Generering av syntetisk [18F]FDG PET fra tidligfase amyloid PET ved Alzheimers sykdom
Denne studien har som mål å teste en ny kunstig intelligens (AI)-metode for å lage hjerneavbildninger uten behov for en ekstra scanning. For tiden gjennomgår pasienter med hukommelsesproblemer ofte to typer PET-scanninger (Amyloid PET og FDG PET) for å vurdere Alzheimers sykdom. Denne studien vil bruke eksisterende skanningsdata fra pasienter som allerede har gjennomgått begge scanningene som en del av rutinemessig behandling.
AI-modellen vil forsøke å generere FDG PET-bildet ved kun å bruke Amyloid PET-scanningen og en MR-undersøkelse. Hvis vellykket, kan denne metoden redusere stråleeksponering, kostnader og tid for fremtidige pasienter ved å eliminere behovet for en separat FDG-injeksjon og scanning.
Ingen nye scanninger, injeksjoner eller prosedyrer vil bli utført for denne studien. Alle data vil være fullstendig anonymisert (personlig informasjon fjernet) før analyse. Studien involverer omtrent 35 voksne pasienter (50+ år) hvis data ble samlet mellom januar 2025 og desember 2025 ved IRCCS Ospedale San Raffaele i Milano, Italia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie utført ved IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. Studien evaluerer nøyaktigheten av syntetiske [18F]FDG PET-bilder generert ved hjelp av en SwinUNETR dyp læringsmodell sammenlignet med opprinnelige [18F]FDG PET-bilder.
Studiepopulasjon:
Voksne (≥ 50 år) som gjennomgikk amyloid PET-avbildning (ved bruk av Florbetaben eller Flutemetamol), strukturell MRI og [18F]FDG PET på grunn av kognitive symptomer mellom januar 2025 og desember 2025. Omtrent 35 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert.
Metodologi:
All avbildnings- og klinisk data ble innsamlet som en del av rutinemessig diagnostisk behandling; derfor kreves det ingen ytterligere prosedyrer, inngrep eller interaksjoner med pasienter for denne studien. Alle data er fullstendig anonymisert før analyse, i samsvar med GDPR og institusjonell databeskyttelsespolitikk. SwinUNETR-modellen behandler volumetriske bilder for å generere syntetiske FDG PET-bilder fra tidligfase amyloid PET og MRI-inndata.
Mål og endepunkter:
Primært mål: Å kvantitativt og kvalitativt vurdere nøyaktigheten av syntetiske FDG PET-bilder sammenlignet med opprinnelige FDG PET-bilder.
Primært endepunkt: Pearsons korrelasjonskoeffisient og gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av SUVR-verdier hentet fra opprinnelig FDG PET og syntetisk FDG PET i Alzheimers relevante områder av interesse (precuneus, posterior cingulate, lateralt temporallapp, og frontallapp).
Sekundært mål: Å vurdere visuell tolkbarhet og klinisk intuitivitet av syntetiske FDG PET-bilder av eksperter innen nukleærmedisin.
Sekundært endepunkt: Intervurderer samsvar (Cohens kappa) mellom 2 blindede nukleærmedisinerer som vurderer syntetiske FDG-skanninger som "klinisk akseptable" eller ikke.
Etiske vurderinger:
På grunn av den retrospektive og ikke-intervensjonelle naturen til denne studien, kreves det ikke noe ytterligere informert samtykke. En dispensasjon for informert samtykke vil bli etterspurt fra etikkomiteen. Bildedataene vil være fullstendig anonymisert i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Center Nuclear Medicine Unit
- Telefonnummer: +39-02-2643-2716
- E-post: mednuc@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: CTC First Contact ctc.firstcontact@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år på bildetidspunktet.
- Klinisk indikert amyloid PET-skanning utført med Florbetaben eller Flutemetamol mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025.
- Tilgjengelighet av sammenkoblet strukturell MR (3D T1-vektet) og ekte [18F]FDG PET-skanning tatt innen ±6 måneder etter amyloid PET.
- Alle tre bildemodalitetene (Amyloid PET, FDG PET, MR) har tilstrekkelig teknisk kvalitet for samregistrering og kvantitativ analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre store nevrologiske lidelser som kan forvirre FDG-metabolismen (f.eks. Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, hjernesvulst eller nylig hjerneslag).
- Alvorlige bevegelsesartefakter eller tekniske feil i noen av de tre bildemodalitetene som hindrer pålitelig samregistrering eller SUVR-beregning.
- Ufullstendige eller ugjenkallelig korrumperte DICOM-data som hindrer anonymisering eller konvertering til analyseklar format.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kognitiv svikt som gjennomgår amyloid PET
Voksne (≥50 år) med kognitive symptomer som gjennomgikk amyloid-PET (Florbetaben eller Flutemetamol), strukturell MR, og [18F]FDG-PET på IRCCS Ospedale San Raffaele mellom januar 2025 og desember 2025 som en del av rutinemessig diagnostisk behandling.
Alle data er fullstendig anonymisert før analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ nøyaktighet av syntetiske FDG PET-bilder (SUVR-korrelasjon og MAE)
Tidsramme: Retrospektiv analyse av bildedata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient og gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for SUVR-verdier hentet fra native FDG PET og syntetisk FDG PET i Alzheimers relevante områder av interesse (precuneus, posterior cingulate, lateral temporal cortex, og frontal cortex).
|
Retrospektiv analyse av bildedata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional SUVR-bias mellom syntetisk og naturlig FDG på tvers av maskintyper
Tidsramme: Retrospektiv analyse av bildedata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Regional SUVR-bias (gjennomsnittlig forskjell ± standardavvik) mellom syntetisk og naturlig FDG på tvers av maskintyper og rekonstruksjoner brukt ved Ospedale San Raffaele.
|
Retrospektiv analyse av bildedata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av amyloidstatus på nøyaktighet av syntetisk FDG-generering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av bildebehandlingsdata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Stratifisert analyse av primærendepunktet (SUVR-korrelasjon og MAE) etter tilstand av amyloid-PET-positivitet (positiv vs negativ) basert på etablerte Centiloid- eller visuelle lesekriterier.
|
Retrospektiv analyse av bildebehandlingsdata innhentet mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALZ-AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .