Generering av syntetisk [18F]FDG-PET från tidigfas amyloid-PET vid Alzheimers sjukdom
Generering av syntetisk [18F]FDG PET från tidigfas-amyloid PET vid Alzheimers sjukdom
Denna studie syftar till att testa en ny artificiell intelligens (AI)-metod för att skapa hjärnavbildningsbilder utan att behöva en extra skanning. För närvarande genomgår patienter med minnesproblem ofta två typer av PET-skanningar (Amyloid PET och FDG PET) för att utvärdera Alzheimers sjukdom. Denna studie kommer att använda befintliga skanningsdata från patienter som redan har genomgått båda skanningarna som en del av deras rutinmässiga vård.
AI-modellen kommer att försöka generera FDG PET-bilden med endast Amyloid PET-skanningen och en MRI. Om framgångsrik skulle denna metod kunna minska strålningsexponeringen, kostnaderna och tiden för framtida patienter genom att eliminera behovet av en separat FDG-injektion och skanning.
Inga nya skanningar, injektioner eller procedurer kommer att utföras för denna studie. All data kommer att vara helt anonymiserad (personlig information borttagen) före analys. Studien omfattar cirka 35 vuxna patienter (ålder 50+) vars data samlades in mellan januari 2025 och december 2025 vid IRCCS Ospedale San Raffaele i Milano, Italien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv observationsstudie som genomförts vid IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Studien utvärderar noggrannheten hos syntetiska [18F]FDG PET-bilder som genererats med hjälp av en SwinUNETR djupinlärningsmodell jämfört med ursprungliga [18F]FDG PET-bilder.
Studiepopulation:
Vuxna (≥ 50 år) som genomgått amyloid PET-avbildning (med Florbetaben eller Flutemetamol), strukturell MRI och [18F]FDG PET på grund av kognitiva symptom mellan januari 2025 och december 2025. Cirka 35 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas.
Metod:
All avbildnings- och klinisk data samlades in som en del av rutinmässig diagnostisk vård; därför krävs inga ytterligare procedurer, ingrepp eller interaktioner med patienter för denna studie. All data är helt avidentifierad före analys, i enlighet med GDPR och institutionell dataskyddspolicy. SwinUNETR-modellen bearbetar volymetriska bilder för att generera syntetiska FDG PET-bilder från tidigfas amyloid PET- och MRI-indata.
Mål och slutpunkter:
Primärt mål: Att kvantitativt och kvalitativt bedöma noggrannheten hos syntetiska FDG PET-bilder jämfört med ursprungliga FDG PET-bilder.
Primär slutpunkt: Pearsons korrelationskoefficient och medelabsolut fel (MAE) för SUVR-värden som erhållits från ursprunglig FDG PET och syntetisk FDG PET i Alzheimers relevanta områden av intresse (precuneus, posterior cingulate, laterala temporala kortex och frontala kortex).
Sekundärt mål: Att bedöma visuell tolkningsbarhet och klinisk intuitivitet hos syntetiska FDG PET-bilder av experter inom nukleärmedicin.
Sekundär slutpunkt: Interbedömaröverensstämmelse (Cohens kappa) mellan 2 blindade nukleärmedicinläkare som bedömer syntetiska FDG-skannningar som "kliniskt acceptabla" eller ej.
Etiska överväganden:
På grund av denna studies retrospektiva och icke-interventionella karaktär krävs inget ytterligare informerat samtycke. En dispens från informerat samtycke kommer att begäras från etikkommittén. Bilddatan kommer att vara helt anonymiserad i enlighet med institutionella policys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefonnummer: +39-02-2643-2716
- E-post: mednuc@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för avbildning.
- Kliniskt indikerad amyloid-PET-undersökning utförd med Florbetaben eller Flutemetamol mellan 1 januari 2025 och 31 december 2025.
- Tillgång till strukturell MRI (3D T1-viktad) och reell [18F]FDG-PET-undersökning som utförts inom ±6 månader från amyloid-PET-undersökningen.
- Alla tre avbildningsmodaliteterna (Amyloid-PET, FDG-PET, MRI) har tillräcklig teknisk kvalitet för samregistrering och kvantitativ analys.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra större neurologiska sjukdomar som kan förvirra FDG-metabolismen (t.ex. Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens, hjärntumör eller nyligen genomgången stroke).
- Allvarliga rörelseartefakter eller tekniska fel i någon av de tre avbildningsmodaliteterna som förhindrar tillförlitlig samregistrering eller SUVR-beräkning.
- Ofullständiga eller irreversibelt korrupta DICOM-data som förhindrar anonymisering eller konvertering till analysklart format.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kognitiv nedsättning som genomgår amyloid-PET
Vuxna (≥50 år) med kognitiva symptom som genomgått amyloid-PET (Florbetaben eller Flutemetamol), strukturell MRI och [18F]FDG-PET på IRCCS Ospedale San Raffaele mellan januari 2025 och december 2025 som en del av rutinmässig diagnostisk vård.
Alla data är helt anonymiserade före analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ noggrannhet för syntetiska FDG-PET-bilder (SUVR-korrelation och MAE)
Tidsram: Retrospektiv analys av bilddata som förvärvats mellan 1 januari 2025 och 31 december 2025
|
Pearsons korrelationskoefficient och medelabsolutfelet (MAE) för SUVR-värden som erhållits från inhemsk FDG-PET och syntetisk FDG-PET i Alzheimer-relevanta områden av intresse (precuneus, posterior cingulat, laterala temporalloben och frontalloben).
|
Retrospektiv analys av bilddata som förvärvats mellan 1 januari 2025 och 31 december 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional SUVR-bias mellan syntetisk och naturlig FDG över maskintyper
Tidsram: Retrospektiv analys av bilddata som samlats in mellan den 1 januari 2025 och den 31 december 2025
|
Regional SUVR-bias (medelvärdesdifferens ± standardavvikelse) mellan syntetisk och naturlig FDG över maskintyper och rekonstruktioner som används på Ospedale San Raffaele.
|
Retrospektiv analys av bilddata som samlats in mellan den 1 januari 2025 och den 31 december 2025
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av amyloidstatus på noggrannheten i syntetisk FDG-generering
Tidsram: Retrospektiv analys av bilddata som samlats in mellan 1 januari 2025 och 31 december 2025
|
Stratifierad analys av primärt slutpunkt (SUVR-korrelation och MAE) efter tillstånd av amyloid-PET-positivitet (positiv vs negativ) baserat på etablerade Centiloid- eller visuella avläsningskriterier.
|
Retrospektiv analys av bilddata som samlats in mellan 1 januari 2025 och 31 december 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALZ-AI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .