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Mano­vre di Recruit­ment Polmo­nare a Singolo Passaggio vs Graduale dopo Bypass Cardio­polmo­nare

2 aprile 2026 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Confronto dei Risultati Emodinamici e Polmonari tra le Manovre di Recupero Polmonare in Unico Passo e Graduali Dopo la Circolazione Extracorporea: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti emodinamici e polmonari delle manovre di reclutamento polmonare a singolo passo e graduali in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare. Dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare, i pazienti verranno randomizzati a ricevere una manovra di reclutamento con insufflazione sostenuta a singolo passo o una manovra di reclutamento incrementale graduale, entrambe combinate con una pressione positiva di fine espirazione di 8 cmH₂O. L'esito primario è la variazione dell'indice cardiaco prima e dopo la manovra di reclutamento. Gli esiti secondari includono il punteggio di atelettasia all'ecografia polmonare e i parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atelettasia si sviluppa frequentemente dopo la circolazione extracorporea a causa del danno da ischemia-riperfusione polmonare, della risposta infiammatoria e dei fattori meccanici correlati alla chirurgia cardiaca. Le manovre di reclutamento polmonare sono comunemente utilizzate per migliorare l'aerazione e l'ossigenazione polmonare; tuttavia, l'aumento della pressione intratoracica durante il reclutamento può influire negativamente sul ritorno venoso e sulla gittata cardiaca.

In questo studio randomizzato controllato, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto elettiva con circolazione extracorporea saranno assegnati a ricevere una manovra di reclutamento a inflazione sostenuta in un unico passaggio o una manovra di reclutamento incrementale graduale, entrambe combinate con una pressione positiva di fine espirazione di 8 cmH₂O dopo la separazione dalla circolazione extracorporea. Le variabili emodinamiche, in particolare l'indice cardiaco, saranno valutate prima e dopo il reclutamento. Gli effetti polmonari saranno valutati utilizzando il punteggio di atelettasia con ecografia polmonare e l'analisi dei gas ematici arteriosi. Lo studio mira a identificare la strategia di reclutamento che offre i migliori benefici polmonari preservando al contempo la stabilità emodinamica in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva (bypass aorto-coronarico, sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della valvola aortica)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'emergenza
  • Presenza di aritmia perioperatoria
  • <35% di frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • >50 mmHg di pressione sistolica dell'arteria polmonare
  • Nota broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare interstiziale
  • Pneumotorace
  • Pressione arteriosa media <60 mmHg durante la manovra di reclutamento
  • Insufficienza cardiaca classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiomiopatia avanzata o rigurgito mitralico grave
  • Tempo di clampaggio incrociato superiore a 2 ore
  • Necessità di supporto inotropo o vasopressore ad alte dosi
  • Pazienti che non possono essere estubati dopo 24 ore postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Singolo Passo
Una singola manovra di reclutamento polmonare della durata di 30 secondi verrà applicata
Procedura: ManoVra di RecLutamento Polmonare in Unica Fase
Una manovra di reclutamento polmonare con insufflazione prolungata a una pressione delle vie aeree di 30 cmH₂O applicata per 30 secondi dopo la separazione dalla circolazione extracorporea, combinata con una pressione positiva di fine espirazione di 8 cmH₂O.
Comparatore attivo: Grup Stepwise
Verrà applicata una manovra di reclutamento graduale.
Procedura: Mano­vra di Reclutamento Polmonare Graduale
Una manovra di reclutamento polmonare graduale in cui la pressione delle vie aeree viene aumentata di 5 cmH₂O ogni 5 secondi fino a 30 cmH₂O e poi diminuita nello stesso modo dopo la separazione dalla circolazione extracorporea, combinata con una pressione positiva di fine espirazione di 8 cmH₂O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice Cardiaco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Differenza dell'indice cardiaco misurato prima e dopo la manovra di reclutamento polmonare.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La frequenza cardiaca sarà registrata preoperatoriamente; dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; alla fine della RM; 30 minuti dopo la RM; all'ora 1 postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La misurazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoriamente; dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; all'ora 1 postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Misurazione dell'indice delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
L'indice di resistenza vascolare sistemica sarà registrato preoperatoriamente; dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; alla fine della RM; 30 minuti dopo la RM; all'ora 1 postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
I parametri emodinamici dinamici, compresa la variazione della gittata sistolica (SVV, %), saranno registrati come variabili separate utilizzando l'analisi invasiva della forma d'onda arteriosa. Le misurazioni saranno ottenute dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; all'ora postoperatoria 1; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Elastanza arteriosa
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
I parametri emodinamici dinamici, inclusa l'elastanza arteriosa (Ea, mmHg/mL), saranno registrati come variabili separate utilizzando l'analisi invasiva della forma d'onda arteriosa. Le misurazioni saranno ottenute dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Contrattilità
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
I parametri emodinamici dinamici, inclusi gli indici di contrattilità cardiaca, saranno registrati come variabili separate utilizzando l'analisi invasiva della forma d'onda arteriosa. Le misurazioni saranno ottenute dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Punteggio atelettasia ecografia polmonare
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio
Variazione del punteggio atelettasico all'ecografia polmonare prima e dopo la manovra di reclutamento. L'aerazione polmonare è stata valutata utilizzando un punteggio quantitativo di ecografia polmonare (LUS) a 12 regioni (0-36) basato sul consenso ESICM-ESPNIC. Ogni regione è stata classificata da 0 a 3 (0 = aerazione normale; 1 = lieve perdita con linee B/cambiamenti subpleurici ≤50%; 2 = perdita moderata con linee B coalescenti o piccola consolidazione <2-2,5 cm; 3 = grave perdita con grande consolidazione ≥2-2,5 cm). Punteggi più alti indicavano una maggiore perdita di aerazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio
Pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), misurata in cmH₂O, sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Pressione di plateau
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
la pressione di plateau (Pplat), misurata in cmH₂O, sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; alla fine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La compliance polmonare dinamica (Cdyn), espressa in mL/cmH₂O, verrà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; alla fine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Pressione di guida
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione di guida, calcolata come pressione di plateau meno la pressione positiva di fine espirazione (Pplat - PEEP) e espressa in cmH₂O, sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; alla fine della RM; 30 minuti dopo la RM; all'ora 1 postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), misurata in cmH₂O, sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
pH arterioso
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Il pH arterioso (adimensionale) misurato mediante emogasanalisi arteriosa verrà registrato dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Pressione parziale di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂, mmHg) misurata tramite emogasanalisi arteriosa sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
La pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂, mmHg) misurata mediante emogasanalisi arteriosa sarà registrata dopo l'induzione; immediatamente prima della manovra di reclutamento (RM); durante la RM al punto di massima pressione delle vie aeree; al termine della RM; 30 minuti dopo la RM; alla prima ora postoperatoria; e immediatamente dopo l'estubazione.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio.
Livello di lattato sierico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio
Variazione del livello di lattato sierico misurato perioperatoriamente.
Periodo intraoperatorio e primo giorno postoperatorio
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo trascorso fino all'estubazione del paziente.
Giorno 1 postoperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Il tempo dall'ammissione in terapia intensiva al momento della dimissione nel reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
Il tempo dall'ammissione in terapia intensiva al momento della dimissione nel reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRMCPB000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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