Saphnelo-gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (PRIMULA DUS)
20 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een niet-interventioneel beschrijvend onderzoek in meerdere landen naar het gebruik van Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt door een aanzienlijke klinische belasting – waaronder orgaanschade, verhoogde morbiditeit en mortaliteit – die vaak op jonge volwassen leeftijd optreedt en onevenredig veel vrouwelijke patiënten treft.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), een volledig humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam, is een nieuwe therapeutische optie die is goedgekeurd voor add-on behandeling van matige tot ernstige SLE in de Verenigde Staten (VS) op 30 juli 2021 en in de Europese Unie op 14 februari 2022.
Om te voldoen aan de post-marketing vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de evaluatie van de veiligheid van anifrolumab tijdens de zwangerschap, is aanvullend bewijs nodig om het real-world geneesmiddelengebruik van anifrolumab bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
- Wat is de incidentie en prevalentie van anifrolumabgebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in geselecteerde landen waar anifrolumab op de markt is?
- Wat zijn de baselinekenmerken en geneesmiddelgebruikspatronen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die starten met behandeling met anifrolumab in geselecteerde landen waar anifrolumab op de markt is?
Primaire doelstellingen:
1a. Om trends te beschrijven in de jaarlijkse incidentie van anifrolumabgebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in totaal en gestratificeerd naar leeftijdsgroep en, afzonderlijk, naar SLE-diagnosestatus.
1b. Om trends te beschrijven in de jaarlijkse prevalentie van anifrolumabgebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in totaal en gestratificeerd naar leeftijdsgroep en, afzonderlijk, naar SLE-diagnosestatus.
Secundaire doelstellingen:
2. Om de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die starten met anifrolumabgebruik, op het moment van behandelingstart.
3. Om SLE-behandelingsschema's te beschrijven bij anifrolumabstart bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een SLE-diagnose.
4. Om anifrolumabgebruikspatronen te beschrijven bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die starten met anifrolumabgebruik.
5. Om zwangerschappen met anifrolumabblootstelling te tellen en beschrijven bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die starten met anifrolumabgebruik.
Dit is een niet-interventionele, retrospectieve, beschrijvende cohortstudie die gebruikmaakt van secundaire gezondheidszorggegevens uit geselecteerde landen waar anifrolumab op de markt is (specifiek Denemarken, Frankrijk, Duitsland en de VS) om trends en patronen in anifrolumabgebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beoordelen.
De studiepopulatie voor de primaire doelstellingen zal bestaan uit vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen van 15 tot 50 jaar oud) die observeerbaar zijn tijdens de patiëntidentificatieperiode (landspecifiek; van de marktintroductiedatum tot het einde van de beschikbare gegevens). De studiepopulatie voor de secundaire doelstellingen zal bestaan uit vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de patiëntidentificatieperiode nieuw starten met anifrolumabgebruik. Secundaire doelstelling 3 is beperkt tot vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die starten met anifrolumabgebruik en een eerdere registratie van SLE-diagnose hebben. Studiegroepen zullen afzonderlijk worden geïdentificeerd binnen elke landspecifieke secundaire gezondheidszorggegevensbron uit Denemarken, Frankrijk, Duitsland en de VS.
De levering van het definitieve studierapport is gepland voor april 2032.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
26000000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie voor de primaire doelstellingen bestaat uit alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel (gedefinieerd als vrouwen van 15 tot 50 jaar) die tijdens de patiëntidentificatieperiode zijn waargenomen.
De studiepopulatie voor de secundaire doelstellingen bestaat uit vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel die tijdens de patiëntidentificatieperiode nieuw zijn begonnen met anifrolumabgebruik.
Secundaire doelstelling 3 is beperkt tot een subset van de bredere secundaire doelstellingspopulatie en omvat vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel die anifrolumabgebruik starten en een eerdere registratie van SLE-diagnose hebben.
Studiepopulaties zullen afzonderlijk worden geïdentificeerd binnen elke landspecifieke secundaire gezondheidszorggegevensbron uit Denemarken, Frankrijk, Duitsland en de VS.
Beschrijving
Patiënten worden opgenomen in de primaire doelgroepcohort voor een bepaald kalenderjaarinterval als ze binnen dat jaar voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Waarneembaarheid (inschrijving of activiteit) in de gegevensbron gedurende ten minste één dag tijdens de patiëntidentificatieperiode binnen dat kalenderjaar (stel de vroegste kwalificerende datum in als "indexdatum" voor primaire doelstellingen)
- Vrouwelijk geslacht op indexdatum
- Leeftijd ≥15 en ≤50 jaar op indexdatum
Exclusiecriteria:
- (Alleen voor Primaire Doelstelling 1a) Bewijs van eerder gebruik van anifrolumab in alle beschikbare gegevens vóór de indexdatum tot 1 dag vóór de indexdatum
Patiënten worden opgenomen in de secundaire doelgroepcohort als ze voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Ontvangst van anifrolumabtherapie tijdens de patiëntidentificatieperiode (identificeer het vroegste record van anifrolumab in deze periode en stel dit in als "indexdatum" voor secundaire doelstellingen).
- Vrouwelijk geslacht op indexdatum.
- Leeftijd ≥15 en ≤50 jaar op indexdatum.
- ≥180 dagen continue waarneembaarheid (bijv. inschrijving of activiteit) in de dataset vóór en inclusief de indexdatum.
- (Alleen voor Secundaire Doelstelling 3) SLE-diagnose, gedefinieerd als het hebben van ten minste één unieke gezondheidszorgcontactrecord met een International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10)-code van M32* (exclusief M32.0: geneesmiddelgeïnduceerde SLE) binnen de 180-daagse basislijnperiode vóór en inclusief de indexdatum.
Exclusiecriteria
- Bewijs van eerder gebruik van anifrolumab in alle beschikbare gegevens vóór de indexdatum tot 1 dag vóór de indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiepopulatie voor primaire doelstellingen
Patiënten zullen worden opgenomen in de primaire doelgroepcohort voor een bepaald kalenderjaarinterval, als zij binnen dat jaar aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria voldoen: Inclusiecriteria
Exclusiecriteria 1. (Alleen voor Primaire Doelstelling 1a) Bewijs van eerder anifrolumabgebruik in alle beschikbare gegevens vóór de indexdatum tot 1 dag vóór de indexdatum Opmerking: Cohortselectiecriteria voor de primaire doelstellingen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld binnen kalenderjaarintervallen tijdens de patiëntidentificatieperiode om evaluatie van jaarlijkse anifrolumabgebruikincidentie en prevalentieresultaten mogelijk te maken. |
Anifrolumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan subeenheid 1 van de type 1 interferonreceptor, dat werd ontwikkeld op basis van bewijsmateriaal dat de rol van de type 1 interferonroute bij SLE ondersteunt.
Bewijs uit klinische onderzoeken uit TULIP 1 en TULIP 2 heeft aangetoond dat maandelijkse intraveneuze toediening van anifrolumab leidde tot een hoger percentage patiënten met een respons, beoordeeld met de op de British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde Composite Lupus Assessment, vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Bovendien toonde het fase II MUSE-onderzoek aan dat toediening van anifrolumab resulteerde in een aanzienlijke vermindering van de ziekteactiviteit, zoals gemeten aan de hand van de SLE Responder Index, vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Anifrolumab werd in respectievelijk juli 2021 en februari 2022 door de FDA en EMA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige SLE die standaardtherapie krijgen.
Andere namen:
|
|
Studiepopulatie voor secundaire doelstellingen
Patiënten worden opgenomen in de cohort voor secundaire doelstellingen als ze voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Inclusiecriteria
Exclusiecriteria 1. Bewijs van eerder anifrolumabgebruik in alle beschikbare gegevens voorafgaand aan de indexdatum tot 1 dag voor de indexdatum |
Anifrolumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan subeenheid 1 van de type 1 interferonreceptor, dat werd ontwikkeld op basis van bewijsmateriaal dat de rol van de type 1 interferonroute bij SLE ondersteunt.
Bewijs uit klinische onderzoeken uit TULIP 1 en TULIP 2 heeft aangetoond dat maandelijkse intraveneuze toediening van anifrolumab leidde tot een hoger percentage patiënten met een respons, beoordeeld met de op de British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde Composite Lupus Assessment, vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Bovendien toonde het fase II MUSE-onderzoek aan dat toediening van anifrolumab resulteerde in een aanzienlijke vermindering van de ziekteactiviteit, zoals gemeten aan de hand van de SLE Responder Index, vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Anifrolumab werd in respectievelijk juli 2021 en februari 2022 door de FDA en EMA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige SLE die standaardtherapie krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anifrolumab-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binnen elk land wordt de incidentie van anifrolumab beoordeeld binnen elk kalenderjaarinterval van de totale patiëntidentificatieperiode.
De follow-upperiode binnen elk kalenderjaarinterval begint op de kalenderjaarspecifieke indexdatum en eindigt op de vroegste van de volgende data binnen datzelfde jaar: (1) laatste datum van observeerbaarheid (inschrijving/activiteit), (2) overlijdensdatum, (3) 51e verjaardag, (4) einde van de studieperiode, (5) 31 december (einde van het kalenderjaar), of (6) startdatum van anifrolumab (alleen voor doelstelling 1a).
De incidentie wordt gerapporteerd als het aantal vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel met incidenteel anifrolumabgebruik per (1) 1.000.000 vrouwen met reproductief potentieel (zonder eerder anifrolumabgebruik) in een bepaald kalenderjaar, met 95% BI en (2) per 1.000.000 persoonsjaren follow-up onder vrouwen met reproductief potentieel (zonder eerder anifrolumabgebruik) in een bepaald kalenderjaar, met 95% BI.
|
1 jaar
|
|
Prevalentie van anifrolumab-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binnen elk land zal de prevalentie van anifrolumabgebruik worden beoordeeld binnen elk kalenderjaarinterval van de follow-upperiode door het aantal en percentage te berekenen met prevalent anifrolumabgebruik onder alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel in een bepaald kalenderjaar (met 95% BI), evenals het aantal vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel met prevalent anifrolumabgebruik per 1.000.000 vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel in een bepaald kalenderjaar (met 95% BI).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang van anifrolumab-behandeling (indexdatum)
|
De patiëntendemografie en klinische kenmerken voor de cohort van het secundaire doel zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken over de juiste baselineperiode.
Categorische variabelen worden gerapporteerd als aantallen met percentages, en continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde (SD) en mediaan (IQR).
De frequentie (en proportie) van ontbrekende responsen wordt gerapporteerd voor de baseline-patiëntkenmerken.
|
Bij aanvang van anifrolumab-behandeling (indexdatum)
|
|
Baseline SLE-behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang van anifrolumab-behandeling (indexdatum)
|
De kenmerken van het gebruik van SLE-baselinebehandelingen zullen worden beoordeeld gedurende de geschikte baselineperiode bij de patiënten in de secundaire doelgroepcohort met een baseline SLE-diagnose.
Het aantal en het percentage patiënten met een registratie voor elke unieke SLE-behandeling tijdens de baselinebeoordelingsperiode zullen worden gerapporteerd.
|
Bij aanvang van anifrolumab-behandeling (indexdatum)
|
|
Anifrolumab behandelingsgebruikspatronen
Tijdsspanne: Vanaf start anifrolumab-behandeling (indexdatum) tot 84 dagen na start
|
De uitkomsten van behandeling met anifrolumab zullen worden beoordeeld in de secundaire doelgroepcohort vanaf één dag na de indexdatum tot het vroegste van: laatste datum van observeerbaarheid, overlijden, 51e verjaardag, einde van de studieduur of stopzetting van anifrolumab (einde van de eerste gebruiksperiode).
De duur van anifrolumabgebruik (in dagen) wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode, samengevat als (1) mediane behandelingsduur (met 95% BI) en (2) proportie patiënten nog in behandeling na 84 dagen (met 95% BI).
Aanvullende uitkomstmaten omvatten totaal aantal doses per patiënt (gemiddelde, SD, mediaan, IQR, bereik) en proportie met stopzetting van anifrolumab (gedefinieerd als een interval van 90+ dagen tussen infusies, met stopzettingsdatum als 28 dagen na laatste dosis voor stopzetting) tijdens de follow-up.
|
Vanaf start anifrolumab-behandeling (indexdatum) tot 84 dagen na start
|
|
Anifrolumab-blootgestelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met anifrolumab (indexdatum) tot 93 dagen na de datum van de laatste dosis
|
Zwangerschappen die optreden tijdens blootstelling aan anifrolumab worden geïdentificeerd en beoordeeld in de secundaire doelgroepcohort vanaf één dag na de indexdatum tot het vroegste van: laatste observatiedatum, overlijden, 51ste verjaardag, einde van de studieperiode, of laatste datum van anifrolumab-blootstelling (vastgesteld als 93 dagen na laatste dosis in eerste gebruiksepisode).
Gerapporteerde uitkomstmaten omvatten: (1) totaal aantal anifrolumab-blootgestelde zwangerschapsepisodes (cohortniveau), (2) aantallen met percentages patiënten die anifrolumab gebruik startten met 0, 1, of ≥2 unieke anifrolumab-blootgestelde zwangerschapsepisodes, (3) aantal (en percentage) patiënten die zwanger waren bij start anifrolumab, (4) trimester van zwangerschap bij start anifrolumab (aantallen/percentages voor 1e, 2e, of 3e trimester), en (5) duur van anifrolumab-blootstelling (gemiddelde, SD, mediaan, IQR, bereik) onder anifrolumab-blootgestelde zwangerschapsepisodes.
|
Vanaf de start van de behandeling met anifrolumab (indexdatum) tot 93 dagen na de datum van de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zachary Bouck, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461R00086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org.
Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze overtreffen, zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen, verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verstrekt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (een niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsgebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .