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Generazione di PET Sintetico [18F]FDG da PET Amiloide in Fase Precoce nella Malattia di Alzheimer

18 febbraio 2026 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Generazione di PET [18F]FDG Sintetico da PET Amiloide in Fase Precoce nella Malattia di Alzheimer

Questo studio mira a testare un nuovo metodo di intelligenza artificiale (IA) per creare immagini di scansioni cerebrali senza la necessità di una scansione aggiuntiva. Attualmente, i pazienti con problemi di memoria spesso si sottopongono a due tipi di scansioni PET (PET per amiloide e PET per FDG) per valutare la malattia di Alzheimer. Questo studio utilizzerà dati di scansione esistenti di pazienti che hanno già effettuato entrambe le scansioni come parte della loro cura di routine.

Il modello di IA tenterà di generare l'immagine PET per FDG utilizzando solo la scansione PET per amiloide e una risonanza magnetica. Se avrà successo, questo metodo potrebbe ridurre l'esposizione alle radiazioni, i costi e il tempo per i futuri pazienti eliminando la necessità di un'iniezione e di una scansione FDG separata.

Non verranno eseguite nuove scansioni, iniezioni o procedure per questo studio. Tutti i dati saranno completamente anonimizzati (rimossi i dati personali) prima dell'analisi. Lo studio coinvolge circa 35 pazienti adulti (età 50+) i cui dati sono stati raccolti tra gennaio 2025 e dicembre 2025 presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo condotto presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. Lo studio valuta l'accuratezza delle immagini PET sintetiche [18F]FDG generate utilizzando un modello di deep learning SwinUNETR rispetto alle immagini PET [18F]FDG native.

Popolazione dello studio:

Adulti (≥ 50 anni) che hanno eseguito imaging PET amiloide (utilizzando Florbetaben o Flutemetamol), risonanza magnetica strutturale e PET [18F]FDG a causa di sintomi cognitivi tra gennaio 2025 e dicembre 2025. Circa 35 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi.

Metodologia:

Tutti i dati di imaging e clinici sono stati raccolti come parte della cura diagnostica di routine; pertanto, non sono richieste procedure, interventi o interazioni aggiuntive con i pazienti per questo studio. Tutti i dati sono completamente anonimizzati prima dell'analisi, in conformità con il GDPR e la politica di protezione dei dati istituzionale. Il modello SwinUNETR elabora immagini volumetriche per generare immagini PET FDG sintetiche da input di PET amiloide in fase precoce e risonanza magnetica.

Obiettivi ed endpoint:

Obiettivo primario: Valutare quantitativamente e qualitativamente l'accuratezza delle immagini PET FDG sintetiche rispetto alle immagini PET FDG native.

Endpoint primario: Coefficiente di correlazione di Pearson ed errore assoluto medio (MAE) dei valori SUVR ottenuti dalle PET FDG native e sintetiche nelle aree di interesse rilevanti per l'Alzheimer (precuneo, cingolato posteriore, corteccia temporale laterale e corteccia frontale).

Obiettivo secondario: Valutare l'interpretabilità visiva e l'intuitività clinica delle immagini PET FDG sintetiche da parte di esperti medici nucleari.

Endpoint secondario: Accordo tra valutatori (kappa di Cohen) tra 2 medici nucleari in cieco che classificano le scansioni FDG sintetiche come "clinicamente accettabili" o meno.

Considerazioni etiche:

A causa della natura retrospettiva e non interventistica di questo studio, non è richiesto alcun consenso informato aggiuntivo. Sarà richiesta una deroga al consenso informato al Comitato Etico. I dati delle immagini saranno completamente anonimizzati in conformità con le politiche istituzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
  • Numero di telefono: +39-02-2643-2716
  • Email: mednuc@hsr.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥50 anni) con sintomi cognitivi sottoposti a imaging PET con amiloide (Florbetaben o Flutemetamol), risonanza magnetica strutturale e PET con [18F]FDG presso il Dipartimento di Medicina Nucleare dell'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia, come parte dell'assistenza diagnostica di routine tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni al momento dell'imaging.
  • Scansione PET amiloide clinicamente indicata eseguita con Florbetaben o Flutemetamol tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025.
  • Disponibilità di risonanza magnetica strutturale accoppiata (T1-pesata 3D) e scansione PET reale [18F]FDG acquisita entro ±6 mesi dalla PET amiloide.
  • Tutte e tre le modalità di imaging (PET amiloide, PET FDG, risonanza magnetica) sono di qualità tecnica sufficiente per la co-registrazione e l'analisi quantitativa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi neurologici maggiori che potrebbero confondere il metabolismo del FDG (ad esempio, malattia di Parkinson, demenza frontotemporale, tumore cerebrale o ictus recente).
  • Gravi artefatti da movimento o guasti tecnici in una qualsiasi delle tre modalità di imaging che impediscono una co-registrazione affidabile o il calcolo del SUVR.
  • Dati DICOM incompleti o irrimediabilmente danneggiati che impediscono l'anonimizzazione o la conversione in un formato pronto per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con deterioramento cognitivo sottoposti a PET amiloide
Adulti (≥50 anni) con sintomi cognitivi che hanno effettuato PET amiloide (Florbetaben o Flutemetamol), risonanza magnetica strutturale e PET [18F]FDG presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele tra gennaio 2025 e dicembre 2025 nell'ambito della normale procedura diagnostica. Tutti i dati sono completamente anonimizzati prima dell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Quantitativa delle Immagini PET FDG Sintetiche (Correlazione SUVR e MAE)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025
Coefficiente di correlazione di Pearson e errore assoluto medio (MAE) dei valori SUVR ottenuti dalla PET FDG nativa e dalla PET FDG sintetica nelle aree di interesse rilevanti per l'Alzheimer (precuneo, cingolato posteriore, corteccia temporale laterale e corteccia frontale).
Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione SUVR Regionale tra FDG Sintetico e Naturale tra Diversi Tipi di Macchine
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1 gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025
Pregiudizio SUVR regionale (differenza media ± deviazione standard) tra FDG sintetico e nativo attraverso i tipi di macchina e le ricostruzioni utilizzate presso l'Ospedale San Raffaele.
Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1 gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello Stato Amiloide sull'Accuratezza della Generazione Sintetica di FDG
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1 gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025
Analisi stratificata dell'endpoint primario (correlazione SUVR e MAE) in base allo stato di positività della PET amiloide (positiva vs negativa) in base a criteri Centiloid consolidati o lettura visiva.
Analisi retrospettiva dei dati di imaging acquisiti tra il 1 gennaio 2025 e il 31 dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi. Il team di ricerca valuterà le richieste di condivisione dei dati caso per caso, soggette all'approvazione istituzionale e agli accordi di utilizzo dei dati. I dati di imaging anonimizzati (formato NIfTI) e gli script di analisi potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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