Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Saphnelo u žen v reprodukčním věku (PRIMULA DUS)

20. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční deskriptivní multicentrická studie využití přípravku Saphnelo™ (anifrolumab-fnia) u žen v reprodukčním věku

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované výraznou klinickou zátěží – včetně poškození orgánů, zvýšené nemocnosti a úmrtnosti – které se často objevuje v mladé dospělosti a nepřiměřeně postihuje pacientky. SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), plně lidská IgG1 κ monoklonální protilátka, je novou terapeutickou možností schválenou v USA 30. července 2021 a v Evropské unii 14. února 2022 jako doplňková léčba středně těžkého až těžkého SLE. Pro splnění požadavků amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na hodnocení bezpečnosti anifrolumabu v těhotenství po uvedení na trh je zapotřebí dalších důkazů pro lepší pochopení reálného užívání tohoto léku u pacientek v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Jaká je incidence a prevalence používání anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu ve vybraných zemích, kde je anifrolumab uváděn na trh?
  2. Jaké jsou základní charakteristiky a vzorce užívání léčiva u žen reprodukčního potenciálu, které zahájí léčbu anifrolumabem ve vybraných zemích, kde je anifrolumab uváděn na trh?

Primární cíle:

1a. Popsat trendy v roční incidenci užívání anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu celkově a rozčleněné podle věkových skupin a samostatně podle statusu diagnózy SLE.

1b. Popsat trendy v roční prevalenci užívání anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu celkově a rozčleněné podle věkových skupin a samostatně podle statusu diagnózy SLE.

Sekundární cíle:

2. Popsat demografické a klinické charakteristiky žen reprodukčního potenciálu, které zahájí užívání anifrolumabu, v okamžiku zahájení léčby.

3. Popsat léčebné režimy SLE při zahájení anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu s diagnózou SLE.

4. Popsat vzorce užívání anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu, které zahájí užívání anifrolumabu.

5. Vyčíslit a popsat těhotenství s expozicí anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu, které zahájí užívání anifrolumabu.

Toto je neintervenční, retrospektivní, deskriptivní kohortová studie využívající sekundární data zdravotní péče z vybraných zemí, kde je anifrolumab uváděn na trh (konkrétně Dánsko, Francie, Německo a USA), k posouzení trendů a vzorců užívání anifrolumabu u žen reprodukčního potenciálu.

Studijní populace pro primární cíle budou pacientky reprodukčního potenciálu (definované jako ženy ve věku 15 až 50 let), které jsou pozorovatelné během období identifikace pacientů (specifické pro zemi; od data uvedení na trh do konce dostupných dat). Studijní populace pro sekundární cíle budou pacientky reprodukčního potenciálu, které nově zahájily užívání anifrolumabu během období identifikace pacientů. Sekundární cíl 3 je omezen na pacientky reprodukčního potenciálu, které zahájí užívání anifrolumabu a mají předchozí záznam o diagnóze SLE. Studijní populace budou identifikovány samostatně v rámci každého zdroje sekundárních dat zdravotní péče specifického pro zemi z Dánska, Francie, Německa a USA.

Dodání závěrečné zprávy studie je plánováno na duben 2032.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro primární cíle budou všechny pacientky v reprodukčním věku (definováno jako ženy ve věku 15 až 50 let) sledované během identifikačního období pacientů.
Studijní populace pro sekundární cíle budou pacientky v reprodukčním věku, které nově zahájily užívání anifrolumabu během identifikačního období pacientů.
Sekundární cíl 3 je omezen na podmnožinu širší populace sekundárního cíle a zahrnuje pacientky v reprodukčním věku, které zahájí užívání anifrolumabu a mají předchozí záznam o diagnóze SLE.
Studijní populace budou identifikovány samostatně v rámci každého národního sekundárního zdroje zdravotnických dat z Dánska, Francie, Německa a USA.

Popis

Pacientky budou zahrnuty do kohorty pro primární cíl v daném kalendářním roce, pokud v rámci tohoto roku splní následující vstupní a vylučující kritéria:

Vstupní kritéria:

  • Pozorovatelnost (registrace nebo aktivita) ve zdroji dat alespoň jeden den během období identifikace pacientek v tomto kalendářním roce (nejstarší kvalifikující datum stanovte jako „indexové datum“ pro primární cíle)
  • Ženské pohlaví v indexovém datu
  • Věk ≥15 a ≤50 let v indexovém datu

Vylučující kritéria:

  • (pouze pro primární cíl 1a) Důkaz předchozího užívání anifrolumabu ve všech dostupných datech před indexovým datem až do 1 dne před indexovým datem

Pacientky budou zahrnuty do kohorty pro sekundární cíl, pokud splní následující vstupní a vylučující kritéria:

Vstupní kritéria

  • Podstoupení léčby anifrolumabem během období identifikace pacientek (identifikujte nejstarší záznam anifrolumabu v tomto období a stanovte jako „indexové datum“ pro sekundární cíle).
  • Ženské pohlaví v indexovém datu.
  • Věk ≥15 a ≤50 let v indexovém datu.
  • ≥180 dnů nepřetržité pozorovatelnosti (např. registrace nebo aktivity) v datové sadě před a včetně indexového data.
  • (pouze pro sekundární cíl 3) Diagnóza SLE, definovaná jako alespoň jeden jedinečný záznam o zdravotní péči s kódem Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) M32* (s výjimkou M32.0: léky indukované SLE) v rámci 180denního výchozího období před a včetně indexového data.

Vylučující kritéria

  • Důkaz předchozího užívání anifrolumabu ve všech dostupných datech před indexovým datem až do 1 dne před indexovým datem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace pro primární cíle

Pacienti budou zařazeni do kohorty primárního cíle pro daný kalendářní rok, pokud splní následující inkluzní a exkluzní kritéria v rámci tohoto roku:

Inkluzní kritéria

  1. Pozorovatelnost (zařazení nebo aktivita) ve zdroji dat po dobu alespoň jednoho dne během období identifikace pacientů v rámci tohoto kalendářního roku (nejstarší kvalifikující datum je stanoveno jako „indexové datum“ pro primární cíle)
  2. Ženské pohlaví v indexovém datu
  3. Věk ≥15 a ≤50 let v indexovém datu

Exkluzní kritéria

1. (pouze pro primární cíl 1a) Důkaz předchozího užití anifrolumabu ve všech dostupných datech před indexovým datem až do 1 dne před indexovým datem

Poznámka: Kritéria výběru kohorty pro primární cíle budou opakovaně hodnocena v rámci kalendářních roků během období identifikace pacientů, aby bylo možné vyhodnotit roční incidenci a prevalenci užívání anifrolumabu.
Lék: Anifrolumab
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 interferonového receptoru typu 1, která byla vyvinuta na základě důkazů podporujících úlohu dráhy interferonu typu 1 u SLE. Důkazy z klinických studií TULIP 1 a TULIP 2 ukázaly, že měsíční intravenózní podávání anifrolumabu vedlo k vyššímu procentu pacientů s odpovědí, hodnocenou složeným hodnocením lupusu založeném na British Isles Lupus Assessment Group, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Studie fáze II MUSE navíc ukázala, že podávání anifrolumabu vedlo k podstatnému snížení aktivity onemocnění, měřeno indexem SLE Responder Index, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Anifrolumab byl schválen FDA v červenci 2021 a EMA v únoru 2022 pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým SLE, kteří dostávají standardní léčbu.
Ostatní jména:
  • Saphnelo
Studijní populace pro sekundární cíle

Pacienti budou zařazeni do kohorty pro sekundární cíl, pokud splní následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení

  1. Podstoupení léčby anifrolumabem během období identifikace pacientů (identifikovat nejstarší záznam o anifrolumabu v tomto období a stanovit jako "indexové datum" pro sekundární cíle)
  2. Ženské pohlaví v indexovém datu
  3. Věk ≥15 a ≤50 let v indexovém datu
  4. ≥180 dnů nepřetržité pozorovatelnosti (např. zápis nebo aktivita) v datové sadě před a včetně indexového data.
  5. (Pouze pro sekundární cíl 3) Diagnóza SLE, definovaná jako alespoň jeden jedinečný záznam o zdravotní péči s kódem Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) M32* (s výjimkou M32.0: léky indukovaného SLE) v 180denním základním období před a včetně indexového data

Kritéria vyloučení

1. Důkaz předchozího použití anifrolumabu ve všech dostupných datech před indexovým datem až do 1 dne před indexovým datem
Lék: Anifrolumab
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 interferonového receptoru typu 1, která byla vyvinuta na základě důkazů podporujících úlohu dráhy interferonu typu 1 u SLE. Důkazy z klinických studií TULIP 1 a TULIP 2 ukázaly, že měsíční intravenózní podávání anifrolumabu vedlo k vyššímu procentu pacientů s odpovědí, hodnocenou složeným hodnocením lupusu založeném na British Isles Lupus Assessment Group, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Studie fáze II MUSE navíc ukázala, že podávání anifrolumabu vedlo k podstatnému snížení aktivity onemocnění, měřeno indexem SLE Responder Index, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Anifrolumab byl schválen FDA v červenci 2021 a EMA v únoru 2022 pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým SLE, kteří dostávají standardní léčbu.
Ostatní jména:
  • Saphnelo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence používání anifrolumabu
Časové okno: 1 rok
V rámci každé země bude incidence anifrolumabu hodnocena v rámci každého kalendářního roku identifikačního období pacientů. Doba sledování v rámci každého kalendářního roku začíná v den specifického indexu pro daný kalendářní rok a končí v nejbližším z následujících dat ve stejném roce: (1) poslední datum pozorovatelnosti (zápis/aktivita), (2) datum úmrtí, (3) 51. narozeniny, (4) konec studie, (5) 31. prosinec (konec kalendářního roku) nebo (6) datum zahájení léčby anifrolumabem (pouze pro cíl 1a). Incidence bude vykazována jako počet žen s reprodukčním potenciálem s incidentním užíváním anifrolumabu na (1) 1 000 000 žen s reprodukčním potenciálem (bez předchozího užívání anifrolumabu) v daném kalendářním roce, s 95% CI a (2) na 1 000 000 osobo-let sledování mezi ženami s reprodukčním potenciálem (bez předchozího užívání anifrolumabu) v daném kalendářním roce, s 95% CI.
1 rok
Prevalence používání anifrolumabu
Časové okno: 1 rok
V rámci každé země bude prevalence užívání anifrolumabu hodnocena v každém intervalu kalendářního roku sledovacího období výpočtem počtu a procenta pacientek s prevalencí užívání anifrolumabu mezi všemi pacientkami v reprodukčním věku v daném kalendářním roce (s 95% CI), stejně jako počtu pacientek v reprodukčním věku s prevalencí užívání anifrolumabu na 1 000 000 pacientek v reprodukčním věku v daném kalendářním roce (s 95% CI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky pacientů
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum)
Demografické údaje pacientů a klinické charakteristiky pro kohortu sekundárního cíle budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky v průběhu příslušného výchozího období.
Kategorické proměnné budou uvedeny jako počty s procenty a spojité proměnné budou uvedeny jako průměr (SD) a medián (IQR).
Frekvence (a podíl) chybějících odpovědí bude uvedena pro výchozí charakteristiky pacientů.
Při zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum)
Charakteristiky základní léčby SLE
Časové okno: Při zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum)
Charakteristiky využití léčby SLE v základním období budou hodnoceny u pacientů v kohortě pro sekundární cíl s diagnózou SLE v základním období. Bude uveden počet a procento pacientů, kteří mají záznam o každé jedinečné léčbě SLE během období základního hodnocení.
Při zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum)
Vzorce využití léčby anifrolumabem
Časové okno: Od zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum) až do 84 dnů po zahájení
Výsledky léčby anifrolumabem budou hodnoceny v sekundární cílové kohortě od jednoho dne po indexovém datu až do nejbližšího z těchto dat: poslední datum sledovatelnosti, úmrtí, 51. narozeniny, konec studie nebo ukončení léčby anifrolumabem (konec první epizody užívání). Doba užívání anifrolumabu (ve dnech) bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, shrnuta jako (1) medián doby léčby (s 95% CI) a (2) podíl pacientů stále na léčbě po 84 dnech (s 95% CI). Další měřené výsledky zahrnují celkový počet dávek na pacienta (průměr, SD, medián, IQR, rozsah) a podíl s ukončením léčby anifrolumabem (definováno jako mezera 90+ dnů mezi infuzemi, s datem ukončení 28 dní po poslední dávce před ukončením) během sledování.
Od zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum) až do 84 dnů po zahájení
Těhotenství vystavená anifrolumabu
Časové okno: Od zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum) až do 93 dnů po datu poslední dávky
Těhotenství, která se vyskytnou během expozice anifrolumabu, budou identifikována a vyhodnocena v kohortě sekundárního cíle od jednoho dne po indexovém datu do nejbližšího z těchto dat: poslední datum pozorovatelnosti, úmrtí, 51. narozeniny, konec sledovaného období nebo poslední datum expozice anifrolumabu (stanoveno jako 93 dní po poslední dávce v prvním užití).
Hlášené výstupní míry budou zahrnovat: (1) celkový počet epizod těhotenství s expozicí anifrolumabu (na úrovni kohorty), (2) počty s procenty pacientek, které zahájily užívání anifrolumabu s 0, 1 nebo ≥2 jedinečnými epizodami těhotenství s expozicí anifrolumabu, (3) počet (a procento) pacientek, které byly v době zahájení léčby anifrolumabem těhotné, (4) trimestr těhotenství při zahájení léčby anifrolumabem (počty/procenta pro 1., 2. nebo 3. trimestr) a (5) délka expozice anifrolumabu (průměr, SD, medián, IQR, rozsah) u epizod těhotenství s expozicí anifrolumabu.
Od zahájení léčby anifrolumabem (indexové datum) až do 93 dnů po datu poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Aetion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zachary Bouck, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461R00086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o užívání dat (nepřekonatelná smlouva pro přistupující k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit