Generování syntetického [18F]FDG PET z časné fáze amyloidového PET u Alzheimerovy choroby
Tato studie si klade za cíl otestovat novou metodu umělé inteligence (AI) pro vytváření snímků mozku bez nutnosti dalšího vyšetření. V současné době pacienti s poruchami paměti často podstupují dva typy PET vyšetření (amyloidové PET a FDG PET) k posouzení Alzheimerovy choroby. Tato studie využije existující data z vyšetření pacientů, kteří již obě vyšetření podstoupili jako součást rutinní péče.
Model AI se pokusí vygenerovat snímek FDG PET pouze pomocí amyloidového PET vyšetření a MRI. Pokud bude úspěšný, tato metoda by mohla snížit ozáření, náklady a čas pro budoucí pacienty tím, že eliminuje potřebu samostatné FDG injekce a vyšetření.
Pro tuto studii nebudou prováděna žádná nová vyšetření, injekce ani výkony. Všechna data budou před analýzou plně anonymizována (osobní údaje odstraněny). Studie zahrnuje přibližně 35 dospělých pacientů (věk 50+), jejichž data byla shromážděna mezi lednem 2025 a prosincem 2025 v IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně v Itálii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní observační studie provedená v IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně v Itálii. Studie hodnotí přesnost syntetických snímků [18F]FDG PET generovaných pomocí hlubokého učícího modelu SwinUNETR ve srovnání s původními snímky [18F]FDG PET.
Studijní populace:
Dospělí (≥ 50 let), kteří podstoupili amyloidovou PET (pomocí Florbetabenu nebo Flutemetamolu), strukturální MRI a [18F]FDG PET kvůli kognitivním příznakům mezi lednem 2025 a prosincem 2025. Bude zařazeno přibližně 35 pacientů splňujících kritéria pro zařazení.
Metodologie:
Veškerá zobrazovací a klinická data byla shromážděna jako součást rutinní diagnostické péče; pro tuto studii tedy nejsou vyžadovány žádné další procedury, zásahy ani interakce s pacienty. Všechna data jsou před analýzou plně anonymizována v souladu s GDPR a institucionální politikou ochrany dat. Model SwinUNETR zpracovává objemové snímky za účelem generování syntetických snímků FDG PET ze vstupů z časné fáze amyloidové PET a MRI.
Cíle a koncové body:
Primární cíl: Kvantitativně a kvalitativně posoudit přesnost syntetických snímků FDG PET ve srovnání s původními snímky FDG PET.
Primární koncový bod: Pearsonův korelační koeficient a střední absolutní chyba (MAE) hodnot SUVR získaných z původního FDG PET a syntetického FDG PET v oblastech zájmu relevantních pro Alzheimerovu chorobu (precuneus, zadní cingulum, laterální temporální kůra a frontální kůra).
Sekundární cíl: Posoudit vizuální interpretovatelnost a klinickou intuitivnost syntetických snímků FDG PET odbornými lékaři nukleární medicíny.
Sekundární koncový bod: Shoda mezi hodnotiteli (Cohenovo kappa) u 2 zaslepených lékařů nukleární medicíny hodnotících syntetické snímky FDG jako "klinicky přijatelné" nebo ne.
Etické aspekty:
Vzhledem k retrospektivnímu a neintervenčnímu charakteru této studie není vyžadován žádný další informovaný souhlas. Bude požádáno etickou komisi o prominutí informovaného souhlasu. Snímková data budou plně anonymizována v souladu s institucionálními politikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefonní číslo: +39-02-2643-2716
- E-mail: mednuc@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let v době zobrazování.
- Klinicky indikované amyloidní PET vyšetření provedené s Florbetabenem nebo Flutemetamolem mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025.
- Dostupnost párového strukturálního MRI (3D T1-váženého) a skutečného [18F]FDG PET vyšetření pořízeného v rozmezí ±6 měsíců od amyloidního PET.
- Všechny tři zobrazovací modality (Amyloidní PET, FDG PET, MRI) jsou dostatečné technické kvality pro koregistraci a kvantitativní analýzu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných závažných neurologických poruch, které mohou ovlivnit metabolismus FDG (např. Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, nádor mozku nebo nedávná cévní mozková příhoda).
- Výrazné pohybové artefakty nebo technické závady v kterékoli ze tří zobrazovacích modalit, které brání spolehlivé koregistraci nebo výpočtu SUVR.
- Neúplná nebo nevratně poškozená DICOM data, která znemožňují anonymizaci nebo konverzi do formátu připraveného pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kognitivní poruchou podstupující amyloidovou PET
Dospělí (≥50 let) s kognitivními příznaky, kteří podstoupili amyloidovou PET (Florbetaben nebo Flutemetamol), strukturální MRI a [18F]FDG PET v IRCCS Ospedale San Raffaele mezi lednem 2025 a prosincem 2025 jako součást rutinní diagnostické péče.
Všechna data jsou před analýzou plně anonymizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní přesnost syntetických FDG PET snímků (korelace SUVR a MAE)
Časové okno: Retrospektivní analýza obrazových dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Pearsonův korelační koeficient a střední absolutní odchylka (MAE) hodnot SUVR získaných z nativní FDG PET a syntetické FDG PET v oblastech relevantních pro Alzheimerovu chorobu (precuneus, zadní cingulát, laterální temporální kortex a frontální kortex).
|
Retrospektivní analýza obrazových dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální zkreslení SUVR mezi syntetickým a nativním FDG napříč typy zobrazovacích zařízení
Časové okno: Retrospektivní analýza zobrazovacích dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Regionální zkreslení SUVR (průměrný rozdíl ± standardní odchylka) mezi syntetickým a nativním FDG napříč typy přístrojů a rekonstrukcemi používanými v nemocnici Ospedale San Raffaele.
|
Retrospektivní analýza zobrazovacích dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv amyloidního statusu na přesnost syntetické FDG generace
Časové okno: Retrospektivní analýza zobrazovacích dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Stratifikovaná analýza primárního cílového ukazatele (korelace SUVR a MAE) podle stavu amyloidové PET pozitivity (pozitivní vs negativní) na základě stanovených kritérií Centiloid nebo vizuálního hodnocení.
|
Retrospektivní analýza zobrazovacích dat získaných mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALZ-AI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova choroba (AD) | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
-
Addpharma Inc.Zápis na pozvánkuSmíšená dyslipidémie | Studie vlivu potravy na AD-117Jižní Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.NáborKognitivně normální starší dospělí | EEG mozkové oscilace | Alzheimerova choroba (AD)Tchaj-wan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeAlzheimerova demence | Alzheimerova choroba (AD) | MCI-AD, rané stadium Alzheimerovy chorobyČína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimerova demence (AD) | MCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby | Alzheimerova chorobaČína
-
JYAMS PET Research & Development LimitedNáborSubjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) u AD, Alzheimerova choroba (AD) demenceČína
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Parkwood Hospital, London, OntarioZápis na pozvánku
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceDokončenoAlzheimerova choroba (AD) | Poruchy související s Alzheimerovou chorobou (AD).Francie