Generatie van synthetische [18F]FDG PET uit vroege-fase amyloïd PET bij de ziekte van Alzheimer
Generatie van synthetische [18F]FDG PET uit vroeg-fase amyloïde PET bij de ziekte van Alzheimer
Deze studie heeft als doel een nieuwe kunstmatige intelligentie (KI)-methode te testen om hersenscanbeelden te maken zonder dat er een extra scan nodig is. Momenteel ondergaan patiënten met geheugenproblemen vaak twee soorten PET-scans (Amyloïde PET en FDG PET) om de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Deze studie maakt gebruik van bestaande scandata van patiënten die al beide scans hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg.
Het KI-model zal proberen de FDG PET-beeld te genereren met alleen de Amyloïde PET-scan en een MRI. Als dit succesvol is, zou deze methode de blootstelling aan straling, de kosten en de tijd voor toekomstige patiënten kunnen verminderen door de noodzaak van een aparte FDG-injectie en scan te elimineren.
Er zullen geen nieuwe scans, injecties of procedures worden uitgevoerd voor deze studie. Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd (persoonlijke informatie verwijderd) vóór analyse. De studie omvat ongeveer 35 volwassen patiënten (leeftijd 50+) van wie de gegevens tussen januari 2025 en december 2025 zijn verzameld bij IRCCS Ospedale San Raffaele in Milaan, Italië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele studie uitgevoerd bij IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië. De studie evalueert de nauwkeurigheid van synthetische [18F]FDG PET-beelden gegenereerd met behulp van een SwinUNETR deep learning model in vergelijking met native [18F]FDG PET-beelden.
Studiepopulatie:
Volwassenen (≥ 50 jaar) die tussen januari 2025 en december 2025 amyloïd PET-beeldvorming (met Florbetaben of Flutemetamol), structurele MRI en [18F]FDG PET ondergingen vanwege cognitieve symptomen. Ongeveer 35 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden opgenomen.
Methodologie:
Alle beeldvorming en klinische gegevens werden verzameld als onderdeel van routinematige diagnostische zorg; er zijn dus geen aanvullende procedures, interventies of interacties met patiënten vereist voor deze studie. Alle gegevens zijn volledig geanonimiseerd vóór analyse, in overeenstemming met de AVG en het institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Het SwinUNETR-model verwerkt volumetrische beelden om synthetische FDG PET-beelden te genereren uit vroege-fase amyloïd PET- en MRI-inputs.
Doelstellingen en eindpunten:
Primaire doelstelling: Het kwantitatief en kwalitatief beoordelen van de nauwkeurigheid van synthetische FDG PET-beelden in vergelijking met native FDG PET-beelden.
Primair eindpunt: Pearson-correlatiecoëfficiënt en gemiddelde absolute fout (MAE) van SUVR-waarden verkregen uit native FDG PET en synthetische FDG PET in Alzheimer-relevante interessegebieden (precuneus, posterior cingulate, laterale temporale cortex en frontale cortex).
Secundaire doelstelling: Het beoordelen van de visuele interpreteerbaarheid en klinische intuïtiviteit van synthetische FDG PET-beelden door ervaren nucleair geneeskundige artsen.
Secundair eindpunt: Interbeoordelaarsovereenkomst (Cohen's kappa) tussen 2 geblindeerde nucleair geneeskundige artsen die synthetische FDG-scans beoordelen als "klinisch acceptabel" of niet.
Ethische overwegingen:
Vanwege de retrospectieve en niet-interventionele aard van deze studie is geen aanvullende geïnformeerde toestemming vereist. Er zal een vrijstelling van geïnformeerde toestemming worden aangevraagd bij de Ethische Commissie. De beeldgegevens worden volledig geanonimiseerd in overeenstemming met institutionele beleidsregels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefoonnummer: +39-02-2643-2716
- E-mail: mednuc@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van beeldvorming.
- Klinisch geïndiceerde amyloïde PET-scan uitgevoerd met Florbetaben of Flutemetamol tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025.
- Beschikbaarheid van gepaarde structurele MRI (3D T1-gewogen) en echte [18F]FDG PET-scan verkregen binnen ±6 maanden van de amyloïde PET.
- Alle drie de beeldvormingsmodaliteiten (Amyloïde PET, FDG PET, MRI) zijn van voldoende technische kwaliteit voor coregistratie en kwantitatieve analyse.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere belangrijke neurologische aandoeningen die de FDG-stofwisseling kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, hersentumor of recent herseninfarct).
- Ernstige bewegingsartefacten of technische storingen in een van de drie beeldvormingsmodaliteiten die betrouwbare coregistratie of SUVR-berekening verhinderen.
- Onvolledige of onherstelbaar beschadigde DICOM-gegevens die anonimisering of conversie naar een analyseklare indeling verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cognitieve stoornissen die een amyloïde PET-onderzoek ondergaan
Volwassenen (≥50 jaar) met cognitieve symptomen die tussen januari 2025 en december 2025 bij IRCCS Ospedale San Raffaele als onderdeel van routinematige diagnostische zorg een amyloïde PET (Florbetaben of Flutemetamol), structurele MRI en [18F]FDG PET ondergingen.
Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd vóór analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve nauwkeurigheid van synthetische FDG PET-beelden (SUVR-correlatie en MAE)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt en gemiddelde absolute fout (MAE) van SUVR-waarden verkregen uit native FDG PET en synthetische FDG PET in Alzheimer-relevante interessegebieden (precuneus, posterior cingulate, laterale temporale cortex en frontale cortex).
|
Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale SUVR-afwijking tussen synthetische en native FDG over verschillende machinetypes
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Regionale SUVR-bias (gemiddeld verschil ± standaarddeviatie) tussen synthetische en native FDG over verschillende machinetypen en reconstructies gebruikt bij Ospedale San Raffaele.
|
Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van amyloïdstatus op de nauwkeurigheid van synthetische FDG-generatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Gestratificeerde analyse van het primaire eindpunt (SUVR-correlatie en MAE) op basis van de status van amyloïde PET-positiviteit (positief versus negatief) volgens vastgestelde Centiloid- of visuele leescriteria.
|
Retrospectieve analyse van beeldvormingsgegevens verkregen tussen 1 januari 2025 en 31 december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALZ-AI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .