Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-trins vs. trinvis lungerekrutteringsmanøvre efter hjerte-lunge-maskine

2. april 2026 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af hemodynamiske og pulmonale resultater mellem en-trins og trinvis lungerekrutteringsmanøvre efter hjerte-lunge bypass: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne de hemodynamiske og pulmonale effekter af enkelt-trins og trinvis lungerekrutteringsmanøvrer hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Efter adskillelse fra hjerte-lunge-maskinen vil patienterne blive randomiseret til at modtage enten en enkelt-trins vedvarende inflationsrekrutteringsmanøvre eller en trinvis inkrementel rekrutteringsmanøvre, begge kombineret med 8 cmH₂O positivt endo-ekspiratorisk tryk. Det primære udfald er ændringen i kardieindeks før og efter rekrutteringsmanøvren. Sekundære udfald inkluderer lungeskanningsatelektasescore og hemodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atelektase udvikler sig hyppigt efter kardiopulmonal bypass på grund af lungeiskæmi-reperfusionsskade, inflammatorisk respons og mekaniske faktorer relateret til hjertekirurgi. Lungerekrutteringsmanøvrer bruges almindeligvis til at forbedre lungeventilation og iltning; dog kan øget intrathorakaltryk under rekruttering negativt påvirke venøs tilbagevenden og cardiac output.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil voksne patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, blive tildelt til at modtage enten en enkelt-trins vedvarende inflation rekrutteringsmanøvre eller en trinvis stigende rekrutteringsmanøvre, begge kombineret med 8 cmH₂O positivt end-ekspiratorisk tryk efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass. Hemodynamiske variabler, især cardiac index, vil blive vurderet før og efter rekruttering. Lungeeffekter vil blive evalueret ved hjælp af lungeultralyd atelektasescoring og arteriel blodgasanalyse. Studiet har til formål at identificere rekrutteringsstrategien, der giver optimale pulmonale fordele samtidig med at bevare hemodynamisk stabilitet i denne højrisikopatientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass, mitralklapudskiftning, aortaklapudskiftning)

Eksklusionskriterier:

  • Akut operation
  • Tilstedeværelse af perioperativ arytmi
  • <35% venstresidig ejektionsfraktion
  • >50 mmHg systolisk lungearterietryk
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitiel lungesygdom
  • Pneumothorax
  • Gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg under rekrutteringsmanøvre
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjerteinsufficiens
  • Avanceret kardiomyopati eller svær mitralklapinsufficiens
  • Klemmetid længere end 2 timer
  • Behov for højdosis inotrop eller vasopressorstøtte
  • Patienter, der ikke kan ekstuberes efter 24 timers postoperativ periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grup Single Step
En enkelt-trins lunge-rekrutteringsmanøvre i 30 sekunder vil blive anvendt
Procedure: Enkelt-trins lunge-rekrutteringsmanøvre
En vedvarende inflation lungerekrutteringsmanøvre med et luftvejstryk på 30 cmH₂O anvendt i 30 sekunder efter adskillelse fra hjerte-lunge-maskinen, kombineret med 8 cmH₂O positivt endo-ekspiratorisk tryk.
Aktiv komparator: Grup Stepwise
En trinvis rekrutteringsmanøvre vil blive anvendt.
Procedure: Trinvis Lungerekrutteringsmanøvre
En trinvis lungerekrutteringsmanøvre, hvor luftvejstrykket øges med 5 cmH₂O hvert 5. sekund op til 30 cmH₂O og derefter reduceres på samme måde efter adskillelse fra det ekstracorporale kredsløb, kombineret med 8 cmH₂O positivt endoekspiratorisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardial indeks
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forskel i hjerteindeks målt før og efter lungerekrutteringsmanøvren.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensmålingen
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Hjertefrekvensen vil blive registreret præoperativt; efter induktion; umiddelbart før rekryteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Den gennemsnitlige arterielle trykmåling
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret præoperativt; efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftvejstryk; ved slutningen af RM; 30 minutter efter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Systemisk vaskulær resistensindeks måling
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Systemisk vaskulær resistensindeks vil blive registreret præoperativt; efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftvejstryk; ved slutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Slagvolumenvariation
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Dynamiske hemodynamiske parametre, herunder slagvolumenvariation (SVV, %), vil blive registreret som separate variable ved brug af invasiv arteriel bølgeformanalyse. Målinger vil blive foretaget efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftvejstryk; ved slutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperative time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Arteriel elastance
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Dynamiske hemodynamiske parametre, herunder arteriel elastance (Ea, mmHg/mL), registreres som separate variable ved hjælp af invasiv arteriel bølgeformanalyse. Målinger foretages efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; på postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Kontraktilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Dynamiske hemodynamiske parametre, herunder kontraktilitetsindekser for hjertet, vil blive registreret som separate variabler ved hjælp af invasiv arteriel bølgeformanalyse. Målinger vil blive foretaget efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Lungeultralyd atelektasescore
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
Ændring i lungesultralydsatelektasescore før og efter rekrutteringsmanøvren. Lungeluftning blev vurderet ved hjælp af en 12-region kvantitativ lungesultralyd (LUS) score (0-36) baseret på ESICM-ESPNIC konsensus. Hver region blev graderet 0-3 (0 = normal luftning; 1 = mildt tab med B-linjer/subpleurale forandringer ≤50%; 2 = moderat tab med sammenflydende B-linjer eller lille konsolidering <2-2,5 cm; 3 = alvorligt tab med stor konsolidering ≥2-2,5 cm). Højere score indikerede større luftningstab.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
Peak luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Peak airway pressure (Ppeak), målt i cmH₂O, vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på punktet med maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Plateautryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
plateautryk (Pplat), målt i cmH₂O, vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på det punkt, hvor luftvejstrykket er maksimalt; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Dynamisk lungecompliance (Cdyn), udtrykt som mL/cmH₂O, vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Drivtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Drivtrykket, beregnet som plateau tryk minus positivt end-ekspiratorisk tryk (Pplat - PEEP) og udtrykt i cmH₂O, vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Positivt end-ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP), målt i cmH₂O, vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; på postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Arteriel pH
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Arteriel pH (enhedsløs) målt ved arteriel blodgasanalyse vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrytteringsmanøvren (RM); under RM på det punkt med maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Partialtryk af arteriel ilt
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Partial tryk af arteriel ilt (PaO₂, mmHg) målt ved arteriel blodgasanalyse vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekryteringsmanøvren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Partialtryk af arterielt kuldioxid
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Partialtrykket af arterielt kuldioxid (PaCO₂, mmHg) målt ved arteriel blodgasanalyse vil blive registreret efter induktion; umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftvejstryk; ved afslutningen af RM; 30 minutter efter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart efter ekstubation.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
Serumlaktatniveau
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
Ændring i serumlaktatniveau målt perioperativt.
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
Ekstubationstid
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter operationen vil tiden indtil patienten ekstuberes blive registreret.
Postoperativ dag 1
Varighed af intensivafdelingsopphold (ICU)
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse til hospitalsafdelingen; gennemsnitligt 7 dage under hospitalsopholdet
Tid fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse.
Tiden fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse til hospitalsafdelingen; gennemsnitligt 7 dage under hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRMCPB000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atelektase, postoperativ

Kliniske forsøg med Enkelt-trins lunge-rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner