妊娠可能な年齢の女性におけるSaphneloの使用 (PRIMULA DUS)
2026年2月20日 更新者：AstraZeneca
生殖可能年齢の女性におけるサフネロ™（アニフロルマブ-fnia）使用に関する非介入記述的多国間研究
全身性エリテマトーデス（SLE）は、臓器障害、罹病率および死亡率の増加など、かなりの臨床的負担を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、若年成人期に発症することが多く、女性患者に不均衡に影響を及ぼします。
SAPHNELO™（アニフロルマブ-フニア）は、完全ヒトIgG1κモノクローナル抗体であり、2021年7月30日に米国、2022年2月14日に欧州連合で中等度から重度のSLEの追加治療として承認された新規治療オプションです。
米国食品医薬品局（FDA）のアニフロルマブの妊娠中の安全性評価に関する市販後要件を満たすため、生殖可能年齢の女性患者におけるアニフロルマブの実際の使用状況をよりよく理解するために、追加のエビデンスが必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究課題：
- アニフロルマブが販売されている選択された国々において、妊娠可能年齢の女性におけるアニフロルマブ使用の発生率と有病率はどのようなものか？
- アニフロルマブが販売されている選択された国々において、アニフロルマブ治療を開始した妊娠可能年齢の女性のベースライン特性と薬剤使用パターンはどのようなものか？
主要目的：
1a. 妊娠可能年齢の女性全体および年齢層別、ならびにSLE診断状態別に層別化した、アニフロルマブ使用の年間発生率の傾向を記述すること。
1b. 妊娠可能年齢の女性全体および年齢層別、ならびにSLE診断状態別に層別化した、アニフロルマブ使用の年間有病率の傾向を記述すること。
副次目的：
2. アニフロルマブ使用を開始した妊娠可能年齢の女性の人口統計学的および臨床的特性を、治療開始時点で記述すること。
3. SLE診断のある妊娠可能年齢の女性における、アニフロルマブ開始時のSLE治療レジメンを記述すること。
4. アニフロルマブ使用を開始した妊娠可能年齢の女性における、アニフロルマブ使用パターンを記述すること。
5. アニフロルマブ使用を開始した妊娠可能年齢の女性における、アニフロルマブ曝露を伴う妊娠を列挙し記述すること。
本研究は、アニフロルマブが販売されている選択された国々（具体的にはデンマーク、フランス、ドイツ、米国）における二次医療データを用いた非介入的、後ろ向き、記述的コホート研究であり、妊娠可能年齢の女性におけるアニフロルマブ使用の傾向とパターンを評価する。
主要目的の研究対象集団は、患者特定期間（国別；市場発売日から利用可能データの終了まで）に観察可能な、妊娠可能年齢の女性患者（15歳から50歳の女性と定義）とする。 副次目的の研究対象集団は、患者特定期間中に新たにアニフロルマブ使用を開始した妊娠可能年齢の女性患者とする。 副次目的3は、アニフロルマブ使用を開始し、SLE診断の既往記録がある妊娠可能年齢の女性患者に限定される。 研究対象集団は、デンマーク、フランス、ドイツ、米国それぞれの国別二次医療データソース内で個別に特定される。
最終研究報告書の提出は2032年4月を予定している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要目的の対象集団は、患者特定期間中に観察された生殖可能年齢（15歳から50歳までの女性と定義）の全女性患者となります。
副次目的の対象集団は、患者特定期間中に新たにアニフロルマブの使用を開始した生殖可能年齢の女性患者です。
副次目的3は、より広範な副次目的対象集団の一部に限定され、アニフロルマブの使用を開始し、SLE診断の既往記録がある生殖可能年齢の女性患者を含みます。
研究対象集団は、デンマーク、フランス、ドイツ、米国それぞれの国別二次医療データソース内で個別に特定されます。
説明
患者は、特定の暦年の間隔において、その年内に以下の包含基準と除外基準を満たす場合、主要目的コホートに含まれます：
包含基準：
- その暦年内の患者特定期間中、データソースにおける少なくとも1日以上の観察可能性（登録または活動）（主要目的のため、最も早い適格日を「インデックス日」として設定）
- インデックス日における女性の性別
- インデックス日における年齢が15歳以上かつ50歳以下
除外基準：
- （主要目的1aのみ）インデックス日の前日までのすべての利用可能なデータにおいて、過去のアニフロルマブ使用の証拠
患者は、以下の包含基準と除外基準を満たす場合、二次目的コホートに含まれます：
包含基準
- 患者特定期間中のアニフロルマブ療法の受け取り（この期間におけるアニフロルマブの最も早い記録を特定し、二次目的のため「インデックス日」として設定）。
- インデックス日における女性の性別。
- インデックス日における年齢が15歳以上かつ50歳以下。
- インデックス日を含む前のデータセットにおける180日以上の連続した観察可能性（例：登録または活動）。
- （二次目的3のみ）SLE診断、インデックス日を含む前の180日間のベースライン期間内に、国際疾病分類第10版（ICD-10）コードM32*（M32.0：薬剤誘発性SLEを除く）を持つ少なくとも1つの固有の医療遭遇記録があることとして定義。
除外基準
- インデックス日の前日までのすべての利用可能なデータにおいて、過去のアニフロルマブ使用の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要目的のための研究対象集団
患者は、特定の暦年の間隔内で以下の包含基準と除外基準を満たす場合、その年の一次目的コホートに含まれます： 包含基準
除外基準 1. （一次目的1aのみ）インデックス日の前日までに利用可能なすべてのデータで、以前のアニフロルマブ使用の証拠があること 注：一次目的のコホート選択基準は、患者識別期間中の暦年の間隔内で繰り返し評価され、アニフロルマブ使用の年間発生率および有病率の評価を可能にします。 |
アニフロルマブは、1 型インターフェロン受容体のサブユニット 1 に結合するヒトモノクローナル抗体であり、SLE における 1 型インターフェロン経路の役割を裏付ける証拠に基づいて開発されました。
TULIP 1 および TULIP 2 の臨床試験証拠では、アニフロルマブの毎月の静脈内投与により、プラセボを投与された患者と比較して、British Isles Lupus Assessment Group に基づく複合ループス評価で評価された患者の反応率が高くなることが示されています。
さらに、第 II 相 MUSE 研究では、アニフロルマブの投与により、プラセボを投与された患者と比較して、SLE レスポンダー指数によって測定される疾患活動性が大幅に低下することが示されました。
アニフロルマブは、標準治療を受けている中等度から重度のSLE成人患者の治療薬として、それぞれ2021年7月と2022年2月にFDAとEMAによって承認された。
他の名前：
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副次的評価項目の対象集団
患者は、以下の包含基準と除外基準を満たす場合、二次目的コホートに含まれます： 包含基準
除外基準 1. 指標日を含む前のすべての利用可能なデータにおいて、指標日の1日前までに以前のアニフロルマブ使用の証拠があること |
アニフロルマブは、1 型インターフェロン受容体のサブユニット 1 に結合するヒトモノクローナル抗体であり、SLE における 1 型インターフェロン経路の役割を裏付ける証拠に基づいて開発されました。
TULIP 1 および TULIP 2 の臨床試験証拠では、アニフロルマブの毎月の静脈内投与により、プラセボを投与された患者と比較して、British Isles Lupus Assessment Group に基づく複合ループス評価で評価された患者の反応率が高くなることが示されています。
さらに、第 II 相 MUSE 研究では、アニフロルマブの投与により、プラセボを投与された患者と比較して、SLE レスポンダー指数によって測定される疾患活動性が大幅に低下することが示されました。
アニフロルマブは、標準治療を受けている中等度から重度のSLE成人患者の治療薬として、それぞれ2021年7月と2022年2月にFDAとEMAによって承認された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アニフロルマブ使用の発生率
時間枠：1年
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各国において、アニフロルマブの発生率は、全患者特定期間の各暦年区間内で評価されます。
各暦年区間内の追跡期間は、暦年固有のインデックス日から始まり、同じ年の次の日付のうち最も早い日付で終了します：（1）観察可能性の最終日（登録／活動）、（2）死亡日、（3）51歳の誕生日、（4）研究期間の終了、（5）12月31日（暦年の終了）、または（6）アニフロルマブ開始日（目的1aのみ）。
発生率は、（1）特定の暦年における生殖可能年齢の女性（過去にアニフロルマブを使用していない）100万人あたりのアニフロルマブ使用発生例の女性患者数、95％CI、および（2）特定の暦年における生殖可能年齢の女性（過去にアニフロルマブを使用していない）の追跡人年100万人あたり、95％CIとして報告されます。
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1年
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アニフロルマブ使用の有病率
時間枠：1年
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各国において、アニフロルマブ使用の有病率は、各暦年期間ごとに、指定された暦年における生殖可能年齢の全女性患者における有病アニフロルマブ使用の数と割合（95%信頼区間付き）、ならびに指定された暦年における生殖可能年齢の女性患者100万人あたりの有病アニフロルマブ使用の生殖可能年齢女性患者数（95%信頼区間付き）を計算することによって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン患者特性
時間枠：アニフロルマブ治療開始時（指標日）
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二次目的コホートにおける患者の人口統計学的特徴と臨床的特徴は、適切なベースライン期間において記述統計を用いて評価されます。
カテゴリ変数はカウント（パーセンテージ）で報告され、連続変数は平均（標準偏差）および中央値（四分位範囲）で報告されます。 ベースライン患者特性における欠損回答の頻度（および割合）が報告されます。 |
アニフロルマブ治療開始時（指標日）
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ベースラインSLE治療特性
時間枠：アニフロルマブ治療開始時（指標日）
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二次目的コホート内のベースラインSLE診断を有する患者において、適切なベースライン期間におけるベースラインSLE治療利用特性が評価されます。
ベースライン評価期間中に各固有のSLE治療について記録を有する患者の数および割合が報告されます。
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アニフロルマブ治療開始時（指標日）
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アニフロルマブ治療の利用パターン
時間枠：アニフロルマブ治療開始日（指標日）から治療開始後84日まで
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アニフロルマブ治療の使用アウトカムは、セカンダリー目的コホートにおいて、インデックス日から1日後から以下のうち最も早い日まで評価される：観察可能な最終日、死亡、51歳の誕生日、研究期間の終了、またはアニフロルマブの中止（最初の使用エピソードの終了）。
アニフロルマブ使用期間（日数）はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、（1）治療中の中央値時間（95％CI付き）および（2）84日時点で治療を継続している患者の割合（95％CI付き）として要約される。
追加のアウトカム指標には、患者あたりの総投与回数（平均、SD、中央値、IQR、範囲）、およびフォローアップ期間中のアニフロルマブ中止割合（点滴間隔が90日以上空いた場合と定義され、中止日は中止前の最終投与から28日後とする）が含まれる。
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アニフロルマブ治療開始日（指標日）から治療開始後84日まで
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アニフロルマブ曝露妊娠
時間枠：アニフロルマブ治療開始日（指標日）から最終投与日後93日まで
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アニフロルマブ投与期間中に発生した妊娠は、インデックス日から1日後から、観察可能な最終日、死亡、51歳の誕生日、研究期間の終了、またはアニフロルマブ投与の最終日（最初の使用エピソードにおける最終投与後93日として設定）のうち最も早い日まで、二次目的コホートにおいて特定および評価されます。
報告されるアウトカム指標には以下が含まれます：（1）アニフロルマブ曝露妊娠エピソードの総数（コホートレベル）、（2）0、1、または2以上のユニークなアニフロルマブ曝露妊娠エピソードでアニフロルマブ使用を開始した患者の割合を含む人数、（3）アニフロルマブ開始時に妊娠していた患者の数（および割合）、（4）アニフロルマブ開始時の妊娠期間（第1、第2、または第3トリメスターの人数／割合）、および（5）アニフロルマブ曝露妊娠エピソードにおけるアニフロルマブ曝露期間（平均、SD、中央値、IQR、範囲）。
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アニフロルマブ治療開始日（指標日）から最終投与日後93日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2032年3月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461R00086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか上回ります。
当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメントを参照してください：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有アクセス基準
承認されたリクエストに対して、アストラゼネカは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。