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Saphnelo在育龄期女性中的使用 (PRIMULA DUS)

2026年2月20日 更新者：AstraZeneca

一项关于Saphnelo™（Anifrolumab-fnia）在具有生育潜力女性中应用的非干预性描述性多国研究

系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，具有显著的临床负担——包括器官损伤、发病率和死亡率增加——通常在青年期发病，且对女性患者的影响尤为突出。 SAPHNELO™（anifrolumab-fnia）是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，是一种新型治疗选择，已于2021年7月30日在美国和2022年2月14日在欧盟获准用于中重度SLE的附加治疗。 为满足美国食品药品监督管理局（FDA）关于评估anifrolumab在妊娠期安全性的上市后要求，需要更多证据以更好地了解anifrolumab在有生育潜力的女性患者中的真实世界药物使用情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题：

  1. 在阿尼鲁单抗上市的部分国家中，具有生育潜能的女性使用阿尼鲁单抗的发生率和流行率是多少？
  2. 在阿尼鲁单抗上市的部分国家中，开始接受阿尼鲁单抗治疗的具有生育潜能的女性，其基线特征和药物使用模式是怎样的？

主要目标：

1a. 描述具有生育潜能的女性中阿尼鲁单抗使用的年度发生率趋势，整体并按年龄组分层，同时单独按系统性红斑狼疮（SLE）诊断状态分层。

1b. 描述具有生育潜能的女性中阿尼鲁单抗使用的年度流行率趋势，整体并按年龄组分层，同时单独按系统性红斑狼疮（SLE）诊断状态分层。

次要目标：

2. 描述开始使用阿尼鲁单抗的具有生育潜能的女性在治疗开始点的人口统计学和临床特征。

3. 描述诊断为系统性红斑狼疮（SLE）的具有生育潜能的女性在开始阿尼鲁单抗治疗时的SLE治疗方案。

4. 描述开始使用阿尼鲁单抗的具有生育潜能的女性中阿尼鲁单抗的使用模式。

5. 列举并描述开始使用阿尼鲁单抗的具有生育潜能的女性中，暴露于阿尼鲁单抗的妊娠情况。

这是一项非干预性、回顾性、描述性队列研究，使用来自阿尼鲁单抗上市的部分国家（具体为丹麦、法国、德国和美国）的二次医疗保健数据，以评估具有生育潜能的女性中阿尼鲁单抗使用的趋势和模式。

主要目标的研究人群将是在患者识别期间（具体国家；从市场上市日期到可用数据结束）可观察到的具有生育潜能的女性患者（定义为年龄在15至50岁的女性）。 次要目标的研究人群将是在患者识别期间新开始使用阿尼鲁单抗的具有生育潜能的女性患者。 次要目标3仅限于开始使用阿尼鲁单抗且先前有系统性红斑狼疮（SLE）诊断记录的具有生育潜能的女性患者。 研究人群将在丹麦、法国、德国和美国的每个国家特定的二次医疗保健数据源中单独识别。

最终研究报告计划于2032年4月交付。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

26000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

主要研究目的的研究人群为患者识别期内观察到的所有具有生育潜能的女性患者（定义为年龄在15至50岁之间的女性）。 次要研究目的的研究人群为患者识别期内新开始使用阿尼鲁单抗的具有生育潜能的女性患者。 次要目的3仅限于更广泛次要目的人群的一个子集，包括开始使用阿尼鲁单抗且既往有系统性红斑狼疮诊断记录的具有生育潜能的女性患者。 研究人群将在丹麦、法国、德国和美国的各国特定二级医疗数据源中分别进行识别。

描述

在特定日历年度区间内，如果患者在该年度内满足以下纳入和排除标准，将被纳入主要目标队列：

纳入标准：

  • 在该日历年的患者识别期内，数据源中至少有1天的可观察性（入组或活动）（将最早符合条件日期设为主要目标的“索引日期”）
  • 索引日期时为女性
  • 索引日期时年龄≥15岁且≤50岁

排除标准：

  • （仅适用于主要目标1a）在索引日期前所有可用数据中，截至索引日期前1天有既往使用阿尼鲁单抗的证据

如果患者满足以下纳入和排除标准，将被纳入次要目标队列：

纳入标准

  • 在患者识别期内接受过阿尼鲁单抗治疗（识别该期间内最早的阿尼鲁单抗记录，并设为次要目标的“索引日期”）。
  • 索引日期时为女性。
  • 索引日期时年龄≥15岁且≤50岁。
  • 索引日期前及包括索引日期当天，在数据集中有≥180天的连续可观察性（例如，入组或活动）。
  • （仅适用于次要目标3）SLE诊断，定义为在索引日期前180天基线期内及包括索引日期当天，至少有一次独特的医疗记录包含国际疾病分类第10版（ICD-10）编码M32*（不包括M32.0：药物诱发性SLE）。

排除标准

  • 在索引日期前所有可用数据中，截至索引日期前1天有既往使用阿尼鲁单抗的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要目标的研究人群

如果患者在给定日历年度区间内满足以下纳入和排除标准，则将被纳入该年度的主要目标队列：

纳入标准

  1. 在该日历年度患者识别期内，数据源中至少有一天的可观察性（入组或活动）（将最早符合资格的日期设为主要目标的“索引日期”）
  2. 索引日期时的性别为女性
  3. 索引日期时年龄≥15岁且≤50岁

排除标准

1.（仅限主要目标1a）在索引日期之前至索引日期前1天的所有可用数据中，有既往使用阿尼鲁单抗的证据

注：主要目标的队列选择标准将在患者识别期内的日历年度区间内反复评估，以便评估阿尼鲁单抗使用的年发病率和患病率结果。
药品：阿尼福鲁单抗
Anifrolumab 是一种与 1 型干扰素受体 1 亚基结合的人单克隆抗体，是根据支持 1 型干扰素通路在 SLE 中的作用的证据而开发的。 TULIP 1 和 TULIP 2 的临床试验证据表明，与接受安慰剂的患者相比，每月静脉注射 anifrolumab 可使出现反应的患者比例更高（根据不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估进行评估）。 此外，II 期 MUSE 研究表明，与接受安慰剂的患者相比，按照 SLE 反应指数衡量，服用 anifrolumab 可以显着降低疾病活动度。 Anifrolumab 分别于 2021 年 7 月和 2022 年 2 月获得 FDA 和 EMA 批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度 SLE 成年患者。
其他名称：
  • 莎芙妮罗
次要目标的研究人群

如果患者符合以下入选和排除标准，将被纳入次要目标队列：

入选标准

  1. 在患者识别期间接受anifrolumab治疗（识别该期间最早的anifrolumab记录，并将其设为次要目标的“索引日期”）
  2. 索引日期时性别为女性
  3. 索引日期时年龄≥15岁且≤50岁
  4. 在索引日期之前及包括索引日期在内，数据集中具有≥180天的连续可观察性（例如，注册或活动）
  5. （仅适用于次要目标3）SLE诊断，定义为在索引日期之前及包括索引日期在内的180天基线期内，至少有一次独特的医疗就诊记录，其国际疾病分类第10版（ICD-10）代码为M32*（不包括M32.0：药物诱导的SLE）

排除标准

1. 在索引日期之前的所有可用数据中，直至索引日期前1天，有既往使用anifrolumab的证据
药品：阿尼福鲁单抗
Anifrolumab 是一种与 1 型干扰素受体 1 亚基结合的人单克隆抗体，是根据支持 1 型干扰素通路在 SLE 中的作用的证据而开发的。 TULIP 1 和 TULIP 2 的临床试验证据表明，与接受安慰剂的患者相比，每月静脉注射 anifrolumab 可使出现反应的患者比例更高（根据不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估进行评估）。 此外，II 期 MUSE 研究表明，与接受安慰剂的患者相比，按照 SLE 反应指数衡量，服用 anifrolumab 可以显着降低疾病活动度。 Anifrolumab 分别于 2021 年 7 月和 2022 年 2 月获得 FDA 和 EMA 批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度 SLE 成年患者。
其他名称：
  • 莎芙妮罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尼鲁单抗使用发生率
大体时间：1年
在每个国家中，阿尼鲁单抗的发病率将在整个患者识别期间的每个日历年区间内进行评估。 每个日历年区间内的随访期从特定日历年的索引日期开始，并在同一年内以下最早日期结束：(1) 可观察性的最后日期（入组/活动），(2) 死亡日期，((3) 51岁生日，(4) 研究期结束，(5) 12月31日（日历年末），或 (6) 阿尼鲁单抗开始日期（仅适用于目标1a）。 发病率将报告为：(1) 在给定日历年中，每1,000,000名具有生育潜力的女性（无既往阿尼鲁单抗使用史）中新发阿尼鲁单抗使用的女性患者数量，并附有95%置信区间；以及 (2) 在给定日历年中，每1,000,000人年随访（针对具有生育潜力且无既往阿尼鲁单抗使用史的女性）中新发阿尼鲁单抗使用的数量，并附有95%置信区间。
1年
阿尼鲁单抗使用率
大体时间：1年
在每个国家内，将在随访期的每个日历年区间内评估阿尼鲁单抗的使用流行率，计算方法为：计算特定日历年中所有具有生殖潜能女性患者中使用阿尼鲁单抗的流行人数及百分比（含95%置信区间），以及特定日历年中每1,000,000名具有生殖潜能的女性患者中使用阿尼鲁单抗的流行女性患者人数（含95%置信区间）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线患者特征
大体时间：在阿尼弗鲁单抗治疗开始时（索引日期）
对于次要目标队列的患者人口统计学和临床特征，将在适当的基线期内使用描述性统计进行评估。 分类变量将以计数（百分比）形式报告，连续变量将以均值（标准差）和中位数（四分位距）形式报告。 基线患者特征的缺失应答频率（及比例）将被报告。
在阿尼弗鲁单抗治疗开始时（索引日期）
基线SLE治疗特征
大体时间：在anifrolumab治疗开始时（索引日期）
将在具有基线系统性红斑狼疮（SLE）诊断的次要目标队列患者中，在适当的基线期间评估基线SLE治疗利用特征。 将报告在基线评估期间每种独特SLE治疗有记录的患者数量和百分比。
在anifrolumab治疗开始时（索引日期）
阿尼鲁单抗治疗使用模式
大体时间：从anifrolumab治疗开始（索引日期）至开始后84天
阿尼鲁单抗治疗使用结果将在次要目标队列中进行评估，时间从索引日期后一天开始，直至以下最早发生的事件：最后可观察日期、死亡、51岁生日、研究期结束或阿尼鲁单抗停药（首次使用疗程结束）。 阿尼鲁单抗使用持续时间（以天计）将使用卡普兰-迈耶方法估算，总结为：(1) 治疗中位时间（含95%置信区间）和(2) 84天后仍在治疗的患者比例（含95%置信区间）。 其他结果指标包括每名患者的总剂量计数（均值、标准差、中位数、四分位距、范围），以及随访期间阿尼鲁单抗停药比例（定义为输注间隔超过90天，停药日期为停药前最后一次给药后28天）。
从anifrolumab治疗开始（索引日期）至开始后84天
阿尼鲁单抗暴露妊娠
大体时间：从开始使用anifrolumab治疗（索引日期）起至末次给药日期后93天
在阿尼鲁单抗暴露期间发生的妊娠将被识别并在次要目标队列中评估，评估时间从索引日期后一天开始，直到以下最早发生的事件：最后可观察日期、死亡、51岁生日、研究期结束，或阿尼鲁单抗暴露的最后日期（设定为首次使用期间末次给药后93天）。 报告的结果测量指标将包括：（1）阿尼鲁单抗暴露妊娠事件的总计数（队列水平），（2）开始使用阿尼鲁单抗时具有0、1或≥2次独特阿尼鲁单抗暴露妊娠事件的患者计数及百分比，（3）开始使用阿尼鲁单抗时已怀孕的患者数量（及百分比），（4）开始使用阿尼鲁单抗时的妊娠期（第1、2或3孕期的计数/百分比），以及（5）在阿尼鲁单抗暴露妊娠事件中的阿尼鲁单抗暴露持续时间（平均值、标准差、中位数、四分位距、范围）。
从开始使用anifrolumab治疗（索引日期）起至末次给药日期后93天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Aetion, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Zachary Bouck、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2032年3月31日

研究完成 (估计的)

2032年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3461R00086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

符合条件的研究人员可通过Vivli.org请求门户，申请获取阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将按照阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示阿斯利康接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则做出的承诺，满足或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获批后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者级别数据访问。 在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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