォームドコンセントの免除を申請します。 画像データは施設の方針に従い完全に匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
  • 電話番号:+39-02-2643-2716
  • メール:mednuc@hsr.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知症状を有する成人(50歳以上)で、2025年1月1日から2025年12月31日までの間、イタリア・ミラノのIRCCSオスペダーレ・サン・ラッファエーレ核医学部門における通常の診断ケアの一環として、アミロイドPETイメージング(フロルベタベンまたはフルテメタモール)、構造的MRI、および[18F]FDG PET検査を受けた者。

説明

選定基準:

  • 画像撮影時に年齢が50歳以上であること。
  • 2025年1月1日から2025年12月31日までの間に、FlorbetabenまたはFlutemetamolを用いた臨床的に適応のあるアミロイドPETスキャンが実施されていること。
  • アミロイドPETの撮影から±6ヶ月以内に取得された、構造MRI(3D T1強調画像)と実際の[18F]FDG PETスキャンのペアが利用可能であること。
  • 3つの画像モダリティ(アミロイドPET、FDG PET、MRI)すべてが、位置合わせと定量的解析に十分な技術的品質を有していること。

除外基準:

  • FDG代謝を妨げる可能性のある他の主要な神経疾患(例:パーキンソン病、前頭側頭型認知症、脳腫瘍、または最近の脳卒中)の存在。
  • 3つの画像モダリティのいずれかにおいて、信頼性のある位置合わせまたはSUVR計算を妨げる重度の動きアーチファクトまたは技術的障害。
  • 匿名化または解析可能な形式への変換を妨げる不完全または回復不可能な破損したDICOMデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アミロイドPET検査を受ける認知障害患者
IRCCS Ospedale San Raffaeleにおいて2025年1月から2025年12月までの間、日常的な診断ケアの一環として、アミロイドPET(フロルベタベンまたはフルテメタモール)、構造的MRI、および[18F]FDG PETを受けた認知症状を有する成人(年齢≥50歳)。 すべてのデータは分析前に完全に匿名化されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合成FDG PET画像の定量的精度(SUVR相関およびMAE)
時間枠:2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの遡及的分析
アルツハイマー病関連関心領域(楔前部、後帯状回、側頭葉外側皮質、前頭皮質)におけるネイティブFDG PETと合成FDG PETから得たSUVR値のピアソン相関係数および平均絶対誤差(MAE)。
2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの遡及的分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械タイプ間における合成FDGと天然FDGの地域的SUVRバイアス
時間枠:2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの後方視的分析
Ospedale San Raffaeleで使用されたマシンタイプと再構成における合成FDGと天然FDGの間の地域的SUVRバイアス(平均差±標準偏差)。
2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの後方視的分析

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド状態が合成FDG生成精度に与える影響
時間枠:2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの回顧的分析
確立されたセンチロイドまたは視覚的読影基準に基づく、アミロイドPET陽性状態(陽性対陰性)による主要エンドポイント(SUVR相関とMAE)の層別解析。
2025年1月1日から2025年12月31日までの間に取得された画像データの回顧的分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人データが共有されるかどうかは未定です。 研究チームは、機関の承認とデータ使用契約に基づき、データ共有リクエストを個別に検討します。 匿名化された画像データ(NIfTI形式)と解析スクリプトは、研究責任者への合理的なリクエストにより提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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