Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie preparatu Saphnelo u kobiet w wieku rozrodczym (PRIMULA DUS)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, opisowe, wielokrajowe badanie wykorzystania preparatu Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) u kobiet w wieku rozrodczym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się znacznym obciążeniem klinicznym – w tym uszkodzeniem narządów, zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością – która często ujawnia się w młodym wieku dorosłym i nieproporcjonalnie dotyka pacjentki płci żeńskiej.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 κ, to nowa opcja terapeutyczna zatwierdzona jako leczenie uzupełniające umiarkowanego do ciężkiego SLE w Stanach Zjednoczonych (USA) 30 lipca 2021 r. oraz w Unii Europejskiej 14 lutego 2022 r.
Aby spełnić wymagania amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące oceny bezpieczeństwa anifrolumabu w ciąży po wprowadzeniu na rynek, potrzebne są dodatkowe dowody, aby lepiej zrozumieć rzeczywiste wykorzystanie leku anifrolumab u pacjentek w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze:

  1. Jakie jest występowanie i rozpowszechnienie stosowania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym w wybranych krajach, w których anifrolumab jest wprowadzony na rynek?
  2. Jakie są cechy wyjściowe i wzorce wykorzystania leku u kobiet w wieku rozrodczym, które rozpoczynają leczenie anifrolumabem w wybranych krajach, w których anifrolumab jest wprowadzony na rynek?

Główne cele:

1a. Opisanie trendów w rocznej częstości stosowania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym ogółem oraz w podziale na grupy wiekowe, a osobno według statusu rozpoznania SLE.

1b. Opisanie trendów w rocznej rozpowszechnieniu stosowania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym ogółem oraz w podziale na grupy wiekowe, a osobno według statusu rozpoznania SLE.

Cele drugorzędne:

2. Opisanie cech demograficznych i klinicznych kobiet w wieku rozrodczym, które rozpoczynają stosowanie anifrolumabu, w momencie rozpoczęcia leczenia.

3. Opisanie schematów leczenia SLE w momencie rozpoczęcia stosowania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem SLE.

4. Opisanie wzorców wykorzystania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym, które rozpoczynają stosowanie anifrolumabu.

5. Wyliczenie i opisanie ciąż z ekspozycją na anifrolumab wśród kobiet w wieku rozrodczym, które rozpoczynają stosowanie anifrolumabu.

Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne, opisowe badanie kohortowe wykorzystujące wtórne dane opieki zdrowotnej z wybranych krajów, w których anifrolumab jest wprowadzony na rynek (w szczególności Dania, Francja, Niemcy i USA), w celu oceny trendów i wzorców stosowania anifrolumabu wśród kobiet w wieku rozrodczym.

Populacja badana dla głównych celów będzie obejmować pacjentki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku od 15 do 50 lat), które można obserwować w okresie identyfikacji pacjentek (określonym dla danego kraju; od daty wprowadzenia leku na rynek do końca dostępnych danych). Populacja badana dla celów drugorzędnych będzie obejmować pacjentki w wieku rozrodczym, które po raz pierwszy rozpoczęły stosowanie anifrolumabu w okresie identyfikacji pacjentek. Cel drugorzędny 3 jest ograniczony do pacjentek w wieku rozrodczym, które rozpoczynają stosowanie anifrolumabu i mają wcześniejszy zapis rozpoznania SLE. Populacje badane będą identyfikowane oddzielnie w ramach każdego krajowego źródła wtórnych danych opieki zdrowotnej z Danii, Francji, Niemiec i USA.

Dostarczenie końcowego raportu z badania planowane jest na kwiecień 2032 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania dla celów pierwotnych obejmie wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku od 15 do 50 lat) obserwowane w okresie identyfikacji pacjentek. Populacja badania dla celów wtórnych obejmie pacjentki w wieku rozrodczym, które nowo rozpoczęły stosowanie anifrolumabu w okresie identyfikacji pacjentek. Cel wtórny 3 jest ograniczony do podzbioru szerszej populacji celu wtórnego i obejmuje pacjentki w wieku rozrodczym, które rozpoczynają stosowanie anifrolumabu i mają wcześniejszą dokumentację diagnozy SLE. Populacje badania będą identyfikowane oddzielnie w ramach każdego krajowego źródła danych opieki zdrowotnej drugiego stopnia z Danii, Francji, Niemiec i USA.

Opis

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty dla głównego celu w danym przedziale roku kalendarzowego, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia i wykluczenia w tym roku:

Kryteria włączenia:

  • Obserwowalność (rejestracja lub aktywność) w źródle danych przez co najmniej jeden dzień w okresie identyfikacji pacjentów w danym roku kalendarzowym (ustaw najwcześniejszą kwalifikującą datę jako "datę indeksową" dla głównych celów)
  • Płeć żeńska w dniu indeksowym
  • Wiek ≥15 i ≤50 lat w dniu indeksowym

Kryteria wykluczenia:

  • (Tylko dla Głównego Celu 1a) Dowód wcześniejszego stosowania anifrolumabu we wszystkich dostępnych danych przed datą indeksową do 1 dnia przed datą indeksową

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty dla celu drugorzędnego, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia

  • Otrzymanie terapii anifrolumabem w okresie identyfikacji pacjentów (zidentyfikuj najwcześniejszy zapis anifrolumabu w tym okresie i ustaw jako "datę indeksową" dla celów drugorzędnych).
  • Płeć żeńska w dniu indeksowym.
  • Wiek ≥15 i ≤50 lat w dniu indeksowym.
  • ≥180 dni ciągłej obserwowalności (np. rejestracja lub aktywność) w zbiorze danych przed i włącznie z dniem indeksowym.
  • (Tylko dla Celu Drugorzędnego 3) Rozpoznanie SLE, zdefiniowane jako posiadanie co najmniej jednego unikalnego zapisu kontaktu z opieką zdrowotną z kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja (ICD-10) M32* (z wyłączeniem M32.0: SLE wywołane lekami) w 180-dniowym okresie bazowym przed i włącznie z dniem indeksowym.

Kryteria wykluczenia

  • Dowód wcześniejszego stosowania anifrolumabu we wszystkich dostępnych danych przed datą indeksową do 1 dnia przed datą indeksową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja badania dla celów pierwotnych

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty dla głównego celu w danym przedziale roku kalendarzowego, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia i wykluczenia w tym roku:

Kryteria włączenia

  1. Możliwość obserwacji (rejestracji lub aktywności) w źródle danych przez co najmniej jeden dzień w okresie identyfikacji pacjentów w danym roku kalendarzowym (ustaw najwcześniejszą kwalifikującą datę jako „datę indeksową” dla głównych celów)
  2. Płeć żeńska w dniu indeksowym
  3. Wiek ≥15 i ≤50 lat w dniu indeksowym

Kryteria wykluczenia

1. (Tylko dla głównego celu 1a) Dowody na wcześniejsze stosowanie anifrolumabu we wszystkich dostępnych danych przed datą indeksową do dnia przed datą indeksową

Uwaga: Kryteria selekcji kohorty dla głównych celów będą oceniane wielokrotnie w przedziałach roku kalendarzowego w okresie identyfikacji pacjentów, aby umożliwić ocenę rocznej zachorowalności i rozpowszechnienia stosowania anifrolumabu.
Lek: Anifrolumab
Anifrolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z podjednostką 1 receptora interferonu typu 1, które opracowano w oparciu o dowody potwierdzające rolę szlaku interferonu typu 1 w SLE. Dowody z badań klinicznych TULIP 1 i TULIP 2 wykazały, że comiesięczne dożylne podawanie anifrolumabu doprowadziło do większego odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, oceniana za pomocą złożonej oceny tocznia opartej na British Isles Lupus Assessment Group, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Co więcej, badanie II fazy MUSE wykazało, że podawanie anifrolumabu spowodowało znaczne zmniejszenie aktywności choroby, mierzonej za pomocą wskaźnika odpowiedzi SLE, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Anifrolumab został zatwierdzony przez FDA i EMA odpowiednio w lipcu 2021 r. i lutym 2022 r. do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE, którzy otrzymują standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Saphnelo
Populacja badania dla celów drugorzędnych

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty celów drugorzędnych, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia

  1. Otrzymanie terapii anifrolumabem w okresie identyfikacji pacjentów (zidentyfikuj najwcześniejszy zapis dotyczący anifrolumabu w tym okresie i ustaw jako "datę indeksową" dla celów drugorzędnych)
  2. Płeć żeńska w dniu indeksowym
  3. Wiek ≥15 i ≤50 lat w dniu indeksowym
  4. ≥180 dni ciągłej obserwowalności (np. rejestracji lub aktywności) w zbiorze danych przed datą indeksową i włącznie z nią.
  5. (Tylko dla celu drugorzędnego 3) Rozpoznanie SLE, zdefiniowane jako posiadanie co najmniej jednego unikalnego zapisu kontaktu z opieką zdrowotną z kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. rewizja (ICD-10) M32* (z wyłączeniem M32.0: SLE wywołane lekami) w 180-dniowym okresie wyjściowym przed datą indeksową i włącznie z nią

Kryteria wykluczenia

1. Dowód wcześniejszego stosowania anifrolumabu we wszystkich dostępnych danych przed datą indeksową do 1 dnia przed datą indeksową
Lek: Anifrolumab
Anifrolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z podjednostką 1 receptora interferonu typu 1, które opracowano w oparciu o dowody potwierdzające rolę szlaku interferonu typu 1 w SLE. Dowody z badań klinicznych TULIP 1 i TULIP 2 wykazały, że comiesięczne dożylne podawanie anifrolumabu doprowadziło do większego odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, oceniana za pomocą złożonej oceny tocznia opartej na British Isles Lupus Assessment Group, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Co więcej, badanie II fazy MUSE wykazało, że podawanie anifrolumabu spowodowało znaczne zmniejszenie aktywności choroby, mierzonej za pomocą wskaźnika odpowiedzi SLE, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Anifrolumab został zatwierdzony przez FDA i EMA odpowiednio w lipcu 2021 r. i lutym 2022 r. do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE, którzy otrzymują standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Saphnelo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania anifrolumabu
Ramy czasowe: 1 rok
W każdym kraju częstość występowania anifrolumabu będzie oceniana w każdym rocznym przedziale czasowym całego okresu identyfikacji pacjentów. Okres obserwacji w każdym rocznym przedziale czasowym rozpoczyna się w dacie indeksowej specyficznej dla danego roku kalendarzowego i kończy się w najwcześniejszej z następujących dat w tym samym roku: (1) ostatnia data obserwowalności (rejestracja/aktywność), (2) data zgonu, (3) 51. urodziny, (4) koniec okresu badania, (5) 31 grudnia (koniec roku kalendarzowego) lub (6) data rozpoczęcia stosowania anifrolumabu (tylko dla celu 1a). Częstość będzie raportowana jako liczba pacjentek w wieku rozrodczym z nowym zastosowaniem anifrolumabu na (1) 1 000 000 kobiet w wieku rozrodczym (bez wcześniejszego stosowania anifrolumabu) w danym roku kalendarzowym, z 95% przedziałem ufności oraz (2) na 1 000 000 osobo-lat obserwacji wśród kobiet w wieku rozrodczym (bez wcześniejszego stosowania anifrolumabu) w danym roku kalendarzowym, z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Częstość stosowania anifrolumabu
Ramy czasowe: 1 rok
W każdym kraju rozpowszechnienie stosowania anifrolumabu będzie oceniane w każdym przedziale rocznym okresu obserwacji poprzez obliczenie liczby i odsetka pacjentek w wieku rozrodczym stosujących anifrolumab w danym roku kalendarzowym (z 95% CI), a także liczby pacjentek w wieku rozrodczym stosujących anifrolumab na 1 000 000 pacjentek w wieku rozrodczym w danym roku kalendarzowym (z 95% CI).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu leczenia anifrolumabem (data indeksowa)
Dane demograficzne i cechy kliniczne pacjentów w kohorcie dla celu drugorzędowego będą oceniane za pomocą statystyk opisowych w odpowiednim okresie wyjściowym.
Zmienne kategorialne będą przedstawiane jako liczebności z odsetkami, a zmienne ciągłe jako średnia (odchylenie standardowe) i mediana (zakres międzykwartylowy).
Częstość (i odsetek) braków odpowiedzi będzie przedstawiana dla wyjściowych cech pacjentów.
Przy rozpoczęciu leczenia anifrolumabem (data indeksowa)
Charakterystyka leczenia SLE w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa)
Charakterystyka wykorzystania leczenia SLE w punkcie wyjściowym będzie oceniana w odpowiednim okresie wyjściowym wśród pacjentów w kohorcie celów drugorzędnych z rozpoznaniem SLE w punkcie wyjściowym. Liczba i odsetek pacjentów, którzy mają zapis dotyczący każdego unikalnego leczenia SLE w okresie oceny wyjściowej, zostanie zgłoszona.
W momencie rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa)
Wzorce wykorzystania leczenia anifrolumabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa) do 84 dni po rozpoczęciu
Wyniki leczenia anifrolumabem będą oceniane w kohorcie celów drugorzędowych od jednego dnia po dacie indeksu do najwcześniejszego z: ostatniej daty obserwacji, zgonu, 51. urodzin, końca okresu badania lub przerwania leczenia anifrolumabem (koniec pierwszego epizodu leczenia). Czas trwania leczenia anifrolumabem (w dniach) zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, podsumowany jako (1) mediana czasu leczenia (z 95% CI) oraz (2) odsetek pacjentów nadal leczonych po 84 dniach (z 95% CI). Dodatkowe miary wyników obejmują całkowitą liczbę dawek na pacjenta (średnia, SD, mediana, IQR, zakres) oraz odsetek z przerwaniem leczenia anifrolumabem (zdefiniowanym jako przerwa 90+ dni między wlewami, z datą przerwania jako 28 dni po ostatniej dawce przed przerwaniem) podczas obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa) do 84 dni po rozpoczęciu
Ciąże z ekspozycją na anifrolumab
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa) do 93 dni po ostatniej dawce
Ciąże występujące podczas ekspozycji na anifrolumab będą identyfikowane i oceniane w kohorcie celów drugorzędowych od jednego dnia po dacie indeksowej do najwcześniejszego z: ostatniej daty obserwowalności, zgonu, 51. urodzin, końca okresu badania lub ostatniej daty ekspozycji na anifrolumab (ustawionej na 93 dni po ostatniej dawce w pierwszym epizodzie stosowania).
Raportowane miary wyników będą obejmować: (1) całkowitą liczbę epizodów ciąży z ekspozycją na anifrolumab (na poziomie kohorty), (2) liczby z odsetkami pacjentek, które rozpoczęły stosowanie anifrolumabu z 0, 1 lub ≥2 unikalnymi epizodami ciąży z ekspozycją na anifrolumab, (3) liczbę (i odsetek) pacjentek, które były w ciąży w momencie rozpoczęcia stosowania anifrolumabu, (4) trymestr ciąży w momencie rozpoczęcia stosowania anifrolumabu (liczby/odsetki dla 1., 2. lub 3. trymestru) oraz (5) czas trwania ekspozycji na anifrolumab (średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, zakres) wśród epizodów ciąży z ekspozycją na anifrolumab.
Od rozpoczęcia leczenia anifrolumabem (data indeksowa) do 93 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Aetion, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zachary Bouck, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3461R00086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymogi dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj