Generowanie syntetycznego [18F]FDG PET na podstawie wczesnej fazy skanów PET amyloidu w chorobie Alzheimera
Generowanie syntetycznego obrazu [18F]FDG PET na podstawie wczesnej fazy skanowania amyloidowego PET w chorobie Alzheimera
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie nowej metody sztucznej inteligencji (AI) do tworzenia obrazów skanów mózgu bez konieczności wykonywania dodatkowego skanu. Obecnie pacjenci z problemami z pamięcią często przechodzą dwa rodzaje skanów PET (skan amyloidowy PET i skan FDG PET) w celu oceny choroby Alzheimera. W badaniu wykorzystane zostaną istniejące dane ze skanów pacjentów, którzy już przeszli oba skany jako część rutynowej opieki.
Model AI spróbuje wygenerować obraz skanu FDG PET, używając wyłącznie skanu amyloidowego PET i rezonansu magnetycznego (MRI). Jeśli metoda okaże się skuteczna, może zmniejszyć narażenie na promieniowanie, koszty i czas dla przyszłych pacjentów, eliminując potrzebę osobnego podania FDG i wykonania skanu.
W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne nowe skany, zastrzyki ani procedury. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane (usunięte informacje osobiste) przed analizą. Badanie obejmuje około 35 dorosłych pacjentów (w wieku 50+), których dane zostały zebrane między styczniem 2025 a grudniem 2025 roku w IRCCS Ospedale San Raffaele w Mediolanie we Włoszech.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w IRCCS Ospedale San Raffaele w Mediolanie we Włoszech. Badanie ocenia dokładność syntetycznych obrazów PET [18F]FDG wygenerowanych przy użyciu modelu głębokiego uczenia SwinUNETR w porównaniu z natywnymi obrazami PET [18F]FDG.
Populacja badana:
Dorośli (≥ 50 lat), którzy przeszli obrazowanie PET amyloidu (z użyciem Florbetabenu lub Flutemetamolu), strukturalne MRI oraz PET [18F]FDG z powodu objawów poznawczych między styczniem 2025 a grudniem 2025 roku. Około 35 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania.
Metodologia:
Wszystkie dane obrazowe i kliniczne zostały zebrane w ramach rutynowej opieki diagnostycznej; zatem do tego badania nie są wymagane żadne dodatkowe procedury, interwencje ani interakcje z pacjentami. Wszystkie dane są w pełni anonimizowane przed analizą, zgodnie z RODO oraz instytucjonalną polityką ochrony danych. Model SwinUNETR przetwarza obrazy wolumetryczne w celu generowania syntetycznych obrazów PET FDG na podstawie wczesnofazowych obrazów PET amyloidu i danych MRI.
Cele i punkty końcowe:
Główny cel: Ilościowa i jakościowa ocena dokładności syntetycznych obrazów PET FDG w porównaniu z natywnymi obrazami PET FDG.
Główny punkt końcowy: Współczynnik korelacji Pearsona oraz średni błąd bezwzględny (MAE) wartości SUVR uzyskanych z natywnego PET FDG i syntetycznego PET FDG w istotnych dla choroby Alzheimera obszarach zainteresowania (zakręt klinowy, tylna część zakrętu obręczy, boczna kora skroniowa oraz kora czołowa).
Cel drugorzędny: Ocena wizualnej interpretowalności oraz klinicznej intuicyjności syntetycznych obrazów PET FDG przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej.
Drugorzędny punkt końcowy: Zgodność między oceniającymi (kappa Cohena) wśród 2 zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej oceniających skany syntetycznego FDG jako "klinicznie akceptowalne" lub nie.
Uwagi etyczne:
Ze względu na retrospektywny i nieinterwencyjny charakter tego badania, nie jest wymagana dodatkowa świadoma zgoda. Zostanie złożony wniosek do Komisji Etycznej o zwolnienie z obowiązku uzyskania świadomej zgody. Dane obrazowe zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z polityką instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Numer telefonu: +39-02-2643-2716
- E-mail: mednuc@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat w czasie wykonania badania obrazowego.
- Klinicznie wskazane badanie PET amyloidu wykonane z użyciem Florbetabenu lub Flutemetamolu między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025.
- Dostępność sparowanego strukturalnego MRI (3D T1-zależnego) oraz rzeczywistego badania PET [18F]FDG wykonanego w ciągu ±6 miesięcy od badania PET amyloidu.
- Wszystkie trzy modalności obrazowania (PET amyloidu, PET FDG, MRI) są wystarczającej jakości technicznej do korejestracji i analizy ilościowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych poważnych zaburzeń neurologicznych, które mogą zaburzać metabolizm FDG (np. choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, guz mózgu lub niedawny udar).
- Poważne artefakty ruchowe lub awarie techniczne w którejkolwiek z trzech modalności obrazowania, uniemożliwiające wiarygodną korejestrację lub obliczenie SUVR.
- Niekompletne lub nieodwracalnie uszkodzone dane DICOM uniemożliwiające anonimizację lub konwersję do formatu gotowego do analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi poddawani badaniu PET z użyciem amyloidu
Dorośli (≥50 lat) z objawami poznawczymi, którzy przeszli amyloidowe badanie PET (Florbetaben lub Flutemetamol), strukturalne MRI oraz [18F]FDG PET w IRCCS Ospedale San Raffaele między styczniem 2025 a grudniem 2025 roku jako część rutynowej diagnostyki.
Wszystkie dane są w pełni anonimizowane przed analizą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa dokładność syntetycznych obrazów PET z FDG (korelacja SUVR i MAE)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych obrazowych pozyskanych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Współczynnik korelacji Pearsona i średni błąd bezwzględny (MAE) wartości SUVR uzyskanych z natywnego PET FDG i syntetycznego PET FDG w obszarach istotnych dla choroby Alzheimera (zakręt klinowy, zakręt obręczy tylny, kora skroniowa boczna i kora czołowa).
|
Retrospektywna analiza danych obrazowych pozyskanych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne obciążenie SUVR pomiędzy syntetycznym i natywnym FDG w różnych typach urządzeń
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych obrazowych zebranych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Regionalny błąd SUVR (średnia różnica ± odchylenie standardowe) między syntetycznym a natywnym FDG w różnych typach maszyn i rekonstrukcjach stosowanych w Ospedale San Raffaele.
|
Retrospektywna analiza danych obrazowych zebranych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stanu amyloidu na dokładność generowania syntetycznego FDG
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych obrazowych uzyskanych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Analiza warstwowa głównego punktu końcowego (korelacja SUVR i MAE) według stanu pozytywności amyloidu w badaniu PET (pozytywny vs negatywny) w oparciu o ustalone kryteria Centiloid lub ocenę wizualną.
|
Retrospektywna analiza danych obrazowych uzyskanych między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALZ-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zespół badawczy rozważy wnioski o udostępnienie danych w każdym przypadku indywidualnie, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez instytucję oraz zawarcia umów dotyczących wykorzystania danych.
Zanonimizowane dane obrazowe (format NIfTI) oraz skrypty analityczne mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku do Kierownika Badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .