Uso de Saphnelo en mujeres con potencial de procrear (PRIMULA DUS)
20 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un Estudio Descriptivo No Intervencional Multinacional sobre la Utilización de Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) en Mujeres con Potencial Reproductivo
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por una carga clínica sustancial, que incluye daño orgánico, aumento de la morbilidad y la mortalidad, que a menudo se presenta en la edad adulta joven y afecta de manera desproporcionada a pacientes femeninas.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), un anticuerpo monoclonal IgG1 κ totalmente humano, es una opción terapéutica novedosa aprobada para el tratamiento complementario del LES moderado a grave en Estados Unidos (EE. UU.) el 30 de julio de 2021 y en la Unión Europea el 14 de febrero de 2022.
Para cumplir con los requisitos poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la evaluación de la seguridad del anifrolumab durante el embarazo, se necesita evidencia adicional para comprender mejor la utilización real del fármaco en pacientes femeninas con potencial reproductivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la incidencia y prevalencia del uso de anifrolumab entre mujeres en edad fértil en países seleccionados donde el anifrolumab está comercializado?
- ¿Cuáles son las características basales y los patrones de utilización del fármaco en mujeres en edad fértil que inician tratamiento con anifrolumab en países seleccionados donde el anifrolumab está comercializado?
Objetivos principales:
1a. Describir las tendencias en la incidencia anual de la utilización de anifrolumab entre mujeres en edad fértil en general y estratificadas por grupo de edad y, por separado, por estado de diagnóstico de LES.
1b. Describir las tendencias en la prevalencia anual de la utilización de anifrolumab entre mujeres en edad fértil en general y estratificadas por grupo de edad y, por separado, por estado de diagnóstico de LES.
Objetivos secundarios:
2. Describir las características demográficas y clínicas de las mujeres en edad fértil que inician el uso de anifrolumab, en el momento del inicio del tratamiento.
3. Describir los regímenes de tratamiento del LES al inicio del anifrolumab entre mujeres en edad fértil con diagnóstico de LES.
4. Describir los patrones de utilización de anifrolumab entre mujeres en edad fértil que inician el uso de anifrolumab.
5. Enumerar y describir embarazos con exposición a anifrolumab entre mujeres en edad fértil que inician el uso de anifrolumab.
Este es un estudio de cohorte descriptivo, retrospectivo y no intervencional que utiliza datos sanitarios secundarios de países seleccionados donde el anifrolumab está comercializado (específicamente, Dinamarca, Francia, Alemania y EE. UU.) para evaluar las tendencias y patrones del uso de anifrolumab entre mujeres en edad fértil.
La población de estudio para los objetivos principales serán pacientes femeninas en edad fértil (definidas como mujeres de 15 a 50 años) que sean observables durante el período de identificación del paciente (específico del país; desde la fecha de lanzamiento al mercado hasta el final de los datos disponibles). La población de estudio para los objetivos secundarios serán pacientes femeninas en edad fértil que iniciaron recientemente el uso de anifrolumab durante el período de identificación del paciente. El Objetivo Secundario 3 está restringido a pacientes femeninas en edad fértil que inician el uso de anifrolumab y tienen un registro previo de diagnóstico de LES. Las poblaciones de estudio se identificarán por separado dentro de cada fuente de datos sanitarios secundarios específica del país de Dinamarca, Francia, Alemania y EE. UU.
La entrega del informe final del estudio está prevista para abril de 2032.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
26000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para los objetivos principales serán todas las pacientes de sexo femenino con potencial reproductivo (definido como mujeres de 15 a 50 años de edad) observadas durante el período de identificación de pacientes.
La población de estudio para los objetivos secundarios serán las pacientes de sexo femenino con potencial reproductivo que iniciaron recientemente el uso de anifrolumab durante el período de identificación de pacientes.
El Objetivo Secundario 3 está restringido a un subconjunto de la población más amplia del objetivo secundario, e incluye a las pacientes de sexo femenino con potencial reproductivo que inician el uso de anifrolumab y tienen un historial previo de diagnóstico de LES.
Las poblaciones de estudio se identificarán por separado dentro de cada fuente de datos de atención sanitaria secundaria específica de cada país de Dinamarca, Francia, Alemania y EE. UU.
Descripción
Los pacientes se incluirán en la cohorte del objetivo principal para un intervalo de año calendario determinado si cumplen los siguientes criterios de inclusión y exclusión dentro de ese año:
Criterios de inclusión:
- Observabilidad (inscripción o actividad) en la fuente de datos durante al menos un día en el período de identificación del paciente dentro de ese año calendario (establecer la fecha de calificación más temprana como "fecha índice" para los objetivos principales)
- Sexo femenino en la fecha índice
- Edad ≥15 y ≤50 años en la fecha índice
Criterios de exclusión:
- (Solo Objetivo Principal 1a) Evidencia de uso previo de anifrolumab en todos los datos disponibles antes de la fecha índice hasta 1 día antes de la fecha índice
Los pacientes se incluirán en la cohorte del objetivo secundario si cumplen los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión
- Recepción de terapia con anifrolumab durante el período de identificación del paciente (identificar el registro más temprano de anifrolumab en este período y establecerlo como "fecha índice" para los objetivos secundarios).
- Sexo femenino en la fecha índice.
- Edad ≥15 y ≤50 años en la fecha índice.
- ≥180 días de observabilidad continua (por ejemplo, inscripción o actividad) en el conjunto de datos antes e incluyendo la fecha índice.
- (Solo para el Objetivo Secundario 3) Diagnóstico de LES, definido como tener al menos un registro único de encuentro de atención médica con un código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10) de M32* (excluyendo M32.0: LES inducido por fármacos) dentro del período basal de 180 días antes e incluyendo la fecha índice.
Criterios de exclusión
- Evidencia de uso previo de anifrolumab en todos los datos disponibles antes de la fecha índice hasta 1 día antes de la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población del estudio para los objetivos primarios
Los pacientes se incluirán en la cohorte del objetivo principal para un intervalo de año calendario determinado, si cumplen los siguientes criterios de inclusión y exclusión dentro de ese año: Criterios de inclusión
Criterios de exclusión 1. (Solo Objetivo Principal 1a) Evidencia de uso previo de anifrolumab en todos los datos disponibles antes de la fecha índice hasta 1 día antes de la fecha índice Nota: Los criterios de selección de cohortes para los objetivos principales se evaluarán repetidamente dentro de intervalos de año calendario durante el período de identificación del paciente para permitir la evaluación de los resultados de incidencia y prevalencia anual del uso de anifrolumab. |
Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la subunidad 1 del receptor de interferón tipo 1, que se desarrolló basándose en la evidencia que respalda el papel de la vía del interferón tipo 1 en el LES.
La evidencia de los ensayos clínicos de TULIP 1 y TULIP 2 ha demostrado que la administración intravenosa mensual de anifrolumab condujo a un mayor porcentaje de pacientes con una respuesta, evaluada con la Evaluación Compuesta del Lupus basada en el British Isles Lupus Assessment Group, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Además, el estudio MUSE de fase II demostró que la administración de anifrolumab redujo sustancialmente la actividad de la enfermedad, medida por el índice de respuesta al LES, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Anifrolumab fue aprobado por la FDA y la EMA en julio de 2021 y febrero de 2022, respectivamente, para el tratamiento de pacientes adultos con LES de moderado a grave que reciben tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Población de estudio para objetivos secundarios
Los pacientes serán incluidos en la cohorte del objetivo secundario si cumplen los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Criterios de inclusión
Criterios de exclusión 1. Evidencia de uso previo de anifrolumab en todos los datos disponibles antes de la fecha índice hasta 1 día antes de la fecha índice |
Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la subunidad 1 del receptor de interferón tipo 1, que se desarrolló basándose en la evidencia que respalda el papel de la vía del interferón tipo 1 en el LES.
La evidencia de los ensayos clínicos de TULIP 1 y TULIP 2 ha demostrado que la administración intravenosa mensual de anifrolumab condujo a un mayor porcentaje de pacientes con una respuesta, evaluada con la Evaluación Compuesta del Lupus basada en el British Isles Lupus Assessment Group, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Además, el estudio MUSE de fase II demostró que la administración de anifrolumab redujo sustancialmente la actividad de la enfermedad, medida por el índice de respuesta al LES, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Anifrolumab fue aprobado por la FDA y la EMA en julio de 2021 y febrero de 2022, respectivamente, para el tratamiento de pacientes adultos con LES de moderado a grave que reciben tratamiento estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del uso de anifrolumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Dentro de cada país, se evaluará la incidencia de anifrolumab en cada intervalo de año calendario del período global de identificación de pacientes.
El período de seguimiento dentro de cada intervalo de año calendario comienza en la fecha índice específica del año calendario y finaliza en la primera de las siguientes fechas dentro del mismo año: (1) última fecha de observabilidad (inscripción/actividad), (2) fecha de fallecimiento, (3) 51.º cumpleaños, (4) final del período de estudio, (5) 31 de diciembre (fin del año calendario) o (6) fecha de inicio de anifrolumab (solo para el objetivo 1a).
La incidencia se informará como el número de pacientes femeninas con potencial reproductivo con uso incidente de anifrolumab por (1) 1.000.000 de mujeres con potencial reproductivo (sin uso previo de anifrolumab) en un año calendario determinado, con un IC del 95%, y (2) por 1.000.000 de personas-año de seguimiento entre mujeres con potencial reproductivo (sin uso previo de anifrolumab) en un año calendario determinado, con un IC del 95%.
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1 año
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Prevalencia del uso de anifrolumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Dentro de cada país, se evaluará la prevalencia del uso de anifrolumab en cada intervalo de año calendario del período de seguimiento mediante el cálculo del número y porcentaje con uso prevalente de anifrolumab entre todas las pacientes femeninas en edad fértil en un año calendario determinado (con IC del 95%), así como el número de pacientes femeninas en edad fértil con uso prevalente de anifrolumab por 1.000.000 de pacientes femeninas en edad fértil en un año calendario determinado (con IC del 95%).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice)
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Las características demográficas y clínicas de los pacientes para la cohorte del objetivo secundario se evaluarán mediante estadísticas descriptivas durante el período basal apropiado.
Las variables categóricas se informarán como recuentos con porcentajes, y las variables continuas se informarán como media (DE) y mediana (RIC).
La frecuencia (y proporción) de respuestas faltantes se informará para las características basales de los pacientes.
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Al inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice)
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Características del tratamiento de referencia del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice)
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Las características de utilización del tratamiento de LES en la línea base se evaluarán durante el período de línea base apropiado entre los pacientes en la cohorte del objetivo secundario con un diagnóstico de LES en la línea base.
Se informará el número y el porcentaje de pacientes que tienen un registro para cada tratamiento único de LES durante el período de evaluación de la línea base.
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Al inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice)
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Patrones de utilización del tratamiento con anifrolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice) hasta 84 días después del inicio
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Los resultados del tratamiento con anifrolumab se evaluarán en la cohorte de objetivo secundario desde un día después de la fecha índice hasta el primero de los siguientes: última fecha de observabilidad, fallecimiento, 51º cumpleaños, fin del período de estudio o discontinuación de anifrolumab (fin del primer episodio de uso).
La duración del uso de anifrolumab (en días) se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, resumida como (1) tiempo mediano en tratamiento (con IC del 95%) y (2) proporción de pacientes que continúan en tratamiento a los 84 días (con IC del 95%). Las medidas de resultado adicionales incluyen el recuento total de dosis por paciente (media, DE, mediana, RIC, rango) y la proporción con discontinuación de anifrolumab (definida como un intervalo de 90+ días entre infusiones, con fecha de discontinuación a los 28 días después de la última dosis antes de la discontinuación) durante el seguimiento. |
Desde el inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice) hasta 84 días después del inicio
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Embarazos expuestos a anifrolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice) hasta 93 días después de la fecha de la última dosis
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Los embarazos que se produzcan durante la exposición a anifrolumab se identificarán y evaluarán en la cohorte del objetivo secundario desde un día después de la fecha índice hasta la más temprana de: la última fecha de observabilidad, el fallecimiento, el 51º cumpleaños, el final del período de estudio o la última fecha de exposición a anifrolumab (establecida como 93 días después de la última dosis en el primer episodio de uso).
Las medidas de resultado notificadas incluirán: (1) recuento total de episodios de embarazo con exposición a anifrolumab (a nivel de cohorte), (2) recuentos con porcentajes de pacientes que iniciaron el uso de anifrolumab con 0, 1 o ≥2 episodios únicos de embarazo con exposición a anifrolumab, (3) número (y porcentaje) de pacientes que estaban embarazadas en el momento de iniciar anifrolumab, (4) trimestre de embarazo al iniciar anifrolumab (recuentos/porcentajes para el 1º, 2º o 3º trimestre) y (5) duración de la exposición a anifrolumab (media, DE, mediana, RIC, rango) entre los episodios de embarazo con exposición a anifrolumab.
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Desde el inicio del tratamiento con anifrolumab (fecha índice) hasta 93 días después de la fecha de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zachary Bouck, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA y PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .