Generierung synthetischer [18F]FDG-PET aus früher Amyloid-PET bei Alzheimer-Krankheit
Generierung synthetischer [18F]FDG-PET aus frühen Amyloid-PET-Phasen bei Alzheimer-Erkrankung
Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Methode der künstlichen Intelligenz (KI) zu testen, um Hirnscan-Bilder zu erstellen, ohne einen zusätzlichen Scan zu benötigen. Derzeit unterziehen sich Patienten mit Gedächtnisproblemen oft zwei Arten von PET-Scans (Amyloid-PET und FDG-PET), um die Alzheimer-Krankheit zu beurteilen. Diese Studie wird vorhandene Scandaten von Patienten verwenden, die bereits beide Scans im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung hatten.
Das KI-Modell wird versuchen, das FDG-PET-Bild nur unter Verwendung des Amyloid-PET-Scans und einer MRT zu generieren. Im Erfolgsfall könnte diese Methode die Strahlenbelastung, Kosten und Zeit für zukünftige Patienten verringern, indem die Notwendigkeit einer separaten FDG-Injektion und eines separaten Scans entfällt.
Für diese Studie werden keine neuen Scans, Injektionen oder Verfahren durchgeführt. Alle Daten werden vor der Analyse vollständig anonymisiert (persönliche Informationen entfernt). Die Studie umfasst etwa 35 erwachsene Patienten (Alter 50+), deren Daten zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 am IRCCS Ospedale San Raffaele in Mailand, Italien, erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die am IRCCS Ospedale San Raffaele in Mailand, Italien, durchgeführt wurde. Die Studie bewertet die Genauigkeit von synthetischen [18F]FDG-PET-Bildern, die mit einem SwinUNETR-Deep-Learning-Modell erzeugt wurden, im Vergleich zu nativen [18F]FDG-PET-Bildern.
Studienpopulation:
Erwachsene (≥ 50 Jahre), die zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 aufgrund kognitiver Symptome Amyloid-PET-Bildgebung (mit Florbetaben oder Flutemetamol), strukturelle MRT und [18F]FDG-PET erhalten haben. Etwa 35 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
Methodik:
Alle Bildgebungs- und klinischen Daten wurden im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen Versorgung erhoben; daher sind für diese Studie keine zusätzlichen Verfahren, Interventionen oder Interaktionen mit Patienten erforderlich. Alle Daten werden vor der Analyse vollständig anonymisiert, im Einklang mit der DSGVO und der institutionellen Datenschutzrichtlinie. Das SwinUNETR-Modell verarbeitet volumetrische Bilder, um aus frühen Amyloid-PET- und MRT-Eingaben synthetische FDG-PET-Bilder zu erzeugen.
Ziele und Endpunkte:
Primäres Ziel: Quantitative und qualitative Bewertung der Genauigkeit synthetischer FDG-PET-Bilder im Vergleich zu nativen FDG-PET-Bildern.
Primärer Endpunkt: Pearson-Korrelationskoeffizient und mittlerer absoluter Fehler (MAE) der SUVR-Werte, die aus nativen FDG-PET- und synthetischen FDG-PET-Bildern in für Alzheimer relevanten Regionen (Präcuneus, posteriorer Gyrus cinguli, lateraler Temporalkortex und Frontalkortex) erhalten wurden.
Sekundäres Ziel: Bewertung der visuellen Interpretierbarkeit und klinischen Intuitivität synthetischer FDG-PET-Bilder durch erfahrene Nuklearmediziner.
Sekundärer Endpunkt: Übereinstimmung zwischen den Beurteilern (Cohens Kappa) bei 2 verblindeten Nuklearmedizinern, die synthetische FDG-Scans als „klinisch akzeptabel“ oder nicht einstufen.
Ethische Überlegungen:
Aufgrund des retrospektiven und nicht-interventionellen Charakters dieser Studie ist keine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung wird beim Ethikkomitee beantragt. Die Bilddaten werden gemäß den institutionellen Richtlinien vollständig anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefonnummer: +39-02-2643-2716
- E-Mail: mednuc@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Bildgebung.
- Klinisch indizierte Amyloid-PET-Untersuchung durchgeführt mit Florbetaben oder Flutemetamol zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025.
- Verfügbarkeit von gepaarter struktureller MRT (3D T1-gewichtete) und realer [18F]FDG-PET-Untersuchung, die innerhalb von ±6 Monaten der Amyloid-PET durchgeführt wurde.
- Alle drei Bildgebungsmodalitäten (Amyloid-PET, FDG-PET, MRT) sind von ausreichender technischer Qualität für die Koregistrierung und quantitative Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, die den FDG-Stoffwechsel beeinflussen könnten (z.B. Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Hirntumor oder kürzlicher Schlaganfall).
- Schwere Bewegungsartefakte oder technische Fehler in einer der drei Bildgebungsmodalitäten, die eine zuverlässige Koregistrierung oder SUVR-Berechnung verhindern.
- Unvollständige oder irreversibel beschädigte DICOM-Daten, die eine Anonymisierung oder Konvertierung in ein analysierfähiges Format verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sich einer Amyloid-PET unterziehen
Erwachsene (≥50 Jahre) mit kognitiven Symptomen, die zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen Versorgung am IRCCS Ospedale San Raffaele eine Amyloid-PET (Florbetaben oder Flutemetamol), eine strukturelle MRT und eine [18F]FDG-PET durchgeführt haben.
Alle Daten werden vor der Analyse vollständig anonymisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Genauigkeit synthetischer FDG-PET-Bilder (SUVR-Korrelation und MAE)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erhobenen Bildgebungsdaten
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Pearson-Korrelationskoeffizient und mittlerer absoluter Fehler (MAE) der SUVR-Werte, die aus nativer FDG-PET und synthetischer FDG-PET in für Alzheimer relevante interessierende Regionen (Präcuneus, posteriorer Gyrus cinguli, lateraler Temporalkortex und Frontalkortex) erhalten wurden.
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Retrospektive Analyse von zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erhobenen Bildgebungsdaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale SUVR-Verzerrung zwischen synthetischen und nativen FDG-Werten über verschiedene Gerätetypen hinweg
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Bilddaten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erfasst wurden
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Regionale SUVR-Verzerrung (mittlere Differenz ± Standardabweichung) zwischen synthetischem und nativem FDG über verschiedene Gerätetypen und Rekonstruktionen hinweg, die am Ospedale San Raffaele verwendet werden.
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Retrospektive Analyse von Bilddaten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erfasst wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effekt des Amyloid-Status auf die Genauigkeit der synthetischen FDG-Erzeugung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Bilddaten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erfasst wurden
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Stratifizierte Analyse des primären Endpunkts (SUVR-Korrelation und MAE) nach Amyloid-PET-Positivitätsstatus (positiv vs. negativ) basierend auf etablierten Centiloid- oder visuellen Auswertungskriterien.
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Retrospektive Analyse von Bilddaten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2025 erfasst wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALZ-AI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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