알츠하이머병에서 조기 아밀로이드 PET으로부터 합성 [18F]FDG PET 생성
이 연구는 추가적인 스캔 없이 뇌 스캔 이미지를 생성하는 새로운 인공지능(AI) 방법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 현재 기억력 문제가 있는 환자들은 알츠하이머병을 평가하기 위해 두 가지 유형의 PET 스캔(아밀로이드 PET 및 FDG PET)을 종종 받습니다. 이 연구는 일상적인 치료의 일환으로 이미 두 가지 스캔을 모두 받은 환자들의 기존 스캔 데이터를 사용할 것입니다.
AI 모델은 아밀로이드 PET 스캔과 MRI만을 사용하여 FDG PET 이미지를 생성하려고 시도할 것입니다. 성공한다면, 이 방법은 별도의 FDG 주사 및 스캔의 필요성을 제거함으로써 향후 환자들의 방사선 노출, 비용 및 시간을 줄일 수 있습니다.
이 연구를 위해 새로운 스캔, 주사 또는 절차는 수행되지 않을 것입니다. 모든 데이터는 분석 전에 완전히 익명화(개인 정보 제거)될 것입니다. 이 연구에는 이탈리아 밀라노의 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 2025년 1월부터 2025년 12월 사이에 수집된 약 35명의 성인 환자(50세 이상)의 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 이탈리아 밀라노 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 수행된 후향적 관찰 연구입니다. 본 연구는 SwinUNETR 딥러닝 모델을 사용하여 생성된 합성 [18F]FDG PET 영상과 기존 [18F]FDG PET 영상의 정확도를 비교 평가합니다.
연구 대상 집단:
2025년 1월부터 2025년 12월까지 인지 증상으로 인해 아밀로이드 PET 영상(Florbetaben 또는 Flutemetamol 사용), 구조적 MRI, [18F]FDG PET를 시행한 성인(≥ 50세). 포함 기준을 충족하는 약 35명의 환자가 포함될 예정입니다.
방법론:
모든 영상 및 임상 데이터는 일상적인 진단 치료의 일환으로 수집되었으며, 따라서 본 연구를 위해 추가 절차, 중재 또는 환자와의 상호작용은 필요하지 않습니다. 모든 데이터는 GDPR 및 기관 데이터 보호 정책에 따라 분석 전에 완전히 비식별화됩니다. SwinUNETR 모델은 조기 아밀로이드 PET 및 MRI 입력으로부터 합성 FDG PET 영상을 생성하기 위해 체적 영상을 처리합니다.
목표 및 종료점:
주요 목표: 합성 FDG PET 영상과 기존 FDG PET 영상의 정확도를 정량적 및 정성적으로 평가합니다.
주요 종료점: 알츠하이머 관련 관심 영역(전구, 후대상회, 외측 측두 피질, 전두 피질)에서 기존 FDG PET 및 합성 FDG PET로부터 얻은 SUVR 값의 피어슨 상관 계수 및 평균 절대 오차(MAE).
2차 목표: 전문 핵의학 의사에 의한 합성 FDG PET 영상의 시각적 해석 가능성 및 임상적 직관성을 평가합니다.
2차 종료점: 합성 FDG 스캔을 "임상적으로 허용 가능" 여부로 평가하는 2명의 눈가림 핵의학 의사 간 평가자 간 일치도(코헨의 카파).
윤리적 고려사항:
본 연구의 후향적 및 비중재적 성격으로 인해 추가적인 사전 동의는 필요하지 않습니다. 윤리 위원회로부터 사전 동의 면제를 요청할 예정입니다. 영상 데이터는 기관 정책에 따라 완전히 익명화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- 전화번호: +39-02-2643-2716
- 이메일: mednuc@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영상 촬영 시점에 나이가 50세 이상.
- 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일 사이에 플로르베타벤 또는 플루테메타몰로 수행된 임상적 적응증이 있는 아밀로이드 PET 스캔.
- 아밀로이드 PET 촬영 시점으로부터 ±6개월 이내에 획득된 쌍을 이룬 구조적 MRI(3D T1 강조) 및 실제 [18F]FDG PET 스캔의 가용성.
- 세 가지 영상 방식(아밀로이드 PET, FDG PET, MRI) 모두 공동 등록 및 정량적 분석에 충분한 기술적 품질을 가짐.
제외 기준:
- FDG 대사를 혼란시킬 수 있는 다른 주요 신경 질환의 존재(예: 파킨슨병, 전두측두엽 치매, 뇌종양 또는 최근 뇌졸중).
- 세 가지 영상 방식 중 어느 하나에서 신뢰할 수 있는 공동 등록 또는 SUVR 계산을 방해하는 심각한 움직임 아티팩트 또는 기술적 실패.
- 익명화 또는 분석 준비 형식으로의 변환을 방해하는 불완전하거나 복구 불가능한 DICOM 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아밀로이드 PET 검사를 받는 인지 장애 환자
2025년 1월부터 2025년 12월까지 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 일상적인 진단 과정의 일환으로 아밀로이드 PET(플로르베타벤 또는 플루테메타몰), 구조적 MRI 및 [18F]FDG PET을 시행한 인지 증상이 있는 성인(≥50세).
모든 데이터는 분석 전에 완전히 익명화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성 FDG PET 영상의 정량적 정확도 (SUVR 상관관계 및 MAE)
기간: 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득된 영상 데이터의 후향적 분석
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알츠하이머 관련 관심 영역(쐐기소엽, 후대상피질, 측두엽 피질, 전두엽 피질)에서 실제 FDG PET와 합성 FDG PET로 얻은 SUVR 값의 피어슨 상관 계수 및 평균 절대 오차(MAE).
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2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득된 영상 데이터의 후향적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 유형별 합성 FDG와 실제 FDG 간의 지역적 SUVR 편향
기간: 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득한 영상 데이터에 대한 후향적 분석
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Ospedale San Raffaele에서 사용된 기계 유형 및 재구성에 따른 합성 FDG와 원래 FDG 간의 지역 SUVR 편향 (평균 차이 ± 표준 편차).
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2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득한 영상 데이터에 대한 후향적 분석
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드 상태가 합성 FDG 생성 정확도에 미치는 영향
기간: 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득한 영상 데이터의 후향적 분석
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확립된 Centiloid 또는 시각적 판독 기준에 기반한 아밀로이드 PET 양성 상태(양성 대 음성)에 따른 주요 종료점(SUVR 상관관계 및 MAE)의 계층화 분석
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2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 획득한 영상 데이터의 후향적 분석
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALZ-AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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