Генерация синтетического [18F]ФДГ ПЭТ на основе ранней фазы амилоидного ПЭТ при болезни Альцгеймера
Генерация синтетических изображений [18F]ФДГ ПЭТ на основе ранней фазы амилоидной ПЭТ при болезни Альцгеймера
Это исследование направлено на тестирование нового метода искусственного интеллекта (ИИ) для создания изображений сканирования мозга без необходимости проведения дополнительного сканирования. В настоящее время пациенты с проблемами памяти часто проходят два типа ПЭТ-сканирования (амилоидное ПЭТ и ФДГ ПЭТ) для оценки болезни Альцгеймера. В этом исследовании будут использоваться существующие данные сканирования пациентов, которые уже прошли оба сканирования в рамках обычного ухода.
Модель ИИ попытается сгенерировать изображение ФДГ ПЭТ, используя только амилоидное ПЭТ-сканирование и МРТ. В случае успеха этот метод может снизить радиационное облучение, затраты и время для будущих пациентов, устранив необходимость отдельной инъекции ФДГ и сканирования.
Для этого исследования не будут проводиться новые сканирования, инъекции или процедуры. Все данные будут полностью анонимизированы (личная информация удалена) перед анализом. В исследовании участвуют около 35 взрослых пациентов (возраст 50+), чьи данные были собраны в период с января 2025 года по декабрь 2025 года в IRCCS Ospedale San Raffaele в Милане, Италия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное наблюдательное исследование, проведённое в IRCCS Ospedale San Raffaele, Милан, Италия. Исследование оценивает точность синтетических изображений [18F]ФДГ ПЭТ, сгенерированных с использованием глубокой обучающей модели SwinUNETR, в сравнении с нативными изображениями [18F]ФДГ ПЭТ.
Популяция исследования:
Взрослые (≥ 50 лет), которые прошли амилоидную ПЭТ-визуализацию (с использованием Флорбетабена или Флутеметамола), структурную МРТ и [18F]ФДГ ПЭТ из-за когнитивных симптомов в период с января 2025 по декабрь 2025 года. Примерно 35 пациентов, соответствующих критериям включения, будут включены в исследование.
Методология:
Все данные визуализации и клинические данные были собраны в рамках рутинной диагностической помощи; следовательно, для данного исследования не требуется дополнительных процедур, вмешательств или взаимодействий с пациентами. Все данные полностью обезличены перед анализом в соответствии с GDPR и институциональной политикой защиты данных. Модель SwinUNETR обрабатывает объёмные изображения для генерации синтетических изображений ФДГ ПЭТ на основе ранней фазы амилоидной ПЭТ и входных данных МРТ.
Цели и конечные точки:
Основная цель: Количественно и качественно оценить точность синтетических изображений ФДГ ПЭТ по сравнению с нативными изображениями ФДГ ПЭТ.
Основная конечная точка: Коэффициент корреляции Пирсона и средняя абсолютная ошибка (MAE) значений SUVR, полученных из нативной ФДГ ПЭТ и синтетической ФДГ ПЭТ в релевантных для болезни Альцгеймера областях интереса (предклинье, задняя поясная извилина, латеральная височная кора и лобная кора).
Вторичная цель: Оценить визуальную интерпретируемость и клиническую интуитивность синтетических изображений ФДГ ПЭТ экспертами-врачами ядерной медицины.
Вторичная конечная точка: Межэкспертная согласованность (каппа Коэна) среди 2 ослеплённых врачей ядерной медицины, оценивающих синтетические сканы ФДГ как «клинически приемлемые» или нет.
Этические соображения:
В связи с ретроспективным и неинтервенционным характером данного исследования дополнительное информированное согласие не требуется. Отказ от информированного согласия будет запрошен у Этического комитета. Данные изображений будут полностью анонимизированы в соответствии с институциональной политикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Номер телефона: +39-02-2643-2716
- Электронная почта: mednuc@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент проведения визуализации.
- Клинически показанная амилоидная ПЭТ-томография, выполненная с Флорбетабеном или Флутеметамолом в период с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года.
- Наличие парной структурной МРТ (3D T1-взвешенной) и реальной ПЭТ-томографии с [18F]ФДГ, выполненных в течение ±6 месяцев от амилоидной ПЭТ.
- Все три метода визуализации (амилоидная ПЭТ, ПЭТ с ФДГ, МРТ) обладают достаточным техническим качеством для совместной регистрации и количественного анализа.
Критерии исключения:
- Наличие других серьезных неврологических расстройств, которые могут искажать метаболизм ФДГ (например, болезнь Паркинсона, фронтотемпоральная деменция, опухоль головного мозга или недавний инсульт).
- Выраженные артефакты движения или технические сбои в любом из трех методов визуализации, препятствующие надежной совместной регистрации или расчету SUVR.
- Неполные или необратимо поврежденные данные DICOM, препятствующие обезличиванию или конвертации в формат, готовый для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с когнитивными нарушениями, проходящие амилоидную ПЭТ
Взрослые пациенты (≥50 лет) с когнитивными симптомами, прошедшие амилоидную ПЭТ (Флорбетабен или Флутеметамол), структурную МРТ и [18F]ФДГ ПЭТ в IRCCS Ospedale San Raffaele в период с января 2025 по декабрь 2025 года в рамках стандартного диагностического обследования.
Все данные полностью анонимизируются перед анализом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная точность синтетических изображений ФДГ ПЭТ (корреляция СУПИ и САО)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Коэффициент корреляции Пирсона и средняя абсолютная ошибка (MAE) значений SUVR, полученных из нативного ПЭТ с ФДГ и синтетического ПЭТ с ФДГ в областях, релевантных для болезни Альцгеймера (прекунеус, задняя поясная извилина, латеральная височная кора и лобная кора).
|
Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное смещение SUVR между синтетическим и нативным ФДГ для различных типов аппаратов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Региональная погрешность SUVR (средняя разница ± стандартное отклонение) между синтетическим и нативным ФДГ для различных типов аппаратов и реконструкций, используемых в госпитале Сан-Раффаэле.
|
Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние амилоидного статуса на точность генерации синтетического ФДГ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных в период с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Стратифицированный анализ первичной конечной точки (корреляция SUVR и MAE) по статусу амилоидной ПЭТ-позитивности (положительный vs отрицательный) на основе установленных критериев Centiloid или визуальной оценки.
|
Ретроспективный анализ данных визуализации, полученных в период с 1 января 2025 года по 31 декабря 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALZ-AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .