Uso do Saphnelo em Mulheres com Potencial Reprodutivo (PRIMULA DUS)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Descritivo Não-Intervencional Multi-País da Utilização de Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) em Mulheres com Potencial Reprodutivo
O lúpus eritematoso sistémico (LES) é uma doença autoimune crónica caracterizada por uma carga clínica substancial — incluindo danos nos órgãos, aumento da morbilidade e mortalidade — que geralmente se manifesta no início da idade adulta e afeta desproporcionalmente pacientes do sexo feminino.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), um anticorpo monoclonal IgG1 κ totalmente humano, é uma nova opção terapêutica aprovada para o tratamento adjuvante do LES moderado a grave nos Estados Unidos (EUA) a 30 de julho de 2021 e na União Europeia a 14 de fevereiro de 2022.
Para cumprir os requisitos pós-comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a avaliação da segurança do anifrolumab na gravidez, são necessárias evidências adicionais para compreender melhor a utilização do fármaco no mundo real em pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), um anticorpo monoclonal IgG1 κ totalmente humano, é uma nova opção terapêutica aprovada para o tratamento adjuvante do LES moderado a grave nos Estados Unidos (EUA) a 30 de julho de 2021 e na União Europeia a 14 de fevereiro de 2022.
Para cumprir os requisitos pós-comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a avaliação da segurança do anifrolumab na gravidez, são necessárias evidências adicionais para compreender melhor a utilização do fármaco no mundo real em pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de Investigação:
- Qual é a incidência e prevalência do uso de anifrolumabe entre mulheres em idade fértil nos países selecionados onde o anifrolumabe é comercializado?
- Quais são as características basais e os padrões de utilização do medicamento em mulheres em idade fértil que iniciam tratamento com anifrolumabe nos países selecionados onde o anifrolumabe é comercializado?
Objetivos Primários:
1a. Descrever as tendências na incidência anual da utilização de anifrolumabe entre mulheres em idade fértil no geral e estratificadas por grupo etário e, separadamente, por estado de diagnóstico de LES.
1b. Descrever as tendências na prevalência anual da utilização de anifrolumabe entre mulheres em idade fértil no geral e estratificadas por grupo etário e, separadamente, por estado de diagnóstico de LES.
Objetivos Secundários:
2. Descrever as características demográficas e clínicas das mulheres em idade fértil que iniciam a utilização de anifrolumabe, no momento da iniciação do tratamento.
3. Descrever os regimes de tratamento de LES na iniciação do anifrolumabe entre mulheres em idade fértil com diagnóstico de LES.
4. Descrever os padrões de utilização do anifrolumabe entre mulheres em idade fértil que iniciam a utilização de anifrolumabe.
5. Enumerar e descrever gravidezes com exposição ao anifrolumabe entre mulheres em idade fértil que iniciam a utilização de anifrolumabe.
Este é um estudo de coorte não intervencionista, retrospetivo e descritivo que utiliza dados secundários de saúde de países selecionados onde o anifrolumabe é comercializado (especificamente, Dinamarca, França, Alemanha e EUA) para avaliar as tendências e padrões de utilização do anifrolumabe entre mulheres em idade fértil.
A população do estudo para os objetivos primários será constituída por doentes do sexo feminino em idade fértil (definidas como mulheres com idades entre os 15 e os 50 anos) que são observáveis durante o período de identificação de doentes (específico de cada país; desde a data de lançamento no mercado até ao final dos dados disponíveis). A população do estudo para os objetivos secundários será constituída por doentes do sexo feminino em idade fértil que iniciaram recentemente a utilização de anifrolumabe durante o período de identificação de doentes. O Objetivo Secundário 3 está restrito a doentes do sexo feminino em idade fértil que iniciam a utilização de anifrolumabe e têm um registo prévio de diagnóstico de LES. As populações do estudo serão identificadas separadamente dentro de cada fonte de dados secundários de saúde específica do país da Dinamarca, França, Alemanha e EUA.
A entrega do relatório final do estudo está prevista para abril de 2032.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
26000000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo para os objetivos primários será constituída por todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo (definido como mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 50 anos) observadas durante o período de identificação de pacientes.
A população do estudo para os objetivos secundários será constituída por pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que iniciaram recentemente o uso de anifrolumab durante o período de identificação de pacientes.
O Objetivo Secundário 3 está restrito a um subconjunto da população mais ampla dos objetivos secundários, e inclui pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que iniciam o uso de anifrolumab e têm um registo prévio de diagnóstico de LES.
As populações do estudo serão identificadas separadamente dentro de cada fonte de dados de saúde secundária específica do país da Dinamarca, França, Alemanha e EUA.
Descrição
Os doentes serão incluídos na coorte do objetivo principal para um determinado intervalo de ano civil, se satisfizerem os seguintes critérios de inclusão e exclusão durante esse ano:
Critérios de Inclusão:
- Observabilidade (inscrição ou atividade) na fonte de dados durante pelo menos um dia no período de identificação do doente dentro desse ano civil (definir a data qualificadora mais antiga como "data de índice" para os objetivos principais)
- Sexo feminino na data de índice
- Idade ≥15 e ≤50 anos na data de índice
Critérios de Exclusão:
- (Apenas Objetivo Principal 1a) Evidência de uso prévio de anifrolumabe em todos os dados disponíveis antes da data de índice até um dia antes da data de índice
Os doentes serão incluídos na coorte do objetivo secundário se satisfizerem os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critérios de inclusão
- Receção de terapia com anifrolumabe durante o período de identificação do doente (identificar o registo mais antigo de anifrolumabe neste período e defini-lo como "data de índice" para os objetivos secundários).
- Sexo feminino na data de índice.
- Idade ≥15 e ≤50 anos na data de índice.
- ≥180 dias de observabilidade contínua (por exemplo, inscrição ou atividade) no conjunto de dados antes e incluindo a data de índice.
- (Apenas para o Objetivo Secundário 3) Diagnóstico de LES, definido como ter pelo menos um registo único de contacto com cuidados de saúde com um código da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) de M32* (excluindo M32.0: LES induzido por fármacos) no período de linha de base de 180 dias antes e incluindo a data de índice.
Critérios de exclusão
- Evidência de uso prévio de anifrolumabe em todos os dados disponíveis antes da data de índice até um dia antes da data de índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População do estudo para os objetivos primários
Os doentes serão incluídos na coorte do objetivo principal para um determinado intervalo de ano civil, se satisfizerem os seguintes critérios de inclusão e exclusão dentro desse ano: Critérios de inclusão
Critérios de exclusão 1. (Apenas Objetivo Principal 1a) Evidência de uso prévio de anifrolumabe em todos os dados disponíveis antes da data índice até 1 dia antes da data índice Nota: Os critérios de seleção da coorte para os objetivos principais serão avaliados repetidamente dentro dos intervalos de ano civil durante o período de identificação do doente para permitir a avaliação dos resultados de incidência e prevalência do uso anual de anifrolumabe. |
O anifrolumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga à subunidade 1 do receptor de interferon tipo 1, que foi desenvolvido com base nas evidências que apoiam o papel da via do interferon tipo 1 no LES.
Evidências de ensaios clínicos do TULIP 1 e TULIP 2 mostraram que a administração intravenosa mensal de anifrolumabe levou a uma porcentagem maior de pacientes com resposta, avaliada com a Avaliação Composta de Lúpus baseada no British Isles Lupus Assessment Group, em comparação com pacientes que receberam placebo.
Além disso, o estudo MUSE de fase II mostrou que a administração de anifrolumabe resultou numa redução substancial da atividade da doença, conforme medido pelo índice de resposta do LES, em comparação com pacientes que receberam placebo.
O anifrolumabe foi aprovado pela FDA e pela EMA em julho de 2021 e fevereiro de 2022, respectivamente, para o tratamento de pacientes adultos com LES moderado a grave que estão recebendo terapia padrão.
Outros nomes:
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População do estudo para objetivos secundários
Os doentes serão incluídos na coorte do objetivo secundário se satisfizerem os seguintes critérios de inclusão e exclusão: Critérios de inclusão
Critérios de exclusão 1. Evidência de uso prévio de anifrolumab em todos os dados disponíveis antes da data de índice até 1 dia antes da data de índice |
O anifrolumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga à subunidade 1 do receptor de interferon tipo 1, que foi desenvolvido com base nas evidências que apoiam o papel da via do interferon tipo 1 no LES.
Evidências de ensaios clínicos do TULIP 1 e TULIP 2 mostraram que a administração intravenosa mensal de anifrolumabe levou a uma porcentagem maior de pacientes com resposta, avaliada com a Avaliação Composta de Lúpus baseada no British Isles Lupus Assessment Group, em comparação com pacientes que receberam placebo.
Além disso, o estudo MUSE de fase II mostrou que a administração de anifrolumabe resultou numa redução substancial da atividade da doença, conforme medido pelo índice de resposta do LES, em comparação com pacientes que receberam placebo.
O anifrolumabe foi aprovado pela FDA e pela EMA em julho de 2021 e fevereiro de 2022, respectivamente, para o tratamento de pacientes adultos com LES moderado a grave que estão recebendo terapia padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do uso de anifrolumabe
Prazo: 1 ano
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Em cada país, a incidência de anifrolumab será avaliada dentro de cada intervalo de ano civil do período global de identificação de doentes.
O período de seguimento dentro de cada intervalo de ano civil começa na data índice específica do ano civil e termina na primeira das seguintes datas dentro do mesmo ano: (1) última data de observabilidade (inscrição/atividade), (2) data de óbito, (3) 51.º aniversário, (4) fim do período do estudo, (5) 31 de dezembro (fim do ano civil), ou (6) data de início de anifrolumab (apenas para o objetivo 1a). A incidência será reportada como o número de doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo com uso incidente de anifrolumab por (1) 1.000.000 de mulheres com potencial reprodutivo (sem uso prévio de anifrolumab) num dado ano civil, com IC a 95% e (2) por 1.000.000 de pessoas-ano de seguimento entre mulheres com potencial reprodutivo (sem uso prévio de anifrolumab) num dado ano civil, com IC a 95%. |
1 ano
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Prevalência do uso de anifrolumabe
Prazo: 1 ano
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Dentro de cada país, a prevalência do uso de anifrolumab será avaliada dentro de cada intervalo de ano civil do período de acompanhamento, calculando o número e a percentagem com uso prevalente de anifrolumab entre todas as doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo num determinado ano civil (com IC 95%), bem como o número de doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo com uso prevalente de anifrolumab por 1.000.000 de doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo num determinado ano civil (com IC 95%).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características basais dos doentes
Prazo: Na iniciação do tratamento com anifrolumab (data índice)
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As características demográficas e clínicas dos doentes para a coorte do objetivo secundário serão avaliadas através de estatísticas descritivas durante o período de linha de base apropriado.
As variáveis categóricas serão relatadas como contagens com percentagens, e as variáveis contínuas serão relatadas como média (DP) e mediana (IIQ).
A frequência (e proporção) de respostas em falta será relatada para as características dos doentes na linha de base.
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Na iniciação do tratamento com anifrolumab (data índice)
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Características do tratamento inicial do LES
Prazo: Na data de início do tratamento com anifrolumabe (data índice)
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As características de utilização do tratamento de LES na linha de base serão avaliadas durante o período de linha de base apropriado entre os doentes na coorte do objetivo secundário com um diagnóstico de LES na linha de base.
O número e a percentagem de doentes que têm um registo para cada tratamento de LES único durante o período de avaliação da linha de base serão reportados.
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Na data de início do tratamento com anifrolumabe (data índice)
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Padrões de utilização do tratamento com Anifrolumab
Prazo: Desde o início do tratamento com anifrolumabe (data índice) até 84 dias após o início
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Os resultados do uso do tratamento com anifrolumab serão avaliados na coorte do objetivo secundário desde um dia após a data de índice até à mais próxima das seguintes: última data de observabilidade, morte, 51.º aniversário, fim do período do estudo ou descontinuação do anifrolumab (fim do primeiro episódio de uso).
A duração do uso de anifrolumab (em dias) será estimada através do método de Kaplan-Meier, resumida como (1) tempo mediano em tratamento (com IC de 95%) e (2) proporção de doentes ainda em tratamento aos 84 dias (com IC de 95%).
As medidas de resultado adicionais incluem a contagem total de doses por doente (média, DP, mediana, IQR, intervalo) e a proporção com descontinuação de anifrolumab (definida como um intervalo de 90+ dias entre infusões, com data de descontinuação como 28 dias após a última dose antes da descontinuação) durante o seguimento.
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Desde o início do tratamento com anifrolumabe (data índice) até 84 dias após o início
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Gravidezes expostas ao Anifrolumab
Prazo: Desde o início do tratamento com anifrolumabe (data de referência) até 93 dias após a data da última dose
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As gravidezes que ocorrem durante a exposição ao anifrolumab serão identificadas e avaliadas na coorte do objetivo secundário, desde um dia após a data índice até à mais próxima das seguintes: última data de observabilidade, óbito, 51.º aniversário, fim do período do estudo ou última data de exposição ao anifrolumab (definida como 93 dias após a última dose no primeiro episódio de uso).
As medidas de resultado reportadas incluirão: (1) contagem total de episódios de gravidez com exposição ao anifrolumab (nível da coorte), (2) contagens com percentagens de doentes que iniciaram a utilização de anifrolumab com 0, 1 ou ≥2 episódios únicos de gravidez com exposição ao anifrolumab, (3) número (e percentagem) de doentes que estavam grávidas no momento da iniciação do anifrolumab, (4) trimestre de gravidez na iniciação do anifrolumab (contagens/percentagens para o 1.º, 2.º ou 3.º trimestre) e (5) duração da exposição ao anifrolumab (média, DP, mediana, IQR, amplitude) entre os episódios de gravidez com exposição ao anifrolumab.
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Desde o início do tratamento com anifrolumabe (data de referência) até 93 dias após a data da última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zachary Bouck, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461R00086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível individual do paciente, provenientes de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca, através do portal de solicitações Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou superar a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos para os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Contrato de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .