Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одномоментная vs пошаговая манёвры рекрутирования лёгких после искусственного кровообращения

30 июня 2026 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Сравнение гемодинамических и легочных исходов между одномоментными и ступенчатыми маневрами рекрутмента легких после искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение гемодинамических и лёгочных эффектов одношаговых и постепенных манёвров рекрутмента лёгких у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением. После отключения от аппарата искусственного кровообращения пациенты будут рандомизированы для получения либо одношагового манёвра рекрутмента с поддержанием инсуффляции, либо постепенного инкрементального манёвра рекрутмента, оба в сочетании с положительным давлением в конце выдоха 8 смH₂O. Первичным исходом является изменение сердечного индекса до и после манёвра рекрутмента. Вторичные исходы включают оценку ателектаза по данным ультразвукового исследования лёгких и гемодинамические параметры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ателектаз часто развивается после кардиопульмонального шунтирования из-за ишемически-реперфузионного повреждения легких, воспалительной реакции и механических факторов, связанных с кардиохирургией. Маневры рекрутмента легких обычно используются для улучшения аэрации и оксигенации легких; однако повышение внутригрудного давления во время рекрутмента может негативно повлиять на венозный возврат и сердечный выброс.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты, переносящие плановую открытую операцию на сердце с кардиопульмональным шунтированием, будут распределены для получения либо одноэтапного маневра рекрутмента с устойчивой инсуффляцией, либо ступенчатого инкрементального маневра рекрутмента, оба в сочетании с положительным давлением в конце выдоха 8 смH₂O после отделения от кардиопульмонального шунтирования. Гемодинамические переменные, особенно сердечный индекс, будут оцениваться до и после рекрутмента. Легочные эффекты будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки ателектаза легких и анализа газов артериальной крови. Цель исследования — определить стратегию рекрутмента, обеспечивающую оптимальные легочные преимущества при сохранении гемодинамической стабильности в этой группе пациентов высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burhan Dost, MD
  • Номер телефона: +903623121919
  • Электронная почта: burhandost@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Burhan Dost, MD
          • Номер телефона: +903623121919
          • Электронная почта: burhandost@hotmail.com
        • Контакт:
          • Hilal H Kandemir, MD
          • Номер телефона: +903623121919
          • Электронная почта: hhilal.kandemir@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • ASA (Американское общество анестезиологов) II-IV
  • Пациенты, проходящие плановую кардиохирургическую операцию (аортокоронарное шунтирование, замена митрального клапана, замена аортального клапана)

Критерии исключения:

  • Экстренная операция
  • Наличие периоперационной аритмии
  • <35% фракции выброса левого желудочка
  • >50 мм рт. ст. систолического давления в легочной артерии
  • Известная хроническая обструктивная болезнь легких или интерстициальное заболевание легких
  • Пневмоторакс
  • Среднее артериальное давление <60 мм рт. ст. во время маневра рекрутмента
  • Сердечная недостаточность III-IV класса по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая кардиомиопатия или выраженная митральная регургитация
  • Время пережатия аорты более 2 часов
  • Необходимость высокодозной инотропной или вазопрессорной поддержки
  • Пациенты, которых невозможно экстубировать в течение 24 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Single Step
Будет применён единичный манёвр раскрытия лёгких продолжительностью 30 секунд
Процедура: Маневр рекрутирования легких в один этап
Манёвр рекрутирования лёгких с помощью устойчивой инспирации давлением в дыхательных путях 30 смH₂O, применяемый в течение 30 секунд после отключения от аппарата искусственного кровообращения, в сочетании с положительным давлением в конце выдоха 8 смH₂O.
Активный компаратор: Grup Stepwise
Будет применён пошаговый манёвр рекрутирования.
Процедура: Поэтапный манёвер рекрутмента лёгких
Пошаговый манёвр рекрутирования лёгких, при котором давление в дыхательных путях увеличивается на 5 смH₂O каждые 5 секунд до 30 смH₂O, а затем снижается таким же образом после отделения от аппарата искусственного кровообращения, в сочетании с положительным давлением в конце выдоха 8 смH₂O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Интраоперационный период
Разница в сердечном индексе, измеренном до и после маневра рекрутмента легких.
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться до операции; после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (RM); во время RM в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце RM; через 30 минут после RM; на 1-м послеоперационном часу; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Измерение среднего артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Среднее артериальное давление будет регистрироваться предоперационно; после индукции; непосредственно перед маневром рекрутирования (МР); во время МР в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце МР; через 30 минут после МР; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Измерение индекса системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Индекс системного сосудистого сопротивления будет регистрироваться предоперационно; после индукции; непосредственно перед маневром рекрутирования (МР); во время МР в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце МР; через 30 минут после МР; на 1-м послеоперационном часу; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Вариабельность ударного объёма
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Динамические гемодинамические параметры, включая вариабельность ударного объема (УОВ, %), будут регистрироваться как отдельные переменные с использованием инвазивного анализа артериальной волновой формы. Измерения будут проводиться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (РМ); во время РМ в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часу; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Артериальная эластичность
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Динамические гемодинамические параметры, включая артериальную эластансность (Ea, мм рт.ст./мл), будут регистрироваться как отдельные переменные с использованием инвазивного анализа артериальной волны. Измерения будут проводиться после индукции; непосредственно перед маневром рекрутмента (RM); во время RM в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце RM; через 30 минут после RM; на 1-м послеоперационном часе; и сразу после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Сократимость
Временное ограничение: Интраоперационный период и 1-й послеоперационный день.
Динамические гемодинамические параметры, включая индексы сократимости миокарда, будут регистрироваться как отдельные переменные с помощью инвазивного анализа артериальной волновой формы. Измерения будут проводиться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (РМ); во время РМ в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часу; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и 1-й послеоперационный день.
Шкала ателектаза при ультразвуковом исследовании легких
Временное ограничение: Интраоперационный период и послеоперационный день 1
Изменение показателя ателектаза по данным ультразвукового исследования легких до и после рекрутмент-маневра. Аэрация легких оценивалась с использованием 12-регионального количественного ультразвукового показателя легких (LUS) (0-36) на основе консенсуса ESICM-ESPNIC. Каждый регион оценивался по шкале 0-3 (0 = нормальная аэрация; 1 = умеренная потеря с B-линиями/субплевральными изменениями ≤50%; 2 = средняя потеря с коалесцентными B-линиями или небольшими консолидациями <2-2,5 см; 3 = значительная потеря с крупными консолидациями ≥2-2,5 см). Более высокие показатели указывали на большую потерю аэрации.
Интраоперационный период и послеоперационный день 1
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые сутки после операции.
Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), измеряемое в смH2O, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед маневром рекрутмента (РМ); во время РМ в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первые сутки после операции.
Давление плато
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые сутки после операции.
давление на плато (Pplat), измеряемое в смH₂O, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед манёвром рекрутмента (RM); во время RM в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце RM; через 30 минут после RM; через 1 час после операции; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первые сутки после операции.
Динамическая растяжимость легких
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Динамическая растяжимость легких (Cdyn), выраженная в мл/смH₂O, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (RM); во время RM в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце RM; через 30 минут после RM; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Давление вождения
Временное ограничение: Интраоперационный период и послеоперационный день 1.
Давление вождения, рассчитываемое как давление на плато минус положительное давление в конце выдоха (Pplat - PEEP) и выраженное в смH₂O, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед маневром рекрутмента (RM); во время RM в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце RM; через 30 минут после RM; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и послеоперационный день 1.
Положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), измеряемое в смH₂O, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед манёвром рекрутмента (МР); во время МР в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце МР; через 30 минут после МР; на 1-м послеоперационном часу; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Артериальный pH
Временное ограничение: Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Артериальный pH (безразмерный), измеренный с помощью анализа газов артериальной крови, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (РМ); во время РМ в момент максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и первый послеоперационный день.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: Интраоперационный период и 1-й послеоперационный день.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂, мм рт. ст.), измеренное с помощью анализа газов артериальной крови, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (РМ); во время РМ в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и 1-й послеоперационный день.
Парциальное давление артериального углекислого газа
Временное ограничение: Интраоперационный период и послеоперационный день 1.
Парциальное давление артериального углекислого газа (PaCO₂, мм рт. ст.), измеренное с помощью анализа газов артериальной крови, будет регистрироваться после индукции; непосредственно перед рекрутмент-маневром (РМ); во время РМ в точке максимального давления в дыхательных путях; в конце РМ; через 30 минут после РМ; на 1-м послеоперационном часе; и непосредственно после экстубации.
Интраоперационный период и послеоперационный день 1.
Уровень лактата в сыворотке крови
Временное ограничение: Интраоперационный период и послеоперационный день 1
Изменение уровня лактата в сыворотке крови, измеренное в периоперационном периоде.
Интраоперационный период и послеоперационный день 1
Время экстубации
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
После операции будет зафиксировано время до экстубации пациента.
1-й послеоперационный день
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки в больничное отделение; во время пребывания в больнице в среднем 7 дней
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки в больничное отделение; во время пребывания в больнице в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRMCPB000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться