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単回法と段階的肺再膨張法：心肺バイパス術後の比較

2026年6月30日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

単回投与と段階的肺再膨張操作後の血液力学的および肺転帰の比較：心肺バイパス後の無作為化比較試験

この前向きランダム化比較試験は、心肺バイパスを用いた選択的心臓手術を受ける成人患者において、単一段階および段階的肺再膨張操作の血行動態および肺への影響を比較することを目的としています。 心肺バイパスからの離脱後、患者は単一段階持続的膨張再膨張操作または段階的漸増再膨張操作のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、いずれも8 cmH₂Oの呼気終末陽圧と組み合わせられます。 主要評価項目は、再膨張操作前後の心係数の変化です。 副次評価項目には、肺超音波無気肺スコアおよび血行動態パラメータが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無気肺は、肺虚血再灌流障害、炎症反応、および心臓手術に関連する機械的要因により、心肺バイパス後に頻繁に発生します。 肺再膨張操作は、肺の換気と酸素化を改善するためによく使用されます。しかしながら、再膨張中の胸腔内圧の上昇は、静脈還流と心拍出量に悪影響を及ぼす可能性があります。

このランダム化比較試験では、心肺バイパスを伴う選択的開心術を受ける成人患者を、単一ステップ持続的膨張再膨張操作または段階的漸増再膨張操作のいずれかを受け、両方とも心肺バイパスからの離脱後に8 cmH₂Oの陽性終末呼気圧を組み合わせて割り当てます。 血流力学的変数、特に心係数は、再膨張前後に評価されます。 肺への影響は、肺超音波無気肺スコアリングおよび動脈血液ガス分析を使用して評価されます。 この研究は、この高リスク患者集団において、血流力学的安定性を維持しながら最適な肺の利益を提供する再膨張戦略を特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢18〜80歳
  • ASA（米国麻酔科学会）分類II-IV
  • 選択的心臓手術（冠動脈バイパス術、僧帽弁置換術、大動脈弁置換術）を受ける患者

除外基準：

  • 緊急手術
  • 周術期不整脈の存在
  • 左室駆出率＜35%
  • 収縮期肺動脈圧＞50 mmHg
  • 既知の慢性閉塞性肺疾患または間質性肺疾患
  • 気胸
  • リクルートメント操作中の平均動脈圧＜60 mmHg
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVの心不全
  • 進行性心筋症または重度の僧帽弁閉鎖不全
  • 遮断時間が2時間を超える場合
  • 高用量の強心薬または昇圧薬の投与が必要な場合
  • 術後24時間後に抜管できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ シングル ステップ
30秒間の単回肺リクルートメント操作が実施されます
手順：シングルステップ肺リクルートメントマニューバ
心肺バイパスからの分離後、30秒間持続的に気道圧30 cmH₂Oで実施される肺再膨張操作と、8 cmH₂Oの陽性終末呼気圧の併用。
アクティブコンパレータ：グループ ステップワイズ
段階的な募集マニューバが適用されます。
手順：段階的肺再膨張操作
気道内圧を5 cmH₂Oずつ5秒ごとに30 cmH₂Oまで上昇させ、体外循環からの離脱後、同様の方法で減少させる段階的肺リクルートメント操作を、8 cmH₂Oの陽性終末呼気圧と組み合わせたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心係数の変化
時間枠：術中
肺再膨張操作前後で測定した心係数の差。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数測定
時間枠：術中および術後1日目。
心拍数は、術前、麻酔導入後、リクルートメント操作（RM）直前に記録されます。さらに、最大気道圧に達した時点でのRM中、RM終了時、RM終了後30分、術後1時間、および抜管直後にも記録されます。
術中および術後1日目。
平均動脈圧測定
時間枠：術中および術後1日目。
平均動脈圧は、術前、麻酔導入後、リクルートメントマニューバ（RM）直前、気道内圧が最大となった時点のRM施行中、RM終了時、RM施行後30分、術後1時間、抜管直後に記録される。
術中および術後1日目。
全身血管抵抗指数測定
時間枠：術中および術後1日目。
全身血管抵抗指数は、術前；麻酔導入後；リクルートメントマニューバ（RM）直前に；最大気道圧時のRM中；RM終了時；RM後30分；術後1時間；および抜管直後に記録されます。
術中および術後1日目。
ストローク容積変動
時間枠：術中および術後1日目。
動的血行動態パラメーター（ストローク容積変動（SVV、％）を含む）は、侵襲的動脈波形分析を用いて個別の変数として記録されます。測定は、麻酔導入後；肺再膨張法（RM）直後；最大気道圧時のRM中；RM終了時；RM後30分；術後1時間；および抜管直後に取得されます。
術中および術後1日目。
動脈弾性
時間枠：術中および術後1日目。
動的血行動態パラメータ（動脈弾性率（Ea、mmHg/mL）を含む）は、侵襲的動脈波形解析を用いて個別の変数として記録されます。 測定は、麻酔導入後、リクルートメントマニューバ（RM）直前に実施し、RM中に気道内圧が最大となる時点、RM終了時、RM後30分、術後1時間、抜管直後に行います。
術中および術後1日目。
収縮性
時間枠：術中および術後1日目。
動的血行動態パラメータ（心収縮性指標を含む）は、侵襲的動脈波形解析を用いて別個の変数として記録されます。測定は、麻酔導入後、リクルートメント操作（RM）直前に、最大気道圧時点でのRM中に、RM終了時に、RM30分後に、術後1時間に、抜管直後に行われます。
術中および術後1日目。
肺超音波無気肺スコア
時間枠：術中および術後1日目
リクルートメント操作前後の肺超音波無気肺スコアの変化。 肺エアレーションは、ESICM-ESPNICコンセンサスに基づく12領域定量的肺超音波（LUS）スコア（0-36）を用いて評価した。 各領域は0〜3のグレードで評価された（0 = 正常なエアレーション；1 = Bライン／胸膜下変化 ≤50% の軽度喪失；2 = 融合性Bラインまたは <2-2.5 cm の小範囲無気肺の中度喪失；3 = ≥2-2.5 cm の広範囲無気肺の重度喪失）。 スコアが高いほどエアレーション喪失が大きいことを示した。
術中および術後1日目
ピーク気道内圧
時間枠：術中および術後1日目。
ピーク気道圧（Ppeak）、cmH₂Oで測定、は麻酔導入後；リクルートメントマニューバ（RM）直前に；最大気道圧の時点でのRM中；RM終了時；RM後30分；術後1時間；抜管直後に記録されます。
術中および術後1日目。
プラトー圧
時間枠：術中および術後1日目。
プラトー圧（Pplat）は、誘導後、リクルートメントマニューバ（RM）の直前に測定され、cmH₂O単位で記録されます。測定は、最大気道圧の時点でのRM中、RM終了時、RM後30分、術後1時間、および抜管直後に行われます。
術中および術後1日目。
動的肺コンプライアンス
時間枠：術中および術後1日目。
動的肺コンプライアンス（Cdyn）、mL/cmH₂Oで表記されるものは、導入後、リクルートメント操作（RM）直前に記録される。また、気道内圧が最大となるRM中、RM終了時、RM後30分、術後1時間、抜管直後にも記録される。
術中および術後1日目。
駆動圧
時間枠：術中および術後1日目。
駆動圧（プラトー圧から陽性終末呼気圧を引いた値（Pplat - PEEP）として計算され、cmH₂Oで表記）は、麻酔導入後、肺再膨張手技（RM）直前、RM中の気道圧最大時、RM終了時、RM30分後、術後1時間、および抜管直後に記録されます。
術中および術後1日目。
陽性終末呼気圧
時間枠：術中および術後1日目。
陽性終末呼気圧（PEEP）、cmH₂Oで測定、は誘導後；リクルートメントマニューバ（RM）直前に記録される；最大気道圧の時点でのRM中；RM終了時；RM後30分；術後1時間；および抜管直後。
術中および術後1日目。
動脈血pH
時間枠：術中および術後1日目。
動脈血液ガス分析により測定された動脈血pH（単位なし）は、麻酔導入後、リクルートメント操作（RM）直前に、気道内圧が最大となったRM中に、RM終了時に、RM後30分に、術後1時間に、および抜管直後に記録されます。
術中および術後1日目。
動脈血酸素分圧
時間枠：手術中および術後1日目。
動脈血ガス分析により測定された動脈血酸素分圧（PaO₂、mmHg）は、導入後；リクルートメント操作（RM）の直前に；最大気道圧の時点でのRM中；RM終了時；RM後30分；術後1時間；および抜管直後に記録されます。
手術中および術後1日目。
動脈血二酸化炭素分圧
時間枠：術中および術後1日目。
動脈血ガス分析により測定された動脈血二酸化炭素分圧（PaCO₂、mmHg）は、麻酔導入後、肺再膨張操作（RM）の直前に記録されます。RM中に最大気道圧がかかった時点で、RM終了時、RM後30分、術後1時間、および抜管直後にも記録されます。
術中および術後1日目。
血清乳酸値
時間枠：術中および術後1日目
周術期に測定された血清乳酸値の変化。
術中および術後1日目
抜管時間
時間枠：術後1日目
手術後、患者の抜管までの時間が記録されます。
術後1日目
集中治療室滞在期間（ICU）
時間枠：ICU入室から病棟退室までの時間。入院期間中、平均7日間
ICU入室からICU退室までの時間。
ICU入室から病棟退室までの時間。入院期間中、平均7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRMCPB000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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