Generación de PET Sintético [18F]FDG a partir de PET de Amiloide en Fase Temprana en la Enfermedad de Alzheimer
Generación de PET Sintético [18F]FDG a Partir de PET Amiloide de Fase Temprana en la Enfermedad de Alzheimer
Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo método de inteligencia artificial (IA) para crear imágenes de escáner cerebral sin necesidad de un escáner adicional. Actualmente, los pacientes con problemas de memoria a menudo se someten a dos tipos de escáneres PET (PET de amiloide y PET de FDG) para evaluar la enfermedad de Alzheimer. Este estudio utilizará datos de escáneres existentes de pacientes que ya se sometieron a ambos escáneres como parte de su atención rutinaria.
El modelo de IA intentará generar la imagen PET de FDG utilizando únicamente el escáner PET de amiloide y una resonancia magnética. Si tiene éxito, este método podría reducir la exposición a la radiación, los costos y el tiempo para futuros pacientes al eliminar la necesidad de una inyección y escáner de FDG por separado.
No se realizarán nuevos escáneres, inyecciones o procedimientos para este estudio. Todos los datos se anonimizarán completamente (se eliminará la información personal) antes del análisis. El estudio involucra aproximadamente a 35 pacientes adultos (mayores de 50 años) cuyos datos se recopilaron entre enero de 2025 y diciembre de 2025 en el IRCCS Ospedale San Raffaele en Milán, Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo realizado en el IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Italia. El estudio evalúa la precisión de las imágenes sintéticas de PET con [18F]FDG generadas utilizando un modelo de aprendizaje profundo SwinUNETR en comparación con las imágenes nativas de PET con [18F]FDG.
Población del estudio:
Adultos (≥ 50 años) que se sometieron a imágenes de PET con amiloide (utilizando Florbetaben o Flutemetamol), resonancia magnética estructural y PET con [18F]FDG debido a síntomas cognitivos entre enero de 2025 y diciembre de 2025. Se incluirán aproximadamente 35 pacientes que cumplan los criterios de inclusión.
Metodología:
Todos los datos de imágenes y clínicos se recopilaron como parte de la atención diagnóstica de rutina; por lo tanto, no se requieren procedimientos, intervenciones o interacciones adicionales con los pacientes para este estudio. Todos los datos se anonimizan por completo antes del análisis, de acuerdo con el GDPR y la política de protección de datos institucional. El modelo SwinUNETR procesa imágenes volumétricas para generar imágenes sintéticas de PET con FDG a partir de entradas de PET con amiloide en fase temprana y resonancia magnética.
Objetivos y criterios de valoración:
Objetivo principal: Evaluar cuantitativa y cualitativamente la precisión de las imágenes sintéticas de PET con FDG en comparación con las imágenes nativas de PET con FDG.
Criterio de valoración principal: Coeficiente de correlación de Pearson y error absoluto medio (MAE) de los valores de SUVR obtenidos de PET con FDG nativo y PET con FDG sintético en áreas de interés relevantes para la enfermedad de Alzheimer (precúneo, cíngulo posterior, corteza temporal lateral y corteza frontal).
Objetivo secundario: Evaluar la interpretabilidad visual y la intuición clínica de las imágenes sintéticas de PET con FDG por parte de médicos expertos en medicina nuclear.
Criterio de valoración secundario: Acuerdo entre evaluadores (kappa de Cohen) entre 2 médicos de medicina nuclear enmascarados que califiquen las exploraciones sintéticas de FDG como "clínicamente aceptables" o no.
Consideraciones éticas:
Debido a la naturaleza retrospectiva y no intervencionista de este estudio, no se requiere un consentimiento informado adicional. Se solicitará una exención del consentimiento informado al Comité de Ética. Los datos de imágenes se anonimizarán por completo de acuerdo con las políticas institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Número de teléfono: +39-02-2643-2716
- Correo electrónico: mednuc@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años en el momento de la imagen.
- Exploración PET de amiloide indicada clínicamente realizada con Florbetaben o Flutemetamol entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025.
- Disponibilidad de resonancia magnética estructural emparejada (T1 ponderada 3D) y exploración PET real con [18F]FDG adquirida dentro de ±6 meses de la PET de amiloide.
- Las tres modalidades de imagen (PET de amiloide, PET con FDG, resonancia magnética) son de calidad técnica suficiente para la coregistración y el análisis cuantitativo.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros trastornos neurológicos mayores que puedan confundir el metabolismo de FDG (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, tumor cerebral o accidente cerebrovascular reciente).
- Artefactos graves de movimiento o fallos técnicos en cualquiera de las tres modalidades de imagen que impidan una coregistración fiable o el cálculo del SUVR.
- Datos DICOM incompletos o irreversiblemente corruptos que impidan la anonimización o la conversión a un formato listo para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con deterioro cognitivo sometidos a PET amiloide
Adultos (≥50 años) con síntomas cognitivos que se sometieron a PET amiloide (Florbetaben o Flutemetamol), resonancia magnética estructural y PET con [18F]FDG en el IRCCS Ospedale San Raffaele entre enero de 2025 y diciembre de 2025 como parte de la atención diagnóstica de rutina.
Todos los datos están completamente anonimizados antes del análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Cuantitativa de Imágenes Sintéticas de PET con FDG (Correlación SUVR y MAE)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los datos de imágenes adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Coeficiente de correlación de Pearson y error absoluto medio (MAE) de los valores SUVR obtenidos de la PET con FDG nativa y la PET con FDG sintética en áreas de interés relevantes para la enfermedad de Alzheimer (precúneo, cíngulo posterior, corteza temporal lateral y corteza frontal).
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Análisis retrospectivo de los datos de imágenes adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo Regional del SUVR Entre FDG Sintético y Nativo en Diferentes Tipos de Máquinas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de imagen adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Sesgo regional del SUVr (diferencia media ± desviación estándar) entre el FDG sintético y el nativo a través de los tipos de máquina y las reconstrucciones utilizadas en el Ospedale San Raffaele.
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Análisis retrospectivo de datos de imagen adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del estado amiloide en la precisión de la generación sintética de FDG
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de imagen adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Análisis estratificado del criterio de valoración principal (correlación SUVR y MAE) según el estado de positividad de la PET amiloide (positivo frente a negativo) basado en criterios de Centiloide establecidos o en lectura visual.
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Análisis retrospectivo de datos de imagen adquiridos entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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