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Maniobras de Reclutamiento Pulmonar en un Paso frente a Pasos Graduales Después de la Circulación Extracorpórea

30 de junio de 2026 actualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparación de los Resultados Hemodinámicos y Pulmonares Entre las Maniobras de Reclutamiento Pulmonar de un Solo Paso y las Graduales Después de la Circulación Extracorpórea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar los efectos hemodinámicos y pulmonares de las maniobras de reclutamiento pulmonar en un solo paso y por pasos en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea. Después de la separación de la circulación extracorpórea, los pacientes serán aleatorizados para recibir una maniobra de reclutamiento mediante inflación sostenida en un solo paso o una maniobra de reclutamiento incremental por pasos, ambas combinadas con 8 cmH₂O de presión positiva al final de la espiración. El resultado principal es el cambio en el índice cardíaco antes y después de la maniobra de reclutamiento. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de atelectasia por ecografía pulmonar y los parámetros hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atelectasia se desarrolla con frecuencia después de la circulación extracorpórea debido a la lesión por isquemia-reperfusión pulmonar, la respuesta inflamatoria y los factores mecánicos relacionados con la cirugía cardíaca. Las maniobras de reclutamiento pulmonar se utilizan comúnmente para mejorar la aireación y oxigenación pulmonar; sin embargo, el aumento de la presión intratorácica durante el reclutamiento puede afectar negativamente el retorno venoso y el gasto cardíaco.

En este ensayo controlado aleatorizado, pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva con circulación extracorpórea serán asignados para recibir una maniobra de reclutamiento de inflación sostenida de un solo paso o una maniobra de reclutamiento incremental escalonada, ambas combinadas con 8 cmH₂O de presión positiva al final de la espiración después de la separación de la circulación extracorpórea. Las variables hemodinámicas, particularmente el índice cardíaco, se evaluarán antes y después del reclutamiento. Los efectos pulmonares se evaluarán mediante la puntuación de atelectasia por ecografía pulmonar y el análisis de gases en sangre arterial. El estudio tiene como objetivo identificar la estrategia de reclutamiento que proporcione beneficios pulmonares óptimos mientras preserva la estabilidad hemodinámica en esta población de pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Samsun, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II-IV
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass de arteria coronaria, reemplazo de válvula mitral, reemplazo de válvula aórtica)

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Presencia de arritmia perioperatoria
  • <35% de fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • >50 mmHg de presión sistólica de la arteria pulmonar
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida o enfermedad pulmonar intersticial
  • Neumotórax
  • Presión arterial media <60 mmHg durante la maniobra de reclutamiento
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Cardiomiopatía avanzada o regurgitación mitral grave
  • Tiempo de pinzamiento cruzado superior a 2 horas
  • Necesidad de soporte inotrópico o vasopresor de alta dosis
  • Pacientes que no pueden ser extubados después de 24 horas postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grup Single Step
Se aplicará una maniobra de reclutamiento pulmonar en un solo paso durante 30 segundos
Procedimiento: Maniobra de Reclutamiento Pulmonar de Paso Único
Una maniobra de reclutamiento pulmonar con insuflación sostenida con una presión de la vía aérea de 30 cmH₂O aplicada durante 30 segundos después de la separación de la circulación extracorpórea, combinada con 8 cmH₂O de presión positiva al final de la espiración.
Comparador activo: Grup Stepwise
Se aplicará una maniobra de reclutamiento por pasos.
Procedimiento: Maniobra de Reclutamiento Pulmonar Paso a Paso
Una maniobra de reclutamiento pulmonar escalonada en la que la presión de la vía aérea se incrementa en 5 cmH₂O cada 5 segundos hasta alcanzar 30 cmH₂O y luego se reduce de la misma manera después de la separación de la circulación extracorpórea, combinada con una presión positiva al final de la espiración de 8 cmH₂O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice Cardíaco
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Diferencia en el índice cardíaco medido antes y después de la maniobra de reclutamiento pulmonar.
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día posoperatorio 1.
Se registrará la frecuencia cardíaca antes de la operación; después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; a la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día posoperatorio 1.
La medición de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La presión arterial media se registrará preoperatoriamente; después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de máxima presión de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Medición del índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
El índice de resistencia vascular sistémica se registrará preoperatoriamente; después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (MR); durante la MR en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la MR; 30 minutos después de la MR; en la hora postoperatoria 1; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Los parámetros hemodinámicos dinámicos, incluida la variación del volumen sistólico (SVV, %), se registrarán como variables independientes mediante el análisis invasivo de la onda de presión arterial. Las mediciones se obtendrán tras la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento alveolar (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Elastancia arterial
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Los parámetros hemodinámicos dinámicos, incluida la elastancia arterial (Ea, mmHg/mL), se registrarán como variables separadas mediante el análisis de la onda de presión arterial invasiva. Las mediciones se obtendrán después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; a la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Contractilidad
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Los parámetros hemodinámicos dinámicos, incluidos los índices de contractilidad cardíaca, se registrarán como variables separadas mediante el análisis invasivo de la onda arterial.
Las mediciones se obtendrán tras la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; a la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Puntuación de atelectasia por ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1
Cambio en la puntuación de atelectasia mediante ecografía pulmonar antes y después de la maniobra de reclutamiento. La aireación pulmonar se evaluó utilizando una puntuación cuantitativa de ecografía pulmonar (LUS) de 12 regiones (0-36) basada en el consenso ESICM-ESPNIC. Cada región se clasificó de 0 a 3 (0 = aireación normal; 1 = pérdida leve con líneas B/cambios subpleurales ≤50%; 2 = pérdida moderada con líneas B coalescentes o consolidación pequeña <2-2.5 cm; 3 = pérdida grave con consolidación grande ≥2-2.5 cm). Puntuaciones más altas indicaban mayor pérdida de aireación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1
Presión máxima de la vía aérea
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La presión máxima de la vía aérea (Ppeak), medida en cmH₂O, se registrará después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Presión meseta
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La presión meseta (Pplat), medida en cmH₂O, se registrará después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; a la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Complianza pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La compliance pulmonar dinámica (Cdyn), expresada en mL/cmH₂O, se registrará después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de máxima presión de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La presión de conducción, calculada como la presión meseta menos la presión positiva al final de la espiración (Pplat - PEEP) y expresada en cmH₂O, se registrará después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; a la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP), medida en cmH₂O, se registrará después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
pH arterial
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Se registrará el pH arterial (adimensional) medido por gasometría arterial después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora postoperatoria 1; e inmediatamente después de la extubación.
Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Presión parcial de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Se registrará la presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂, mmHg) medida mediante análisis de gases en sangre arterial después de la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (RM); durante la RM en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la RM; 30 minutos después de la RM; en la hora 1 postoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Periodo intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Presión parcial de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Se registrará la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO₂, mmHg) medida mediante gasometría arterial tras la inducción; inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (MR); durante la MR en el punto de presión máxima de la vía aérea; al final de la MR; 30 minutos después de la MR; a la hora 1 posoperatoria; e inmediatamente después de la extubación.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1.
Nivel de lactato en suero
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y día postoperatorio 1
Cambio en el nivel de lactato sérico medido perioperatoriamente.
Período intraoperatorio y día postoperatorio 1
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Tras la operación, se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
Día postoperatorio 1
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el momento del alta a la planta de hospitalización; durante la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
El tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el momento del alta a la planta de hospitalización; durante la estancia hospitalaria, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRMCPB000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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