Bruk av Saphnelo hos kvinner med barnalderpotensial (PRIMULA DUS)
20. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En ikke-intervensjonell beskrivende flerlandsstudie av Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) bruk hos kvinner i fruktbar alder
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom kjennetegnet av betydelig klinisk byrde – inkludert organskade, økt morbiditet og mortalitet – som ofte presenterer seg i ungdomsårene og uforholdsmessig rammer kvinnelige pasienter.
SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), et fullstendig menneskelig IgG1 κ-monoklonalt antistoff, er et nytt terapeutisk alternativ godkjent for tilleggsbehandling av moderat til alvorlig SLE i USA den 30. juli 2021 og i Den europeiske union den 14. februar 2022.
For å oppfylle US Food and Drug Administration (FDA) sine krav etter markedsføring for evaluering av anifrolumab sin sikkerhet under svangerskap, er ytterligere bevis nødvendig for å bedre forstå den virkelige verden sin legemiddelbruk av anifrolumab hos kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
- Hva er forekomsten og prevalensen av anifrolumab-bruk blant kvinner i fruktbar alder i utvalgte land der anifrolumab markedsføres?
- Hva er basiskarakteristika og legemiddelbruksmønstre hos kvinner i fruktbar alder som starter behandling med anifrolumab i utvalgte land der anifrolumab markedsføres?
Primære målsetninger:
1a. Å beskrive trender i den årlige forekomsten av anifrolumab-bruk blant kvinner i fruktbar alder totalt og stratifisert etter aldersgruppe og, separat, etter SLE-diagnosestatus.
1b. Å beskrive trender i den årlige prevalensen av anifrolumab-bruk blant kvinner i fruktbar alder totalt og stratifisert etter aldersgruppe og, separat, etter SLE-diagnosestatus.
Sekundære målsetninger:
2. Å beskrive de demografiske og kliniske karakteristikaene til kvinner i fruktbar alder som starter anifrolumab-bruk, ved behandlingsstart.
3. Å beskrive SLE-behandlingsregimer ved anifrolumab-start blant kvinner i fruktbar alder med SLE-diagnose.
4. Å beskrive anifrolumab-bruksmønstre blant kvinner i fruktbar alder som starter anifrolumab-bruk.
5. Å telle opp og beskrive svangerskap med anifrolumab-eksponering blant kvinner i fruktbar alder som starter anifrolumab-bruk.
Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv, deskriptiv kohortstudie som bruker sekundære helsedata fra utvalgte land der anifrolumab markedsføres (spesielt Danmark, Frankrike, Tyskland og USA) for å vurdere trender i og mønstre for anifrolumab-bruk blant kvinner i fruktbar alder.
Studiepopulasjonen for de primære målsetningene vil være kvinnelige pasienter i fruktbar alder (definert som kvinner i alderen 15 til 50 år) som kan observeres i pasientidentifikasjonsperioden (lands-spesifikk; fra markedslanseringsdato til slutten av tilgjengelige data). Studiepopulasjonen for de sekundære målsetningene vil være kvinnelige pasienter i fruktbar alder som nylig startet anifrolumab-bruk i pasientidentifikasjonsperioden. Sekundær målsetning 3 er begrenset til kvinnelige pasienter i fruktbar alder som starter anifrolumab-bruk og har en tidligere registrert SLE-diagnose. Studiepopulasjoner vil bli identifisert separat innenfor hvert lands-spesifikke sekundære helsedatakilde fra Danmark, Frankrike, Tyskland og USA.
Levering av den endelige studierapporten er planlagt for april 2032.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
26000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for de primære målene vil være alle kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som kvinner i alderen 15 til 50 år) som observeres i løpet av pasientidentifikasjonsperioden.
Studiepopulasjonen for de sekundære målene vil være kvinnelige pasienter i fertil alder som nylig startet anifrolumab-behandling i løpet av pasientidentifikasjonsperioden.
Sekundært mål 3 er begrenset til en undergruppe av den bredere sekundære målpopulasjonen, og inkluderer kvinnelige pasienter i fertil alder som starter anifrolumab-behandling og har en tidligere dokumentert SLE-diagnose.
Studiepopulasjonene vil bli identifisert separat innen hvert lands spesifikke sekundære helsedatakilde fra Danmark, Frankrike, Tyskland og USA.
Beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert i primærmålgruppen for et gitt kalenderårintervall hvis de oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier i løpet av det året:
Inklusjonskriterier:
- Observabilitet (registrering eller aktivitet) i datakilden i minst én dag i løpet av pasientidentifiseringsperioden i det kalenderåret (sett tidligste kvalifiserende dato som "indeksdato" for primærmål)
- Kvinnelig kjønn ved indeksdato
- Alder ≥15 og ≤50 år ved indeksdato
Eksklusjonskriterier:
- (Kun for primærmål 1a) Bevis på tidligere anifrolumab-bruk i alle tilgjengelige data før indeksdatoen og opp til 1 dag før indeksdatoen
Pasienter vil bli inkludert i sekundærmålgruppen hvis de oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Mottatt anifrolumab-terapi i løpet av pasientidentifiseringsperioden (identifiser tidligste registrering av anifrolumab i denne perioden og sett som "indeksdato" for sekundærmål).
- Kvinnelig kjønn ved indeksdato.
- Alder ≥15 og ≤50 år ved indeksdato.
- ≥180 dager med kontinuerlig observabilitet (f.eks. registrering eller aktivitet) i datasettet før og inkludert indeksdatoen.
- (Kun for sekundærmål 3) SLE-diagnose, definert som å ha minst én unik helsetjenestekontaktregistrering med en ICD-10-kode M32* (unntatt M32.0: medikamentindusert SLE) i løpet av 180-dagers basislinjeperioden før og inkludert indeksdatoen.
Eksklusjonskriterier
- Bevis på tidligere anifrolumab-bruk i alle tilgjengelige data før indeksdatoen og opp til 1 dag før indeksdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon for primære mål
Pasienter vil bli inkludert i hovedmålkohorten for et gitt kalenderårintervall, hvis de oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier innen det året: Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier 1. (Kun for hovedmål 1a) Bevis på tidligere anifrolumab-bruk i all tilgjengelig data før indeksdatoen opp til 1 dag før indeksdatoen Merk: Kohortutvalgskriteriene for hovedmålene vil bli vurdert gjentatte ganger i kalenderårintervaller i løpet av pasientidentifikasjonsperioden for å muliggjøre evaluering av årlig anifrolumab-bruk forekomst- og prevalensutfall. |
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til underenhet 1 av type 1 interferonreseptoren, som ble utviklet basert på bevis som støtter rollen til type 1 interferonvei i SLE.
Klinisk studiebevis fra TULIP 1 og TULIP 2 har vist at månedlig intravenøs administrering av anifrolumab førte til en høyere prosentandel av pasienter med respons, vurdert med British Isles Lupus Assessment Group-baserte Composite Lupus Assessment, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Fase II MUSE-studien viste dessuten at administrering av anifrolumab resulterte i en betydelig redusert sykdomsaktivitet, målt ved SLE Responder Index, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Anifrolumab ble godkjent av FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig SLE som får standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Studiepopulasjon for sekundære mål
Pasienter vil bli inkludert i den sekundære målkohorten hvis de oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier 1. Bevis på tidligere anifrolumabbruk i alle tilgjengelige data før indeksdatoen gjennom 1 dag før indeksdatoen |
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til underenhet 1 av type 1 interferonreseptoren, som ble utviklet basert på bevis som støtter rollen til type 1 interferonvei i SLE.
Klinisk studiebevis fra TULIP 1 og TULIP 2 har vist at månedlig intravenøs administrering av anifrolumab førte til en høyere prosentandel av pasienter med respons, vurdert med British Isles Lupus Assessment Group-baserte Composite Lupus Assessment, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Fase II MUSE-studien viste dessuten at administrering av anifrolumab resulterte i en betydelig redusert sykdomsaktivitet, målt ved SLE Responder Index, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Anifrolumab ble godkjent av FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig SLE som får standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anifrolumab-bruk
Tidsramme: 1 år
|
Innenfor hvert land vil forekomsten av anifrolumab bli vurdert innenfor hvert kalenderårintervall av den samlede pasientidentifiseringsperioden.
Oppfølgingsperioden innenfor hvert kalenderårintervall starter på den kalenderårspesifikke indeksdatoen og slutter på den tidligste av følgende datoer innenfor det samme året: (1) siste observasjonsdag (registrering/aktivitet), (2) dødsdato, (3) 51-årsdag, (4) slutten av studieperioden, (5) 31. desember (slutten av kalenderåret), eller (6) dato for anifrolumab-initiering (kun for mål 1a).
Forekomst vil rapporteres som antall kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial med forekomende anifrolumab-bruk per (1) 1 000 000 kvinner med reproduktivt potensial (uten tidligere anifrolumab-bruk) i et gitt kalenderår, med 95 % KI og (2) per 1 000 000 personår med oppfølging blant kvinner med reproduktivt potensial (uten tidligere anifrolumab-bruk) i et gitt kalenderår, med 95 % KI.
|
1 år
|
|
Forekomst av anifrolumab-bruk
Tidsramme: 1 år
|
Innenfor hvert land vil prevalensen av anifrolumab-bruk bli vurdert innenfor hvert kalenderårintervall i oppfølgingsperioden ved å beregne antallet og prosentandelen med prevalerende anifrolumab-bruk blant alle kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial i et gitt kalenderår (med 95 % KI), samt antall kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial med prevalerende anifrolumab-bruk per 1 000 000 kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial i et gitt kalenderår (med 95 % KI).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline pasientegenskaper
Tidsramme: Ved behandlingsstart med anifrolumab (indeksdato)
|
Pasientdemografi og kliniske egenskaper for kohorten for det sekundære målet vil bli vurdert ved bruk av beskrivende statistikk over den aktuelle baselineperioden.
Kategoriske variabler vil rapporteres som antall med prosenter, og kontinuerlige variabler vil rapporteres som gjennomsnitt (SD) og median (IQR).
Hyppigheten (og andelen) av manglende svar vil bli rapportert for baseline pasientegenskaper.
|
Ved behandlingsstart med anifrolumab (indeksdato)
|
|
Basislinje SLE-behandlingskarakteristika
Tidsramme: Ved behandlingsstart med anifrolumab (indeksdato)
|
Baseline SLE-behandlingsutnyttelseskarakteristikker vil bli vurdert i løpet av den passende baseline-perioden blant pasientene i sekundærmålskohorten med en baseline SLE-diagnose.
Antall og prosentandel av pasienter som har en registrering for hver unike SLE-behandling i løpet av baseline-vurderingsperioden vil bli rapportert.
|
Ved behandlingsstart med anifrolumab (indeksdato)
|
|
Anifrolumab-behandlingsutnyttelsesmønstre
Tidsramme: Fra start av anifrolumab-behandling (indeksdato) og opptil 84 dager etter behandlingsstart
|
Utfall av anifrolumab-behandling vil bli vurdert i kohorten for sekundært mål fra én dag etter indeksdatoen til den tidligste av: siste observasjonsdato, død, 51-årsdag, sluttdato for studieperioden eller avslutning av anifrolumab-behandling (slutten på første bruksepisode).
Varigheten av anifrolumab-bruk (i dager) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, oppsummert som (1) median behandlingstid (med 95 % KI) og (2) andel pasienter som fortsatt er under behandling etter 84 dager (med 95 % KI). Ytterligere utfallsmål inkluderer totalt antall doser per pasient (gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, variasjonsbredde), og andel med avsluttet anifrolumab-behandling (definert som et hull på 90+ dager mellom infusioner, med avslutningsdato satt til 28 dager etter siste dose før avslutning) under oppfølgingen. |
Fra start av anifrolumab-behandling (indeksdato) og opptil 84 dager etter behandlingsstart
|
|
Anifrolumab-eksponerte svangerskap
Tidsramme: Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) opp til 93 dager etter dato for siste dose
|
Svangerskap som oppstår under anifrolumab-eksponering vil bli identifisert og vurdert i den sekundære objektivkohorten fra én dag etter indeksdatoen til den tidligste av: siste observasjonsdato, død, 51-årsdag, sluttdato for studieperioden eller siste dato for anifrolumab-eksponering (satt til 93 dager etter siste dose i første bruksepisode).
Rapporterte resultatmål vil inkludere: (1) totalt antall anifrolumab-eksponerte svangerskapsepisoder (kohortnivå), (2) antall med prosentandel av pasienter som startet anifrolumab-bruk med 0, 1 eller ≥2 unike anifrolumab-eksponerte svangerskapsepisoder, (3) antall (og prosentandel) pasienter som var gravide ved start av anifrolumab, (4) svangerskapstrimester ved anifrolumab-start (antall/prosentandel for 1., 2. eller 3. trimester), og (5) varighet av anifrolumab-eksponering (gjennomsnitt, SD, median, IQR, område) blant anifrolumab-eksponerte svangerskapsepisoder.
|
Fra anifrolumab-behandlingsstart (indeksdato) opp til 93 dager etter dato for siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zachary Bouck, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3461R00086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidslinjer, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for databrukere) må være på plass før forespurte opplysninger kan nås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .