Использование Сафнело у женщин детородного возраста (PRIMULA DUS)
20 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Ненаблюдательное описательное многострановое исследование использования препарата Saphnelo™ (анифролумаб-fnia) у женщин репродуктивного потенциала
Системная красная волчанка (СКВ) — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся значительной клинической нагрузкой, включая поражение органов, повышенную заболеваемость и смертность, которое часто проявляется в молодом взрослом возрасте и непропорционально поражает пациентов женского пола.
SAPHNELO™ (анифролумаб-фния), полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 κ, является новым терапевтическим вариантом, одобренным для дополнительного лечения умеренной и тяжелой СКВ в США 30 июля 2021 года и в Европейском союзе 14 февраля 2022 года.
Для выполнения пострегистрационных требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по оценке безопасности анифролумаба при беременности необходимы дополнительные данные для лучшего понимания реального применения препарата у пациенток репродуктивного потенциала.
SAPHNELO™ (анифролумаб-фния), полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 κ, является новым терапевтическим вариантом, одобренным для дополнительного лечения умеренной и тяжелой СКВ в США 30 июля 2021 года и в Европейском союзе 14 февраля 2022 года.
Для выполнения пострегистрационных требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по оценке безопасности анифролумаба при беременности необходимы дополнительные данные для лучшего понимания реального применения препарата у пациенток репродуктивного потенциала.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательские вопросы:
- Какова частота возникновения и распространенность применения анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста в выбранных странах, где анифролумаб продается?
- Каковы исходные характеристики и модели использования лекарственных средств у женщин репродуктивного возраста, начинающих лечение анифролумабом в выбранных странах, где анифролумаб продается?
Основные цели:
1a. Описать тенденции в ежегодной частоте применения анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста в целом и стратифицированные по возрастным группам, а также отдельно по статусу диагноза СКВ.
1b. Описать тенденции в ежегодной распространенности применения анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста в целом и стратифицированные по возрастным группам, а также отдельно по статусу диагноза СКВ.
Второстепенные цели:
2. Описать демографические и клинические характеристики женщин репродуктивного возраста, начинающих применение анифролумаба, на момент начала лечения.
3. Описать схемы лечения СКВ на момент начала применения анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста с диагнозом СКВ.
4. Описать модели использования анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста, начинающих применение анифролумаба.
5. Перечислить и описать беременности с воздействием анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста, начинающих применение анифролумаба.
Это неинтервенционное, ретроспективное, описательное когортное исследование, использующее вторичные данные здравоохранения из выбранных стран, где анифролумаб продается (в частности, Дании, Франции, Германии и США), для оценки тенденций и моделей применения анифролумаба среди женщин репродуктивного возраста.
Исследуемая популяция для основных целей будет состоять из женщин репродуктивного возраста (определяемых как женщины в возрасте от 15 до 50 лет), наблюдаемых в период идентификации пациентов (страновой специфичный; от даты выхода на рынок до конца доступных данных). Исследуемая популяция для второстепенных целей будет состоять из женщин репродуктивного возраста, которые начали применение анифролумаба в период идентификации пациентов. Второстепенная цель 3 ограничена женщинами репродуктивного возраста, которые начинают применение анифролумаба и имеют предшествующую запись о диагнозе СКВ. Исследуемые популяции будут идентифицированы отдельно в каждом страновом источнике вторичных данных здравоохранения из Дании, Франции, Германии и США.
Планируемая дата предоставления окончательного отчета по исследованию — апрель 2032 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
26000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для первичных целей будет включать всех пациенток репродуктивного потенциала (определяемых как женщины в возрасте от 15 до 50 лет), наблюдаемых в период идентификации пациентов.
Исследуемая популяция для вторичных целей будет включать пациенток репродуктивного потенциала, которые впервые начали применять анифролумаб в период идентификации пациентов.
Вторичная цель 3 ограничена подмножеством более широкой популяции для вторичных целей и включает пациенток репродуктивного потенциала, которые начали применять анифролумаб и имеют предшествующую запись о диагнозе СКВ.
Исследуемые популяции будут идентифицированы отдельно в рамках каждого национального источника данных вторичной медицинской помощи из Дании, Франции, Германии и США.
Описание
Пациенты будут включены в когорту для достижения основной цели в течение заданного календарного года, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения в течение этого года:
Критерии включения:
- Наблюдаемость (регистрация или активность) в источнике данных не менее одного дня в течение периода идентификации пациентов в этом календарном году (установить самую раннюю подходящую дату как "индексную дату" для основных целей)
- Женский пол на индексную дату
- Возраст ≥15 и ≤50 лет на индексную дату
Критерии исключения:
- (Только для Основной цели 1a) Данные о предшествующем применении анифролумаба во всех доступных данных до индексной даты, включая 1 день до индексной даты
Пациенты будут включены в когорту для достижения вторичной цели, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения:
Критерии включения
- Получение терапии анифролумабом в течение периода идентификации пациентов (определить самую раннюю запись об анифролумабе в этот период и установить как "индексную дату" для вторичных целей).
- Женский пол на индексную дату.
- Возраст ≥15 и ≤50 лет на индексную дату.
- ≥180 дней непрерывной наблюдаемости (например, регистрации или активности) в наборе данных до и включая индексную дату.
- (Только для Вторичной цели 3) Диагноз СКВ, определяемый как наличие по крайней мере одной уникальной записи о медицинском обслуживании с кодом Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) M32* (исключая M32.0: лекарственно-индуцированная СКВ) в течение 180-дневного базового периода до и включая индексную дату.
Критерии исключения
- Данные о предшествующем применении анифролумаба во всех доступных данных до индексной даты, включая 1 день до индексной даты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция для первичных целей
Пациенты будут включены в когорту для первичной цели в определенном календарном году, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения в течение этого года: Критерии включения
Критерии исключения 1. (Только для первичной цели 1a) Наличие данных о предшествующем применении анифролумаба во всех доступных данных до индексной даты, включая 1 день до индексной даты Примечание: Критерии отбора когорты для первичных целей будут оцениваться повторно в течение календарных лет в период идентификации пациентов, чтобы обеспечить оценку ежегодной заболеваемости и распространенности применения анифролумаба. |
Анифролумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона 1 типа, которое было разработано на основе данных, подтверждающих роль пути интерферона 1 типа при СКВ.
Данные клинических исследований TULIP 1 и TULIP 2 показали, что ежемесячное внутривенное введение анифролумаба приводило к более высокому проценту пациентов с ответом, оцененным с помощью комплексной оценки волчанки Британской группы по оценке волчанки, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Более того, исследование фазы II MUSE показало, что введение анифролумаба привело к существенному снижению активности заболевания, измеряемой индексом респондента СКВ, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Анифролумаб был одобрен FDA и EMA в июле 2021 г. и феврале 2022 г. соответственно для лечения взрослых пациентов с СКВ средней и тяжелой степени, получающих стандартную терапию.
Другие имена:
|
|
Исследуемая популяция для вторичных целей
Пациенты будут включены в когорту для вторичной цели, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения: Критерии включения
Критерии исключения 1. Наличие доказательств предшествующего применения анифролумаба во всех доступных данных до индексной даты, за 1 день до индексной даты |
Анифролумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона 1 типа, которое было разработано на основе данных, подтверждающих роль пути интерферона 1 типа при СКВ.
Данные клинических исследований TULIP 1 и TULIP 2 показали, что ежемесячное внутривенное введение анифролумаба приводило к более высокому проценту пациентов с ответом, оцененным с помощью комплексной оценки волчанки Британской группы по оценке волчанки, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Более того, исследование фазы II MUSE показало, что введение анифролумаба привело к существенному снижению активности заболевания, измеряемой индексом респондента СКВ, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Анифролумаб был одобрен FDA и EMA в июле 2021 г. и феврале 2022 г. соответственно для лечения взрослых пациентов с СКВ средней и тяжелой степени, получающих стандартную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения анифролумаба
Временное ограничение: 1 год
|
В каждой стране частота применения анифролумаба будет оцениваться в каждом годовом интервале общего периода идентификации пациентов.
Период наблюдения в каждом годовом интервале начинается с даты индексации, соответствующей календарному году, и заканчивается самой ранней из следующих дат в том же году: (1) последняя дата наблюдаемости (регистрация/активность), (2) дата смерти, (3) 51-й день рождения, (4) окончание периода исследования, (5) 31 декабря (конец календарного года) или (6) дата начала применения анифролумаба (только для цели 1a).
Частота будет представлена как количество женщин репродуктивного потенциала с впервые начатым применением анифролумаба на (1) 1 000 000 женщин репродуктивного потенциала (без предшествующего применения анифролумаба) в данном календарном году, с 95% ДИ, и (2) на 1 000 000 человеко-лет наблюдения среди женщин репродуктивного потенциала (без предшествующего применения анифролумаба) в данном календарном году, с 95% ДИ.
|
1 год
|
|
Распространенность применения анифролумаба
Временное ограничение: 1 год
|
В каждой стране распространенность использования анифролумаба будет оцениваться в каждом интервале календарного года в течение периода наблюдения путем расчета количества и процента пациентов с распространенным использованием анифролумаба среди всех женщин репродуктивного потенциала в данном календарном году (с 95% ДИ), а также количества женщин репродуктивного потенциала с распространенным использованием анифролумаба на 1 000 000 женщин репродуктивного потенциала в данном календарном году (с 95% ДИ).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики пациентов
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом (дата индексации)
|
Демографические данные пациентов и клинические характеристики для когорты вторичной цели будут оценены с использованием описательной статистики за соответствующий базовый период.
Категориальные переменные будут представлены в виде количества с процентами, а непрерывные переменные будут представлены как среднее значение (СО) и медиана (МКР).
Частота (и доля) отсутствующих ответов будет указана для базовых характеристик пациентов.
|
При начале лечения анифролумабом (дата индексации)
|
|
Базовые характеристики лечения СКВ
Временное ограничение: При начале лечения анифролумабом (дата индексации)
|
Характеристики использования базовой терапии СКВ будут оценены за соответствующий базовый период среди пациентов в когорте вторичной цели с установленным диагнозом СКВ на момент включения.
Будет представлено количество и процент пациентов, у которых зарегистрировано применение каждого уникального препарата для лечения СКВ в течение базового периода оценки.
|
При начале лечения анифролумабом (дата индексации)
|
|
Паттерны использования лечения анифролумабом
Временное ограничение: С момента начала лечения анифролумабом (дата индексации) до 84 дней после начала лечения
|
Результаты применения анифролумаба будут оцениваться в когорте вторичной цели с одного дня после индексной даты до наступления самого раннего из следующих событий: последняя дата наблюдения, смерть, 51-й день рождения, окончание периода исследования или прекращение применения анифролумаба (окончание первого эпизода применения).
Продолжительность применения анифролумаба (в днях) будет оцениваться с помощью метода Каплана-Мейера, суммируясь как (1) медианное время лечения (с 95% ДИ) и (2) доля пациентов, продолжающих лечение на 84-й день (с 95% ДИ).
Дополнительные показатели исходов включают общее количество доз на пациента (среднее значение, СКО, медиана, МКР, диапазон) и долю пациентов с прекращением применения анифролумаба (определяемым как промежуток в 90+ дней между инфузиями, с датой прекращения через 28 дней после последней дозы до прекращения) в течение периода наблюдения.
|
С момента начала лечения анифролумабом (дата индексации) до 84 дней после начала лечения
|
|
Беременности, при которых применялся анифролумаб
Временное ограничение: С момента начала лечения анифролумабом (дата индексации) до 93 дней после даты последней дозы
|
Беременности, возникающие при воздействии анифролумаба, будут идентифицированы и оценены в когорте вторичной цели с одного дня после индексной даты до самого раннего из следующих событий: последняя дата наблюдаемости, смерть, 51-й день рождения, конец периода исследования или последняя дата воздействия анифролумаба (установлена как 93 дня после последней дозы в первом эпизоде применения).
Сообщаемые показатели исходов будут включать: (1) общее количество эпизодов беременности при воздействии анифролумаба (на уровне когорты), (2) количество с процентами пациентов, которые начали применение анифролумаба с 0, 1 или ≥2 уникальными эпизодами беременности при воздействии анифролумаба, (3) число (и процент) пациентов, которые были беременны на момент начала применения анифролумаба, (4) триместр беременности на момент начала применения анифролумаба (количество/проценты для 1-го, 2-го или 3-го триместра) и (5) продолжительность воздействия анифролумаба (среднее, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах, диапазон) среди эпизодов беременности при воздействии анифролумаба.
|
С момента начала лечения анифролумабом (дата индексации) до 93 дней после даты последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zachary Bouck, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461R00086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превзойдет требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий переговорам контракт для получателей данных) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .