Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-step vs Stepwise Lung Recruitment Maneuvers After Cardiopulmonary Bypass

30 juni 2026 uppdaterad av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Jämförelse av hemodynamiska och pulmonella utfall mellan enstegs- och stegvisa lungrekryteringsmanövrar efter hjärt-lungmaskin: En randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra de hemodynamiska och pulmonala effekterna av enstegs- och stegvisa lungrekryteringsmanövrar hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Efter separation från hjärt-lungmaskinen kommer patienterna att randomiseras till att få antingen en enstegsmanöver med ihållande inflation eller en stegvis inkrementell rekryteringsmanöver, båda kombinerade med 8 cmH₂O positivt slutexpiratoriskt tryck. Det primära utfallet är förändringen i kardiacktivitetsindex före och efter rekryteringsmanövern. Sekundära utfall inkluderar lungultraljudsatelektasskattning och hemodynamiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atelektas utvecklas ofta efter hjärt-lungbypass på grund av lungiskemi-reperfusionsskada, inflammatorisk respons och mekaniska faktorer relaterade till hjärtkirurgi. Lungrekryteringsmanövrar används vanligtvis för att förbättra lungventilation och syresättning; dock kan ökat intratorakalt tryck under rekrytering negativt påverka venös återflöde och hjärtminutvolym.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna patienter som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass att fördelas för att få antingen en enstegs ihållande inflationsrekryteringsmanöver eller en stegvis inkrementell rekryteringsmanöver, båda kombinerade med 8 cmH₂O positivt slutexpiratoriskt tryck efter separation från hjärt-lungbypass. Hemodynamiska variabler, särskilt hjärtindex, kommer att bedömas före och efter rekrytering. Lungeffekter kommer att utvärderas med hjälp av lungultraljudsatelektaspoängsättning och arteriell blodgasanalys. Studien syftar till att identifiera den rekryteringsstrategi som ger optimala lungfördelar samtidigt som den bevarar hemodynamisk stabilitet i denna högriskpatientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II–IV
  • Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi (kranskärlsbypassoperation, mitralklappsbyte, aortaklappsbyte)

Exklusionskriterier:

  • Akutoperation
  • Förekomst av perioperativ arytmi
  • <35 % vänsterkammarutstötningsfraktion
  • >50 mmHg systoliskt tryck i lungartären
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom eller interstitiell lungsjukdom
  • Pneumotorax
  • Medelarteriellt tryck <60 mmHg under rekrutteringsmanöver
  • New York Heart Association (NYHA) klass III–IV hjärtsvikt
  • Avancerad kardiomyopati eller svår mitralregurgitation
  • Korsklämptid längre än 2 timmar
  • Behov av hög dos inotrop eller vaskonstriktorstöd
  • Patienter som inte kan extuberas efter 24 timmar postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Ensteg
En enstegs lungrekryteringsmanöver i 30 sekunder kommer att tillämpas
Procedur: Enstegsmanöver för lungrekrytering
En ihållande lunginflation med ett luftvägstryck på 30 cmH₂O som appliceras i 30 sekunder efter separation från hjärt-lungmaskinen, kombinerat med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 8 cmH₂O.
Aktiv komparator: Grup Stepwise
Ett stegvis rekryteringsmanöver kommer att tillämpas.
Procedur: Stegvis lungrekryteringsmanöver
Ett stegvis lungrekryteringsmanöver där luftvägstrycket ökas med 5 cmH₂O var 5:e sekund upp till 30 cmH₂O och sedan minskas på samma sätt efter separation från kardiopulmonalt bypass, kombinerat med 8 cmH₂O positivt slutexpiratoriskt tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kardiack Index
Tidsram: Intraoperativ period
Skillnad i kardiakt index mätt före och efter lungrekryteringsmanövern.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensmätningen
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Hjärtfrekvensen kommer att registreras preoperativt; efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximal luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Det genomsnittliga arteriella trycket
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Medelartärtrycket kommer att registreras preoperativt; efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Systemiskt vaskulärt resistansindexmätning
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Systemiskt vaskulärt resistansindex kommer att registreras preoperativt; efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten med maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Strokevolymsvariation
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Dynamiska hemodynamiska parametrar, inklusive slagvolymsvariation (SVV, %), kommer att registreras som separata variabler med invasiv arteriell vågformsanalys. Mätningar kommer att erhållas efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten med maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Arteriell elastans
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Dynamiska hemodynamiska parametrar inklusive arteriell elastans (Ea, mmHg/mL) kommer att registreras som separata variabler med invasiv arteriell vågformsanalys. Mätningar kommer att erhållas efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; vid slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Kontraktilitet
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Dynamiska hemodynamiska parametrar, inklusive kontraktilitetsindex för hjärtat, kommer att registreras som separata variabler med invasiv analys av artärvågformen. Mätningar kommer att utföras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Lungultraljud atelektasskådning
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1
Förändring i lungultraljudsatelektasskår före och efter rekrutteringsmanövern. Lungventilation bedömdes med en 12-regions kvantitativ lungultraljuds (LUS) skår (0-36) baserad på ESICM-ESPNIC-konsensus. Varje region graderades 0-3 (0 = normal ventilation; 1 = mild förlust med B-linjer/subpleurala förändringar ≤50%; 2 = måttlig förlust med sammanflätade B-linjer eller små konsolideringar <2-2,5 cm; 3 = svår förlust med stora konsolideringar ≥2-2,5 cm). Högre poäng indikerade större ventilationsförlust.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1
Maximalt luftvägstryck
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Topptryck i luftvägarna (Ppeak), mätt i cmH₂O, kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Plateautryck
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
platåtryck (Pplat), mätt i cmH₂O, kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Dynamisk lungcomplians
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Dynamisk lungcompliance (Cdyn), uttryckt i mL/cmH₂O, kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; vid slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Drivtryck
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Drivtryck, beräknat som platåtryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck (Pplat - PEEP) och uttryckt i cmH₂O, kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; vid slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Positivt slutexpiratoriskt tryck
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), mätt i cmH₂O, kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten med maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Artärt pH
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Arteriellt pH (enhetslöst) mätt genom arteriell blodgasanalys kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten med maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Arteriellt syrgastryck
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Partialtrycket av arteriellt syre (PaO₂, mmHg) mätt med arteriell blodgasanalys kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; i slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Partiellt tryck av arteriellt koldioxid
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Partialtrycket av arteriellt koldioxid (PaCO₂, mmHg) mätt med arteriell blodgasanalys kommer att registreras efter induktion; omedelbart före rekryteringsmanövern (RM); under RM vid punkten för maximalt luftvägstryck; vid slutet av RM; 30 minuter efter RM; vid postoperativ timme 1; och omedelbart efter extubation.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1.
Serumlaktatnivå
Tidsram: Intraoperativ period och postoperativ dag 1
Förändring i serumlaktatnivå mätt perioperativt.
Intraoperativ period och postoperativ dag 1
Extuberingstid
Tidsram: Postoperativ dag 1
Efter operationen kommer tiden tills patienten extuberas att registreras.
Postoperativ dag 1
Längd av intensivvårdsvistelse (ICU)
Tidsram: Tiden från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning till sjukhusavdelning; under sjukhusvistelsen i genomsnitt 7 dagar
Tid från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Tiden från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning till sjukhusavdelning; under sjukhusvistelsen i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRMCPB000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera