Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saphnelo-anvendelse hos kvinder med barnalderpotentiale (PRIMULA DUS)

20. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel deskriptiv flerlandsstudie af Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) anvendelse hos kvinder i reproduktiv alder

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der er karakteriseret ved en betydelig klinisk byrde – herunder organskade, øget morbiditet og mortalitet – som ofte debutere i ungdomsårene og uforholdsmæssigt påvirker kvindelige patienter. SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), en fuldt human IgG1 κ-monoklonal antistof, er en ny terapeutisk mulighed, der er godkendt til supplementær behandling af moderat til svær SLE i USA den 30. juli 2021 og i Den Europæiske Union den 14. februar 2022. For at opfylde US Food and Drug Administration (FDA) krav til post-markedsføringsvurdering af anifrolumabs sikkerhed under graviditet, er yderligere dokumentation nødvendig for bedre at forstå anifrolumabs anvendelse i den virkelige verden hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er incidensen og prævalensen af anifrolumab-brug blandt kvinder med reproduktivt potentiale i udvalgte lande, hvor anifrolumab markedsføres?
  2. Hvad er baseline-karakteristika og lægemiddelanvendelsesmønstre hos kvinder med reproduktivt potentiale, der påbegynder behandling med anifrolumab i udvalgte lande, hvor anifrolumab markedsføres?

Primære formål:

1a. At beskrive tendenser i den årlige incidens af anifrolumab-anvendelse blandt kvinder med reproduktivt potentiale samlet og opdelt efter aldersgruppe og separat efter SLE-diagnosestatus.

1b. At beskrive tendenser i den årlige prævalens af anifrolumab-anvendelse blandt kvinder med reproduktivt potentiale samlet og opdelt efter aldersgruppe og separat efter SLE-diagnosestatus.

Sekundære formål:

2. At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika hos kvinder med reproduktivt potentiale, der påbegynder anifrolumab-brug, på behandlingsstarttidspunktet.

3. At beskrive SLE-behandlingsregimer ved anifrolumab-start blandt kvinder med reproduktivt potentiale med en SLE-diagnose.

4. At beskrive anifrolumab-anvendelsesmønstre blandt kvinder med reproduktivt potentiale, der påbegynder anifrolumab-brug.

5. At optælle og beskrive graviditeter med anifrolumab-eksponering blandt kvinder med reproduktivt potentiale, der påbegynder anifrolumab-brug.

Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv, deskriptiv kohortestudie, der anvender sekundære sundhedsdata fra udvalgte lande, hvor anifrolumab markedsføres (specifikt Danmark, Frankrig, Tyskland og USA) til at vurdere tendenser og mønstre i anifrolumab-brug blandt kvinder med reproduktivt potentiale.

Studiepopulationen for de primære formål vil være kvindelige patienter med reproduktivt potentiale (defineret som kvinder i alderen 15 til 50 år), der er observerbare i patientidentifikationsperioden (landespecifik; fra markedslanceringsdato til slutningen af tilgængelige data). Studiepopulationen for de sekundære formål vil være kvindelige patienter med reproduktivt potentiale, der nyligt påbegyndte anifrolumab-brug i patientidentifikationsperioden. Sekundært formål 3 er begrænset til kvindelige patienter med reproduktivt potentiale, der påbegynder anifrolumab-brug og har en tidligere registrering af SLE-diagnose. Studiepopulationer vil blive identificeret separat i hver landspecifikke kilde til sekundære sundhedsdata fra Danmark, Frankrig, Tyskland og USA.

Levering af den endelige studierapport planlægges til april 2032.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for de primære mål vil være alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som kvinder i alderen 15 til 50 år), der observeres i patientidentifikationsperioden. Studiepopulationen for de sekundære mål vil være kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der nyligt er startet på anifrolumab i patientidentifikationsperioden. Sekundært mål 3 er begrænset til en delmængde af den bredere sekundære målpopulation og omfatter kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der starter på anifrolumab og har en tidligere registreret SLE-diagnose. Studiepopulationer vil blive identificeret separat inden for hvert landspecifikt sekundært sundhedsdatakilde fra Danmark, Frankrig, Tyskland og USA.

Beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet i kohorten for det primære mål for et givet kalenderårinterval, hvis de opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier inden for det år:

Inklusionskriterier:

  • Observabilitet (tilmelding eller aktivitet) i datakilden i mindst én dag i patientidentifikationsperioden inden for det kalenderår (sæt tidligste kvalificerende dato som "indexdato" for primære mål)
  • Kvindeligt køn på indexdatoen
  • Alder ≥15 og ≤50 år på indexdatoen

Eksklusionskriterier:

  • (Kun primært mål 1a) Bevis for tidligere anifrolumab-brug i alle tilgængelige data før indexdatoen op til 1 dag før indexdatoen

Patienter vil blive inkluderet i kohorten for det sekundære mål, hvis de opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  • Modtagelse af anifrolumab-terapi i patientidentifikationsperioden (identificer tidligste registrering af anifrolumab i denne periode og sæt som "indexdato" for sekundære mål).
  • Kvindeligt køn på indexdatoen.
  • Alder ≥15 og ≤50 år på indexdatoen.
  • ≥180 dages kontinuerlig observabilitet (f.eks. tilmelding eller aktivitet) i datasættet før og inklusive indexdatoen.
  • (Kun for sekundært mål 3) SLE-diagnose, defineret som at have mindst én unik sundhedsplejekontaktregistrering med en ICD-10-kode på M32* (ekskluderet M32.0: lægemiddelinduceret SLE) inden for 180-dages baselineperioden før og inklusive indexdatoen.

Eksklusionskriterier

  • Bevis for tidligere anifrolumab-brug i alle tilgængelige data før indexdatoen op til 1 dag før indexdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation til primære mål

Patienter vil blive inkluderet i den primære objektivkohorte for et givet kalenderårinterval, hvis de opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier inden for det pågældende år:

Inklusionskriterier

  1. Observabilitet (indskrivning eller aktivitet) i datakilden i mindst én dag i patientidentifikationsperioden inden for det kalenderår (sæt tidligste kvalificerende dato som "indexdato" for primære mål)
  2. Kvindelig køn på indexdatoen
  3. Alder ≥15 og ≤50 år på indexdatoen

Eksklusionskriterier

1. (Kun primært mål 1a) Bevis for tidligere anifrolumab-brug i alle tilgængelige data før indexdatoen og op til 1 dag før indexdatoen

Bemærk: Kohorteselektionskriterier for de primære mål vil blive vurderet gentagne gange inden for kalenderårintervaller i patientidentifikationsperioden for at muliggøre evaluering af årlige anifrolumab-brugsincidens- og prævalensresultater.
Medicin: Anifrolumab
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistof, der binder til underenhed 1 af type 1-interferonreceptoren, som blev udviklet på baggrund af beviser, der understøtter rollen af ​​type 1-interferonvej i SLE. Evidens fra kliniske forsøg fra TULIP 1 og TULIP 2 har vist, at månedlig intravenøs administration af anifrolumab førte til en højere procentdel af patienter med respons, vurderet med British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment, sammenlignet med patienter, der fik placebo. Desuden viste fase II MUSE-studiet, at administration af anifrolumab resulterede i væsentligt reduceret sygdomsaktivitet, målt ved SLE Responder Index, sammenlignet med patienter, der fik placebo. Anifrolumab blev godkendt af FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 til behandling af voksne patienter med moderat til svær SLE, som modtager standardbehandling.
Andre navne:
  • Saphnelo
Studiepopulation for sekundære mål

Patienter vil blive inkluderet i den sekundære objektivkohort, hvis de opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Modtagelse af anifrolumab-terapi i patientidentifikationsperioden (identificer den tidligste registrering af anifrolumab i denne periode og indstil som "indexdato" for sekundære mål)
  2. Kvindeligt køn på indexdatoen
  3. Alder ≥15 og ≤50 år på indexdatoen
  4. ≥180 dages kontinuerlig observerbarhed (f.eks. tilmelding eller aktivitet) i datasættet før og inklusive indexdatoen.
  5. (Kun for sekundært mål 3) SLE-diagnose, defineret som at have mindst én unik sundhedsplejekontaktregistrering med en International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10) kode M32* (eksklusive M32.0: lægemiddelinduceret SLE) inden for 180-dages baselineperioden før og inklusive indexdatoen

Eksklusionskriterier

1. Evidens for tidligere anifrolumab-brug i alle tilgængelige data før indexdatoen op til 1 dag før indexdatoen
Medicin: Anifrolumab
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistof, der binder til underenhed 1 af type 1-interferonreceptoren, som blev udviklet på baggrund af beviser, der understøtter rollen af ​​type 1-interferonvej i SLE. Evidens fra kliniske forsøg fra TULIP 1 og TULIP 2 har vist, at månedlig intravenøs administration af anifrolumab førte til en højere procentdel af patienter med respons, vurderet med British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment, sammenlignet med patienter, der fik placebo. Desuden viste fase II MUSE-studiet, at administration af anifrolumab resulterede i væsentligt reduceret sygdomsaktivitet, målt ved SLE Responder Index, sammenlignet med patienter, der fik placebo. Anifrolumab blev godkendt af FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 til behandling af voksne patienter med moderat til svær SLE, som modtager standardbehandling.
Andre navne:
  • Saphnelo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anifrolumab-anvendelse
Tidsramme: 1 år
Inden for hvert land vil forekomsten af anifrolumab blive vurderet inden for hvert kalenderårinterval i den samlede patientidentifikationsperiode. Opfølgningsperioden inden for hvert kalenderårinterval starter på det kalenderårspecifikke indeksdato og slutter på den tidligste af følgende datoer inden for samme år: (1) sidste observabilitetsdato (tilmelding/aktivitet), (2) dødsdato, (3) 51-års fødselsdag, (4) afslutningen af undersøgelsesperioden, (5) 31. december (årets afslutning), eller (6) datoen for anifrolumab-initiering (kun for objektiv 1a). Forekomsten vil blive rapporteret som antallet af kvindelige patienter med reproduktionspotentiale med incident anifrolumab-brug pr. (1) 1.000.000 kvinder med reproduktionspotentiale (uden tidligere anifrolumab-brug) i et givet kalenderår, med 95% KI og (2) pr. 1.000.000 personår af opfølgning blandt kvinder med reproduktionspotentiale (uden tidligere anifrolumab-brug) i et givet kalenderår, med 95% KI.
1 år
Forekomsten af anifrolumab-anvendelse
Tidsramme: 1 år
Inden for hvert land vil forekomsten af anifrolumab-brug blive vurderet inden for hvert kalenderårinterval i opfølgningsperioden ved at beregne antallet og procentdelen med forekomst af anifrolumab-brug blandt alle kvindelige patienter med reproduktiv potentiale i et givet kalenderår (med 95% KI), samt antallet af kvindelige patienter med reproduktiv potentiale med forekomst af anifrolumab-brug pr. 1.000.000 kvindelige patienter med reproduktiv potentiale i et givet kalenderår (med 95% KI).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline patientkarakteristika
Tidsramme: Ved anifrolumab-behandlingens start (indeksdato)
Patientdemografi og kliniske karakteristika for den sekundære objektivkohort vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik over den relevante baselineperiode. Kategoriske variable vil blive rapporteret som antal med procenter, og kontinuerte variable vil blive rapporteret som gennemsnit (SD) og median (IQR). Hyppigheden (og andelen) af manglende svar vil blive rapporteret for baseline patientkarakteristika.
Ved anifrolumab-behandlingens start (indeksdato)
Baseline karakteristika for SLE-behandling
Tidsramme: Ved indledning af anifrolumab-behandling (indexdato)
Baseline SLE-behandlingsudnyttelseskarakteristika vil blive vurderet i den relevante baselineperiode blandt patienterne i den sekundære målgruppe med en baseline SLE-diagnose. Antallet og procentdelen af patienter, der har en registrering for hver unik SLE-behandling i baselinevurderingsperioden, vil blive rapporteret.
Ved indledning af anifrolumab-behandling (indexdato)
Anifrolumab-behandlingsudnyttelsesmønstre
Tidsramme: Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) og op til 84 dage efter start
Resultaterne for anifrolumab-behandling vil blive vurderet i den sekundære objektivkohorte fra en dag efter indeksdatoen indtil den tidligste af: sidste observationsdato, død, 51-års fødselsdag, slutningen af studieperioden eller afbrydelse af anifrolumab (slutningen på den første behandlingsperiode).
Varigheden af anifrolumab-behandling (i dage) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, opsummeret som (1) median behandlingstid (med 95% KI) og (2) andel af patienter, der stadig er i behandling efter 84 dage (med 95% KI).
Yderligere resultatmål omfatter det samlede antal doser pr. patient (gennemsnit, SD, median, IQR, interval), og andelen med afbrydelse af anifrolumab (defineret som et hul på 90+ dage mellem infusioner, med afbrydelsesdato som 28 dage efter sidste dosis før afbrydelse) under opfølgningen.
Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) og op til 84 dage efter start
Anifrolumab-eksponerede graviditeter
Tidsramme: Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) og op til 93 dage efter dato for sidste dosis
Graviditeter, der opstår under anifrolumab-eksponering, vil blive identificeret og vurderet i den sekundære objektivkohorte fra én dag efter indeksdatoen indtil den tidligste af følgende: sidste observationsdato, død, 51-års fødselsdag, afslutning af studieperioden eller sidste anifrolumab-eksponeringsdato (sat til 93 dage efter sidste dosis i første brugsepisode). Rapporterede resultatmål vil omfatte: (1) samlet antal anifrolumab-eksponerede graviditetsepisoder (kohorteniveau), (2) antal med procenter af patienter, der påbegyndte anifrolumab-brug med 0, 1 eller ≥2 unikke anifrolumab-eksponerede graviditetsepisoder, (3) antal (og procentdel) af patienter, der var gravide på anifrolumab-påbegyndelsestidspunktet, (4) graviditetstrimester ved anifrolumab-påbegyndelse (antal/procenter for 1., 2. eller 3. trimester), og (5) varighed af anifrolumab-eksponering (gennemsnit, SD, median, IQR, interval) blandt anifrolumab-eksponerede graviditetsepisoder.
Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) og op til 93 dage efter dato for sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Aetion, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zachary Bouck, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientdata på individniveau fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner