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Einzelschritt- versus schrittweise Lungenrekrutierungsmanöver nach Herz-Lungen-Bypass

2. April 2026 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Vergleich hämodynamischer und pulmonaler Ergebnisse zwischen Einzelschritt- und schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern nach kardiopulmonalem Bypass: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen und pulmonalen Effekte von einstufigen und schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Nach der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine werden die Patienten randomisiert, um entweder ein einstufiges anhaltendes Inflationsrekrutierungsmanöver oder ein schrittweises inkrementelles Rekrutierungsmanöver zu erhalten, beide kombiniert mit 8 cmH₂O positivem endexspiratorischen Druck. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Herzindex vor und nach dem Rekrutierungsmanöver. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Lungenultraschall-Atelektase-Score und hämodynamische Parameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atelektasen entwickeln sich häufig nach kardiopulmonalem Bypass aufgrund von Lungenischämie-Reperfusionsschäden, Entzündungsreaktionen und mechanischen Faktoren im Zusammenhang mit Herzoperationen. Lungenrekrutierungsmanöver werden häufig eingesetzt, um die Belüftung und Oxygenierung der Lunge zu verbessern; jedoch kann der erhöhte intrathorakale Druck während der Rekrutierung den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen negativ beeinflussen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, entweder einem einstufigen anhaltenden Inflationsrekrutierungsmanöver oder einem schrittweisen inkrementellen Rekrutierungsmanöver zugeteilt, beide kombiniert mit 8 cmH₂O positivem endexspiratorischem Druck nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass. Hämodynamische Variablen, insbesondere der Herzindex, werden vor und nach der Rekrutierung bewertet. Die pulmonalen Effekte werden mittels Lungenultraschall-Atelektasen-Scoring und arterieller Blutgasanalyse ausgewertet. Die Studie zielt darauf ab, die Rekrutierungsstrategie zu identifizieren, die optimale pulmonale Vorteile bietet und gleichzeitig die hämodynamische Stabilität in dieser Hochrisikopatientenpopulation bewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypass-Transplantation, Mitralklappenersatz, Aortenklappenersatz)

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Vorhandensein perioperativer Arrhythmien
  • <35% linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • >50 mmHg systolischer Pulmonalarteriendruck
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Pneumothorax
  • Mittlerer arterieller Druck <60 mmHg während des Rekrutierungsmanövers
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz
  • Fortgeschrittene Kardiomyopathie oder schwere Mitralinsuffizienz
  • Kreuzklemmenzeit länger als 2 Stunden
  • Erfordernis hochdosierter inotroper oder vasopressorischer Unterstützung
  • Patienten, die nach postoperativen 24 Stunden nicht extubiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grup Single Step
Ein einzelner Lungenrekrutierungsmanöver für 30 Sekunden wird angewendet
Verfahren: Einzelschritt-Lungenrekrutierungsmanöver
Ein anhaltender Lungenrekrutierungsmanöver mit einem Atemwegsdruck von 30 cmH₂O, der für 30 Sekunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass angewendet wird, kombiniert mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 8 cmH₂O.
Aktiver Komparator: Grup Stepwise
Ein schrittweises Rekrutierungsmanöver wird angewendet.
Verfahren: Schrittweise Lungenrekrutierungsmanöver
Ein schrittweises Lungenrekrutierungsmanöver, bei dem der Atemwegsdruck alle 5 Sekunden um 5 cmH₂O bis auf 30 cmH₂O erhöht und dann nach Trennung von der Herz-Lungen-Maschine auf gleiche Weise wieder gesenkt wird, kombiniert mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 8 cmH₂O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Unterschied im Herzindex, gemessen vor und nach dem Lungenrekrutierungsmanöver.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Die Herzfrequenz wird präoperativ erfasst; nach der Narkoseeinleitung; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM beim Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Die Messung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, nach der Induktion, unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM), während des RM beim Punkt des maximalen Atemwegsdrucks, am Ende des RM, 30 Minuten nach dem RM, in der ersten postoperativen Stunde und unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Systemischer Gefäßwiderstandsindex-Messung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Der systemische Gefäßwiderstandsindex wird präoperativ erfasst; nach der Einleitung; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM beim Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der ersten postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Schlagvolumenvariation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Dynamische hämodynamische Parameter, einschließlich der Schlagvolumenvariation (SVV, %), werden als separate Variablen mittels invasiver arterieller Wellenformanalyse erfasst. Die Messungen erfolgen nach der Induktion; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM beim Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Arterielle Elastizität
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Dynamische hämodynamische Parameter einschließlich arterieller Elastance (Ea, mmHg/mL) werden als separate Variablen mittels invasiver arterieller Wellenformanalyse aufgezeichnet. Die Messungen werden nach der Induktion; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM bei maximalem Atemwegsdruck; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation durchgeführt.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Kontraktilität
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Dynamische hämodynamische Parameter, einschließlich Kontraktilitätsindizes des Herzens, werden als separate Variablen mithilfe der invasiven arteriellen Wellenformanalyse aufgezeichnet. Die Messungen werden nach der Einleitung; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während RM am Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende von RM; 30 Minuten nach RM; in der 1. postoperativen Stunde und unmittelbar nach der Extubation durchgeführt.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Lungenultraschall-Atelektase-Score
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1
Änderung des Lungenultraschall-Atelektase-Scores vor und nach dem Rekrutierungsmanöver. Die Lungenbelüftung wurde anhand eines 12-Regionen-quantitativen Lungenultraschall-(LUS)-Scores (0-36) gemäß dem ESICM-ESPNIC-Konsens bewertet. Jede Region wurde mit 0-3 bewertet (0 = normale Belüftung; 1 = leichter Verlust mit B-Linien/subpleuralen Veränderungen ≤50%; 2 = mäßiger Verlust mit konfluierenden B-Linien oder kleiner Konsolidierung <2-2,5 cm; 3 = schwerer Verlust mit großer Konsolidierung ≥2-2,5 cm). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Belüftungsverlust hin.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1
Spitzenbeatmungsdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Der Spitzen-Airwaydruck (Ppeak), gemessen in cmH₂O, wird nach der Induktion aufgezeichnet; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM zum Zeitpunkt des maximalen Airwaydrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der ersten postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Plateaudruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Der Plateau-Druck (Pplat), gemessen in cmH₂O, wird nach der Einleitung aufgezeichnet; unmittelbar vor der Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM am Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Die dynamische Lungencompliance (Cdyn), ausgedrückt in mL/cmH₂O, wird nach der Induktion aufgezeichnet; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM beim Punkt des maximalen Atemwegdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der ersten postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Beatmungsdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Der Atemwegsdruck, berechnet als Plateaudruck minus positiver endexspiratorischer Druck (Pplat - PEEP) und ausgedrückt in cmH₂O, wird nach der Einleitung aufgezeichnet; unmittelbar vor der Rekrutierungsmanöver (RM); während RM am Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende von RM; 30 Minuten nach RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Der positive endexspiratorische Druck (PEEP), gemessen in cmH₂O, wird nach der Einleitung; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM zum Zeitpunkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Der arterielle pH-Wert (dimensionslos), gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, wird nach der Induktion aufgezeichnet; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM am Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der ersten postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) wird mittels arterieller Blutgasanalyse gemessen und nach der Induktion aufgezeichnet; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM bei maximalem Atemwegsdruck; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der 1. postoperativen Stunde und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1.
Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Der partielle Druck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO₂, mmHg), gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, wird nach der Induktion erfasst; unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (RM); während des RM am Punkt des maximalen Atemwegsdrucks; am Ende des RM; 30 Minuten nach dem RM; in der ersten postoperativen Stunde; und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Phase und postoperativer Tag 1.
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1
Änderung des Serumlaktatspiegels, perioperativ gemessen.
Intraoperativer Zeitraum und postoperativer Tag 1
Extubationszeit
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten aufgezeichnet.
1. postoperativer Tag
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Normalstation; während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Normalstation; während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRMCPB000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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