Generering af syntetisk [18F]FDG PET fra tidlig-fase amyloid PET ved Alzheimers sygdom
Generering af syntetisk [18F]FDG PET fra tidligfase amyloid PET ved Alzheimers sygdom
Dette studie har til formål at teste en ny kunstig intelligens (AI)-metode til at skanne hjernescanbilleder uden behov for et ekstra scan. I øjeblikket gennemgår patienter med hukommelsesproblemer ofte to typer PET-scanninger (Amyloid PET og FDG PET) for at vurdere Alzheimers sygdom. Dette studie vil anvende eksisterende scandata fra patienter, der allerede har gennemgået begge scanninger som en del af deres rutinemæssige pleje.
AI-modellen vil forsøge at generere FDG PET-billedet ved kun at bruge Amyloid PET-scanningen og en MR-scanning. Hvis det lykkes, kan denne metode reducere stråleeksponering, omkostninger og tid for fremtidige patienter ved at eliminere behovet for en separat FDG-injektion og scanning.
Der vil ikke blive udført nye scanninger, indsprøjtninger eller procedurer for dette studie. Alle data vil blive fuldt anonymiseret (personlige oplysninger fjernet) før analyse. Studiet omfatter ca. 35 voksne patienter (50+ år), hvis data blev indsamlet mellem januar 2025 og december 2025 på IRCCS Ospedale San Raffaele i Milano, Italien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse udført på IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Undersøgelsen evaluerer nøjagtigheden af syntetiske [18F]FDG PET-billeder genereret ved hjælp af en SwinUNETR deep learning-model sammenlignet med native [18F]FDG PET-billeder.
Studiepopulation:
Voksne (≥ 50 år), som gennemgik amyloid PET-skanning (ved brug af Florbetaben eller Flutemetamol), strukturel MRI og [18F]FDG PET på grund af kognitive symptomer mellem januar 2025 og december 2025. Cirka 35 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.
Metodologi:
Alle billed- og kliniske data blev indsamlet som en del af den rutinemæssige diagnostiske pleje; derfor kræves der ingen yderligere procedurer, indgreb eller interaktioner med patienter til dette studie. Alle data er fuldt anonymiserede før analyse, i overensstemmelse med GDPR og institutionel databeskyttelsespolitik. SwinUNETR-modellen behandler volumetriske billeder for at generere syntetiske FDG PET-billeder fra tidlig-fase amyloid PET- og MRI-input.
Mål og slutpunkter:
Primært mål: At kvantitativt og kvalitativt vurdere nøjagtigheden af syntetiske FDG PET-billeder sammenlignet med native FDG PET-billeder.
Primært slutpunkt: Pearsons korrelationskoefficient og middel absolut fejl (MAE) af SUVR-værdier opnået fra native FDG PET og syntetiske FDG PET i Alzheimers relevante interesseområder (præcuneus, posterior cingulate, lateral temporal cortex og frontal cortex).
Sekundært mål: At vurdere visuel fortolkelighed og klinisk intuitivitet af syntetiske FDG PET-billeder af eksperter i nuklearmedicin.
Sekundært slutpunkt: Intervurderoverensstemmelse (Cohens kappa) blandt 2 blindede nuklearmedicinske læger, der bedømmer syntetiske FDG-skanninger som "klinisk acceptable" eller ej.
Etiske overvejelser:
På grund af denne studies retrospektive og ikke-interventionelle karakter er der ikke behov for yderligere informeret samtykke. En fritagelse for informeret samtykke vil blive anmodet om fra Etisk Komité. Billeddataene vil blive fuldt anonymiserede i overensstemmelse med institutionelle politikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefonnummer: +39-02-2643-2716
- E-mail: mednuc@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år på billeddannelsestidspunktet.
- Klinisk indikeret amyloid PET-scanning udført med Florbetaben eller Flutemetamol mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025.
- Tilgængelighed af parret strukturel MRI (3D T1-vægtet) og reel [18F]FDG PET-scanning indhentet inden for ±6 måneder af amyloid PET-scanningen.
- Alle tre billedmodaliteter (Amyloid PET, FDG PET, MRI) er af tilstrækkelig teknisk kvalitet til coregistrering og kvantitativ analyse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre større neurologiske lidelser, der kan forvirre FDG-metabolismen (f.eks. Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, hjernesvulst eller nyligt slagtilfælde).
- Alvorlige bevægelsesartefakter eller tekniske fejl i nogen af de tre billedmodaliteter, der forhindrer pålidelig coregistrering eller SUVR-beregning.
- Ufuldstændige eller irreversibelt korrumperede DICOM-data, der forhindrer anonymisering eller konvertering til analyseklar format.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kognitiv svækkelse, der gennemgår amyloid PET
Voksne (≥50 år) med kognitive symptomer, som har gennemgået amyloid PET (Florbetaben eller Flutemetamol), strukturel MRI og [18F]FDG PET på IRCCS Ospedale San Raffaele mellem januar 2025 og december 2025 som en del af rutinemæssig diagnostisk behandling.
Alle data er fuldt anonymiserede før analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ nøjagtighed af syntetiske FDG PET-billeder (SUVR-korrelation og MAE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Pearsons korrelationskoefficient og middel absolut fejl (MAE) af SUVR-værdier opnået fra native FDG PET og syntetisk FDG PET i Alzheimers relevante områder af interesse (precuneus, posterior cingulate, lateral temporal cortex og frontal cortex).
|
Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional SUVR-bias mellem syntetisk og naturlig FDG på tværs af maskintyper
Tidsramme: Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Regional SUVR-bias (gennemsnitsforskel ± standardafvigelse) mellem syntetisk og oprindelig FDG på tværs af maskintyper og rekonstruktioner anvendt på Ospedale San Raffaele.
|
Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af amyloidstatus på syntetisk FDG-genereringsnøjagtighed
Tidsramme: Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Stratificeret analyse af primære endepunkt (SUVR-korrelation og MAE) efter tilstand af amyloid PET-positivitet (positiv vs. negativ) baseret på etablerede Centiloid- eller visuelle læsekriterier.
|
Retrospektiv analyse af billeddata indsamlet mellem 1. januar 2025 og 31. december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALZ-AI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .