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Saphnelo-Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter (PRIMULA DUS)

20. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle, deskriptive, multizentrische Studie zur Nutzung von Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine erhebliche klinische Belastung gekennzeichnet ist – einschließlich Organschäden, erhöhter Morbidität und Mortalität – und häufig im jungen Erwachsenenalter auftritt sowie überproportional weibliche Patienten betrifft. SAPHNELO™ (Anifrolumab-fnia), ein vollständig humaner IgG1-κ-monoklonaler Antikörper, ist eine neuartige therapeutische Option, die in den Vereinigten Staaten (USA) am 30. Juli 2021 und in der Europäischen Union am 14. Februar 2022 für die Zusatzbehandlung von mittelschwerem bis schwerem SLE zugelassen wurde. Um den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an die Überwachung nach der Markteinführung bezüglich der Bewertung der Sicherheit von Anifrolumab in der Schwangerschaft gerecht zu werden, sind zusätzliche Nachweise erforderlich, um die reale Arzneimittelanwendung von Anifrolumab bei weiblichen Patienten mit fortpflanzungsfähigem Potenzial besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

  1. Was ist die Inzidenz und Prävalenz der Anwendung von Anifrolumab bei Frauen im gebärfähigen Alter in ausgewählten Ländern, in denen Anifrolumab vermarktet wird?
  2. Was sind die Baseline-Charakteristika und Arzneimittelverwendungsmuster bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Behandlung mit Anifrolumab in ausgewählten Ländern, in denen Anifrolumab vermarktet wird, beginnen?

Primäre Ziele:

1a. Trends in der jährlichen Inzidenz der Anwendung von Anifrolumab bei Frauen im gebärfähigen Alter insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe und, separat, nach SLE-Diagnosestatus zu beschreiben.

1b. Trends in der jährlichen Prävalenz der Anwendung von Anifrolumab bei Frauen im gebärfähigen Alter insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe und, separat, nach SLE-Diagnosestatus zu beschreiben.

Sekundäre Ziele:

2. Die demografischen und klinischen Merkmale von Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung von Anifrolumab beginnen, zum Zeitpunkt der Behandlungsinitiierung zu beschreiben.

3. SLE-Behandlungsregime bei Anifrolumab-Initiation bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einer SLE-Diagnose zu beschreiben.

4. Anifrolumab-Verwendungsmuster bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung von Anifrolumab beginnen, zu beschreiben.

5. Schwangerschaften mit Anifrolumab-Exposition bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung von Anifrolumab beginnen, zu zählen und zu beschreiben.

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive, deskriptive Kohortenstudie unter Verwendung sekundärer Gesundheitsdaten aus ausgewählten Ländern, in denen Anifrolumab vermarktet wird (insbesondere Dänemark, Frankreich, Deutschland und die USA), um Trends und Muster der Anwendung von Anifrolumab bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten.

Die Studienpopulation für die primären Ziele wird aus weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren) bestehen, die während des Patientenidentifikationszeitraums (landspezifisch; Markteinführungsdatum bis zum Ende der verfügbaren Daten) beobachtbar sind. Die Studienpopulation für die sekundären Ziele wird aus weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter bestehen, die während des Patientenidentifikationszeitraums neu mit der Anwendung von Anifrolumab begonnen haben. Sekundäres Ziel 3 ist auf weibliche Patienten im gebärfähigen Alter beschränkt, die mit der Anwendung von Anifrolumab beginnen und eine vorherige Aufzeichnung einer SLE-Diagnose haben. Studienpopulationen werden separat innerhalb jeder landesspezifischen sekundären Gesundheitsdatenquelle aus Dänemark, Frankreich, Deutschland und den USA identifiziert.

Die Lieferung des endgültigen Studienberichts ist für April 2032 geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für die primären Ziele umfasst alle weiblichen Patientinnen mit Fortpflanzungspotenzial (definiert als Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren), die während des Patientenerfassungszeitraums beobachtet wurden. Die Studienpopulation für die sekundären Ziele umfasst weibliche Patientinnen mit Fortpflanzungspotenzial, die während des Patientenerfassungszeitraums neu mit Anifrolumab begonnen haben. Sekundäres Ziel 3 beschränkt sich auf eine Teilmenge der breiteren Sekundärzielpopulation und schließt weibliche Patientinnen mit Fortpflanzungspotenzial ein, die mit Anifrolumab beginnen und eine frühere Diagnose von SLE aufweisen. Die Studienpopulationen werden separat innerhalb jeder landesspezifischen sekundären Gesundheitsdatenquelle aus Dänemark, Frankreich, Deutschland und den USA identifiziert.

Beschreibung

Patienten werden in die Kohorte des primären Zielkriteriums für ein bestimmtes Kalenderjahrintervall aufgenommen, wenn sie innerhalb dieses Jahres die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Beobachtbarkeit (Einschreibung oder Aktivität) in der Datenquelle für mindestens einen Tag während des Patientenidentifikationszeitraums innerhalb dieses Kalenderjahres (frühestes qualifizierendes Datum als „Indexdatum“ für primäre Ziele festlegen)
  • Weibliches Geschlecht am Indexdatum
  • Alter ≥15 und ≤50 Jahre am Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • (Nur Primäres Ziel 1a) Nachweis einer vorherigen Anifrolumab-Anwendung in allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum bis 1 Tag vor dem Indexdatum

Patienten werden in die Kohorte des sekundären Zielkriteriums aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

  • Erhalt einer Anifrolumab-Therapie während des Patientenidentifikationszeitraums (frühester Anifrolumab-Nachweis in diesem Zeitraum als „Indexdatum“ für sekundäre Ziele festlegen).
  • Weibliches Geschlecht am Indexdatum.
  • Alter ≥15 und ≤50 Jahre am Indexdatum.
  • ≥180 Tage kontinuierliche Beobachtbarkeit (z. B. Einschreibung oder Aktivität) im Datensatz vor und einschließlich des Indexdatums.
  • (Nur für Sekundäres Ziel 3) SLE-Diagnose, definiert als mindestens ein eindeutiger Gesundheitsversorgungsdatensatz mit einem ICD-10-Code M32* (ausschließlich M32.0: arzneimittelinduzierter SLE) innerhalb des 180-tägigen Basiszeitraums vor und einschließlich des Indexdatums.

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer vorherigen Anifrolumab-Anwendung in allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum bis 1 Tag vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation für primäre Ziele

Patienten werden in die Kohorte für das primäre Ziel eines bestimmten Kalenderjahresintervalls aufgenommen, wenn sie innerhalb dieses Jahres die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

  1. Beobachtbarkeit (Einschreibung oder Aktivität) in der Datenquelle für mindestens einen Tag während des Patientenidentifikationszeitraums innerhalb dieses Kalenderjahres (frühestes qualifizierendes Datum als "Indexdatum" für primäre Ziele festlegen)
  2. Weibliches Geschlecht am Indexdatum
  3. Alter ≥15 und ≤50 Jahre am Indexdatum

Ausschlusskriterien

1. (Nur primäres Ziel 1a) Nachweis einer vorherigen Anifrolumab-Anwendung in allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum bis 1 Tag vor dem Indexdatum

Hinweis: Die Kohortenselektionskriterien für die primären Ziele werden innerhalb von Kalenderjahresintervallen während des Patientenidentifikationszeitraums wiederholt bewertet, um die jährliche Inzidenz und Prävalenz der Anifrolumab-Anwendung bewerten zu können.
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an die Untereinheit 1 des Typ-1-Interferonrezeptors bindet. Er wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen entwickelt, die die Rolle des Typ-1-Interferonwegs bei SLE belegen. Klinische Studienergebnisse aus TULIP 1 und TULIP 2 haben gezeigt, dass die monatliche intravenöse Verabreichung von Anifrolumab im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zu einem höheren Prozentsatz an Patienten mit einem Ansprechen führte, bewertet mit dem auf der British Isles Lupus Assessment Group basierenden Composite Lupus Assessment. Darüber hinaus zeigte die Phase-II-MUSE-Studie, dass die Verabreichung von Anifrolumab im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zu einer erheblich geringeren Krankheitsaktivität führte, gemessen am SLE-Responder-Index. Anifrolumab wurde im Juli 2021 bzw. Februar 2022 von der FDA und der EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE zugelassen, die eine Standardtherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Saphnelo
Studienpopulation für sekundäre Zielsetzungen

Patienten werden in die Kohorte für das sekundäre Ziel aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

  1. Erhalt einer Anifrolumab-Therapie während des Patientenidentifikationszeitraums (frühesten Eintrag von Anifrolumab in diesem Zeitraum identifizieren und als „Indexdatum“ für sekundäre Ziele festlegen)
  2. Weibliches Geschlecht am Indexdatum
  3. Alter ≥15 und ≤50 Jahre am Indexdatum
  4. ≥180 Tage kontinuierliche Beobachtbarkeit (z.B. Einschreibung oder Aktivität) im Datensatz vor und einschließlich des Indexdatums
  5. (Nur für sekundäres Ziel 3) SLE-Diagnose, definiert als mindestens ein eindeutiger Gesundheitsversorgungskontakteintrag mit einem ICD-10-Code M32* (ausgenommen M32.0: arzneimittelinduzierter SLE) innerhalb des 180-tägigen Basiszeitraums vor und einschließlich des Indexdatums

Ausschlusskriterien

1. Nachweis einer vorherigen Anifrolumab-Anwendung in allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum bis 1 Tag vor dem Indexdatum
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an die Untereinheit 1 des Typ-1-Interferonrezeptors bindet. Er wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen entwickelt, die die Rolle des Typ-1-Interferonwegs bei SLE belegen. Klinische Studienergebnisse aus TULIP 1 und TULIP 2 haben gezeigt, dass die monatliche intravenöse Verabreichung von Anifrolumab im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zu einem höheren Prozentsatz an Patienten mit einem Ansprechen führte, bewertet mit dem auf der British Isles Lupus Assessment Group basierenden Composite Lupus Assessment. Darüber hinaus zeigte die Phase-II-MUSE-Studie, dass die Verabreichung von Anifrolumab im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zu einer erheblich geringeren Krankheitsaktivität führte, gemessen am SLE-Responder-Index. Anifrolumab wurde im Juli 2021 bzw. Februar 2022 von der FDA und der EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE zugelassen, die eine Standardtherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Saphnelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Anwendung von Anifrolumab
Zeitfenster: 1 Jahr
In jedem Land wird die Inzidenz von Anifrolumab innerhalb jedes Kalenderjahresintervalls des gesamten Patientenidentifikationszeitraums bewertet. Die Nachbeobachtungsperiode innerhalb jedes Kalenderjahresintervalls beginnt am kalenderjahrspezifischen Indexdatum und endet am frühesten der folgenden Daten innerhalb desselben Jahres: (1) letztes Datum der Beobachtbarkeit (Einschreibung/Aktivität), (2) Todesdatum, (3) 51. Geburtstag, (4) Ende des Studienzeitraums, (5) 31. Dezember (Ende des Kalenderjahres) oder (6) Datum der Anifrolumab-Initiation (nur für Ziel 1a). Die Inzidenz wird als Anzahl weiblicher Patienten mit Fortpflanzungspotenzial mit neu aufgetretener Anifrolumab-Anwendung pro (1) 1.000.000 Frauen mit Fortpflanzungspotenzial (ohne vorherige Anifrolumab-Anwendung) in einem bestimmten Kalenderjahr mit 95 %-KI und (2) pro 1.000.000 Personenjahre Nachbeobachtung unter Frauen mit Fortpflanzungspotenzial (ohne vorherige Anifrolumab-Anwendung) in einem bestimmten Kalenderjahr mit 95 %-KI angegeben.
1 Jahr
Prävalenz der Anwendung von Anifrolumab
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb jedes Landes wird die Prävalenz der Anifrolumab-Anwendung in jedem Kalenderjahrintervall des Nachbeobachtungszeitraums bewertet, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Frauen mit Anifrolumab-Anwendung unter allen Frauen im gebärfähigen Alter in einem bestimmten Kalenderjahr (mit 95 % KI) sowie die Anzahl der Frauen im gebärfähigen Alter mit Anifrolumab-Anwendung pro 1.000.000 Frauen im gebärfähigen Alter in einem bestimmten Kalenderjahr (mit 95 % KI) berechnet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Patientencharakteristika
Zeitfenster: Bei Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Index-Datum)
Die Patientendemografie und klinischen Merkmale für die Kohorte des sekundären Ziels werden mittels deskriptiver Statistiken über den geeigneten Basiszeitraum bewertet. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten mit Prozentwerten ausgewiesen, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (SD) und Median (IQR) ausgewiesen. Die Häufigkeit (und der Anteil) fehlender Antworten wird für die Basispatientenmerkmale ausgewiesen.
Bei Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Index-Datum)
Baseline SLE-Behandlungseigenschaften
Zeitfenster: Bei Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum)
Die Merkmale der Basistherapie-Nutzung bei SLE werden über den entsprechenden Basiszeitraum bei den Patienten in der Kohorte des sekundären Ziels mit einer Basis-SLE-Diagnose bewertet.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die während des Basisbewertungszeitraums einen Eintrag für jede einzelne SLE-Behandlung haben, werden berichtet.
Bei Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum)
Anifrolumab-Behandlungsnutzungsmuster
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 84 Tagen nach der Einleitung
Die Behandlungsergebnisse von Anifrolumab werden in der Sekundärziel-Kohorte ab einem Tag nach dem Indexdatum bis zum frühesten der folgenden Zeitpunkte bewertet: letztes Beobachtungsdatum, Tod, 51. Geburtstag, Ende des Studienzeitraums oder Absetzen von Anifrolumab (Ende der ersten Anwendungsphase). Die Dauer der Anifrolumab-Anwendung (in Tagen) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zusammengefasst als (1) mediane Behandlungsdauer (mit 95%-KI) und (2) Anteil der Patienten, die nach 84 Tagen noch in Behandlung sind (mit 95%-KI). Zusätzliche Ergebnisparameter umfassen die Gesamtzahl der Dosen pro Patient (Mittelwert, SD, Median, IQR, Spannweite) und den Anteil mit Absetzen von Anifrolumab (definiert als Lücke von 90+ Tagen zwischen Infusionen, mit Absetzdatum als 28 Tage nach der letzten Dosis vor dem Absetzen) während der Nachbeobachtung.
Von der Einleitung der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 84 Tagen nach der Einleitung
Anifrolumab-exponierte Schwangerschaften
Zeitfenster: Vom Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 93 Tage nach dem Datum der letzten Dosis
Schwangerschaften, die während einer Anifrolumab-Exposition auftreten, werden in der Sekundärzielkohorte identifiziert und bewertet, beginnend einen Tag nach dem Indexdatum bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: letztes Beobachtungsdatum, Tod, 51. Geburtstag, Ende des Studienzeitraums oder letztes Datum der Anifrolumab-Exposition (festgelegt als 93 Tage nach der letzten Dosis in der ersten Anwendungsphase). Die berichteten Ergebnisparameter umfassen: (1) Gesamtzahl der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaftsepisode (Kohortenebene), (2) Anzahl mit Prozentsätzen der Patientinnen, die die Anifrolumab-Anwendung mit 0, 1 oder ≥2 eindeutigen Anifrolumab-exponierten Schwangerschaftsepisoden begannen, (3) Anzahl (und Prozentsatz) der Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Anifrolumab-Initiation schwanger waren, (4) Schwangerschaftstrimester bei Anifrolumab-Initiation (Anzahl/Prozentsätze für 1., 2. oder 3. Trimester) und (5) Dauer der Anifrolumab-Exposition (Mittelwert, SD, Median, IQR, Spannweite) bei Anifrolumab-exponierten Schwangerschaftsepisoden.
Vom Beginn der Anifrolumab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 93 Tage nach dem Datum der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Aetion, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zachary Bouck, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten aus klinischen Studien der AstraZeneca-Unternehmensgruppe anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen einhalten oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen bestehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Anifrolumab

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