Synteettisen [18F]FDG PET:n generointi varhaisvaiheen amyloidi-PET:stä Alzheimerin taudissa
Synteettisen [18F]FDG PET:n tuottaminen varhaisvaiheen amyloidi-PET:stä Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta tekoälymenetelmää aivokuvantamisen luomiseksi ilman ylimääräistä skannausta. Tällä hetkellä muistiongelmista kärsivät potilaat käyvät usein läpi kahden tyyppiset PET-skannaukset (amyloidi-PET ja FDG-PET) Alzheimerin taudin arvioimiseksi. Tämä tutkimus hyödyntää aiemmin kerättyjä skannausdataa potilailta, joilla oli jo molemmat skannaukset osana rutiinihoidon toimenpiteitä.
Tekoälymalli yrittää luoda FDG-PET-kuvan käyttäen vain amyloidi-PET-skannausta ja magneettikuvauslaitetta (MRI). Menetelmän onnistuessa se voisi vähentää tulevien potilaiden säteilyaltistusta, kustannuksia ja aikaa poistamalla tarpeen erilliselle FDG-injektiolle ja -skannaukselle.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta uusia skannauksia, injektioita tai toimenpiteitä. Kaikki data anonymisoidaan täysin (henkilötiedot poistetaan) ennen analyysiä. Tutkimukseen osallistuu noin 35 aikuista potilasta (ikä 50+), joiden data kerättiin tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana IRCCS Ospedale San Raffaele -sairaalassa Milanossa, Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin IRCCS Ospedale San Raffaele -sairaalassa Milanossa, Italiassa. Tutkimus arvioi SwinUNETR-syväoppimismallilla luotujen synteettisten [18F]FDG PET -kuvien tarkkuutta verrattuna alkuperäisiin [18F]FDG PET -kuviin.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset (≥ 50 vuotta), joille tehtiin amyloidi-PET-kuvantaminen (Florbetabeenilla tai Flutemetamolilla), rakenteellinen magneettikuvaus ja [18F]FDG PET kognitiivisten oireiden vuoksi tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana. Noin 35 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, sisällytetään tutkimukseen.
Metodologia:
Kaikki kuvantamis- ja kliiniset tiedot kerättiin osana rutiinidiagnostiikkaa; tämän tutkimuksen kannalta ei siis tarvita lisätoimenpiteitä, interventioita tai vuorovaikutusta potilaiden kanssa. Kaikki tiedot anonymisoidaan täysin ennen analyysiä, mikä on yhteneväistä GDPR:n ja laitoksen tietosuojakäytäntöjen kanssa. SwinUNETR-malli käsittelee tilavuuskuvia luodakseen synteettiset FDG PET -kuvat varhaisvaiheen amyloidi-PET- ja magneettikuvauksen syötteistä.
Tavoitteet ja päätepisteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioida kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti synteettisten FDG PET -kuvien tarkkuutta verrattuna alkuperäisiin FDG PET -kuviin.
Ensisijainen päätepiste: Pearsonin korrelaatiokerroin ja keskiarvovirhe (MAE) SUVR-arvoista, jotka saadaan alkuperäisistä FDG PET -kuvista ja synteettisistä FDG PET -kuvista Alzheimerin taudille merkityksellisissä kiinnostuksen kohteissa (precuneus, posterior cingulate, lateraalinen temporaalikorteksi ja frontaalikorteksi).
Toissijainen tavoite: Arvioida synteettisten FDG PET -kuvien visuaalista tulkittavuutta ja kliinistä intuitiivisuutta asiantuntevien ydinlääketieteen lääkärien toimesta.
Toissijainen päätepiste: Arvioijien välinen yhteensopivuus (Cohenin kappa) kahden sokeutettujen ydinlääketieteen lääkäreiden kesken, jotka arvioivat synteettisiä FDG-skannauksia "kliinisesti hyväksyttäviksi" tai ei.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimuksen retrospektiivisen ja ei-interventionaalisen luonteen vuoksi lisätietoista suostumusta ei tarvita. Tiedosta suostumuksen antamatta jättämistä pyydetään eettiseltä toimikunnalta. Kuvatiedot anonymisoidaan täysin laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Puhelinnumero: +39-02-2643-2716
- Sähköposti: mednuc@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta kuvantamisen yhteydessä.
- Kliinisesti perusteltu amyloidi-PET-tutkimus suoritettu Florbetabenilla tai Flutemetamolilla 1.1.2025–31.12.2025 välisenä aikana.
- Rakenteellinen MRI (3D T1-painotettu) ja todellinen [18F]FDG-PET-tutkimus saatavilla ±6 kuukauden sisällä amyloidi-PET-tutkimuksesta.
- Kaikki kolme kuvantamismenetelmää (amyloidi-PET, FDG-PET, MRI) ovat riittävän teknistä laatua yhteensovittamiseen ja määrälliseen analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien hermostollisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat häiritä FDG:n aineenvaihduntaa (esim. Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, aivokasvain tai äskettäinen aivohalvaus).
- Vakavat liikehäiriöt tai tekniset viat missä tahansa kolmesta kuvantamismenetelmästä, jotka estävät luotettavan yhteensovituksen tai SUVR-laskennan.
- Epätäydelliset tai peruuttamattomasti vioittuneet DICOM-tiedot, jotka estävät anonymisoinnin tai muuntamisen analyysivalmiksi muodoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, joille tehdään amyloidi-PET-tutkimus
Aikuiset (≥50 vuotta) kognitiivisia oireita esittävät potilaat, joille tehtiin amyloid PET (Florbetaben tai Flutemetamol), rakenne-MRI ja [18F]FDG PET IRCCS Ospedale San Raffaele -sairaalassa tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana osana rutiinidiagnostiikkaa.
Kaikki tiedot anonymisoidaan täysin ennen analyysia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synteettisten FDG-PET-kuvien kvantitatiivinen tarkkuus (SUVR-korrelaatio ja MAE)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi kuvantamisaineistosta, joka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025 välisenä aikana
|
Pearsonin korrelaatiokerroin ja keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) SUVR-arvoista, jotka on saatu alkuperäisestä FDG PET:stä ja synteettisestä FDG PET:stä Alzheimerin taudille merkityksellisissä kiinnostuksen kohteissa (precuneus, takainen cingulaatti, lateraalinen temporaalikorteksi ja frontaalikorteksi).
|
Retrospektiivinen analyysi kuvantamisaineistosta, joka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen SUVR-harha synteettisen ja alkuperäisen FDG:n välillä eri laitetyyppien välillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi kuvantamistiedoista, jotka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025
|
Alueellinen SUVR-vinouma (keskiarvoero ± keskihajonta) synteettisen ja alkuperäisen FDG:n välillä eri koneiden ja rekonstruointimenetelmien osalta Ospedale San Raffaelessa käytetyissä.
|
Retrospektiivinen analyysi kuvantamistiedoista, jotka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloid-statuksen vaikutus synteettisen FDG:n generoinnin tarkkuuteen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi kuvantamisdatasta, joka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025 välisenä aikana
|
Primääriarvon (SUVR-korrelaatio ja MAE) kerrostettu analyysi amyloidi-PET-positiivisuuden tilan (positiivinen vs. negatiivinen) mukaan perustuen vakiintuneisiin Centiloid- tai visuaalisen tulkinnan kriteereihin.
|
Retrospektiivinen analyysi kuvantamisdatasta, joka on kerätty 1.1.2025–31.12.2025 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALZ-AI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .