가임 가능 여성에서의 사프넬로 사용 (PRIMULA DUS)
2026년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
생식 가능 연령 여성에서 Saphnelo™(Anifrolumab-fnia) 사용에 관한 비중재적 기술적 다국적 연구
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 장기 손상, 유병률 증가, 사망률 증가를 포함한 상당한 임상적 부담을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환으로, 주로 청년기에 발병하며 여성 환자에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
SAPHNELO™(아니프롤루맙-프니아)는 완전 인간 IgG1 κ 단클론 항체로, 2021년 7월 30일 미국에서, 2022년 2월 14일 유럽 연합에서 중등도부터 중증 SLE의 추가 치료제로 승인된 새로운 치료 옵션입니다.
미국 식품의약국(FDA)의 임신 중 아니프롤루맙 안전성 평가에 대한 시판 후 요구사항을 충족하기 위해, 가임기 여성 환자에서의 실제 약물 사용 현황을 더 잘 이해하기 위한 추가 증거가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
- 아니프롤루맙이 시판된 특정 국가에서 가임기 여성의 아니프롤루맙 사용 빈도와 유병률은 무엇인가?
- 아니프롤루맙이 시판된 특정 국가에서 아니프롤루맙 치료를 시작한 가임기 여성의 기저 특성 및 약물 사용 양상은 무엇인가?
주요 목표:
1a. 가임기 여성 전체 및 연령대별, 그리고 별도로 SLE 진단 상태별로 아니프롤루맙 사용의 연간 빈도 추세를 기술한다.
1b. 가임기 여성 전체 및 연령대별, 그리고 별도로 SLE 진단 상태별로 아니프롤루맙 사용의 연간 유병률 추세를 기술한다.
부차적 목표:
2. 치료 시작 시점에 아니프롤루맙 사용을 시작하는 가임기 여성의 인구통계학적 및 임상적 특성을 기술한다.
3. SLE 진단을 받은 가임기 여성 중 아니프롤루맙 시작 시점의 SLE 치료 요법을 기술한다.
4. 아니프롤루맙 사용을 시작하는 가임기 여성의 아니프롤루맙 사용 양상을 기술한다.
5. 아니프롤루맙 사용을 시작하는 가임기 여성 중 아니프롤루맙 노출과 관련된 임신 사례를 열거하고 기술한다.
본 연구는 아니프롤루맙이 시판된 특정 국가(덴마크, 프랑스, 독일, 미국)의 2차 의료 데이터를 활용하여 가임기 여성의 아니프롤루맙 사용 추세와 양상을 평가하는 비중재적, 후향적, 기술적 코호트 연구입니다.
주요 목표의 연구 대상은 환자 식별 기간(국가별 특정; 시판일부터 이용 가능한 데이터 종료 시점까지) 동안 관찰 가능한 가임기 여성 환자(15세에서 50세 사이의 여성으로 정의됨)입니다. 부차적 목표의 연구 대상은 환자 식별 기간 동안 새롭게 아니프롤루맙 사용을 시작한 가임기 여성 환자입니다. 부차적 목표 3은 아니프롤루맙 사용을 시작하고 이전에 SLE 진단 기록이 있는 가임기 여성 환자로 제한됩니다. 연구 대상은 덴마크, 프랑스, 독일, 미국의 각 국가별 2차 의료 데이터 소스 내에서 별도로 식별됩니다.
최종 연구 보고서는 2032년 4월에 제공될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
26000000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 목적에 대한 연구 대상군은 환자 식별 기간 동안 관찰된 모든 가임기 여성 환자(15세에서 50세 사이의 여성으로 정의됨)가 될 것입니다.
부차적 목적에 대한 연구 대상군은 환자 식별 기간 동안 아니프롤루맙 사용을 새로 시작한 가임기 여성 환자가 될 것입니다.
부차적 목적 3은 더 넓은 부차적 목적 대상군의 하위 집합으로 제한되며, 아니프롤루맙 사용을 시작하고 이전에 SLE 진단 기록이 있는 가임기 여성 환자를 포함합니다.
연구 대상군은 덴마크, 프랑스, 독일 및 미국의 각 국가별 2차 의료 데이터 소스 내에서 별도로 식별됩니다.
설명
특정 달력 연도 구간에 대해 환자는 해당 연도 내에서 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 1차 목적 코호트에 포함됩니다:
포함 기준:
- 해당 달력 연도 내 환자 식별 기간 동안 데이터 소스에서 최소 1일 이상 관찰 가능(등록 또는 활동) (가장 빠른 적격 날짜를 1차 목적의 "색인 날짜"로 설정)
- 색인 날짜 기준 여성 성별
- 색인 날짜 기준 연령 ≥15세 및 ≤50세
제외 기준:
- (1차 목적 1a에만 해당) 색인 날짜 이전부터 색인 날짜 1일 전까지의 모든 이용 가능한 데이터에서 이전 아니프롤루맙 사용 증거
환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 2차 목적 코호트에 포함됩니다:
포함 기준
- 환자 식별 기간 동안 아니프롤루맙 치료 수령 (이 기간 중 가장 빠른 아니프롤루맙 기록을 식별하여 2차 목적의 "색인 날짜"로 설정).
- 색인 날짜 기준 여성 성별.
- 색인 날짜 기준 연령 ≥15세 및 ≤50세.
- 색인 날짜 이전 및 포함하여 데이터셋에서 ≥180일의 연속 관찰 가능성(예: 등록 또는 활동).
- (2차 목적 3에만 해당) SLE 진단, 색인 날짜 이전 및 포함하여 180일 기준 기간 내에서 국제질병분류 10판(ICD-10) 코드 M32*(M32.0: 약물 유발 SLE 제외)가 있는 최소 하나의 고유 의료 접촉 기록 보유로 정의.
제외 기준
- 색인 날짜 이전부터 색인 날짜 1일 전까지의 모든 이용 가능한 데이터에서 이전 아니프롤루맙 사용 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 목적에 대한 연구 대상군
환자는 해당 연도 내에서 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 주어진 달력 연도 간격 동안 주요 목적 코호트에 포함됩니다: 포함 기준
제외 기준 1. (주요 목적 1a만 해당) 지표 날짜 이전 1일까지 지표 날짜 이전의 모든 사용 가능한 데이터에서 이전 아니프롤루맙 사용 증거 참고: 주요 목적에 대한 코호트 선택 기준은 환자 식별 기간 동안 달력 연도 간격 내에서 반복적으로 평가되어 연간 아니프롤루맙 사용 발생률 및 유병률 결과 평가를 가능하게 합니다. |
애니프롤루맙은 1형 인터페론 수용체의 하위단위 1에 결합하는 인간 단일클론 항체로, SLE에서 1형 인터페론 경로의 역할을 뒷받침하는 증거를 바탕으로 개발되었습니다.
TULIP 1 및 TULIP 2의 임상 시험 증거에 따르면 아니프롤루맙을 매월 정맥 투여하면 위약을 투여받은 환자에 비해 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가로 평가한 반응을 보인 환자의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
더욱이, 제2상 MUSE 연구에서는 아니프롤루맙 투여가 위약을 투여받은 환자에 비해 SLE 응답자 지수(SLE Responder Index)에 의해 측정된 바와 같이 질병 활성도를 실질적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
애니프롤루맙은 2021년 7월과 2022년 2월 각각 FDA와 EMA의 승인을 받아 표준 치료를 받고 있는 중등도~중증 SLE 성인 환자의 치료용으로 승인됐다.
다른 이름들:
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2차 목표를 위한 연구 대상 집단
환자는 다음과 같은 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 2차 목적 코호트에 포함됩니다: 포함 기준
제외 기준 1. 인덱스 날짜 이전의 모든 이용 가능한 데이터에서 인덱스 날짜 1일 전까지의 이전 아니프롤루맙 사용 증거 |
애니프롤루맙은 1형 인터페론 수용체의 하위단위 1에 결합하는 인간 단일클론 항체로, SLE에서 1형 인터페론 경로의 역할을 뒷받침하는 증거를 바탕으로 개발되었습니다.
TULIP 1 및 TULIP 2의 임상 시험 증거에 따르면 아니프롤루맙을 매월 정맥 투여하면 위약을 투여받은 환자에 비해 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가로 평가한 반응을 보인 환자의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
더욱이, 제2상 MUSE 연구에서는 아니프롤루맙 투여가 위약을 투여받은 환자에 비해 SLE 응답자 지수(SLE Responder Index)에 의해 측정된 바와 같이 질병 활성도를 실질적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
애니프롤루맙은 2021년 7월과 2022년 2월 각각 FDA와 EMA의 승인을 받아 표준 치료를 받고 있는 중등도~중증 SLE 성인 환자의 치료용으로 승인됐다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아니프롤루맙 사용 빈도
기간: 1년
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각 국가 내에서, 아니프롤루맙의 발생률은 전체 환자 식별 기간의 각 달력 연도 간격 내에서 평가될 것입니다.
각 달력 연도 간격 내의 추적 기간은 해당 연도별 색인 날짜에 시작하여 동일한 연도 내에서 다음 날짜 중 가장 빠른 날짜에 종료됩니다: (1) 관찰 가능성(등록/활동)의 마지막 날짜, (2) 사망 날짜, (3) 51번째 생일, (4) 연구 기간 종료, (5) 12월 31일(달력 연도 종료), 또는 (6) 아니프롤루맙 시작 날짜(목표 1a에만 해당).
발생률은 (1) 주어진 달력 연도에서 생식 가능 여성(이전 아니프롤루맙 사용 없음) 1,000,000명당 발생한 아니프롤루맙 사용을 보인 생식 가능 여성 환자 수(95% 신뢰구간 포함) 및 (2) 주어진 달력 연도에서 생식 가능 여성(이전 아니프롤루맙 사용 없음)의 추적 인년 1,000,000당(95% 신뢰구간 포함)으로 보고될 것입니다.
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1년
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아니프롤루맙 사용 유병률
기간: 1년
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각 국가 내에서, 추적 기간의 각 달력 연도 간격에 따라 아니프롤루맙 사용 유병률이 평가됩니다. 이는 특정 달력 연도에 생식 가능 연령의 모든 여성 환자 중에서 아니프롤루맙 사용이 유병된 환자의 수와 비율(95% 신뢰 구간 포함)을 계산하고, 또한 특정 달력 연도에 생식 가능 연령의 여성 환자 1,000,000명당 아니프롤루맙 사용이 유병된 생식 가능 연령 여성 환자의 수(95% 신뢰 구간 포함)를 계산함으로써 이루어집니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 환자 특성
기간: 아니프롤루맙 치료 시작 시점 (인덱스 날짜)
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보조 목적 코호트에 대한 환자 인구통계 및 임상적 특성은 적절한 기준 기간 동안 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
범주형 변수는 백분율과 함께 빈도로 보고되며, 연속 변수는 평균(표준편차) 및 중앙값(사분위 범위)으로 보고됩니다.
기준 환자 특성에 대한 누락 응답의 빈도(및 비율)가 보고됩니다.
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아니프롤루맙 치료 시작 시점 (인덱스 날짜)
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기초 SLE 치료 특성
기간: 아니프롤루맙 치료 시작 시점(인덱스 날짜)
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기준기간 동안의 SLE 치료제 사용 특성은 기준 시점에 SLE 진단을 받은 2차 목표 코호트 환자들 중 적절한 기준기간에 걸쳐 평가될 것입니다.
기준 평가 기간 동안 각 고유 SLE 치료제에 대한 기록이 있는 환자의 수와 비율이 보고될 것입니다.
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아니프롤루맙 치료 시작 시점(인덱스 날짜)
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아니프롤루맙 치료 활용 패턴
기간: 아니프롤루맙 치료 시작(색인 날짜)부터 시작 후 84일까지
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아니프롤루맙 치료 사용 결과는 색인 날짜 하루 후부터 관찰 가능한 마지막 날짜, 사망, 51번째 생일, 연구 기간 종료 또는 아니프롤루맙 중단(첫 사용 에피소드 종료) 중 가장 빠른 시점까지 이차 목적 코호트에서 평가됩니다.
아니프롤루맙 사용 기간(일)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되며, (1) 치료 중앙 시간(95% CI 포함) 및 (2) 84일째에도 치료를 계속받는 환자 비율(95% CI 포함)로 요약됩니다.
추가 결과 측정 항목에는 환자별 총 투여 횟수(평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위 범위, 범위) 및 추적 관찰 기간 동안 아니프롤루맙 중단(주입 간격이 90일 이상인 경우로 정의되며, 중단 날짜는 중단 전 마지막 투여 후 28일) 환자 비율이 포함됩니다.
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아니프롤루맙 치료 시작(색인 날짜)부터 시작 후 84일까지
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Anifrolumab에 노출된 임신
기간: 아니프롤루맙 치료 시작(색인 날짜)부터 마지막 투여일로부터 93일까지
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아니프롤루맥 노출 기간 중 발생한 임신은 색인일 다음 날부터 다음 중 가장 이른 시점까지 이차 목적 코호트에서 확인 및 평가될 것입니다: 관찰 가능한 마지막 날, 사망, 51번째 생일, 연구 기간 종료, 또는 아니프롤루맥 노출 마지막 날(첫 사용 에피소드에서 마지막 투여 후 93일로 설정).
보고된 결과 측정치는 다음을 포함합니다: (1) 아니프롤루맥 노출 임신 에피소드 총 수(코호트 수준), (2) 0회, 1회 또는 ≥2회의 고유한 아니프롤루맥 노출 임신 에피소드로 아니프롤루맥 사용을 시작한 환자의 수 및 백분율, (3) 아니프롤루맥 시작 시 임신 중이었던 환자의 수(및 백분율), (4) 아니프롤루맥 시작 시 임신 삼분기(1분기, 2분기 또는 3분기에 대한 수/백분율), (5) 아니프롤루맥 노출 임신 에피소드 중 아니프롤루맥 노출 기간(평균, 표준편차, 중앙값, 사분위 범위, 범위). |
아니프롤루맙 치료 시작(색인 날짜)부터 마지막 투여일로부터 93일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
우리의 일정에 대한 세부 정보는 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 우리의 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .