Génération d'images TEP au [18F]FDG synthétiques à partir de la TEP amyloïde précoce dans la maladie d'Alzheimer
Génération de PET au [18F]FDG synthétique à partir de l'amyloïde PET en phase précoce dans la maladie d'Alzheimer
Cette étude vise à tester une nouvelle méthode d'intelligence artificielle (IA) pour créer des images de scan cérébral sans nécessiter un scan supplémentaire. Actuellement, les patients souffrant de problèmes de mémoire subissent souvent deux types de scans TEP (TEP amyloïde et TEP FDG) pour évaluer la maladie d'Alzheimer. Cette étude utilisera les données de scan existantes de patients ayant déjà subi les deux scans dans le cadre de leurs soins habituels.
Le modèle d'IA tentera de générer l'image TEP FDG en utilisant uniquement le scan TEP amyloïde et une IRM. En cas de succès, cette méthode pourrait réduire l'exposition aux radiations, les coûts et le temps pour les futurs patients en éliminant la nécessité d'une injection et d'un scan FDG séparés.
Aucun nouveau scan, injection ou procédure ne sera réalisé pour cette étude. Toutes les données seront entièrement anonymisées (informations personnelles supprimées) avant l'analyse. L'étude concerne environ 35 patients adultes (âgés de 50 ans et plus) dont les données ont été collectées entre janvier 2025 et décembre 2025 à l'IRCCS Ospedale San Raffaele de Milan, en Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective menée à l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italie. L'étude évalue la précision des images TEP au [18F]FDG synthétiques générées à l'aide d'un modèle d'apprentissage profond SwinUNETR par rapport aux images TEP au [18F]FDG natives.
Population de l'étude :
Adultes (≥ 50 ans) ayant subi une imagerie TEP amyloïde (utilisant le Florbétabène ou le Flutémétamol), une IRM structurelle et une TEP au [18F]FDG en raison de symptômes cognitifs entre janvier 2025 et décembre 2025. Environ 35 patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus.
Méthodologie :
Toutes les données d'imagerie et cliniques ont été collectées dans le cadre des soins diagnostiques de routine ; ainsi, aucune procédure, intervention ou interaction supplémentaire avec les patients n'est requise pour cette étude. Toutes les données sont entièrement anonymisées avant l'analyse, conformément au RGPD et à la politique de protection des données de l'institution. Le modèle SwinUNETR traite les images volumétriques pour générer des images TEP au FDG synthétiques à partir des données d'entrée de la TEP amyloïde en phase précoce et de l'IRM.
Objectifs et critères d'évaluation :
Objectif principal : Évaluer quantitativement et qualitativement la précision des images TEP au FDG synthétiques par rapport aux images TEP au FDG natives.
Critère d'évaluation principal : Coefficient de corrélation de Pearson et erreur absolue moyenne (MAE) des valeurs de SUVR obtenues à partir de la TEP au FDG native et de la TEP au FDG synthétique dans les zones d'intérêt pertinentes pour la maladie d'Alzheimer (précuneus, cingulate postérieur, cortex temporal latéral et cortex frontal).
Objectif secondaire : Évaluer l'interprétabilité visuelle et l'intuitivité clinique des images TEP au FDG synthétiques par des médecins experts en médecine nucléaire.
Critère d'évaluation secondaire : Accord inter-évaluateurs (kappa de Cohen) entre 2 médecins en médecine nucléaire en aveugle évaluant les scintigraphies TEP au FDG synthétiques comme « cliniquement acceptables » ou non.
Considérations éthiques :
En raison de la nature rétrospective et non interventionnelle de cette étude, aucun consentement éclairé supplémentaire n'est requis. Une dérogation au consentement éclairé sera demandée au Comité d'éthique. Les données d'imagerie seront entièrement anonymisées conformément aux politiques institutionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Numéro de téléphone: +39-02-2643-2716
- E-mail: mednuc@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans au moment de l'imagerie.
- Tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde cliniquement indiquée réalisée avec du Florbetaben ou du Flutemetamol entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025.
- Disponibilité d'une IRM structurelle appariée (3D pondérée T1) et d'une TEP au [18F]FDG réelle acquises dans un intervalle de ±6 mois par rapport à la TEP amyloïde.
- Les trois modalités d'imagerie (TEP amyloïde, TEP FDG, IRM) sont d'une qualité technique suffisante pour la corégistration et l'analyse quantitative.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres troubles neurologiques majeurs susceptibles de fausser le métabolisme du FDG (par exemple, maladie de Parkinson, démence frontotemporale, tumeur cérébrale ou accident vasculaire cérébral récent).
- Artefacts de mouvement sévères ou défaillances techniques dans l'une des trois modalités d'imagerie empêchant une corégistration fiable ou le calcul du SUVR.
- Données DICOM incomplètes ou irrémédiablement corrompues empêchant l'anonymisation ou la conversion en un format prêt pour l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec déficience cognitive subissant une TEP amyloïde
Adultes (≥50 ans) présentant des symptômes cognitifs ayant subi une TEP amyloïde (Florbetaben ou Flutemetamol), une IRM structurelle et une TEP au [18F]FDG à l'IRCCS Ospedale San Raffaele entre janvier 2025 et décembre 2025 dans le cadre d'une prise en charge diagnostique de routine.
Toutes les données sont entièrement anonymisées avant l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision quantitative des images TEP-FDG synthétiques (corrélation SUVR et MAE)
Délai: Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Coefficient de corrélation de Pearson et erreur absolue moyenne (MAE) des valeurs de SUVR obtenues à partir de la TEP au FDG native et de la TEP au FDG synthétique dans les régions d'intérêt pertinentes pour la maladie d'Alzheimer (précuneus, cingulum postérieur, cortex temporal latéral et cortex frontal).
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Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais régional du SUVR entre la FDG synthétique et native selon les types de machines
Délai: Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Biais régional du SUVR (différence moyenne ± écart-type) entre le FDG synthétique et le FDG natif selon les types de machines et les reconstructions utilisées à l'Ospedale San Raffaele.
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Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du statut amyloïde sur la précision de la génération de FDG synthétique
Délai: Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Analyse stratifiée du critère d'évaluation principal (corrélation SUVR et MAE) selon l'état de positivité de la TEP amyloïde (positif vs négatif) basée sur les critères Centiloid établis ou la lecture visuelle.
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Analyse rétrospective des données d'imagerie acquises entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALZ-AI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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